Зинокскс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зинокс 250 мг таблетки, покрытые оболочкой

Зинокс 500 мг таблетки, покрытые оболочкой

Цефуроксим

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Зинокс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Зинокс
• 3. Как применять Зинокс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Зинокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Зинокс и для чего он используется

Зинокс является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей. Лекарство действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.

Зинокс используется для лечения инфекций:

• горла,
• пазух,
• среднего уха,
• лёгких или грудной клетки,
• мочевыделительной системы,
• кожи и мягких тканей.

Зинокс также может быть использован:

• для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза - инфекции, передающейся через клещей).

2. Важная информация перед применением лекарства Зинокс

Когда не применять лекарство Зинокс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на антибиотики цефалоспоринового ряда или на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента ранее была выявлена тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамового ряда (пенициллины, монобактами или карбапенемы),
• если у пациента ранее出现ала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.

Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать лекарство Зинокс без консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Зинокс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Зинокс не рекомендуется для применения у детей в возрасте ниже 3 месяцев, поскольку не известна безопасность применения и эффективность лекарства в этой возрастной группе.

Во время лечения лекарством Зинокс необходимо обратить внимание на появление таких симптомов, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Это уменьшит риск развития осложнений. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.

В связи с лечением цефуроксимом были зарегистрированы тяжелые нежелательные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакция лекарственная с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). В случае обнаружения любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Анализы крови

Зинокс может влиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в крови, а также на анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен сообщить об этом лицу, взимающему пробу для анализа, что принимает лекарство Зинокс.

Зинокс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, выдаваемым без рецепта.

• Лекарства, снижающие количество кислоты в желудке (например, лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые при лечении изжоги), могут повлиять на действие лекарства Зинокс.
• Пробенецид.
• Пероральные антикоагулянты (антикоагулянты). Если пациент принимает вышеуказанные (или подобные) лекарства, он должен сообщить об этом врачу.

Пероральные контрацептивы

Зинокс может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Если во время применения лекарства Зинокс пациентка принимает пероральные контрацептивы, она должна использовать дополнительные механические методы предотвращения беременности (например, презервативы). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Врач оценит, превосходят ли преимущества для пациентки, полученные от применения лекарства Зинокс во время беременности и грудного вскармливания, риски для ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зинокс может вызывать головокружение и другие нежелательные действия, которые могут снижать бдительность пациента.

Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, если он не чувствует себя хорошо.

Лекарство Зинокс содержит гликоль пропиленовый (Е 1520), кроскармеллозу натрия и лаурилсульфат натрия (вспомогательные вещества), являющиеся источником натрия.

Лекарство содержит в своем составе гликоль пропиленовый (Е 1520).

Зинокс 250 содержит 0,71 мг гликоля пропиленового в одной таблетке, покрытой оболочкой.

Зинокс 500 содержит 1,43 мг гликоля пропиленового в одной таблетке, покрытой оболочкой.

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, покрытой оболочкой, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять Зинокс

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Зинокс необходимо принимать после приема пищи. Это поможет увеличить эффективность лечения.

Таблетки Зинокс необходимо проглотить целиком, запив водой.

Таблеток не следует разжевывать, разламывать или делить - это может снизить эффективность лечения.

Таблетки, покрытые оболочкой, Зинокс не следует измельчать, и поэтому они не подходят для применения у пациентов, которые не могут глотать таблетки. У детей можно применять цефуроксим в виде пероральной суспензии.

Обычно применяемая доза

Взрослые

Обычно применяемая доза лекарства Зинокс составляет от 250 мг до 500 мг дважды в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Дети

Обычно применяемая доза лекарства Зинокс составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 125 мг) до 15 мг/кг массы тела (не более 250 мг) дважды в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Не рекомендуется применять лекарство Зинокс у детей в возрасте ниже 3 месяцев, поскольку не известна безопасность применения и эффективность лекарства в этой возрастной группе.

В зависимости от заболевания и от того, как пациент реагирует на лечение, начальную дозу можно изменить или может потребоваться более одного цикла лечения.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у пациента есть заболевания почек, врач может изменить дозировку лекарства.

Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Зинокс

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Зинокс, у него могут появиться нарушения нервной системы, в частности, увеличивается риск судорог (припадков).

Необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь. Если это возможно, необходимо показать упаковку от лекарства Зинокс.

Пропуск применения лекарства Зинокс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения лекарства Зинокс

Важно не сокращать назначенный период применения лекарства Зинокс. Не следует прекращать лечение без указания врача, даже если пациент чувствует себя уже лучше. Сокращение назначенного периода лечения может привести к рецидиву заболевания.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные действия

Симптомы, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа людей, принимающих Зинокс, были зарегистрированы аллергическая реакция или потенциально тяжелая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими.

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают: выступающую, зудящую сыпь, отек, иногда лица или губ, могут затруднять дыхание.
• Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).
• Сыпь на коже, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом по краю).
• Распространенные кожные поражения с пузырями и шелушащейся кожей. (Это может быть симптом синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза - болезни Лейла).
• Грибковые инфекции. Лекарства, такие как Зинокс, могут вызывать чрезмерный рост дрожжей (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск развития этого нежелательного действия выше, если лекарство Зинокс применяется в течение длительного периода.
• Тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Лекарства, такие как Зинокс, могут вызывать воспаление толстой кишки (колита), приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.
• Реакция Яриша-Герксхаймера. Во время применения лекарства Зинокс для лечения болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может появиться высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь на коже. Это так называемая реакция Яриша-Герксхаймера. Эти симптомы обычно сохраняются от нескольких часов до суток.

Если у пациента появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Остальные нежелательные действия

Частые нежелательные действия(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции (например, кандидоз),
• головная боль,
• головокружение,
• диарея,
• тошнота,
• боль в желудке.

Частые нежелательные действия, которые могут быть выявлены по результатам анализов крови:

• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия),
• увеличение активности ферментов печени.

Нечастые нежелательные действия(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• рвота,
• кожные сыпи.

Нечастые нежелательные действия, которые могут быть выявлены по результатам анализов крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови),
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• положительный результат теста Кумбса.

Другие нежелательные действия

Другие нежелательные действия появляются у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их появления неизвестна:

• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит),
• аллергические реакции,
• кожные реакции (в том числе тяжелые),
• высокая температура (лихорадка),
• желтуха белков глаз или кожи,
• воспаление печени.

Нежелательные действия, которые могут быть выявлены по результатам анализов крови:

• чрезмерно быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

ул. Аллея Ерозолимских, 181С

02-222 Варшава

Тел.: 22 49-21-301

Факс: 22 49-21-309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Зинокс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Зинокс

• Активным веществом лекарства является цефуроксим. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, лекарства Зинокс содержит соответственно 250 мг или 500 мг цефуроксима в виде ацетила цефуроксима.
• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, гидрированный растительный жир; оболочка таблетки: гипромеллоза, гликоль пропиленовый (Е 1520), макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), тальк.

Лекарство Зинокс содержит гликоль пропиленовый (Е 1520), кроскармеллозу натрия и лаурилсульфат натрия (вспомогательные вещества) - см. пункт 2.

Как выглядит Зинокс и что содержит упаковка

Зинокс 250 мг - белые или почти белые таблетки, покрытые оболочкой, в форме капсулы, с надписью ZNX 250 на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Зинокс 500 мг - белые или почти белые таблетки, покрытые оболочкой, в форме капсулы, с надписью ZNX 500 на одной стороне и линией деления на другой стороне.

Зинокс 250 мг - таблетки упаковываются в блистеры, содержащие 10 таблеток, в картонной упаковке, содержащей 1 блистер.

Зинокс 500 мг - таблетки упаковываются в блистеры, содержащие 14 таблеток, в картонной упаковке, содержащей 2 блистера, или содержащие 10 таблеток, в картонной упаковке, содержащей 1 блистер.

Ответственное лицо и производитель

Пolfarmex S.A.

ул. Йозефув, 9

99-300 Кутно

Польша (Польша)

Тел.: (24) 357 44 44

Факс: (24) 357 45 45

Электронная почта: [email protected]

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Пolfarmex S.A., ул. Йозефув, 9, 99-300 Кутно

Тел.: (24) 357 44 44

Дата последнего обновления инструкции: