Зиннат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зиннат, 125 мг, покрытые таблетки

Зиннат, 250 мг, покрытые таблетки

Зиннат, 500 мг, покрытые таблетки

Цефуроксим

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Зиннат и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зиннат
• 3. Как применять Зиннат
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Зиннат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Зиннат и для чего он используется

Зиннат является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей. Препарат действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Зиннат используется для лечения инфекций:

• горла
• пазух
• среднего уха
• легких или грудной клетки
• мочевыделительной системы
• кожи и мягких тканей.

Зиннат может быть также использован:

• для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза - инфекции, передаваемой клещами).

Врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию, а также проверять во время лечения, чувствительны ли бактерии к препарату Зиннат.

2. Важные сведения перед применением препарата Зиннат

Когда не применять препарат Зиннат:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна цефуроксим ацетил, на любой из антибиотиков-цефалоспориновили любой из остальных компонентов препарата Зиннат (указанных в пункте 6);
• если у пациента ранее была выявлена тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамовых (пенициллины, монобактамы или карбапенемы).
• если у пациента ранее出现ала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы ротовой полости после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов. Если эти обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Зиннатбез консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

В связи с лечением цефуроксимом отмечались тяжелые кожные нежелательные явления, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиз нaskórka и реакция на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). В случае обнаружения любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.
Перед началом применения препарата Зиннат необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети

Зиннат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3 месяцев, поскольку не известно безопасность применения и эффективность препарата в этой возрастной группе.
Во время лечения препаратом Зиннат необходимо обратить внимание, не появляются ли такие явления, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Это уменьшит риск появления осложнений. См. «Явления, на которые необходимо обратить внимание»в пункте 4.

Анализы крови

Зиннат может влиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в крови, а также анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен:
➔
сообщить об этом лицу, взимающему пробу для анализа,что принимает препарат Зиннат.

Зиннат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Препараты уменьшающие количество кислоты в желудке(например, препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые для лечения изжоги) могут повлиять на действие препарата Зиннат.
• Пробенецид.
• Пероральные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь). ➔ Если пациент принимает вышеуказанные (или подобные) препараты, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Зиннат может вызывать головокружениеи другие нежелательные явления, которые могут снижать бдительность пациента.
➔
Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины,если он не чувствует себя хорошо.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Зиннат

• Зиннат, 125 мг, покрытые таблетки содержат 0,00152 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
• Зиннат, 250 мг, покрытые таблетки содержат 0,00203 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
• Зиннат, 500 мг, покрытые таблетки содержат 0,00506 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

➔ Необходимо проконсультироваться с врачом,является ли Зиннат подходящим препаратом для применения у пациента.

3. Как применять Зиннат

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Зиннат необходимо принимать после приема пищи.Это поможет увеличить эффективность лечения.
Таблетки Зиннат необходимо проглотить целиком, запив водой.
Таблеток не следует разжевывать, разламывать или делить- это может уменьшить эффективность лечения.

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Рекомендуемая доза препарата Зиннат составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Дети с массой тела менее 40 кг

Детям с массой тела менее 40 кг лучше всего лечить препаратом Зиннат в виде пероральной суспензии.
Рекомендуемая доза препарата Зиннат составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 250 мг) до 15 мг/кг массы тела (не более 250 мг) два раза в день, в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции.

Не рекомендуется применять препарат Зиннат у детей в возрасте до 3 месяцев, поскольку не известно безопасность применения и эффективность препарата в этой возрастной группе.
В зависимости от заболевания и от того, как пациент реагирует на лечение, начальная доза может быть изменена или может потребоваться более одного цикла лечения.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у пациента есть заболевания почек, врач может изменить дозировку препарата.
➔
Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зиннат

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Зиннат, у него могут появиться нарушения нервной системы, в частности увеличивается риск судорог(припадков).
➔
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.Если это возможно, необходимо показать упаковку от препарата Зиннат.

Пропуск применения препарата Зиннат

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Зиннат

Не следует прекращать применение препарата Зиннат, если это не рекомендовано врачом.

Важно не сокращать назначенный период применения препарата Зиннат.Не следует прекращать лечение без рекомендации врача, даже если пациент чувствует себя лучше. Сокращение назначенного периода лечения может привести к повторному заболеванию.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Явления, на которые необходимо обратить внимание

У небольшого числа пациентов, принимающих Зиннат, отмечалась аллергическая реакция или потенциально тяжелая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают: воспаленную, зудящую сыпь, отек, иногда лица или губ, которые могут утруднять дыхание.
• Распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличенные лимфатические узлы(синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату),
• Боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией(синдром Куниса).
• Сыпь на коже,которая может превратиться в пузырии выглядеть как маленькие мишени(темное пятно в центре, окруженное светлой каймой с темным кольцом по краям).

Распространенные изменения кожи с пузырями, шелушащейся кожей.(Это может быть симптомом синдрома Стивенса-Джонсона или токсической некролизы кожи – болезни Лайелла

Другие явления, на которые необходимо обратить внимание во время применения препарата Зиннат

• Грибковые инфекции.Препараты, такие как Зиннат, могут вызывать чрезмерный рост дрожжей ( Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск появления этого нежелательного явления выше, если препарат Зиннат применяется в течение длительного времени.
• Тяжелая диарея (псевдомембранозный колит).Препараты, такие как Зиннат, могут вызывать воспаление толстой кишки (колита), приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.
• Реакция Яриша-Герксхаймера.Во время применения препарата Зиннат для лечения болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может появиться высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь на коже. Это так называемая реакция Яриша-Герксхаймера. Эти симптомы обычно сохраняются в течение нескольких часов до суток.

➔ Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Частые нежелательные явления

Могут появиться не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• грибковые инфекции (например, кандидоз)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе

Частые нежелательные явления, которые могут быть выявлены в результате анализов крови:

• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение активности ферментов печени

Нечастые нежелательные явления

Могут появиться не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• рвота
• сыпь на коже

Нечастые нежелательные явления, которые могут быть выявлены в результате анализов крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• положительный результат теста Кумбса

Другие нежелательные явления

Другие нежелательные явления появляются у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их появления неизвестна:

• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжелые)
• высокая температура (лихорадка)
• желтуха белков глаз или кожи
• воспаление печени

Нежелательные явления, которые могут быть выявлены в результате анализов крови:

• слишком быстрый распад красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения, ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Зиннат

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять, если таблетки повреждены или разрушены.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Аббревиатура «Lot» на упаковке означает номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Зиннат

Активным веществом препарата является цефуроксим: каждая таблетка содержит соответственно 125 мг, 250 мг или 500 мг цефуроксима (в виде ацетила).
Остальные компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, гидрогенизированное растительное масло, коллоидный безводный диоксид кремния, оболочка: гипромеллоза, пропиленгликоль, Opaspray белый М-1-7120J (содержащий, в том числе диоксид титана (Е171) и бензоат натрия (Е211))

Как выглядит Зиннат и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Зиннат, 125 мг, белые, капсульной формы, гладкие с одной стороны и с надписью «GX ES5» с другой. Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/алюминия, в картонной коробке. Упаковка содержит 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 или 50 таблеток.
Покрытые таблетки Зиннат, 250 мг, белые, капсульной формы, гладкие с одной стороны и с надписью «GX ES7» с другой. Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/алюминия, в картонной коробке. Упаковка содержит 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 или 50 таблеток.
Покрытые таблетки Зиннат, 500 мг, белые, капсульной формы, гладкие с одной стороны и с надписью «GX EG2» с другой. Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/алюминия, в картонной коробке. Упаковка содержит 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 или 50 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Sandoz GmbH
Биохимическая улица, 10
6250 Кундл
Австрия

Производитель:

Sandoz GmbH
Кундл (AICO FDF Kundl)
Биохимическая улица, 10
6250 Кундл
Австрия
Лек фармацевтическая družba д. о. о. (Лек Фармацевтика д. о. о.)
Веровшкова улица, 57
Любляна, 1526
Словения
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:
Sandoz Польша Сп. з о. о.
улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

покрытые таблетки 125 мг
Чехия, Дания, Франция, Венгрия, Ирландия, Литва, Нидерланды, Польша, Румыния, Словакия, Великобритания (Северная Ирландия) – Зиннат
Германия – Элобакт
покрытые таблетки 250 мг
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия) – Зиннат
Германия – Элобакт
Греция – Зинадол
Италия – Ораксим
Португалия – Зипос
Португалия – Зореф
покрытые таблетки 500 мг
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Франция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Великобритания (Северная Ирландия) – Зиннат
Германия – Элобакт
Греция – Зинадол
Италия – Ораксим
Португалия – Зипос
Португалия – Зореф
Дата последней актуализации инструкции:04/2024
(логотип ответственного лица)