Зиннат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Зиннат, 500 мг, покрытые таблетки

Цефуроксим

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Зиннат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Зиннат
• 3. Как применять препарат Зиннат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зиннат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зиннат и для чего он используется

Препарат Зиннат является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей. Препарат действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Препарат Зиннат используется для лечения инфекций:

• горла
• пазух
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыделительной системы
• кожи и мягких тканей.

Препарат Зиннат может быть также использован:

• для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза - инфекции, передаваемой клещами).

Врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию, а также проверять во время лечения, чувствительны ли бактерии к препарату Зиннат.

2. Важная информация перед применением препарата Зиннат

Когда не применять препарат Зиннат:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна цефуроксим ацетил, на любой из антибиотиков цефалоспоринового рядаили на любой из остальных компонентов препарата Зиннат (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее была выявлена тяжёлая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамового ряда (пенициллины, монобактамы или

карбапенемы);

• если у пациента ранее出现ала тяжёлая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы ротовой полости после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.
• Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Зиннатбез консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

В связи с лечением цефуроксимом отмечались тяжёлые кожные нежелательные реакции, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиза и реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). В случае обнаружения любого из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.
Перед началом применения препарата Зиннат необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети

Препарат Зиннат не рекомендуется для применения у детей в возрасте ниже 3 месяцев, поскольку не известна безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе.
Во время лечения препаратом Зиннат необходимо обратить внимание на наличие таких симптомов, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит). Это уменьшит риск появления осложнений. См. «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание»в пункте 4.

Анализы крови

Препарат Зиннат может влиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в крови, а также на анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен:

• сообщить лицу, берущему пробу для анализа,что принимает препарат Зиннат.

Препарат Зиннат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Препараты уменьшающие количество кислоты в желудке(например, препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые для лечения изжоги) могут влиять на действие препарата Зиннат.
• Пробенецид.
• Пероральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие свёртывание крови).
• Если пациент принимает вышеуказанные (или подобные) препараты, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пероральные контрацептивы

Препарат Зиннат может уменьшать эффективность пероральных контрацептивов. Если во время применения препарата Зиннат пациентка принимает пероральные контрацептивы, необходимо дополнительно применять механические методы предотвращения беременности(например, презервативы). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Зиннат может вызывать головокружениеи другие нежелательные реакции, которые могут ослаблять бдительность пациента.

• Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины,если он не чувствует себя хорошо.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Зиннат

• Препарат Зиннат, покрытые таблетки, содержит парабены, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).
• Препарат Зиннат, 500 мг, покрытые таблетки, содержит 0,00506 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, что означает, что препарат считается «без натрия».
• Необходимо проконсультироваться с врачом,является ли препарат Зиннат подходящим для применения у пациента.

3. Как применять препарат Зиннат

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Зиннат выпускается в следующих дозировках: 125 мг, 250 мг, 500 мг.
Препарат Зиннат должен приниматься после приема пищи.Это поможет увеличить эффективность лечения.
Таблетки препарата Зиннат необходимо проглотить целиком, запив водой.
Таблеток не следует разжёвывать, разламывать или делить- это может уменьшить эффективность лечения.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата Зиннат составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Дети

Рекомендуемая доза препарата Зиннат составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 125 мг) до 15 мг/кг массы тела (не более 250 мг) два раза в день, в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции.

Не рекомендуется применять препарат Зиннат у детей в возрасте ниже 3 месяцев, поскольку не известна безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе.
В зависимости от заболевания и от того, как пациент реагирует на лечение, начальную дозу можно изменить или может быть необходим более чем один цикл лечения.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у пациента есть заболевания почек, врач может изменить дозировку препарата.

• Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зиннат

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Зиннат, у него могут появиться нарушения нервной системы, в частности увеличивается риск судорог(припадков).

• Необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь.Если это возможно, необходимо показать упаковку от препарата Зиннат.

Пропуск применения препарата Зиннат

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Зиннат

Не следует прекращать применение препарата Зиннат, если это не рекомендовано врачом.

Важно не сокращать назначенный период применения препарата Зиннат.Не следует прекращать лечение без рекомендации врача, даже если пациент чувствует себя лучше. Сокращение назначенного периода лечения может привести к повторению заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Зиннат, отмечалась аллергическая реакция или потенциально тяжёлая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими:

• Тяжёлая аллергическая реакция.Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отёк,иногда лица или губ, могущий утруднять дыхание.
• Распространённая сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы(синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, могущая быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией(синдром Куниса).
• Сыпь на коже, могущая превращаться в пузырии выглядящая как маленькие тарелки(тёмное пятно в центре, окружённое светлой каймой с тёмным кольцом по краю).
• Распространённые изменения кожи с пузырями и шелушением. (Может быть симптомом синдрома Стивенса-Джонсона или токсичного эпидермального некролиза - болезни Лайелла).

Другие симптомы, на которые необходимо обратить внимание во время применения препарата Зиннат

• Грибковые инфекции.Препараты, такие как Зиннат, могут вызывать чрезмерный рост дрожжей (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск появления этого нежелательного действия увеличивается, если препарат Зиннат применяется в течение длительного времени.
• Тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит).Препараты, такие как Зиннат, могут вызывать воспаление толстой кишки (колита), приводящее к тяжёлой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.
• Реакция Яриша-Герксгеймера.Во время применения препарата Зиннат для лечения болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может появиться высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь на коже. Это так называемая реакция Яриша-Герксгеймера. Эти симптомы обычно сохраняются от нескольких часов до суток.
• Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться

к врачу или медсестре.

Частые нежелательные реакции

Могут появиться не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• грибковые инфекции (например, кандидоз)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе.

Частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены по результатам анализов крови:

• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение активности ферментов печени.

Нечастые нежелательные реакции

Могут появиться не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• рвота
• сыпь на коже.

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены по результатам анализов крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• положительный результат теста Кумбса.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции появляются у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их появления неизвестна:

• тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжёлые)
• высокая температура (лихорадка)
• жёлтая окраска белков глаз или кожи
• воспаление печени.

Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены по результатам анализов крови:

• чрезмерно быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зиннат

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зиннат

Активным веществом препарата является цефуроксим: каждая покрытая таблетка содержит 500 мг цефуроксима в виде цефуроксима ацетила.
Остальные компоненты препарата: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (тип А), лаурилсульфат натрия, гидрогенизированное растительное масло, коллоидный диоксид кремния;
состав оболочки: гипромеллоза, пропиленгликоль, метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216), Opaspray белый М-1-7120J (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), бензоат натрия).

Как выглядит препарат Зиннат и что содержит упаковка

Покрытые таблетки препарата Зиннат, 500 мг, являются белыми, капсуловидными, гладкими с одной стороны и с надписью «GXEG2» с другой.
Таблетки упакованы в блистеры OPA-Al-PVC/Al, в картонной коробке. Упаковка содержит 10 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Дублин 24, Ирландия

Производитель:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Дублин 24, D24 YK11, Ирландия
Лек фармацевтическая компания д.о.о. (Lek Pharmaceuticals d.о.о.)
Веровшкова улица 57, Любляна, 1526, Словения

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
улица Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
улица Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:2018/2009/01
Номер разрешения на параллельный импорт:64/11

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Великобритания – Зиннат
Германия – Элобакт
Греция – Зинадол
Италия – Ораксим
Португалия – Зипос
Португалия – Зореф

Дата утверждения инструкции: 08.02.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]