Зинацеф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зинацеф, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Зинацеф, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Цефуроксим

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Зинацеф и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зинацеф
• 3. Как применять Зинацеф
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Зинацеф
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зинацеф и для чего он используется

Зинацеф является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей. Препарат действует путем уничтожения бактерий, вызывающих инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Зинацеф используется для лечения инфекций:

• легких или грудной клетки
• мочевыделительной системы
• кожи и мягких тканей
• живота

Зинацеф также используется:

• для профилактики инфекций во время операций.

Врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию, а также проверять во время лечения, чувствительны ли бактерии к препарату Зинацеф.

2. Важные сведения перед применением препарата Зинацеф

Когда не применять препарат Зинацеф:

• если у пациента есть аллергия на антибиотики цефалоспоринового рядаили любой другой компонент препарата Зинацеф (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента ранее была выявлена тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамового ряда (пенициллины, монобактамы или карбапенемы).
• если у пациента ранее была тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками цефалоспоринового ряда.

➔
Если пациент считает, что эти обстоятельства относятся к нему, он должен сообщить об этом врачу
доначала применения препарата Зинацеф. Пациент не должен принимать препарат Зинацеф.

Предостережения и меры предосторожности

В связи с лечением цефуроксимом были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, аббревиатура от "drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms"). Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью.
Во время лечения препаратом Зинацеф необходимо обратить внимание на наличие таких симптомов, как аллергические реакции, кожные высыпания, желудочно-кишечные расстройства (например, диарея) или грибковые инфекции. Это уменьшит риск развития осложнений (см. «Симптомы, на которые следует обратить внимание»в пункте 4).
Если у пациента ранее были аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин, он может быть аллергичен и к Зинацефу.

Анализы крови и мочи

Зинацеф может влиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в моче или крови, а также анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту предстоит пройти такие анализы, он должен:
➔
сообщить лицу, взимающему пробу для анализа, что принимает препарат Зинацеф.

Зинацеф и другие препараты

Пациент должен сообщить врачу о всех препаратах, которые он принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это относится и к препаратам, выпускаемым без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Зинацеф или увеличивать риск развития нежелательных реакций. К ним относятся:

• антибиотики аминогликозидового ряда
• мочегонные таблетки(диуретики), например фуросемид
• пробенецид
• пероральные антикоагулянты(антикоагулянты) ➔ Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Зинацеф может быть необходимо проведение дополнительного контроля функции почек у пациента.

Пероральные контрацептивы

Зинацеф может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Если пациентка принимает пероральные контрацептивы во время применения препарата Зинацеф, она должна использовать дополнительные механические
методы предотвращения беременности(например, презервативы). Пациентка должна обратиться к врачу за советом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Пациентка должна сообщить врачу перед применением препарата Зинацеф:

• если она беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует беременность,
• если она кормит грудью.

Врач оценит, перевешивают ли преимущества применения препарата Зинацеф во время беременности и грудного вскармливания над рисками для ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Пациент не должен водить транспортные средства или работать с машинами, если он не чувствует себя хорошо.

Зинацеф содержит натрий

Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Зинацеф, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Препарат содержит 42 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 2,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Зинацеф, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Препарат содержит 83 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 4,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять Зинацеф

Зинацеф обычно вводится врачом или медсестрой.Он может быть введен в виде капельницы
(внутривенная инфузия) или в виде инъекции, введенной непосредственно в вену или внутримышечно.

Обычно применяемая доза

Врач решает, какая доза препарата Зинацеф наиболее подходит для пациента, учитывая тяжесть и тип инфекции, применение пациентом других антибиотиков, его вес, возраст и функцию почек.

Новорожденные и грудные дети (в возрасте 0-3 недель)

На каждый килограмм веса ребенкавводится доза от 30 до 100 мг препарата Зинацеф в течение суток,
разделенная на две или три дозы.

Грудные дети (в возрасте старше 3 недель) и дети

На каждый килограмм веса ребенка или ребенкавводится доза от 30 до 100 мг препарата Зинацеф
в течение суток, разделенная на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

От 750 мг до 1,5 г препарата Зинацеф два, три или четыре раза в сутки. Не более 6 г в сутки.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у пациента есть заболевания почек, врач может изменить дозировку препарата.
➔
Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Зинацеф может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Зинацеф, были зарегистрированы аллергическая реакция или потенциально тяжелая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими.

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отек, иногда на лице или губах, которые могут утруднять дыхание.
• Сыпь на коже,которая может превратиться в пузырии выглядеть как маленькие тарелки(темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом вокруг краев).
• Распространенные изменения кожи, с пузырями и отслоением кожи. (Это может быть симптомом синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза - болезни Лейелла).
• Распространенная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов(синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату),
• Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергического инфаркта миокарда(синдром Куниса).

Другие симптомы, на которые следует обратить внимание во время применения препарата Зинацеф

• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Зинацеф, могут редко вызывать чрезмерный рост дрожжей (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск развития этого нежелательного эффекта выше, если препарат Зинацеф применяется в течение длительного периода.
• Тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Препараты, такие как Зинацеф, могут вызывать колит (воспаление толстой кишки), приводящий к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.

➔

Если у пациента出现ят любые из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Частые нежелательные реакции

Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены. ➔ Если у пациента появится любой из этих нежелательных эффектов, он должен сообщить об этом врачу.

Частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение активности ферментов, вырабатываемых печенью
• изменение количества белых кровяных клеток (нейтропения или эозинофилия)
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)

Нечастые нежелательные реакции

Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• кожная сыпь, крапивница
• диарея, тошнота, боль в животе ➔ Если у пациента появится любой из этих нежелательных эффектов, он должен сообщить об этом врачу.

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• увеличение концентрации билирубина (фермента, вырабатываемого печенью)
• положительный результат теста Кумбса

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции возникают у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их возникновения неизвестна:

• грибковая инфекция
• высокая температура (лихорадка)
• аллергические реакции (чувствительность)
• воспаление толстой кишки (колит), приводящее к диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе
• воспаление почек и кровеносных сосудов
• чрезмерно быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кожная сыпь, которая может превратиться в пузыри и выглядеть как маленькие тарелки (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом вокруг краев).

➔ Если у пациента появится любой из этих нежелательных эффектов, он должен сообщить об этом врачу.
Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови - тромбоцитопения)
• увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Зинацеф

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Аббревиатура «EXP» на упаковке обозначает срок годности.
Аббревиатура «Lot» на упаковке обозначает номер серии.
Хранить при температуре ниже 25°C. Флакон хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После восстановления для приготовления раствора для инъекций препарат можно хранить в течение 5 часов при температуре ниже 25°C или в течение 72 часов при температуре от 2°C до 8°C.
После восстановления для приготовления раствора для инфузии препарат можно хранить в течение 3 часов при температуре ниже 25°C или в течение 72 часов при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения препарат после восстановления должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения несет пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, за исключением восстановления, выполненного в контролируемых и валидированных асеептических условиях.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Зинацеф

750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии:
Активным веществом препарата является цефуроксим. Каждая флакона содержит 750 мг цефуроксима (в виде цефуроксима натрия).
1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии:
Активным веществом препарата является цефуроксим. Каждая флакона содержит 1500 мг цефуроксима (в виде цефуроксима натрия).
Препарат не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит Зинацеф и что содержит упаковка

Препарат Зинацеф представляет собой порошок белого или слегка желтого цвета.
Флакон из бесцветного стекла с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой с пластиковой крышкой типа флип-оф, содержащий 750 мг или 1500 мг цефуроксима (в виде цефуроксима натрия) в виде порошка. Упаковки по 1 или по 10 флаконов.
Флаконы, содержащие цефуроксим в виде порошка, также могут поставляться с ампулами с водой для инъекций в качестве растворителя.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль
Австрия

Производитель:

ACS Dobfar S.p.A
улица Александра Флеминга 2
37135 Верона
Италия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Бельгия, Кипр, Чехия, Финляндия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия) – Зинацеф
Франция – Зиннат
Италия - Цу록сим
1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Австрия – Цуроцеф
Бельгия, Кипр, Чехия, Финляндия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Люксембург, Норвегия, Польша, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия) – Зинацеф
Франция – Зиннат
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица
Дата последнего обновления инструкции:06/2024
(логотип ответственного лица)
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Инструкции по растворению

Объемы добавляемой воды и концентрации, полезные при необходимости применения доз, разделенных на части.

* Приготовленный раствор необходимо добавить к 50 или 100 мл совместимого раствора для инфузии (сведения о совместимости - см. ниже)
** Полученный объем раствора цефуроксима в растворителе увеличивается из-за коэффициента фазового перехода активного вещества, в результате чего получаются указанные концентрации [мг/мл].
Совместимость
1,5 г цефуроксима натрия, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно добавить к раствору метронидазола (500 мг/100 мл).
1,5 г цефуроксима натрия совместим с 1 г раствором азлоциллина (в 15 мл раствора) или 5 г азлоциллина (в 50 мл раствора).
Цефуроксим натрия (5 мг/мл) в 5% или 10% растворе ксилитола для инъекций можно применять только для внутривенного введения.
Цефуроксим натрия совместим с водными растворами, содержащими не более 1% хлорида лидокаина (при внутримышечном введении). Эту суспензию можно применять только внутримышечно.
Цефуроксим натрия совместим с следующими растворами для инфузии:
0,9% раствор хлорида натрия (БП)
5% раствор глюкозы для инъекций (БП)
0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций (БП)
5% раствор глюкозы и 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций (БП)
5% раствор глюкозы и 0,45% раствор хлорида натрия для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,225% раствор хлорида натрия для инъекций
10% раствор глюкозы для инъекций
раствор Рингера для инъекций (USP)
раствор лактата натрия для инъекций (М/6)
многокомпонентный раствор лактата натрия для инъекций (раствор Хартмана, БП)
Стабильность цефуроксима натрия в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций (БП) и в 5% растворе глюкозы для инъекций не меняется в присутствии натрия фосфата гидрокортизона.
Цефуроксим натрия также совместим, если он добавляется к раствору для внутривенной инфузии, содержащему:
гепарин (10 или 50 единиц/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций; хлорид калия (10 или 40 ммоль/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.