Зиннат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Зиннат (Зинадол), 500 мг, покрытые таблетки

Цефуроксим
Зиннат и Зинадол являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зиннат и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зиннат
• 3. Как применять препарат Зиннат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зиннат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зиннат и для чего он используется

Препарат Зиннат является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей. Препарат действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Препарат Зиннат используется для лечения инфекций:

• горла
• пазух
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыделительной системы
• кожи и мягких тканей.

Препарат Зиннат также может быть использован:

• для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза - инфекции, передающейся через клещей).

Врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию, а также проверять во время лечения, чувствительны ли бактерии к препарату Зиннат.

2. Важные сведения перед применением препарата Зиннат

Когда не применять препарат Зиннат:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна цефуроксим ацетил, на любой из антибиотиков цефалоспоринового рядаили на любой из остальных компонентов препарата Зиннат (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее была выявлена тяжёлая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамового ряда (пенициллины, монобактамы или карбапенемы);
• если у пациента ранее появлялась тяжёлая кожная сыпь или шелушение кожи, пузырьки и (или) язвы ротовой полости после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.
• Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Зиннатбез консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

В связи с лечением цефуроксимом наблюдались тяжёлые кожные нежелательные реакции, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиз нaskórka и реакция на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). В случае обнаружения любого из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.
Перед началом применения препарата Зиннат необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети

Препарат Зиннат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3 месяцев, поскольку не известна безопасность применения и эффективность препарата в этой возрастной группе.
Во время лечения препаратом Зиннат необходимо обратить внимание на наличие таких симптомов, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит). Это уменьшит риск появления осложнений. См. „ Симптомы, на которые необходимо обратить внимание” в пункте 4.

Анализы крови

Препарат Зиннат может влиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в крови, а также анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен:

• сообщить человеку, взимающему пробу для анализа,что принимает препарат Зиннат.

Препарат Зиннат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Препараты уменьшающие количество кислоты в желудке(например, препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые при лечении изжоги) могут повлиять на действие препарата Зиннат.
• Пробенецид.
• Пероральные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь).
• Если пациент принимает вышеуказанные (или подобные) препараты, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Зиннат может вызывать головокружениеи другие нежелательные реакции, которые могут снижать бдительность пациента.

• Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами,если он не чувствует себя хорошо.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Зиннат

Препарат Зиннат содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216)

• парабены, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

Препарат Зиннат содержит 0,00506 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, что означает, что препарат считается „безнатриевым”.

• Необходимо проконсультироваться с врачом, является ли Зиннат подходящим препаратом для применения у пациента.

3. Как применять препарат Зиннат

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Зиннат доступен в следующих дозировках: 125 мг, 250 мг, 500 мг.
Препарат Зиннат должен применяться после приема пищи.Это поможет увеличить эффективность лечения.
Таблетки препарата Зиннат должны проглатываться целиком, запивая водой.
Таблеток не следует разжёвывать, разламывать или делить- это может уменьшить эффективность лечения.

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Рекомендуемая доза препарата Зиннат составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Дети с массой тела менее 40 кг

Дети с массой тела ниже 40 кг лучше всего лечить препаратом Зиннат в виде пероральной суспензии.
Рекомендуемая доза препарата Зиннат составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 250 мг) до 15 мг/кг массы тела (не более 250 мг) два раза в день, в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции.

Не рекомендуется применять препарат Зиннат у детей в возрасте до 3 месяцев, поскольку не известна безопасность применения и эффективность препарата в этой возрастной группе.
В зависимости от заболевания и от того, как пациент реагирует на лечение, начальная доза может быть изменена или может быть необходим более чем один цикл лечения.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у пациента есть заболевания почек, врач может изменить дозировку препарата.

• Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зиннат

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Зиннат, у него могут появиться нарушения нервной системы, в частности увеличивается риск судорог(припадков).

• Необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь.Если это возможно, необходимо показать упаковку от препарата Зиннат.

Пропуск применения препарата Зиннат

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Зиннат

Не следует прекращать применение препарата Зиннат, если это не рекомендовано врачом.

Важно не сокращать назначенный период применения препарата Зиннат.Не следует прекращать лечение без рекомендации врача, даже если пациент чувствует себя уже лучше. Сокращение назначенного периода лечения может привести к повторению заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

У небольшого числа людей, принимающих препарат Зиннат, были зарегистрированы аллергические реакции или потенциально тяжёлые кожные реакции. Их симптомы могут быть следующими:

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отёк, иногда лица или губ, которые могут утруднять дыхание.
• Распространённая сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы(синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату),
• Боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией(синдром Куниса).
• Сыпь на коже,которая может превращаться в пузырькии выглядеть как маленькие мишени(тёмное пятно в центре, окружённое светлой окантовкой с тёмным кольцом по краю).

Распространённые изменения кожи с пузырьками и шелушением. (Это может быть симптомом синдрома Стивенса-Джонсона или токсической некролизы нaskórka – болезни Лайелла).

Другие симптомы, на которые необходимо обратить внимание во время применения препарата Зиннат

• Грибковые инфекции.Препараты, такие как Зиннат, могут вызывать чрезмерный рост дрожжей ( Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск появления этого нежелательного действия повышается, если препарат Зиннат применяется в течение длительного времени.
• Тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит).Препараты, такие как Зиннат, могут вызывать воспаление толстой кишки (колита), приводящее к тяжёлой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.
• Реакция Джарича-Герксгеймера.Во время применения препарата Зиннат при лечении болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может появиться высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь на коже. Это так называемая реакция Джарича-Герксгеймера. Эти симптомы обычно продолжаются от нескольких часов до суток.

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Частые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• грибковые инфекции (например, кандидоз)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в желудке.

Частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение активности ферментов печени.

Нечастые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• рвота
• сыпь на коже.

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• положительный результат теста Кумбса.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции появляются у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их появления неизвестна:

• тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжёлые)
• высокая температура (лихорадка)
• жёлтая окраска белков глаз или кожи
• воспаление печени.

Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• чрезмерно быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зиннат

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять, если таблетки повреждены или повреждены иным образом.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зиннат

Активным веществом препарата является цефуроксим: каждая покрытая таблетка содержит 500 мг цефуроксима в виде цефуроксима ацетила.
Остальные компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (тип А), лаурилсульфат натрия, гидрогенизированное растительное масло, коллоидный диоксид кремния; оболочка: гипромеллоза, пропиленгликоль, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), Opaspray белый М-1-7120J (содержащий, в том числе, диоксид титана и бензоат натрия).

• парабены, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

Как выглядит препарат Зиннат и что содержит упаковка

Таблетки белые, продолговатые, двувыпуклые, гладкие с одной стороны и с надписью „GXEG2” с другой. Таблетки упакованы в блистеры из алюминия, в картонную коробку. Упаковка содержит 14 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Греции, стране экспорта:

GlaxoSmithKline Monoprosopi A.E.B.E.
Леоф. Кифисиас 266
152 32 Халандри
Афины, Греция

Производитель:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, D24 YK11
Дублин, Ирландия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 41698/5-11-2009

Номер разрешения на параллельный импорт: 408/19

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Франция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Великобритания (Северная Ирландия) – Зиннат
Германия – Элобакт
Греция – Зинадол
Италия – Ораксим
Португалия – Зипос
Португалия – Зореф
Дата утверждения инструкции:24.10.2024
[Информация о защищённой торговой марке]