Зиннат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зиннат, 250 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения

Цефуроксим

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Зиннат и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Зиннат
• 3. Как использовать Зиннат
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Зиннат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Зиннат и для чего он используется

Зиннат является антибиотиком, используемым у взрослых и детей. Препарат действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции. Он принадлежит к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Зиннат используется для лечения инфекций:

• горла
• пазух
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыделительной системы
• кожи и мягких тканей.

Зиннат может быть также использован:

• для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза - инфекции, передающейся через клещей).

Врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию, а также проверять во время лечения, чувствительны ли бактерии к препарату Зиннат.

2. Важные сведения перед использованием препарата Зиннат

Когда не использовать препарат Зиннат:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна цефуроксим ацетил, на любой из антибиотиков цефалоспоринового рядаили любой из остальных компонентов препарата Зиннат (указанных в пункте 6);
• если у пациента ранее была выявлена тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамового ряда (пенициллины, монобактами или карбапенемы).
• если у пациента ранее появлялась тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов. Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Зиннатбез консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

В связи с лечением цефуроксимом отмечались тяжелые кожные нежелательные явления, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиз нaskórka и реакция на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). В случае обнаружения любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4., необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Прежде чем начать использовать препарат Зиннат, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети

Зиннат не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 3 месяцев, поскольку не известно безопасность использования и эффективность препарата в этой возрастной группе.
Во время лечения препаратом Зиннат необходимо обратить внимание на то, не появляются ли такие явления, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Это уменьшит риск появления осложнений. См. «Явления, на которые необходимо обратить внимание»в пункте 4.

Анализы крови

Зиннат может влиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в крови, а также анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен:
сообщить человеку, взимающему пробу для анализа,что принимает препарат Зиннат.

Зиннат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Препараты уменьшающие количество кислоты в желудке(например, препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения изжоги) могут повлиять на действие препарата Зиннат.
• Пробенецид.
• Пероральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие свертывание крови). Если пациент принимает вышеуказанные (или подобные) препараты, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зиннат может вызывать головокружениеи другие нежелательные явления, которые могут ослаблять бдительность пациента.
Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами,если он не чувствует себя хорошо.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Зиннат

Зиннат в виде суспензии содержит сахар (сахарозу). Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом. Если врач выявил у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом этого препарата.
Зиннат в виде суспензии также содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Зиннат в виде суспензии также содержит бензиловый спирт (Е1519), который может вызывать аллергические реакции. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента есть заболевание печени или почек, или если пациентка беременна или кормит грудью (см. также пункт выше – Беременность и кормление грудью, а также плодность) поскольку в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта, что может вызывать нежелательные явления (так называемую метаболическую кислотозу). Не следует использовать более недели у маленьких детей (в возрасте до 3 лет), если только это не рекомендовано врачом или фармацевтом.
5 мл приготовленной суспензии содержит 0,045 г аспартама (Е 951).
5 мл приготовленной суспензии содержит 2,3 г сахарозы.
5 мл приготовленной суспензии содержит 4,6 мг бензилового спирта (Е 1519).
Необходимо спросить врача, подходит ли препарат Зиннат для пациента.

3. Как использовать Зиннат

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Зиннат следует принимать после еды.Это поможет увеличить эффективность лечения.
Прежде чем использовать, необходимо встряхнуть бутылку.
Измеренную дозу препарата Зиннат в виде суспензии можно разбавить холодным фруктовым соком или молочным напитком; ее необходимо принять немедленно после приготовления.
Препарат Зиннат не следует смешивать с горячими жидкостями.
Точная инструкция по приготовлению суспензии Зиннат находится в конце инструкции (см. Инструкцию по приготовлению суспензии).

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Рекомендуемая доза препарата Зиннат составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Дети с массой тела менее 40 кг

Детям с массой тела менее 40 кг лучше всего лечить препаратом Зиннат в виде суспензии для перорального применения.
Рекомендуемая доза препарата Зиннат составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 250 мг) до 15 мг/кг массы тела (не более 250 мг) два раза в день, в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции
• массы тела и возраста ребенка, не более 500 мг в день.

Не рекомендуется использовать препарат Зиннат у детей в возрасте до 3 месяцев, поскольку не известно безопасность использования и эффективность препарата в этой возрастной группе.
В зависимости от заболевания и от того, как пациент реагирует на лечение, начальная доза может быть изменена или может потребоваться более одного цикла лечения.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у пациента есть заболевание почек, врач может изменить дозировку препарата.
Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зиннат

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Зиннат, у него могут появиться нарушения нервной системы, в частности, увеличивается риск судорог (припадков эпилепсии).
Немедленно необходимо обратиться за медицинской помощью.Если это возможно, необходимо показать упаковку препарата Зиннат.

Пропуск использования препарата Зиннат

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение использования препарата Зиннат

Не следует прекращать использование препарата Зиннат, если это не рекомендовано врачом.
Важно не сокращать назначенный период использования препарата Зиннат.Не следует прекращать лечение без рекомендации врача, даже если пациент чувствует себя лучше. Сокращение назначенного периода лечения может привести к повторному появлению заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Явления, на которые необходимо обратить внимание

У небольшого числа людей, принимающих Зиннат, отмечалась аллергическая реакция или потенциально тяжелая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отек, иногда лица или губ, которые могут утруднять дыхание.
• Распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличенные лимфатические узлы(синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату),
• Боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией(синдром Куниса).
• Сыпь на коже,которая может превращаться в пузырии выглядеть как маленькие тарелки(темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом вокруг краев).
• Распространенные изменения кожи с пузырями и шелушащейся кожей.(Это может быть симптом синдрома Стивенса-Джонсона или токсической некролизы кожи - болезни Лайелла).

Другие явления, на которые необходимо обратить внимание во время приема препарата Зиннат

• Грибковые инфекции.Препараты, такие как Зиннат, могут вызывать чрезмерный рост дрожжей ( Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск появления этого нежелательного явления выше, если препарат Зиннат используется в течение длительного времени.
• Тяжелая диарея (псевдомембранозный колит).Препараты, такие как Зиннат, могут вызывать воспаление толстой кишки (колита), приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.
• Реакция Яриша-Герксгеймера.Во время использования препарата Зиннат для лечения болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может появиться высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь на коже. Это так называемая реакция Яриша-Герксгеймера. Эти симптомы обычно сохраняются в течение нескольких часов до суток.

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Частые нежелательные явления

Могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• грибковые инфекции (например, кандидоз)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе

Частые нежелательные явления, которые могут быть выявлены при анализе крови:

• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение активности ферментов печени

Нечастые нежелательные явления

Могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• рвота
• сыпь на коже

Нечастые нежелательные явления, которые могут быть выявлены при анализе крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• положительный результат теста Кумбса

Другие нежелательные явления

Другие нежелательные явления появляются у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их появления неизвестна:

• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжелые)
• высокая температура (лихорадка)
• желтуха белков глаз или кожи
• воспаление печени

Нежелательные явления, которые могут быть выявлены при анализе крови:

• слишком быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Зиннат

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Гранулы (препарат до добавления воды) хранить в оригинальной упаковке при температуре до 30 °C.

ВНИМАНИЕ! Приготовленную суспензию в бутылке (препарат после добавления воды) необходимо хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) не более 10 дней.

Не замораживать.

Не использовать препарат Зиннат, если видны признаки порчи.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Аббревиатура «Lot» на упаковке обозначает номер серии.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Зиннат

• Активным веществом препарата является цефуроксим: 5 мл приготовленной суспензии содержит 250 мг цефуроксима в виде цефуроксима ацетила.
• Другими компонентами препарата являются: аспартам (Е 951), камедь ксантановая, ацесульфам калия (Е 950), повидон К30, стеариновая кислота, сахароза, фруктовый аромат Тути Фрути (содержащий, в том числе, бензиловый спирт (Е 1519)).

Другие важные сведения о некоторых компонентах препарата Зиннат см. в пункте 2.

Как выглядит Зиннат и что содержит упаковка

Зиннат является гранулами для приготовления суспензии для перорального применения, поставляемыми в бутылках из оранжевого стекла, в картонной коробке. К каждой упаковке прилагается мерный стакан для воды и пластиковая мерная ложка или дозирующая шприц для измерения и перорального введения препарата. До каждой упаковки прилагается инструкция по приготовлению суспензии.

*
Окончательный объем суспензии, учитывающий избыток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
6250 Кундл
Австрия

Производитель:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Ривервок
Ситиуэст Бизнес Кампус
Дублин 24
Д24 ЙК11
Ирландия
Лек фармацевтическая družба д. о. о. (Лек Фармацевтика д. о. о.)
Веровшкова улица, 57
Любляна, 1526
Словения
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:
Sandoz Польша Сп. з о. о.
ул. Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Бельгия, Болгария, Кипр, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Польша, Словакия, Словения, Испания,
Великобритания (Северная Ирландия) – Зиннат
Греция – Зинадол
Италия – Ораксим
Португалия – Зипос
Португалия – Зореф
Дата последнего обновления инструкции:09/2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкция по приготовлению суспензии Необходимо помнить, что приготовление суспензии препарата Зиннат перед введением первой дозы займет более часа. Это включает время на осаждение суспензии в холодильнике.

Во время приготовления и хранения суспензии Зинната для ребенка необходимо очень тщательно соблюдать приведенные ниже инструкции.
Встряхнуть бутылкус препаратом, чтобы ослабить содержимое.
Все гранулы в бутылке должны быть сыпучими.
Снять крышку и защитную пленку. Если пленка повреждена или ее нет, продукт необходимо вернуть фармацевту.

Прилагаемый к упаковке мерный стакан наполнить до отметки

холодной водой. Прежде кипяченую воду необходимо охладить до комнатной температуры перед добавлением к гранулам. Не смешивать препарат Зиннат гранулы для приготовления суспензии для перорального применения с горячими или теплыми жидкостями. Необходимо использовать холодную воду, чтобы предотвратить слишком сильное загустение суспензии.

Перелить всю измеренную воду из мерного стакана

в бутылку с гранулами. Закрутить бутылку.Оставить бутылку в вертикальном положении, позволяя гранулам впитать воду; это должно занять около 1 минуты.

Перевернуть бутылку вверх дном и сильно встряхнуть(не менее 15 секунд) до тех пор, пока все гранулы не смешаются с водой.

Перевернуть бутылку в вертикальное положение, крышкой вверх, и сильно встряхнутьне менее 1 минуты до тех пор, пока все гранулы не смешаются с водой.
Приготовленную суспензию необходимо сразу же поместить в холодильник при температуре 2 °C до 8 °C (не замораживать) и оставить там не менее 1 часа перед введением первой дозы.

Приготовленную суспензию необходимо всегда хранить в холодильнике; приготовленная суспензия может храниться до 10 дней, если она находится в холодильнике при температуре от 2 до 8°C.
Всегда хорошо встряхнуть бутылку перед приемом препарата.
Упаковка препарата Зиннат может поставляться с дозирующей шприцем, предназначенной для введения препарата детям, которые не могут использовать мерную ложку. Дозирующая шприц предназначена для точного измерения и перорального введения препарата.

• 1. Снять крышку.Оставить ее в безопасном месте.
• 2. Мочно удерживая бутылку вставить соединитель в горлышко бутылки.
• 3. Кончик шприца необходимо поместить стабильнов углубление соединителя.
• 4. Перевернуть бутылку вверх дном.
• 5. Оттянуть поршень шприца вниз, пока не будет набрана первая порция полной дозы препарата, назначенной врачом.
• 6. Перевернуть бутылку (горлышком вверх) и вынуть шприциз соединителя.
• 7.

Шприц необходимо осторожно вставить ребенку в рот, поместив его кончик у

внутренней стороны щеки, затем медленно нажимая на поршень, осторожно ввести суспензию, давая ребенку время на ее проглатывание. Не следует слишком сильно нажимать на поршень шприца или вводить суспензию на заднюю стенку горла, чтобы не вызвать удушье.

• 8. Необходимо повторно выполнять действия, описанные в пунктах 3-7, пока не будет введена вся доза препарата, назначенная врачом.
• 9. После использования шприц необходимо вынуть из бутылки, тщательно промытьчистой водой. Оставить до полного высыхания перед повторным использованием.
• 10. Закрутить бутылку крышкой. Соединитель оставить в горлышке бутылки, не вынимать.