Зиннат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Зиннат, 500 мг, покрытые таблетки

Цефуроксим

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зиннат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Зиннат
• 3. Как применять препарат Зиннат
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Зиннат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зиннат и для чего он используется

Препарат Зиннат является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей. Препарат действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Препарат Зиннат используется для лечения инфекций:

• горла -
• пазух -
• среднего уха -
• лёгких или грудной клетки -
• мочевыделительной системы -
• кожи и мягких тканей. -

Препарат Зиннат может быть также использован:

• для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза - инфекции, передаваемой клещами). -

Врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию, а также проверять во время лечения, чувствительны ли бактерии к препарату Зиннат.

2. Важная информация перед применением препарата Зиннат

Когда не применять препарат Зиннат:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна цефуроксим ацетил, на любой из антибиотиков цефалоспоринового рядаили любой из остальных компонентов препарата Зиннат (перечисленных в пункте 6); -
• если у пациента ранее была выявлена тяжёлая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамового ряда (пенициллины, монобактами или карбапенемы).

Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Зиннатбез консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Зиннат необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети

Препарат Зиннат не рекомендуется для применения у детей в возрасте ниже 3 месяцев, поскольку не известна безопасность применения и эффективность препарата в этой возрастной группе.
Во время лечения препаратом Зиннат необходимо обратить внимание на то, не появляются ли такие симптомы, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит). Это уменьшит риск появления осложнений. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание»в пункте 4.

Анализы крови

Препарат Зиннат может влиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в крови, а также анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен: сообщить лицу, взимающему пробу для анализа, что принимает препарат Зиннат.

Препарат Зиннат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Препараты уменьшающие количество кислоты в желудке(например, препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые для лечения изжоги) могут повлиять на действие препарата Зиннат. -
• Пробенецид. -
• Оральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие свёртывание крови). - Если пациент принимает вышеуказанные (или подобные) препараты, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Оральные контрацептивы

Препарат Зиннат может уменьшить эффективность оральных контрацептивов. Если во время применения препарата Зиннат пациентка принимает оральные контрацептивы, необходимо дополнительно применять механические методы предотвращения беременности(например, презервативы). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Беременность, кормление грудью и влияние на плод

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Зиннат может вызывать головокружениеи другие нежелательные действия, которые могут ослаблять бдительность пациента.
Пациент не должен водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если он не чувствует себя хорошо.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Зиннат

Препарат Зиннат, покрытые таблетки, содержит парабены, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).
Препарат Зиннат, 500 мг, покрытые таблетки, содержит 0,00506 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, что означает, что препарат считается «свободным от натрия». Необходимо обратиться к врачу, является ли Зиннат препаратом, подходящим для применения у пациента.

3. Как применять препарат Зиннат

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Зиннат выпускается в следующих дозировках: 125 мг, 250 мг, 500 мг.
Препарат Зиннат необходимо принимать после приема пищи.Это поможет увеличить эффективность лечения.
Таблетки препарата Зиннат необходимо проглотить целиком, запив водой.
Таблеток не следует разжёвывать, разламывать или делить- это может уменьшить эффективность лечения.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата Зиннат составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Дети

Рекомендуемая доза препарата Зиннат составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 125 мг) до 15 мг/кг массы тела (не более 250 мг) два раза в день, в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции. -

Не рекомендуется применять препарат Зиннат у детей в возрасте ниже 3 месяцев, поскольку не известна безопасность применения и эффективность препарата в этой возрастной группе.
В зависимости от заболевания и от того, как пациент реагирует на лечение, начальная доза может быть изменена или может быть необходим более чем один курс лечения.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у пациента есть заболевания почек, врач может изменить дозировку препарата.
Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зиннат

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Зиннат, у него могут появиться нарушения нервной системы, в частности, увеличивается риск судорог(падучей).

Необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь.

Если это возможно, необходимо показать упаковку от препарата Зиннат.

Пропуск применения препарата Зиннат

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Зиннат

Не следует прекращать применение препарата Зиннат, если это не рекомендовано врачом.

Важно не сокращать назначенный период применения препарата Зиннат.Не следует прекращать лечение без указания врача, даже если пациент чувствует себя уже лучше. Сокращение назначенного периода лечения может привести к повторному заболеванию.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Зиннат, была зарегистрирована аллергическая реакция или потенциально тяжёлая реакция кожи. Их симптомы могут быть следующими:

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы включают: вздутие, зудящую сыпь, иногда на лице или губах, которые могут утруднять дыхание. -
• Сыпь на коже, которая может превратиться в пузырии выглядеть как маленькие мишени(тёмное пятно в центре, окружённое светлой окантовкой с тёмным кольцом вокруг краёв). -
• Распространённые изменения кожи с пузырями и отслоением кожи.(Это может быть симптомом синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза - заболевания Лайелла). -

Другие симптомы, на которые следует обратить внимание во время применения препарата Зиннат

• Грибковые инфекции.Препараты, такие как Зиннат, могут вызывать чрезмерный рост дрожжей (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск появления этого нежелательного действия выше, если препарат Зиннат применяется в течение длительного времени. -
• Тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит).Препараты, такие как Зиннат, могут вызывать воспаление толстой кишки (колита), приводящее к тяжёлой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой. -
• Реакция Джарриша-Герксгеймера.Во время применения препарата Зиннат для лечения болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может появиться высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь на коже. Это так называемая реакция Джарриша-Герксгеймера. Эти симптомы обычно сохраняются от нескольких часов до суток. -

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Частые нежелательные действия

Могут появиться не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• грибковые инфекции (например, кандидозом) -
• головная боль -
• головокружение -
• диарея -
• тошнота -
• боль в животе. - Частые нежелательные действия, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:
• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) -
• увеличение активности ферментов печени. -

Нечастые нежелательные действия

Могут появиться не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• рвота -
• сыпь на коже. -

Нечастые нежелательные действия, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) -
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения) -
• положительный результат теста Кумбса. -

Другие нежелательные действия

Другие нежелательные действия появляются у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их появления неизвестна:

• тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит) -
• аллергические реакции -
• реакции кожи (в том числе тяжёлые) -
• высокая температура (лихорадка) -
• жёлтая окраска белков глаз или кожи -
• воспаление печени. -

Нежелательные действия, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• чрезмерно быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). -

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зиннат

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зиннат

• Активным веществом препарата является цефуроксим: каждая таблетка содержит 500 мг цефуроксима (в виде цефуроксима ацетила).
• Остальные компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидрогенизированное растительное масло, коллоидный диоксид кремния; оболочка: гипромеллоза, пропиленгликоль, метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216), Opaspray белый M-1-7120J (содержащий, в том числе, диоксид титана (Е 171) и бензоат натрия (Е 211)).

Как выглядит препарат Зиннат и что содержит упаковка

Препарат Зиннат, 500 мг, покрытые таблетки, выпускается в блистерах, содержащих 10 или 50 таблеток.
Таблетки белые, капсуловидные, гладкие с одной стороны и с надписью «GXEG2» с другой.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ирландия

Производитель:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ирландия
Glaxo Operations UK Limited (торговая марка Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL 12 8DT, Великобритания

Параллельный импортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Лесна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Торуń
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Варшава
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy «ESPEFA», ul. Juliusza Lea 208, 30-133 Краков
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Вроцлав
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 2018/2009/01
Номер разрешения на параллельный импорт:352/12

Этот препарат разрешён к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Франция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Великобритания – Зиннат
Германия – Элобакт
Греция – Зинадол
Италия – Ораксим
Португалия – Зипос
Португалия – Зореф.
Дата утверждения инструкции: 01.06.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]