Ксембифи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Хембифи 200 мг/мл раствор для подкожных инъекций

Нормальное человеческое иммуноглобулин (СИг)
Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пользователь лекарства также может помочь, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые произошли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Хембифи и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Хембифи
• 3. Как использовать Хембифи
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Хембифи
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Хембифи и для чего он используется

Что такое Хембифи

Хембифи - это раствор человеческих иммуноглобулинов (антител, в основном иммуноглобулина G), которые помогают организму бороться с инфекциями.
Хембифи содержит иммуноглобулины, полученные из плазмы крови здоровых людей. Иммуноглобулины помогают бороться с инфекциями, вызванными бактериями и вирусами. Лекарство действует точно так же, как естественно возникающие иммуноглобулины, производимые иммунной системой и присутствующие в человеческой крови.

Для чего используется Хембифи

У пациентов, использующих Хембифи, наблюдается аномально низкая концентрация иммуноглобулинов из-за заболевания, называемого иммунодефицитом. Инфузии Хембифи увеличивают концентрацию иммуноглобулинов (антител), в частности иммуноглобулина G (IgG), в крови пациента до нормального уровня.
Это лекарство предназначено для взрослых, детей и подростков (0-18 лет), у которых антитела не присутствуют в достаточном количестве (заместительная терапия):

• 1. Пациенты с синдромами первичного иммунодефицита (PID) с врожденным дефицитом антител.
• 2. Гипогаммаглобулинемия (состояние, характеризующееся низкой концентрацией иммуноглобулинов в крови) и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом (опухоль крови, при которой производится слишком большое количество белых кровяных клеток), у которых профилактическое лечение антибиотиками оказалось неэффективным.

• 3. Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой (опухоль костного мозга).
• 4. Гипогаммаглобулинемия у пациентов после трансплантации стволовых клеток (аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, HSCT) от другого человека.

2. Важная информация перед использованием Хембифи

Когда не использовать Хембифи

• если пациент имеет аллергическую реакцию на человеческий нормальный иммуноглобулин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента произошла тяжелая аллергическая реакция (такая как анафилаксия) на человеческий иммуноглобулин;
• если в крови пациента присутствуют антитела против иммуноглобулина A (IgA). Это может произойти в случае дефицита IgA. Поскольку Хембифи содержит IgA, может произойти аллергическая реакция;
• лекарство не используется для внутривенных или внутримышечных инъекций.

Прежде чем использовать Хембифи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если у пациента ранее произошли нежелательные реакции после приема иммуноглобулина или любого другого компонента лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Хембифи, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Необходимо сообщить врачу, если у пациента ранее были заболевания сердца, сосудов, тромбы в сосудах (такие как инсульт, инфаркт или эмболия легких), густая кровь, диабет, высокое кровяное давление, кровотечение или нарушения свертываемости крови, или если пациент был недвижим в течение некоторого времени. Необходимо сообщить врачу, если пациентка принимает эстрогены, обычно как средство контрацепции. После инфузии Хембифи может увеличиться риск образования тромбов. В случае появления одышки, боли в груди, боли и отека руки или ноги, или онемения или слабости на одной стороне тела необходимо немедленно обратиться к врачу. Это может указывать на тромб в сосуде.
• Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появился сильный головной боль, жесткость шеи, сонливость, температура, чувствительность к свету, тошнота или рвота. Эти нежелательные реакции могут появиться в течение нескольких часов или даже дней после приема Хембифи. Это может указывать на асеептический менингит.
• Хембифи может вызывать проблемы с почками, включая почечную недостаточность. Необходимо сообщить врачу, если у пациента снижена функция почек.
• Хембифи может влиять на результаты некоторых анализов крови (серологических тестов). Прежде чем сдать анализ крови, необходимо всегда сообщить врачу о приеме Хембифи.

Аллергические реакции
Аллергические реакции происходят редко. Однако можно быть аллергичным к иммуноглобулинам, даже не зная об этом. Аллергические реакции, такие как внезапное снижение кровяного давления или анафилактический шок (внезапное снижение кровяного давления с другими симптомами, такими как отек горла, затруднение дыхания и кожная сыпь), редки, но могут произойти, даже если ранее не было нежелательных реакций при приеме иммуноглобулина. Существует повышенный риск аллергических реакций, если у пациента дефицит IgA с анти-IgA-антителами. Необходимо помнить, чтобы сообщить врачу, если у пациента дефицит IgA. Хембифи содержит некоторое количество IgA, которое может увеличить риск аллергической реакции. В пункте 4 инструкции (「Возможные нежелательные реакции」) перечислены симптомы объективных и субъективных аллергических реакций.
Риск передачи заболевания
Хембифи - это очищенный продукт, полученный из человеческой плазмы крови, полученной от здоровых доноров. При введении биологических лекарственных препаратов нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных заболеваний, вызванных передачей патогенных факторов. Однако для продуктов, приготовленных из человеческой плазмы крови, риск передачи патогенных факторов ниже благодаря: (1) эпидемиологическому контролю донорской популяции и отбору отдельных доноров на основе медицинской истории; (2) скринингу отдельных донорских плазм и пула плазмы на наличие вирусных маркеров; и (3) процедурам в процессе производства, доказавшим свою способность инактивировать/удалить патогенные факторы.
Несмотря на эти меры, при введении лекарств, приготовленных из человеческой крови или плазмы крови, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится также ко всем неизвестным или новым вирусам или другим типам инфекций.
Принимаемые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также для безоболочечного вируса гепатита A.
Принимаемые меры могут иметь ограниченную ценность для безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19.
Введение иммуноглобулина не связано с инфекциями вируса гепатита A или парвовируса B19, вероятно, потому что содержащиеся в продукте антитела против этих инфекций имеют защитное действие.
Рекомендуется в каждом случае, когда пациент получает дозу этого лекарства, записывать название и номер серии лекарства (указанные на этикетке и коробке после «Номер серии») для ведения реестра использованных серий.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности относятся к взрослым, детям и подросткам.

Хембифи и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Хембифи всегда должен вводиться отдельно, без смешивания с другими лекарствами.
Если пациент планирует получить вакцину, необходимо сообщить врачу, что он лечится Хембифи. Хембифи может влиять на действие некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые вирусы), таких как вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы.
Возможно, что необходимо будет подождать 3 месяца после приема Хембифи, прежде чем будет возможна вакцинация. В случае вакцины против кори может потребоваться подождать 1 год.
Эти взаимодействия относятся к детям, взрослым и пожилым людям.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не проводились исследования по использованию Хембифи у беременных или кормящих женщин, поэтому врач или фармацевт даст пациентке рекомендации. Клинический опыт использования иммуноглобулина предполагает, что не следует ожидать вредного влияния на течение беременности или на плод и ребенка. У кормящих женщин иммуноглобулины, содержащиеся в Хембифи, могут проникать в грудное молоко и могут защищать ребенка от некоторых инфекций. Клинический опыт использования иммуноглобулина предполагает, что не следует ожидать вредного влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Некоторые нежелательные реакции, связанные с использованием Хембифи, такие как головокружение, могут неблагоприятно влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если во время лечения у пациента появятся нежелательные реакции, необходимо подождать до исчезновения симптомов, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Хембифи

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Хембифи должен вводиться подкожно (с.с.).
Лечение Хембифи должно начинаться врачом или медсестрой. Необходимо начинать лечение Хембифи дома только после получения подробных инструкций.

Доза

Рекомендуемую дозу и схему дозирования определяет врач. Врач рассчитает подходящую дозу для пациента на основе веса, предыдущего лечения, которое получал пациент, и реакции на лечение. Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с описанием в этой инструкции или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Первая доза может быть так называемой «загрузочной дозой», которая направлена на быстрое увеличение концентрации иммуноглобулинов в крови. Врач определит, необходима ли загрузочная доза (для взрослых или детей) в размере не менее 1-2,5 мл/кг веса. Введение загрузочной дозы можно разделить на несколько дней.
Пациент будет получать Хембифи регулярно, с частотой от одного раза в день до одного раза в 2 недели; общая месячная доза будет составлять примерно 1,5-5 мл/кг веса. Врач может скорректировать дозу в зависимости от реакции на лечение.
Необходимо изменить эту дозу или интервал до следующей дозы без предварительной консультации с врачом.
Если пациент считает, что должен получить другую дозу или хочет изменить схему дозирования, необходимо сначала обсудить это с врачом. В случае пропуска дозы необходимо обратиться к врачу.
Необходимо проводить регулярные анализы крови для определения концентрации иммуноглобулина в крови. График анализов необходимо обсудить с врачом.
Нет разницы в дозах для взрослых, включая пожилых людей (65 лет и старше), и для детей и младенцев, поскольку количество Хембифи, вводимого в инфузии, определяется на основе веса.

Способ введения

Хембифи будет вводиться медленно подкожно в жировую ткань. Хембифи будет вводиться с помощью помпы или шприца. Введение подкожных инфузий в домашних условиях должно начинаться и контролироваться медицинским работником, имеющим опыт в ведении пациентов, получающих лечение на дому.
Пациента (или его опекуна) необходимо обучить:

• использованию устройства для введения лекарства, например, шприца-инфузора, если необходимо;
• асептическим методам введения инфузии;
• ведению журнала лечения;
• распознаванию тяжелых нежелательных реакций и мер, которые необходимо принять в случае их возникновения.

Для эффективного лечения необходимо точно соблюдать рекомендации врача относительно дозы, скорости инфузии и графика введения Хембифи.

Места введения инфузии

Хембифи предназначен только для подкожного введения. Хембифи вводится в подкожную ткань в местах, таких как:

• живот;
• бедро;
• рука;
• боковая часть бедра.

При выборе места введения необходимо избегать областей, где находятся кости, видимые кровеносные сосуды, рубцы и воспаленные или инфицированные области. Место введения необходимо менять каждый раз.
Для первых двух инфузий начальная скорость введения составляет 10 мл в час на место введения. Если у пациента не出现ят нежелательные реакции (см. пункт 4), скорость введения можно увеличивать каждые 10 минут до максимальной скорости 20 мл в час на место введения для детей и подростков и 25 мл в час на место введения для взрослых. После двух инфузий скорость введения можно постепенно увеличивать до 35 мл в час на место введения. Перед увеличением скорости введения необходимо обсудить это с врачом.
Инфузию можно вводить одновременно в нескольких местах, если они расположены на расстоянии не менее 5 см друг от друга. Для взрослых дозу можно разделить на несколько мест введения, особенно если объем дозы превышает 30 мл. Нет ограничений на количество мест введения. Можно использовать несколько помп одновременно.

Инструкция по применению

Введение подкожных инфузий в домашних условиях должно начинаться и контролироваться квалифицированным медицинским работником, имеющим опыт в ведении пациентов, получающих лечение на дому.
Можно использовать инфузионные помпы, подходящие для подкожного введения иммуноглобулина. Пациента или его опекуна необходимо обучить использованию инфузионной помпы, методам введения инфузии, ведению журнала лечения и распознаванию тяжелых нежелательных реакций и мер, которые необходимо принять в случае их возникновения.
Необходимо следовать нижеперечисленным шагам и использовать асептическую технику при введении Хембифи.
Перед использованием необходимо подождать, пока раствор достигнет комнатной температуры или температуры тела (от 20°C до 37°C). Это может занять 60 минут или более.
Не нагревать и не помещать в микроволновую печь.

Шаг 1: сбор материалов

Подготовить флакон (флаконы) Хембифи, вспомогательные материалы, контейнер для острых предметов, журнал лечения пациента/журнал инфузии и инфузионную помпу (помпы).

Шаг 2: подготовка чистой рабочей поверхности

Подготовить рабочую поверхность на чистой, плоской, непористой поверхности, такой как кухонный стол.
Избегать использования пористых поверхностей, таких как дерево. Очистить поверхность салфеткой, смоченной в алкоголе, выполняя круговые движения от центра к периферии.

Шаг 3: мытье рук

Прежде чем использовать Хембифи, необходимо тщательно вымыть и высушить руки.
Медицинский работник может рекомендовать использовать антибактериальное мыло или носить перчатки.

Шаг 4: проверка флаконов

Жидкость во флаконе должна быть прозрачной до слабо опалесцирующей, бесцветной, бледно-желтой или светло-коричневой.
Не использовать флакон, если:

• раствор мутный или окрашенный. Раствор должен быть прозрачным до слабо опалесцирующим, бесцветным, бледно-желтым или светло-коричневым;
• отсутствует защитный колпачок или есть признаки вскрытия. Необходимо немедленно сообщить медицинскому работнику;
• истек срок годности.

Шаг 5: удаление защитного колпачка

Удалить защитный колпачок с флакона, чтобы открыть центральную часть пробки.
Протереть пробку алкоголем и оставить до высыхания.

Шаг 6: перенос Хембифи из флакона (флаконов) в шприц

Не касаться пальцами или другими предметами внутренней части поршня, конца шприца или других мест, которые могут вступать в контакт с раствором Хембифи. Необходимо следить за тем, чтобы до момента использования на иглах были колпачки, и чтобы иглы и шприцы лежали на чистой поверхности, подготовленной на шаге 2. Такое поведение называется «асептической техникой», которая направлена на предотвращение загрязнения Хембифи микроорганизмами.
Следуя правилам асептической техники, необходимо прикрепить каждую иглу к концу шприца.

Шаг 7: подготовка шприца и извлечение раствора Хембифи в шприц

Удалить колпачок с иглы.
Оттянуть поршень шприца до уровня, соответствующего количеству Хембифи, которое необходимо извлечь из флакона.
Поместить флакон Хембифи на чистую, плоскую поверхность и вставить иглу в центр пробки флакона.
Ввести воздух в флакон. Объем воздуха должен соответствовать объему Хембифи, который необходимо извлечь.
Перевернуть флакон вверх дном и извлечь необходимое количество Хембифи. Если для введения правильной дозы необходимо использовать несколько флаконов, необходимо повторить шаги 4-7.
Ввести Хембифи немедленно после переноса из флакона в шприц.

Шаг 8: подготовка инфузионной помпы

Следовать инструкциям производителя помпы относительно подготовки инфузионной помпы, дренажа для введения лекарства и соединителя для дренажей типа Y, если он используется.
Полностью наполнить дренаж Хембифи, чтобы удалить воздух, оставшийся в дренаже или игле. Для этого необходимо держать шприц в одной руке, а защищенный колпачок иглы дренажа в другой.
Аккуратно нажать на поршень, пока из иглы не появится капля Хембифи.

Шаг 9: выбор количества и мест введения инфузии

Выбрать одно или несколько мест введения инфузии в соответствии с рекомендациями медицинского работника.
Количество и местоположение мест введения зависят от общего объема дозы.
Подходящими местами для введения инфузии являются живот, бедра, рука и боковая часть бедра.
Избегать областей, где находятся кости, видимые кровеносные сосуды, рубцы и воспаленные или инфицированные области. Менять места последующих инфузий.

Шаг 10: подготовка места введения инфузии

Очистить место (места) введения инфузии салфеткой, смоченной в антисептическом средстве, выполняя круговые движения от центра к периферии. Оставить места введения до высыхания (не менее 30 секунд).
Прежде чем ввести инфузию, места должны быть чистыми, сухими и расположенными на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

Шаг 11: введение иглы

Захватить кожу двумя пальцами (зажать в пальцы не менее 2,5 см кожи) и ввести иглу под углом 90 градусов под кожу (в подкожную ткань).

Шаг 12: проверка, не введена ли игла в кровеносный сосуд

После введения каждой иглы в подкожную ткань (и перед введением инфузии) необходимо проверить, не произошло ли случайного прокола кровеносного сосуда. Для этого необходимо подключить стерильный шприц к концу наполненного дренажа. Оттянуть поршень шприца и наблюдать, не поступает ли кровь в дренаж.
Если видна кровь, удалить и выбросить иглу и дренаж.

Повторить шаги наполнения и введения иглы, используя новую иглу, дренаж для введения инфузии и новое место инфузии.
Закрепить иглу на месте, надев стерильную марлю или прозрачный пластырь на место введения.

Шаг 13: повторение действий в других местах введения при необходимости

Шаг 14: выполнение инфузии Хембифи

Ввести Хембифи как можно скорее после подготовки.
Следовать инструкциям производителя относительно наполнения дренажа и использования инфузионной помпы.

Шаг 15: действия после инфузии

Следовать инструкциям производителя, чтобы отключить помпу.
Удалить и выбросить пластырь или ленту.
Осторожно удалить введенную иглу (иглы) или катетер (катетеры).
Утилизировать непотребовавшийся раствор в соответствующем контейнере для отходов, согласно инструкции.
Утилизировать использованный оборудование для введения лекарства в соответствующем контейнере для отходов.
Хранить материалы в безопасном месте.
Следовать инструкциям производителя относительно обслуживания шприца-инфузора.

Шаг 16: запись каждой инфузии

Отклеить этикетку с номером серии с флакона Хембифи и вставить в документацию пациента. Добавить информацию о каждой инфузии, такую как:

• время и дата;
• доза;
• номер(а) серии;
• места введения;
• любые реакции.

Необходимо помнить, чтобы иметь журнал с собой во время визита к врачу. Врач может попросить просмотреть журнал лечения/журнал инфузии.
Необходимо сообщить врачу о любых проблемах, которые возникли во время инфузии. Необходимо обратиться к медицинскому работнику, чтобы получить медицинскую консультацию относительно нежелательных реакций.

Использование у пациентов пожилого возраста

Дозирование у пациентов пожилого возраста не отличается от дозирования у пациентов в возрасте 18-65 лет.

Использование у детей и подростков

Дозирование у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от дозирования у взрослых.
У младенцев и детей место введения можно менять каждые 5-15 мл.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Хембифи

Чтобы получить инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск использования Хембифи

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Чтобы получить инструкции, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека .
В редких случаях человеческий нормальный иммуноглобулин может вызывать внезапное снижение кровяного давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если пациент не проявлял чувствительности после предыдущего введения.
Симптомы объективные или субъективные этих редких аллергических реакций включают:

• чувство головокружения, головокружение или чувство слабости (как перед обмороком);
• кожную сыпь и зуд, отек рта или горла, затруднение дыхания, свистящее дыхание;
• нарушение сердечного ритма, боль в груди, посинение губ или пальцев рук и ног.

В случае обнаружения любых симптомов аллергической реакции или анафилактической реакции во время инфузии Хембифи необходимо немедленно прервать инфузию и обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. См. пункт 2 этой инструкции (「Предостережения и меры предосторожности」). В случае обнаружения любого из этих симптомов во время инфузии Хембифи, выполняемой медицинским работником, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Они решат, следует ли замедлить инфузию или полностью ее прервать.
В местах введения инфузии могут появиться местные реакции, такие как отек, боль, покраснение, уплотнение (твердый узел), местное увеличение температуры кожи, зуд, посинение и кожная сыпь.
Хембифи может иногда вызывать озноб, головную боль, головокружение, температуру, рвоту, аллергические реакции, тошноту, боль в суставах, низкое кровяное давление и умеренную боль в спине.

Следующая нежелательная реакция возникает очень часто при использовании Хембифи (может возникнуть у 1 или более человек на 10):

• реакция в месте введения инфузии.

Следующие нежелательные реакции возникают часто при использовании Хембифи (могут возникнуть у 1 или более человек на 100):

• головная боль;
• боль в суставах;
• боль в спине;
• насморк (кашель, чихание и заложенность носа);
• диарея;
• тошнота;
• температура;
• пониженная концентрация иммуноглобулина G в крови;
• зуд (покраснение);
• кожная сыпь (маленькие узлы на коже)

Нежелательные реакции, зарегистрированные после выпуска продукта на рынок

После выпуска Хембифи на рынок были выявлены и зарегистрированы следующие нежелательные реакции (ни одна из них не имела тяжелого характера): одышка, усталость, боль, тошнота, головная боль и реакции в месте введения инфузии, такие как покраснение (краснота кожи) и отек.
Достоверная оценка частоты этих реакций не всегда возможна.

Зарегистрирование нежелательных реакций

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно зарегистрировать напрямую в Департаменте мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181С, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно зарегистрировать в организации, ответственной за выпуск продукта.
Зарегистрировав нежелательные реакции, можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Хембифи

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

• Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
  Хембифи можно хранить при температуре не выше 25°C в течение максимум 6 месяцев до истечения срока годности.
  В день извлечения продукта из холодильника в специально отведенном для этого месте на коробке (「Дата удаления」) необходимо записать дату за 6 месяцев от даты извлечения из холодильника или срок годности, напечатанный на крышке коробки, в зависимости от того, какой срок наступит раньше.
  При хранении при комнатной температуре не следует повторно помещать лекарство в холодильник. Лекарство должно быть использовано до «даты удаления» или удалено.
• Не замораживать.
• Флакон хранить в наружной упаковке для защиты от света.
• Ввести как можно скорее после переноса Хембифи из флакона в шприц.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке.
Не использовать это лекарство, если оно окажется окрашенным, мутным, содержащим осад или если оно было заморожено.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Хембифи

• Активным веществом является человеческий нормальный иммуноглобулин (СИг); один мл содержит 200 мг человеческого нормального иммуноглобулина, из которых не менее 98% составляет IgG. Процентное содержание подвидов IgG составляет примерно 62% IgG1, 30% IgG2, 4,3% IgG3 и 3,2% IgG4. Лекарство содержит небольшое количество IgA (не более 160 мкг/мл).
• Другими компонентами являются: глицерин (Е 640), полисорбат 80 (Е 433) и вода для инъекций.

Как выглядит Хембифи и что содержит упаковка

Хембифи - это раствор для подкожных инъекций. Раствор прозрачный до слабо опалесцирующего и бесцветный, бледно-желтый или светло-коричневый.
Хембифи упакован в картонную коробку, содержащую прозрачную стеклянную флакон с пробкой, алюминиевым колпачком, пластиковой крышкой и термоусадочной лентой, которые гарантируют целостность упаковки.
Хембифи поставляется в упаковках размером:
1 или 10 флаконов, содержащих 1 г человеческого нормального иммуноглобулина в 5 мл раствора для подкожных инъекций
1, 10 или 20 флаконов, содержащих 2 г человеческого нормального иммуноглобулина в 10 мл раствора для подкожных инъекций
1 или 20 флаконов, содержащих 4 г человеческого нормального иммуноглобулина в 20 мл раствора для подкожных инъекций
1 или 10 флаконов, содержащих 10 г человеческого нормального иммуноглобулина в 50 мл раствора для подкожных инъекций
Каждая картонная коробка содержит 1, 10 или 20 флаконов Хембифи и 1 инструкцию для пациента.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Институт Грифолс, С.А.
с/Кан Гваш, 2
08150 Паретс дел Вальес
Барселона, Испания

Дата последней актуализации инструкции: 26.04.2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
www.urpl.gov.pl.