АЗИДРОП 15мг/г, глазные капли в виде раствора в однодозовых флаконах

Введение

Прошпект: информация для пациента

AZYDROP 15 мг/г, глазные капли в растворе в упаковке для одноразового использования

Азитромицин дигидрат

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое AZYDROP и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования AZYDROP
3. Как использовать AZYDROP
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение AZYDROP
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое AZYDROP и для чего он используется

AZYDROP содержит азитромицин, антибиотик, который принадлежит к классу макролидов.

AZYDROP используется для местного лечения определенных бактериальных глазных инфекций у взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и у детей от рождения до 17 лет.

• бактериальные конъюнктивиты,
• трахоматозные конъюнктивиты (в частности, инфекции, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis, существующие или возникающие в развивающихся странах).

2. Что вам нужно знать перед использованием AZYDROP

Не используйте AZYDROP

-если вы аллергичны к азитромицину.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования AZYDROP

• Если у вас возникает аллергическая реакция, вы должны прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом.
• Если вы не заметите улучшения после трех дней лечения или если出现ы необычные симптомы, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.
• Учитывая вашу глазную инфекцию, не рекомендуется использовать контактные линзы.

Это лекарство предназначено только для глазного использования.

Не вводите и не принимайте внутрь.

У

Если вы используете другие глазные лекарства, вы должны:

сначала нанести другое глазное лекарство,

подождать 15 минут,

затем нанести AZYDROP.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали другие лекарства.

Беременность

AZYDROP может быть использован во время беременности.

Ваш врач может назначить вам это лекарство во время беременности, если он считает это необходимым.

Лактация

Некоторые данные указывают на то, что азитромицин проникает в грудное молоко. Это лекарство может быть использовано во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

У вас может быть временное размытое зрение после глазного использования этого продукта. Подождите, пока ваше зрение не восстановится, прежде чем садиться за руль или использовать любые машины.

3. Как использовать AZYDROP

Это лекарство предназначено для глазного использования.

Всегда используйте это лекарство точно так, как указал ваш врач или фармацевт. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей от рождения до 17 лет составляет одну каплю в пораженный глаз дважды в день: одну каплю утром и одну каплю вечером.

Продолжительность лечения составляет три дня.

Из-за длительного действия продукта не нужно продлевать лечение более чем на три дня, даже если у вас остаются симптомы бактериальной инфекции.

Метод введения

Для правильного введения AZYDROP:

• мойте руки тщательно перед и после использования продукта,
• нанесите одну каплю в пораженный глаз, глядя вверх и слегка оттянув нижнее веко,
• избегайте прикосновения к глазу и векам кончиком пипетки упаковки для одноразового использования,
• утилизируйте упаковку для одноразового использования после использования. Не сохраняйте ее для повторного использования.

НЕ ВВОДИТЕ, НЕ ПРИНИМАЙТЕ ВНУТРЬ

Если вы пропустили использование AZYDROP

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение AZYDROP

Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, AZYDROP может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть серьезными.

Редко: могут возникать у 1 из 100 человек:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангиоэдем).

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• тяжелые кожные реакции: сыпь, кожная эрупция, пузыри на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз), сыпь, сопровождающаяся другими симптомами, такими как лихорадка, воспаление лимфатических узлов и увеличение эозинофилов (тип белых кровяных клеток), эрупция с небольшим красным пятном, сопровождающаяся зудом (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)), эритема, распространяющаяся по всему телу с отслоением кожи (эксфолиативный дерматит), кожная эрупция, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен с небольшими пузырями (пустулезный эксантематозный генерализованный (PEAG)).

Прекратите принимать азитромицин, если у вас出现ят эти симптомы, и обратитесь за медицинской помощью немедленно.

После введения продукта были обнаружены следующие побочные эффекты:

Часто: могут возникать у более 1 из 10 человек:

• временное глазное дискомфорт (зуд, жжение, покалывание).

Редко: могут возникать у до 1 из 10 человек:

• размытое зрение,
• чувство липкого глаза,
• чувство инородного тела.

Редко: могут возникать у 1 из 100 человек:

• аллергическая реакция (гиперчувствительность),
• воспаление конъюнктивы (может быть вызвано инфекцией или аллергией) (конъюнктивит),
• аллергическое воспаление конъюнктивы (аллергический конъюнктивит),
• воспаление роговицы (кератит),
• зуд век (экзема век),
• сухость кожи, покраснение, отек век (отек век),
• аллергия глаз,
• слезотечение,
• покраснение век (эритема век),
• покраснение конъюнктивы (гиперемия конъюнктивы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https//: notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение AZYDROP

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и упаковке для одноразового использования. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

• Не храните при температуре выше 25°C.

• Храните упаковку для одноразового использования в пачке, чтобы защитить ее от света.

Утилизируйте упаковку для одноразового использования с любым остатком раствора сразу после первого использования. Не сохраняйте ее для повторного использования.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав AZYDROP

• Активное вещество - азитромицин дигидрат. Каждый грамм раствора содержит 15 мг азитромицина дигидрата, что эквивалентно 14,3 мг азитромицина. Упаковка для одноразового использования с 250 мг раствора содержит 3,75 мг азитромицина дигидрата.

• Другие компоненты - триглицериды средней цепи.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

AZYDROP - это глазные капли в растворе, которые выпускаются в упаковке для одноразового использования, содержащей 0,25 г продукта. Это прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Упаковка содержит шесть упаковок для одноразового использования в пачке, что достаточно для одного курса лечения.

Владелец

Laboratoires Théa

12, rue Louis Blériot

F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Франция

Производитель

Laboratoire UNITHER

1 rue de l’Arquerie 50200

Coutances

Франция

или

Laboratoires Théa

12, rue Louis Blériot

F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Франция

Местный представитель

Laboratorios Thea, S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Болгария, Чехия, Кипр, Дания, Словения, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Великобритания, Румыния и Швеция: AZYTER

Испания: AZYDROP

Дата пересмотра этого прошпекта: октябрь 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.