ЦЕФИКСИМ МАБО 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ЦефиксимаМабо200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

ЦефиксимаМабо400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефиксима Мабо и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом приема Цефиксимы Мабо
3. Как принимать Цефиксиму Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефиксимы Мабо

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЦЕФИКСИМА МАБО и для чего оно используется

ЦЕФИКСИМА МАБО таблетки, покрытые пленочной оболочкой (называемые Цефиксимой Мабо в этом листке), содержат лекарство, называемое цефиксимой, которое принадлежит к группе антибиотиков «цефалоспорины», используемых для лечения инфекций, вызванных бактериями.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор

Цефиксима Мабо используется для лечения:

• Инфекции среднего уха
• Инфекции, вызывающие внезапное ухудшение хронической бронхиты
• Острая неосложненная инфекция мочевого пузыря

• Неосложненная инфекция почек
• Острая бактериальная ангина
• Острая неосложненная гонорея

Если вам нужна дополнительная информация о вашем состоянии, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Цефиксимы Мабо

Не принимайтеЦефиксиму

:

• Если вы аллергичны к цефиксиме или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к любому другому типу антибиотиков цефалоспоринового ряда.
• Если у вас была тяжелая аллергическая реакция на антибиотик пенициллин или любой другой тип антибиотик бета-лактамового ряда.

Не принимайте это лекарство, если вы соответствуете любому из вышеуказанных критериев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Цефиксимы Мабо.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цефиксимы Мабо, если:

• у вас была колит
• у вас есть проблемы с почками
• человек, принимающий это лекарство, моложе 12 лет.

Если вы не уверены, относится ли это к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Цефиксима Мабо не подходит для всех людей.

Прежде чем принимать ЦЕФИКСИМУ МАБО, скажите вашему врачу, если:

• вы аллергичны к пенициллину или любому другому антибиотику бета-лактамового ряда.

Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи (полоза), зуда, трудностей с глотанием или дыханием или отека лица, губ, языка или горла. Не все люди, аллергичные к пенициллинам, также аллергичны к цефалоспоринам. Однако вы должны быть особенно осторожны, если у вас когда-либо была аллергическая реакция на любой пенициллин, поскольку вы можете быть аллергичны к этому лекарству. Если пациент испытывает тяжелую аллергическую реакцию или анафилаксию (тяжелую аллергическую реакцию, вызывающую трудности с дыханием или головокружение) после приема Цефиксимы Мабо, прием этого лекарства должен быть прекращен, и должно быть оказано соответствующее лечение.

• вы принимаете другие лекарства, вредные для почек. Сообщите также вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач будет проводить периодические анализы для оценки функции почек во время лечения.
• у вас была сильная диарея или постоянная диарея с болями или спазмами в животе во время лечения Цефиксимой Мабо или после него, прекратите прием этого лекарства и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Вы не сможете принимать лекарства, которые замедляют или останавливают кишечные движения.

Если вы испытываете синдром, известный как ДРЕС (кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами), синдром Стивенса-Джонсона или кожную реакцию, известную как токсический эпидермальный некролиз (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), прекратите прием этого лекарства и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Лечение одним циклом Цефиксимы Мабо может временно увеличить вероятность развития инфекций, вызванных другими типами микроорганизмов, на которые цефиксима не действует. Например, вы можете испытать оральный кандидоз (инфекцию, вызванную дрожжеподобным грибом, называемым Candida).

Прием Цефиксимы Мабо с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Лекарства, вредные для почек, такие как
• • Антибиотики, такие как аминогликозиды, полимиксин Б, колистин и виомицин
  • Лекарства, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой вашим организмом (диуретики), такие как этакриновая кислота или фуросемид.
• Нифедипин (лекарство, используемое для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем)
• Антикоагулянты (лекарства, предотвращающие свертывание крови) такие как варфарин у некоторых пациентов. Цефиксима может вызывать проблемы со свертыванием крови и увеличить время, необходимое для свертывания крови.

Влияние на лабораторные тесты- Если проводится анализ крови или мочи, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Цефиксиму, поскольку цефиксима может изменить результаты некоторых из этих тестов.

• Цефиксима может изменить результаты некоторых определений сахара в моче (таких как тесты Бенедикта или Фелинга). Если у вас диабет и вы проводите периодические анализы мочи, сообщите вашему врачу, поскольку возможно, что необходимо будет использовать другие тесты для контроля диабета во время приема этого лекарства.
• Цефиксима может изменить результаты некоторых тестов для измерения кетонов в моче. Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Цефиксиму, поскольку может быть необходимо использовать другие тесты.
• Цефиксима может изменить результаты анализа крови для обнаружения антител, называемого прямым тестом Кумбса.

Прием Цефиксимы Мабо с пищей и напитками

Цефиксима Мабо может приниматься с пищей или без нее. Таблетку следует проглотить с стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Цефиксима может вызывать головокружение. Если вы испытываете это, не следует водить транспортные средства или работать с машинами.

3. Как принимать ЦЕФИКСИМУ МАБО

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Эти таблетки следует принимать перорально. Постарайтесь принимать это лекарство примерно в одно и то же время каждый день. Рекомендуемая доза составляет: Взрослые и подростки старше 12 лет:1 х 400 мг в день в виде единой дозы или 2 х 200 мг в день

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками или вы проходите диализ, ваш врач уменьшит вашу дозу.

Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас на основе результатов анализов крови или мочи, которые измеряют функцию почек. Доступные данные о использовании цефиксимы у детей и подростков с проблемами почек недостаточны. Поэтому не рекомендуется использовать цефиксиму у этих пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется изменение дозы для пациентов пожилого возраста, если функция почек нормальна.

Подростки от 12 лет и старше

Подростки от 12 лет и старше могут получать такую же дозу, как и взрослые.

Дети моложе 12 лет

Форма выпуска в таблетках не подходит для детей моложе 12 лет. Вы должны попросить вашего врача о дополнительной информации.

Если вы приняли больше Цефиксимы Мабо, чем следует

Если вы или ваш ребенок приняли больше этого лекарства, чем следует, сообщите вашему врачу или немедленно свяжитесь с ближайшей службой экстренной помощи. Возьмите с собой таблетки, даже если они не остались в упаковке, чтобы врач точно знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять Цефиксиму Мабо

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее. Но если уже почти время следующей дозы, не принимайте ее и продолжайте обычный график. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Цефиксимой Мабо

Не следует прекращать прием Цефиксимы Мабо только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно принимать это лекарство до конца назначенного цикла. Если вы прекратите прием слишком рано, инфекция может вернуться. Если человек, проходящий лечение, продолжает чувствовать себя плохо в конце назначенного цикла лечения или ухудшается во время лечения, сообщите вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты являются важными и требуют немедленных мер, если вы их испытываете. Прекратите прием Цефиксимы Мабо и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете следующие симптомы:

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Жидкая и сильная диарея, которая также может быть кровянистой
• Внезапные тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) такие как кожная сыпь или крапивница, зуд, отек лица, губ, языка или других частей тела, чувство сжатия в груди, свистящее дыхание или обморок.
• Тяжелое кожное заболевание с пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приема ЦЕФИКСИМЫ МАБО - Предостережения и меры предосторожности).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Тяжелая кожная сыпь, лихорадка, увеличение размера лимфатических узлов, увеличение количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилов) (синдром ДРЕС) (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приема ЦЕФИКСИМЫ МАБО - Предостережения и меры предосторожности).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Диарея

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Головная боль
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе (в животе), боль, диспепсия
• Изменения в анализах крови, которые измеряют функцию печени
• Кожная сыпь

Редко(могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• Увеличение вероятности заражения микроорганизмами, на которые цефиксима не действует. Например, оральный кандидоз.
• Увеличение количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилов)
• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Головокружение
• Вздутие (газы)
• Зуд кожи
• Воспаление слизистой оболочки, выстилающей рот и/или другие внутренние поверхности
• Лихорадка
• Изменения в анализах крови, которые измеряют функцию почек

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Снижение количества различных клеток крови (симптомы могут быть усталостью, новыми инфекциями и склонностью к синякам или кровотечению)
• Аллергическая реакция, характеризующаяся кожной сыпью, лихорадкой, болью в суставах и увеличением размера определенных органов
• Тревога и увеличение активности
• Проблемы с печенью, такие как желтуха (желтый цвет кожи или белого глаза)
• Воспаление почки

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение количества тромбоцитов (тромбоцитоз)
• Снижение количества определенного типа белых кровяных телец (нейтропения)
• Диспепсия
• Кожная сыпь или поражения кожи с розовым или красным кольцом и бледным центром, которые могут зудеть, шелушиться или быть наполненными жидкостью. Сыпь появляется особенно на ладонях или подошвах. Они могут быть признаками тяжелой аллергии на лекарство, называемой «эритема многIFORME».
• Состояние мозга с симптомами, включая судороги (конвульсии), чувство замешательства, снижение бдительности или осведомленности о вещах, необычные мышечные движения или жесткость. Это может быть состояние, называемое энцефалопатией. Этот побочный эффект более вероятен, если вы приняли слишком много или если у вас уже есть проблема с почками.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЦЕФИКСИМЫ МАБО

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25 °C. Не охлаждайте или замораживайте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после {CAD}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефиксимы Мабо

• Активное вещество - цефиксима. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг или 400 мг цефиксимы (в виде тригидрата).
• Другие компоненты - гидрофосфат кальция дигидрат, крахмал кукурузы преджелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 3350, триацетин

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цефиксима Мабо 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпуклые, круглые (10,0-10,4 мм в диаметре), белого или светло-кремового цвета, с надписью «А 11» на одной стороне и гладкой на другой.

Цефиксима Мабо 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах из ПВХ-Аклар/Алюминия и блистерах из ПВХ-ПВдЦ/Алюминия, содержащих 1, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 20 и 21 таблетку, покрытую пленочной оболочкой.

Цефиксима Мабо 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные (18,7-19,1 мм в длину и 8,4-8,8 мм в ширину), белого или светло-кремового цвета, с насечкой на одной стороне таблетки, с надписью «А» и «10» на одной стороне и гладкой на другой.

Цефиксима Мабо 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах из ПВХ-Аклар/Алюминия и блистерах из ПВХ-ПВдЦ/Алюминия, содержащих 1, 3, 5, 6, 7, 8 и 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Владелец разрешения на продажу

МАБО-ФАРМА

улица Реяс 2, 1-й этаж

28821 Кослада-Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Индустриальный Парк,

Паола PLA3000, Мальта

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия:Цефиксим Нектар

Австрия:Цефиксим Нектар

Болгария:Цефиксим Нектар

Германия:Цефиксим Нектар

Испания:Цефиксима Мабо

Франция:Цефиксим Неклайф

Венгрия:Цефиксим Нектар

Румыния:Цефиксим Нектар

Словакия:Цефиксим Нектар

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/