БЕНАДОН 300 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бенадон 300 мг раствор для инъекций

Пиридоксина гидрохлорид (Витамина B6)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бенадон 300 мг раствор для инъекций и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бенадон 300 мг раствора для инъекций
3. Как использовать Бенадон 300 мг раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бенадон 300 мг раствора для инъекций
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бенадон 300 мг раствор для инъекций и для чего он используется

Содержит Пиридоксину, витамину B6, водорастворимую витамину, которая участвует во многих процессах человеческого метаболизма.

Бенадон раствор для инъекций показан при:

• Дефиците витамина B6, вызванном лекарствами.
• Лечении состояний дефицита витамина B6, таких как те, которые обусловлены увеличением потребностей или недостаточной потребностью.

Бенадон раствор для инъекций показан взрослым и пациентам старше 14 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бенадон 300 мг раствора для инъекций

Не используйте Бенадон раствор для инъекций

• если вы аллергичны к пиридоксине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы проходите лечение леводопой (лекарством, используемым при болезни Паркинсона).

Из-за высокой дозы, которую он содержит, Бенадон не должен использоваться:

• если вы беременны или кормите грудью
• у детей младше 14 лет
• если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени (почечная или печеночная недостаточность).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Бенадон раствора для инъекций.

• Не принимайте более высокой дозы, чем рекомендовано, или в течение более длительного периода, чем указано. При постоянном введении и высоких дозах пиридоксина могут возникнуть серьезные побочные эффекты нейрологического характера (онемение, снижение чувствительности и т. д.) (см. раздел «Если вы примете больше Бенадона, чем необходимо» в разделе 3).
• Были случаи зависимости и абстиненции при приеме в течение месяца ежедневных доз витамина B6, даже ниже той, которая содержится в этом лекарстве.
• Вам следует избегать воздействия солнца, поскольку пиридоксина может вызывать фотосенсибилизацию, с симптомами на коже, такими как высыпания или пузыри.
• Всегда, когда это возможно, предпочтительной формой введения для показаний этого лекарства будет пероральный (с другим лекарством для перорального введения). В противном случае, внутримышечное введение, осуществляемое квалифицированным медицинским специалистом как можно медленнее.

Вмешательство в аналитические пробы

Если вам предстоит пройти какую-либо диагностическую пробу (включая анализы крови, мочи, кожные пробы, которые используют аллергены и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение этим лекарством, поскольку оно может изменить результаты.

Дети

Это лекарство противопоказано детям младше 14 лет.

Использование Бенадона с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы используете какие-либо из следующих лекарств, может потребоваться изменение дозы одного из них или прекращение лечения, поскольку их эффекты могут быть изменены Бенадоном для инъекций:

• Альтретамина (используемая для лечения рака)
• Леводопа (для лечения болезни Паркинсона)
• Фенобарбитал, фенитоин (для эпилепсии)
• Амиодарон (для сердца).

Несколько лекарств взаимодействуют с пиридоксиной (витамином B6) и могут снижать уровень этой витамины, включая:

• Антибиотики для лечения туберкулеза: (изониазид, циклосерин, этонамид, пиразинамид)
• Гидралазин (для гипертонии)
• Пеницилламин (для ревматических заболеваний)
• Оральные контрацептивы
• Иммунодепрессанты, такие как кортикостероиды.
• Алкоголь

Использование Бенадона раствора для инъекций с алкоголем

Избыточное потребление алкоголя снижает абсорбцию витамин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство противопоказано во время беременности и лактации (см. «Не используйте Бенадон раствор для инъекций», в разделе 2).

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.

Вождение и использование машин

Влияние Бенадона для инъекций на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

Однако это лекарство может вызывать сонливость у некоторых пациентов, которые не должны управлять транспортными средствами и/или использовать машины во время лечения.

Бенадон 300 мг раствор для инъекций содержит:

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на 2 мл флакона, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Бенадон 300 мг раствор для инъекций

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза:

Внутримышечное введение.

Взрослые и пациенты старше 14 лет

Когда абсорбция明显 нарушена или в случае лечения тяжелой гиповитаминозы B6, средняя суточная доза составляет 1 флакон в день (что соответствует 2 мл раствора для инъекций, содержащего 300 мг витамина B6) внутримышечно.

В случае дефицита, вызванного лекарствами, рекомендуется вводить 1 флакон (300 мг) каждые два дня в течение 3 недель.

В качестве поддерживающей дозы врач назначит более низкую дозу с другим лекарством перорально.

Лечение Бенадоном в целом не должно превышать две недели, хотя по медицинским показаниям, в зависимости от показаний, его можно продлить на более длительный период.

Раствор должен быть введен квалифицированным медицинским специалистом как можно медленнее.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Бенадон раствор для инъекций противопоказан пациентам с почечной или печеночной недостаточностью из-за высокой дозы витамина B6, которую он содержит.

Использование у детей

Бенадон раствор для инъекций противопоказан детям младше 14 лет (см. «Не используйте Бенадон раствор для инъекций», в разделе 2).

Если вы примете больше Бенадона раствора для инъекций, чем необходимо

Если вы примете более высокой дозы, чем рекомендовано, вы можете испытать нарушения нервной системы, такие как онемение, снижение чувствительности, покалывание, онемение в ногах и руках и т. д. В случае передозировки, в зависимости от дозы, могут возникнуть такие эффекты, как тошнота, рвота; также, повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация) с поражением кожи, такими как покраснение, пузыри; головная боль, сонливость, летаргия, затруднение дыхания.

У детей случайное введение очень высоких доз может привести к глубокой седации и слабости.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое (или обратитесь в медицинский центр).

Если вы пропустите использование Бенадона раствора для инъекций

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Бенадоном раствором для инъекций

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, связанные с этим лекарством, основаны на спонтанных сообщениях, и их частота не может быть оценена.

Может возникнуть расстройство, характеризующееся, среди прочего, снижением чувствительности, онемением, покалыванием в руках и ногах (парестезии), нарушениями походки, онемением в ногах и руках и т. д.; обычно эти симптомы исчезают после прекращения лечения. Может возникнуть синдром зависимости и абстиненции от пиридоксина при приеме доз 200 мг в день в течение примерно 30 дней.

Могут возникнуть также желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, боль в животе (при высоких дозах), рвота и потеря аппетита.

На коже может возникнуть фотосенсибилизация, с поражениями, такими как пузыри, высыпания, покраснение или зуд; в очень редких случаях может возникнуть поражение, характеризующееся узлами и гнойниками на лице и шее.

Побочные эффекты нервной системы, такие как летаргия, сонливость (у чувствительных людей), бессонница; также может возникнуть нарушение памяти (при высоких дозах).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Бенадон 300 мг раствора для инъекций

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Введение лекарства и обращение с иглами должны осуществляться с осторожностью.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бенадон 300 мг раствора для инъекций

• Активное вещество - Пиридоксина гидрохлорид (Витамина B6). Каждый мл раствора для инъекций содержит 150 мг пиридоксина гидрохлорида. Каждая ампула с 2 мл содержит 300 мг пиридоксина гидрохлорида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - эдетат дисодия, метабисульфит натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций и азот с низким содержанием кислорода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде раствора для инъекций, прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого, в стеклянных флаконах по 2 мл.

Каждая упаковка содержит 6 флаконов.

• Другие формы выпуска:

Бенадон 300 мг таблетки, покрытые пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

TEOFARMA S.r.l.

Виа Ф.лли Черви, 8

27010 Валле Салимбене (Павия) – Италия

Производитель

CENEXI SAS

Рю Марсель и Жак Гошер, 52.

Ф-94120 Фонтене-суз-Буа (Франция)

Дата последней ревизии этой инструкции:Сентябрь 2014.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/