Зиннат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Зиннат (Зинат), 500 мг, покрытые таблетки

Цефуроксим
Зиннат и Зинат являются торговыми названиями одного и того же препарата, написанными на польском и болгарском языках.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зиннат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Зиннат
• 3. Как применять препарат Зиннат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зиннат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зиннат и для чего он используется

Препарат Зиннат является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей. Препарат действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Препарат Зиннат используется для лечения инфекций:

• горла
• пазух
• среднего уха
• легких или грудной клетки
• мочевыделительной системы
• кожи и мягких тканей.

Препарат Зиннат может быть также использован:

• для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза - инфекции, передаваемой клещами).

Врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию, а также проверять во время лечения, чувствительны ли бактерии к препарату Зиннат.

2. Важная информация перед применением препарата Зиннат

Когда не применять препарат Зиннат:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна цефуроксим ацетил, на любой из антибиотиков-цефалоспориновили любой из остальных компонентов препарата Зиннат (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее была выявлена тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на

любой другой тип антибиотиков бета-лактамовых (пенициллины, монобактами или карбапенемы);

• если у пациента ранее появлялась тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы ротовой полости после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.
• Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Зиннатбез консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

В связи с лечением цефуроксимом отмечались тяжелые кожные нежелательные реакции, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиза и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). В случае обнаружения любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Прежде чем начать применение препарата Зиннат, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети

Препарат Зиннат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3 месяцев, поскольку не известна безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе.
Во время лечения препаратом Зиннат необходимо обратить внимание на появление таких симптомов, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Это уменьшит риск развития осложнений. См. «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание»в пункте 4.

Анализы крови

Препарат Зиннат может влиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в крови, а также анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен:

• сообщить человеку, берущему пробу для анализа,что принимает препарат Зиннат.

Препарат Зиннат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Препараты уменьшающие количество кислоты в желудке(например, препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые для лечения изжоги) могут повлиять на действие препарата Зиннат.
• Пробенецид.
• Пероральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие свертывание крови).
• Если пациент принимает вышеуказанные (или подобные) препараты, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пероральные контрацептивы

Препарат Зиннат может уменьшить эффективность пероральных контрацептивов. Если во время применения препарата Зиннат пациентка принимает пероральные контрацептивы, необходимо дополнительно применять механические методы предотвращения беременности(например, презервативы). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Зиннат может вызывать головокружениеи другие нежелательные реакции, которые могут ослаблять бдительность пациента.

• Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами,если он не чувствует себя хорошо.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Зиннат

• Препарат Зиннат, покрытые таблетки, содержит параbens, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).
• Препарат Зиннат, 500 мг, покрытые таблетки, содержит 0,00506 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть препарат считается «без натрия».
• Необходимо проконсультироваться с врачом,является ли препарат Зиннат подходящим для применения у пациента.

3. Как применять препарат Зиннат

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Зиннат доступен в следующих дозах: 125 мг, 250 мг, 500 мг.
Препарат Зиннат должен применяться после приема пищи.Это поможет увеличить эффективность лечения.
Таблетки препарата Зиннат должны быть проглочены целиком, запивая водой.
Таблеток не следует разжевывать, разламывать или делить- это может уменьшить эффективность лечения.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата Зиннат составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Дети

Рекомендуемая доза препарата Зиннат составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 125 мг) до 15 мг/кг массы тела (не более 250 мг) два раза в день, в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции.

Не рекомендуется применять препарат Зиннат у детей в возрасте до 3 месяцев, поскольку не известна безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе.
В зависимости от заболевания и от того, как пациент реагирует на лечение, начальная доза может быть изменена или может быть необходимо более одного цикла лечения.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у пациента есть заболевания почек, врач может изменить дозировку препарата.

• Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зиннат

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Зиннат, у него могут появиться нарушения нервной системы, в частности, увеличивается риск судорог (припадков).

• Необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь.Если это возможно, необходимо показать упаковку от препарата Зиннат.

Пропуск применения препарата Зиннат

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Зиннат

Не следует прекращать применение препарата Зиннат, если это не рекомендовано врачом.

Важно не сокращать назначенный период применения препарата Зиннат.Не следует прекращать лечение без рекомендации врача, даже если пациент чувствует себя лучше. Сокращение назначенного периода лечения может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Зиннат, отмечалась аллергическая реакция или потенциально тяжелая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими:

• Тяжелая аллергическая реакция.Симптомы включают: воспаленную, зудящую сыпь, отек,иногда лица или губ, могущий утруднять дыхание.
• Распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличенные лимфатические узлы(синдром DRESS или синдром чувствительности к препарату).
• Боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, могущая быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией(синдром Куниса).
• Сыпь на коже, могущая превращаться в пузырии выглядеть как маленькие тарелки(темное пятно в центре, окруженное светлой каймой с темным кольцом по краю).
• Распространенные изменения кожи с пузырями и шелушением. (Может быть симптомом синдрома Стивенса-Джонсона или токсичного эпидермального некролиза - болезни Лайелла).

Другие симптомы, на которые необходимо обратить внимание во время применения препарата Зиннат

• Грибковые инфекции.Препараты, такие как Зиннат, могут вызывать чрезмерный рост дрожжей (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск появления этого нежелательного действия увеличивается, если препарат Зиннат применяется в течение длительного времени.
• Тяжелая диарея (псевдомембранозный колит).Препараты, такие как Зиннат, могут вызывать воспаление толстой кишки (колита), приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.
• Реакция Джарича-Герксхаймера.Во время применения препарата Зиннат для лечения болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может появиться высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь на коже. Это так называемая реакция Джарича-Герксхаймера. Симптомы обычно сохраняются от нескольких часов до суток.
• Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Частые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• грибковые инфекции (например, кандидоз)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе.

Частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение активности ферментов печени.

Нечастые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• рвота
• сыпь на коже.

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• положительный результат теста Кумбса.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции появляются у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их появления неизвестна:

• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжелые)
• высокая температура (лихорадка)
• желтуха белков глаз или кожи
• воспаление печени.

Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• слишком быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зиннат

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зиннат

Активным веществом препарата является цефуроксим: каждая таблетка содержит 500 мг цефуроксима в виде цефуроксима ацетила.
Остальные компоненты препарата: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (тип А), лаурилсульфат натрия, гидрогенизированное растительное масло, коллоидный диоксид кремния;
состав оболочки: гипромеллоза, пропиленгликоль, метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216), Opaspray белый М-1-7120J (содержащий, в том числе: диоксид титана (Е 171), бензоат натрия (Е 211)).

Как выглядит препарат Зиннат и что содержит упаковка

Покрытые таблетки препарата Зиннат, 500 мг, являются белыми, капсуловидными, гладкими с одной стороны и с надписью «GX EG2» с другой.
Таблетки упаковываются в блистеры из алюминиевой фольги, в картонную коробку. Упаковки содержат 10 или 50 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Болгарии, стране экспорта:

Sandoz d. d., Verovškova ulica 57, 1000 Любляна, Словения

Производитель:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Дублин 24, D24 YK11, Ирландия
Lek Pharmaceuticals d. d.
Verovškova ulica 57, Любляна, 1526, Словения

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:20020075
Номер разрешения на параллельный импорт:344/16

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Франция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Великобритания – Зиннат
Германия – Элобакт
Греция – Зинадол
Италия – Ораксим
Португалия – Зипос
Португалия – Зореф

Дата утверждения инструкции: 13.02.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]