Зинацеф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зинацеф, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Зинацеф, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Цефуроксим

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Зинацеф и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зинацеф
• 3. Как применять Зинацеф
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Зинацеф
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зинацеф и для чего он используется

Зинацеф является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей. Препарат действует путем уничтожения бактерий, вызывающих инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Зинацеф используется для лечения инфекций:

• легких или грудной клетки
• мочевыделительной системы
• кожи и мягких тканей
• живота

Зинацеф также используется:

• для предотвращения инфекций во время операций.

Врач может проверить, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию, а также проверить во время лечения, чувствительны ли бактерии к препарату Зинацеф.

2. Важные сведения перед применением препарата Зинацеф

Когда не применять препарат Зинацеф:

• если у пациента есть аллергия на антибиотики цефалоспоринового рядаили любой другой компонент препарата Зинацеф (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента ранее была выявлена тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамового ряда (пенициллины, монобактами или карбапенемы).
• если у пациента ранее была выявлена тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.

➔
Если пациент считает, что эти обстоятельства относятся к нему, он должен сообщить об этом врачу
доначала применения препарата Зинацеф. Пациент не может принимать препарат Зинацеф.

Предостережения и меры предосторожности

При лечении цефуроксимом были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью.
Во время лечения препаратом Зинацеф необходимо обратить внимание на наличие таких симптомов, как аллергические реакции, кожные сыпи, желудочно-кишечные расстройства (например, диарея) или грибковые инфекции. Это уменьшит риск развития осложнений (см. «Симптомы, на которые следует обратить внимание»в пункте 4).
Если у пациента ранее были аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин, он может быть аллергичен и к Зинацефу.

Анализы крови и мочи

Зинацеф может повлиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в моче или крови, а также анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту предстоит сдача этих анализов, он должен:
➔
сообщить лицу, взимающему пробу для анализа, что принимает препарат Зинацеф.

Зинацеф и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится и к препаратам, отпускаемым без рецепта.
Некоторые препараты могут повлиять на действие препарата Зинацеф или увеличить риск развития нежелательных реакций. К ним относятся:

• антибиотики группы аминогликозидов
• мочегонные таблетки(диуретики), например фуросемид
• пробенецид
• пероральные антикоагулянты(антитромботические препараты) ➔ Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Зинацеф может быть необходимо проведение дополнительного контроля функции почек.

Пероральные контрацептивы

Зинацеф может уменьшить эффективность пероральных контрацептивов. Если пациентка принимает пероральные контрацептивы во время применения препарата Зинацеф, она должна использовать дополнительные механические
методы предотвращения беременности(например, презервативы). Необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Необходимо сообщить врачу перед применением препарата Зинацеф:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует беременность,
• если пациентка кормит грудью.

Врач оценит, перевешивают ли преимущества применения препарата Зинацеф во время беременности и грудного вскармливания над рисками для ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Пациент не должен водить транспортные средства или работать с механизмами, если он не чувствует себя хорошо.

Зинацеф содержит натрий

Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Зинацеф, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Препарат содержит 42 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 2,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Зинацеф, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Препарат содержит 83 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 4,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять Зинацеф

Зинацеф обычно вводится врачом или медсестрой.Он может быть введен в виде капельницы
(внутривенная инфузия) или в виде инъекции, введенной непосредственно в вену или внутримышечно.

Обычно применяемая доза

Врач решит, какая доза препарата Зинацеф наиболее подходит для пациента, учитывая тяжесть и тип инфекции, применение пациентом других антибиотиков, его вес, возраст и функцию почек.

Новорожденные и грудные дети (в возрасте 0-3 недель)

На каждый килограмм веса ребенкавводится доза от 30 до 100 мг препарата Зинацеф в течение суток, разделенная на две или три дозы.

Грудные дети (в возрасте старше 3 недель) и дети

На каждый килограмм веса ребенка или ребенкавводится доза от 30 до 100 мг препарата Зинацеф в течение суток, разделенная на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

От 750 мг до 1,5 г препарата Зинацеф два, три или четыре раза в сутки. Не более 6 г в сутки.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у пациента есть заболевания почек, врач может изменить дозировку препарата.
➔
Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Зинацеф может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Зинацеф, были зарегистрированы аллергическая реакция или потенциально тяжелая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими.

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отек, иногда на лице или губах, которые могут затруднять дыхание.
• Сыпь на коже,которая может превратиться в пузырии выглядеть как маленькие тарелки(темное пятно в центре, окруженное более светлой окантовкой с темным кольцом по краю).
• Распространенные изменения кожи, с пузырями и шелушением кожи. (Это может быть симптомом синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза - болезни Лейла).
• Распространенная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов(синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату),
• Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергического инфаркта миокарда(синдром Куниса).

Другие симптомы, на которые следует обратить внимание во время применения препарата Зинацеф

• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Зинацеф, могут редко вызывать чрезмерный рост дрожжей (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск развития этого нежелательного эффекта выше, если препарат Зинацеф применяется в течение длительного периода.
• Тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Препараты, такие как Зинацеф, могут вызывать колит (воспаление толстой кишки), приводящий к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.

➔

Если у пациента出现ят любые из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Частые нежелательные реакции

Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены. ➔ Если у пациента出现ят любые из этих нежелательных реакций, он должен сообщить об этом врачу.

Частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение активности ферментов, вырабатываемых печенью
• изменение количества белых кровяных клеток (нейтропения или эозинофилия)
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)

Нечастые нежелательные реакции

Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• кожная сыпь, крапивница
• диарея, тошнота, боль в животе ➔ Если у пациента появятся любые из этих нежелательных реакций, он должен сообщить об этом врачу.

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• увеличение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
• положительный результат теста Кумбса

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции возникают у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их возникновения неизвестна:

• грибковая инфекция
• высокая температура (лихорадка)
• аллергические реакции (чувствительность)
• воспаление толстой кишки (колит), приводящее к диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе
• воспаление почек и кровеносных сосудов
• чрезмерно быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кожная сыпь, которая может превратиться в пузыри и выглядеть как маленькие тарелки (темное пятно в центре, окруженное более светлой окантовкой с темным кольцом по краю).

➔ Если у пациента появятся любые из этих нежелательных реакций, он должен сообщить об этом врачу.
Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови - тромбоцитопения)
• увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Зинацеф

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Аббревиатура «EXP» на упаковке означает срок годности.
Аббревиатура «Lot» на упаковке означает номер серии.
Хранить при температуре ниже 25°C. Флакон хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После восстановления для приготовления раствора для инъекций препарат можно хранить в течение 5 часов при температуре ниже 25°C или в течение 72 часов при температуре от 2°C до 8°C.
После восстановления для приготовления раствора для инфузии препарат можно хранить в течение 3 часов при температуре ниже 25°C или в течение 72 часов при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения препарат после восстановления должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения несет пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, за исключением восстановления, выполненного в контролируемых и валидированных асеептических условиях.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Зинацеф

750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии:
Активным веществом препарата является цефуроксим. Каждая флакона содержит 750 мг цефуроксима (в виде цефуроксима натрия).
1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии:
Активным веществом препарата является цефуроксим. Каждая флакона содержит 1500 мг цефуроксима (в виде цефуроксима натрия).
Препарат не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит Зинацеф и что содержит упаковка

Препарат Зинацеф представляет собой порошок белого или слегка желтого цвета.
Флакон из бесцветного стекла с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой с пластиковой крышкой типа флип-оф, содержащий 750 мг или 1500 мг цефуроксима (в виде цефуроксима натрия) в виде порошка. Упаковки по 1 или по 10 флаконов.
Флаконы, содержащие цефуроксим в виде порошка, также могут поставляться с ампулами с водой для инъекций в качестве растворителя.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
6250 Кундль
Австрия

Производитель:

ACS Dobfar S.p.A
улица Алессандро Флеминга, 2
37135 Верона
Италия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Бельгия, Кипр, Чехия, Финляндия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия) – Зинацеф
Франция – Зиннат
Италия - Куроксим
1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Австрия – Куроцеф
Бельгия, Кипр, Чехия, Финляндия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Люксембург, Норвегия, Польша, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия) – Зинацеф
Франция – Зиннат
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица
Дата последнего обновления инструкции:06/2024
(логотип ответственного лица)
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкции по растворению

Объемы добавляемой воды и концентрации, полезные при необходимости применения доз, разделенных на части.

* Приготовленный раствор необходимо добавить к 50 или 100 мл совместимого раствора для инфузии (информация о совместимости - см. ниже)
** Полученный объем раствора цефуроксима в растворителе увеличивается из-за коэффициента фазового перехода активного вещества, в результате чего получаются указанные концентрации [мг/мл].
Совместимость
1,5 г цефуроксима натрия, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно добавить к раствору метронидазола (500 мг/100 мл).
1,5 г цефуроксима натрия совместим с 1 г раствором азлоксилина (в 15 мл раствора) или 5 г азлоксилина (в 50 мл раствора).
Цефуроксим натрия (5 мг/мл) в 5% или 10% растворе ксилитола для инъекций может быть применен только для внутривенного введения.
Цефуроксим натрия совместим с растворами, содержащими не более 1% хлорида лидокаина (при внутримышечном введении). Эту суспензию можно применять только внутримышечно.
Цефуроксим натрия совместим с следующими растворами для инфузии:
0,9% раствор хлорида натрия (BP)
5% раствор глюкозы для инъекций (BP)
0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций (BP)
5% раствор глюкозы и 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций (BP)
5% раствор глюкозы и 0,45% раствор хлорида натрия для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,225% раствор хлорида натрия для инъекций
10% раствор глюкозы для инъекций
раствор Рингера для инъекций (USP)
раствор лактата натрия для инъекций (M/6)
многокомпонентный раствор лактата натрия для инъекций (раствор Хартмана, BP)
Стабильность цефуроксима натрия в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций (BP) и в 5% растворе глюкозы для инъекций не меняется в присутствии натрия фосфата гидрокортизона.
Цефуроксим натрия также совместим, если он добавляется к раствору для внутривенной инфузии, содержащему:
гепарин (10 или 50 единиц/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций; хлорид калия (10 или 40 ммоль/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.