Зинтакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зyntax, 500 мг, покрытые таблетки

Цефуроксим

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Зyntax и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зyntax
• 3. Как применять Зyntax
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Зyntax
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зyntax и для чего он используется

Препарат Зyntax содержит активное вещество цефуроксим. Это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Препарат действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Препарат Зyntax используется для лечения инфекций:

• горла
• пазух
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыделительной системы
• кожи и мягких тканей.

Препарат Зyntax может быть также использован:

• для лечения болезни Лайма (инфекции, переносимой клещами, называемой боррелиозом).

Врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызывающих инфекцию, и контролировать, чувствительны ли бактерии к препарату Зyntax во время лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Зyntax

Когда не принимать препарат Зyntax

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на цефуроксим или антибиотики цефалоспорины или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее была выявлена тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамовых (пенициллины, монобактамы или карбапенемы);
• если у пациента ранее была выявлена тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы ротовой полости после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.

Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Зyntax, пока не проконсультируется с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Зyntax необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

В связи с лечением цефуроксимом были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции, такие как:

синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться за медицинской консультацией.

Дети

Не рекомендуется применять препарат Зyntax у детей в возрасте до 3 месяцев, поскольку не известна безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе.

Во время лечения препаратом Зyntax необходимо следить за тем, чтобы не出现или такие симптомы, как:

аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Это уменьшит риск осложнений. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.

Если пациенту необходимо пройти анализ крови

Препарат Зyntax может влиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в крови, а также на анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту необходимо пройти анализ крови:

он должен сообщить человеку, берущему пробу для анализа, что принимает препарат Зyntax.

Препарат Зyntax и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает, принимал недавно или собирается принимать.

Препараты, снижающие количество кислоты в желудке (например, препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения изжоги), могут повлиять на действие препарата Зyntax.

• пробенецид
• пероральные антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови). Если пациент принимает подобные препараты, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять этот препарат во время беременности и кормления грудью, если только врач не рекомендует иначе.

Если у ребенка, находящегося на грудном вскармливании,出现ят проблемы с пищеварением (диарея, грибковые инфекции) или появляются пятна, необходимо прекратить грудное вскармливание и немедленно обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Зyntax может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, которые могут снижать бдительность пациента.

Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, если он не чувствует себя хорошо.

Препарат Зyntax содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

Пациент должен согласовать с врачом, подходит ли ему препарат Зyntax.

3. Как применять препарат Зyntax

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Обычно применяемая доза препарата Зyntax составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Дети

Обычно применяемая доза препарата Зyntax составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 125 мг) до 15 мг/кг массы тела (не более 250 мг) два раза в день, в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции.

Не рекомендуется применять препарат Зyntax у детей в возрасте до 3 месяцев, поскольку не известна безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе.

В зависимости от заболевания и от того, как пациент реагирует на лечение, начальная доза может быть изменена или может потребоваться более одного цикла лечения.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у пациента есть проблемы с почками, врач может изменить дозировку препарата.

Необходимо сообщить врачу, если это относится к пациенту.

Способ применения

Пероральный.

Препарат Зyntax следует принимать после еды. Это поможет увеличить эффективность лечения. Таблетки препарата Зyntax следует проглотить целиком, запив водой.

Таблеток не следует разламывать или жевать.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зyntax

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Зyntax, у него могут出现ить нарушения нервной системы, в частности, увеличивается риск судорог (падучей).

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи. Если это возможно, необходимо показать упаковку от препарата Зyntax.

Пропуск приема препарата Зyntax

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приема препарата Зyntax

Не следует прекращать применение препарата Зyntax без консультации с врачом.

Важно применить полный цикл лечения препаратом Зyntax. Не следует прекращать лечение, если только врач не рекомендует иначе – даже если пациент чувствует себя лучше. Если пациент не завершит полный цикл лечения, инфекция может вернуться.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Зyntax, были зарегистрированы аллергическая реакция или потенциально тяжелая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы: выпуклая, зудящая сыпь, отек, иногда на лице или губах, могут затруднять дыхание.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату).
• Боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• Сыпь на коже, которая может превратиться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом по краю).
• Распространенные кожные поражения с пузырями и шелушением кожи. (Может быть симптомом синдрома Стивенса-Джонсона или токсичного эпидермального некролиза).

Другие симптомы, на которые следует обратить внимание во время приема препарата Зyntax:

• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Зyntax, могут вызывать чрезмерный рост дрожжей (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск появления этого нежелательного действия увеличивается, если препарат Зyntax применяется в течение длительного времени.
• Тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Препараты, такие как Зyntax, могут вызывать воспаление толстой кишки (колита), приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.
• Реакция Яриша-Герксхаймера. Во время применения препарата Зyntax для лечения болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может появиться высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь на коже. Это так называемая реакция Яриша-Герксхаймера. Эти симптомы обычно сохраняются от нескольких часов до суток.

Если у пациента появится любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• грибковые инфекции (например, кандидоз)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе

Часто встречающиеся нежелательные реакции, которые могут быть выявлены при анализе крови:

• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение активности ферментов печени.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции

Могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• рвота
• кожные сыпи.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции, которые могут быть выявлены при анализе крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• положительный результат теста Кумбса.

Другие нежелательные реакцииДругие нежелательные реакции появляются у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их появления неизвестна:

• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжелые)
• высокая температура (лихорадка)
• желтуха склер или кожи
• воспаление печени.

Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены при анализе крови:

• чрезмерно быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:

ул. Ерозолимских, 181 С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зyntax

Хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять препарат Зyntax, если таблетки повреждены или есть другие видимые признаки повреждения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зyntax

• Активным веществом является цефуроксим. Одна покрытая таблетка содержит 500 мг цефуроксима (в виде цефуроксима ацетила).
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеаринат магния

покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота

Как выглядит препарат Зyntax и что содержит упаковка

Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки размером 9 мм x 18,5 мм. Таблетки упакованы в блистеры PVC/PVDC/Алюминий.

Размер упаковки: 10, 12, 14, 16, 20 и 24 покрытые таблетки.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ул. Балетова, 30

02-867 Варшава

тел.: +48 22 855 40 93

Производитель

Aristo Pharma GmbH

Валленродер штрассе, 8-10

13435 Берлин

Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия

Цефуракс

Австрия

Цефуроксим Арísto

Испания

Цефуроксима Арísto

Польша

Зyntax

Португалия

Цефуроксима Арísto

Дата последнего обновления инструкции: