БРОНХИТОЛ 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ, ТВЁРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Бронхитол 40 мг порошок для ингаляции, твердые капсулы

Маннитол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Бронхитол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бронхитола
3. Как использовать Бронхитол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бронхитола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бронхитол и для чего он используется

Что такое Бронхитол

Бронхитол содержит лекарство под названием маннитол, которое является муколитиком.

Для чего используется Бронхитол

Бронхитол используется у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Кроме того, при использовании Бронхитола пациент будет продолжать принимать свою обычную лекарственную терапию для муковисцидоза.

Как действует Бронхитол

Бронхитол вдыхается в легкие для улучшения муковисцидоза, наследственного заболевания, которое поражает железы, присутствующие в легких, кишечнике и поджелудочной железе, и которые выделяют жидкости, такие как мокрота и пищеварительные соки.

Бронхитол помогает увеличить количество воды, присутствующей на поверхности дыхательных путей и в мокроте. Таким образом, легкие могут более легко удалять мокроту. Он также помогает улучшить состояние легких и дыхания. В результате может появиться «продуктивный кашель», который также помогает удалять мокроту из легких.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бронхитола

Не используйте Бронхитол

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к маннитолу.
• если вы чувствительны к маннитолу. Перед началом использования Бронхитола ваш врач проверит, слишком ли чувствительны ваши дыхательные пути к маннитолу. Если вы слишком чувствительны к маннитолу, дыхательные пути могут сузиться, и у вас могут возникнуть трудности с дыханием.

Если любое из вышеперечисленных условий применяется к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• если у вас есть астма;
• если вы когда-либо кашляли кровью или откашливали мокроту с кровью;
• если у вас тяжелый муковисцидоз, особенно если функция легких, измеренная объемом форсированного выдоха за первую секунду (FEV1), обычно ниже 30%,

Ингаляция лекарств может вызвать чувство сдавления в груди и свистящее дыхание, в некоторых случаях сразу после приема лекарства. Ваш врач поможет вам принять первую дозу Бронхитола и проверит функцию легких до, во время и после его введения. Ваш врач может попросить вас использовать другие лекарства, такие как бронходилататор, перед приемом Бронхитола.

Ингаляция лекарств также может вызвать кашель, это может произойти с Бронхитолом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если кашель не проходит или вас беспокоит.

Дети и подростки

Бронхитол не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это рекомендация обусловлена тем, что доступная информация в этой группе пациентов ограничена.

Прием Бронхитола с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Вы можете продолжать принимать свои лекарства для муковисцидоза при использовании Бронхитола, включая ингаляционные антибиотики, такие как тобрамицин и колистиметат натрия. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Бронхитола.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство, если вы беременны.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Бронхитол повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины.

3. Как использовать Бронхитол

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Всегда принимайте свой бронходилататор перед использованием Бронхитола.

Рекомендуемая доза

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Начальная доза

Прежде чем ваш врач назначит Бронхитол, он поможет вам принять первую дозу Бронхитола и проведет тест функции легких на каждом этапе, чтобы проверить, не чувствительны ли вы к маннитолу. Первая доза принимается в четыре этапа:

Этап 1 – 1 капсула (40 мг)

Этап 2 – 2 капсулы (80 мг)

Этап 3 – 3 капсулы (120 мг)

Этап 4 – 4 капсулы (160 мг)

В конце начальной дозы вы примете 10 капсул (400 мг), что эквивалентно нормальной дозе.

Доза лечения (упаковки для 2 недель)

• • Вы должны использовать Бронхитол каждый день.
• Нормальная доза составляет 10 капсул (400 мг) для ингаляции утром и 10 капсул для ингаляции вечером.
• Вечернюю дозу следует принимать не менее чем за 2-3 часа до сна.
• Для достижения лучших результатов вдыхайте капсулы последовательно, оставляя между ними как можно меньше времени.

Порядок использования этого лекарства

Используйте Бронхитол как часть вашей обычной ежедневной терапии. Предлагаемый порядок следующий, если не указано иное врачом:

1. Используйте свой бронходилататор
2. Подождите 5-15 минут
3. Используйте Бронхитол перед физиотерапией, если она входит в вашу терапевтическую программу.
4. Дорназа альфа (Пульмозим), если она входит в вашу терапевтическую программу
5. Ингаляционные антибиотики, если они входят в вашу терапевтическую программу

Как использовать Бронхитол

• Бронхитол вдыхается (ингирируется) как порошок из капсулы, используя ингалятор, поставляемый в упаковке. Его следует вдыхать только и не вводить никаким другим способом.
• Капсулы не следует глотать.
• Следует вдыхать только порошок, содержащийся в капсулах, используя ингалятор, поставляемый в упаковке.
• Используйте новый ингалятор каждую неделю.
• Поместите в ингалятор десять капсул по одной.
• Вдыхайте содержимое капсулы с помощью ингалятора, делая одну или две вдоха.

Для инструкций по использованию ингалятора см. конец инструкции.

Если вы примете больше Бронхитола, чем следует

Если вы считаете, что приняли слишком большое количество лекарства, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно. Вы можете:

• испытывать чувство нехватки воздуха;
• иметь свистящее дыхание;
• кашлять сильно.

Ваш врач предоставит вам кислород и лекарства, чтобы помочь вам дышать.

Если вы забыли использовать Бронхитол

• Если вы забыли принять дозу, используйте ингалятор, как только вспомните, и продолжайте использовать его как обычно. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бронхитолом

Если вы прекратите лечение Бронхитолом, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте использовать Бронхитол без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Ваш врач укажет, как долго вам следует использовать это лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Бронхитол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать Бронхитол и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты:

• • Трудности с дыханием, которые могут быть вызваны сужением дыхательных путей, ухудшением симптомов астмы или свистящим дыханием. Эти эффекты часто встречаются и могут поражать 1 из 10 человек.
• Кашель с откашливанием крови или присутствием крови в мокроте. Этот эффект часто встречается.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих побочных эффектов:

• Сильный кашель. Этот эффект часто встречается.
• Ухудшение симптомов. Этот эффект часто встречается.

Другие побочные эффекты:

Частые (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Кашель
• Грудные боли
• Головные боли
• Боль в задней части рта и горла и трудности с глотанием
• Рвота, рвота после кашля

Редкие (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Чувство жжения или боли на языке
• Муковисцидоз, связанный с диабетом
• Грудные и абдоминальные боли
• Изменение голоса
• Холодный пот
• Заложенность
• Обезвоживание
• Уменьшение аппетита
• Диарея
• Боль в ушах
• Чувство усталости
• Чувство головокружения
• Тошнота
• Чувство дискомфорта
• Грипп и лихорадка
• Газы
• Изжога
• Боль в области грыжи
• Гипервентилация
• Зуд, сыпь, акне
• Затвердевание и боль в суставах
• Мрачные мысли
• Язвы во рту
• Респираторные инфекции
• Мокрота
• Инфекция мокроты
• Раздражение горла
• Трудности с засыпанием
• Грибковая инфекция во рту (мугет)
• Непроизвольная потеря мочи

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бронхитола

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Бронхитол после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

После извлечения из блистера капсулу следует использовать немедленно.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бронхитола

Активное вещество - маннитол. Каждая капсула содержит 40 мг маннитола. Средняя вдыхаемая доза на капсулу составляет 32,2 миллиграмма маннитола.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бронхитол - порошок для ингаляции в твердых капсулах. Бронхитол 40 мг порошок для ингаляции, твердые капсулы, - это белый или почти белый порошок в твердых, прозрачных и бесцветных капсулах с надписью «PXS 40 мг». Порошок вдыхается в легкие с помощью ингалятора, который поставляется в упаковке.

Каждая упаковка для начальной дозы Бронхитола содержит 1 блистер с 10 капсулами и 1 ингалятор. Упаковка для начальной дозы используется для оценки начальной дозы с вашим врачом.

Каждая упаковка для лечения в течение 2 недель Бронхитола содержит 28 блистеров по 10 капсул каждый (280 капсул в общей сложности) и 2 ингалятора. Упаковка для лечения в течение 2 недель предназначена для терапевтического использования.

Владелец разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ирландия

Ответственное лицо за производство

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Ирландия или Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straße 1, 33428 Harsewinkel, Северный Рейн-Вестфалия, Германия.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обзора этой инструкции: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Как использовать ингалятор

На следующей схеме показано, как выглядит ингалятор. Капсулы Бронхитола можно использовать только с ингалятором, поставляемым в упаковке.

Камера для вдыхания: Камера для вдыхания

Мундштук: Мундштук

Фильтр: Фильтр

Кнопки для прокола: Кнопки для прокола

Камера для прокола: Камера для прокола

Ингалятор

В следующих шагах показано, как использовать ингалятор. Если вы хотите получить больше информации о том, как за ним ухаживать, перейдите в конец инструкций.

Дополнительная информация о уходе за ингалятором

• Держите ингалятор сухим и убедитесь, что ваши руки сухие перед использованием.
• Никогда не дышите и не кашляйте в ингалятор.
• Никогда не разбирайте его.
• Никогда не помещайте капсулу直接 в мундштук ингалятора.
• Никогда не оставляйте капсулу внутри камеры ингалятора.
• Используйте новый ингалятор каждую неделю.
• Если ингалятор сломается, используйте второй ингалятор и поговорите с вашим врачом.

Очистка ингалятора -Обычно ингалятор будет доставлять правильную дозу лекарства в течение 7 дней без необходимости очистки. Если вам нужно очистить его, следуйте следующим шагам:

1. Убедитесь, что ингалятор пуст.
2. Промойте его горячей водой, держа мундштук открыт.
3. Встряхните, чтобы удалить крупные капли.
4. Оставьте ингалятор высыхать на воздухе: положите его на бок с открытым мундштуком.
5. Оставьте его высыхать полностью, что может занять до 24 часов. Пока он высыхает, используйте другой ингалятор.