Виваце 10 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вивас 2,5 мг, 2,5 мг, таблетки

Вивас 5 мг, 5 мг, таблетки

Вивас 10 мг, 10 мг, таблетки

Рамиприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вивас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Вивас
• 3. Как применять препарат Вивас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вивас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вивас и для чего он используется

Препарат Вивас содержит активное вещество рамиприл. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Препарат Вивас действует путем:

• уменьшения в организме производства веществ, которые могут повышать артериальное давление
• уменьшения напряжения и расширения кровеносных сосудов
• облегчения сердцу перекачивания крови в организме.

Препарат Вивас может быть использован для:

• лечения высокого артериального давления (гипертонии)
• снижения риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта
• снижения риска или замедления ухудшения проблем с почками (независимо от того, страдает ли пациент диабетом)
• лечения сердца, когда оно не перекачивает достаточного количества крови в остальную часть тела (сердечная недостаточность)
• лечения после инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Вивас

Когда не применять препарат Вивас

• Если пациент имеет аллергию на рамиприл, другой препарат из группы ингибиторов АПФ или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, трудности при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангиоэдемой». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отеки в области глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием.
• Если у пациента проводилась диализ или другой тип фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, Вивас может не быть подходящим препаратом.
• Если у пациента выявлены заболевания почек, связанные с уменьшением кровотока к почкам (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Врач решит, должен ли пациент применять препарат Вивас.
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен
• Если пациент принимал или в настоящее время применяет сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангиоэдемы (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло).

Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций, не следует применять препарат Вивас. В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Вивас.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Вивас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента есть заболевания сердца, печени или почек.
• Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (через рвоту, диарею, чрезмерное потоотделение, использование диеты с низким содержанием соли, прием мочегонных препаратов в течение длительного времени или диализ).
• Если пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергические реакции на укус пчел или ос (десенсибилизация).
• Если пациент будет получать препараты, используемые в анестезии. Они могут быть использованы во время операций или стоматологических процедур. Может быть необходимо прекратить применение препарата Вивас за один день до процедуры. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
• Если у пациента выявлена коллагеновая болезнь, такая как склеродермия или системный красный волчок.
• Пациентка должна проинформировать врача в случае подозрения на беременность или планируемой беременности. Не рекомендуется применять препарат Вивас в течение первых трех месяцев беременности, а после третьего месяца беременности препарат может существенно вредно повлиять на плод (см. ниже пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если пациент принимает препараты или имеет состояния, которые могут снижать содержание натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности для проверки содержания натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста.
• У пациента черной расы существует более высокий риск возникновения ангиоэдемы, и препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления, чем у пациентов других рас.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (также известный как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангиоэдемы может увеличиться:
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета 2-го типа. Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, артериальное давление, а также содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.

См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Вивас».

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Вивас у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена безопасность и эффективность применения препарата Вивас в этой возрастной группе.
Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций (или существуют сомнения по этому поводу), перед началом приема препарата Вивас необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Вивас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Вивас может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Вивас.
Необходимо проинформировать врача о приеме следующих препаратов. Они могут уменьшить эффект действия препарата Вивас:

• препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного лечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин)
• препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Необходимо будет контролировать артериальное давление врачом.

Необходимо проинформировать врача о приеме следующих препаратов. Они могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций при совместном применении с препаратом Вивас:

• сакубитрил в сочетании с валсартаном - используется для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Вивас»)
• препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного лечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин)
• препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний (химиотерапия)
• мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид
• препараты калия (включая заменители соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы)
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон
• аллопуринол (препарат, используемый для снижения содержания мочевой кислоты в крови)
• прокайнамид (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• темсиролимус (препарат, используемый для лечения онкологических заболеваний)
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус и другие препараты, принадлежащие к классу препаратов, являющихся ингибиторами mTOR). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа.)
• расекадотрил (используемый для лечения диареи).

Необходимо проинформировать врача о приеме следующих препаратов. Их действие может быть изменено при совместном применении с препаратом Вивас:

• противодиабетические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, и инсулин. Препарат Вивас может снижать уровень глюкозы в крови. Во время применения препарата Вивас необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
• литий (используемый для лечения психических заболеваний). Препарат Вивас может увеличивать содержание лития в крови.

Необходимо тщательно контролировать содержание лития в крови.
Врач, наблюдающий пациента, может быть вынужден изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также «Когда не применять препарат Вивас» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций (или существуют сомнения по этому поводу), перед началом приема препарата Вивас необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Вивас с пищей и алкоголем

• Употребление алкоголя во время приема препарата Вивас может вызывать головокружение и чувство оглушения. В случае сомнений, связанных с количеством алкоголя, допустимым во время приема препарата Вивас, и возможности суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Препарат Вивас может быть принят во время или независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Пациентка должна проинформировать врача, если она подозревает, что беременна (или планирует беременность). Не рекомендуется применять препарат Вивас в течение первых 12 недель беременности, и не следует применять этот препарат после 13-й недели беременности, поскольку он может иметь вредное воздействие на плод. В случае беременности во время приема препарата Вивас необходимо немедленно проинформировать врача. Перед планируемой беременностью рекомендуется изменить метод лечения на альтернативный.

• 13-й неделе беременности, поскольку может иметь вредное воздействие на плод. В случае беременности во время приема препарата Вивас необходимо немедленно проинформировать врача. Перед планируемой беременностью рекомендуется изменить метод лечения на альтернативный.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Вивас во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема препарата Вивас могут возникать головокружения. Риск возникновения головокружений более вероятен в начале приема препарата Вивас, а также после увеличения дозы. Если возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты и эксплуатировать механизмы.

Препарат Вивас содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Вивас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Вивас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Лечение гипертонии

• Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозу препарата до достижения контроля артериального давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• В случае применения диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу применяемого диуретика перед включением препарата Вивас в лечение.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

• Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• Врач может решить увеличить дозу.
• Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Снижение риска возникновения почечной болезни или замедление ее прогрессирования

• Обычно применяемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозирование препарата.
• Рекомендуемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

• Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозирование препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Предпочтительно применять препарат в двух разделенных дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

• Рекомендуемая начальная доза составляет обычно от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозирование препарата.
• Рекомендуемая доза составляет 10 мг в день. Предпочтительно применять препарат в двух разделенных дозах.

Пациенты пожилого возраста
Начальная доза должна быть меньшей, а увеличение дозирования должно проводиться медленно.

Применение препарата

• Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
• Необходимо принимать таблетки целиком, запивая жидкостью.

Таблетки можно делить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вивас

Необходимо обратиться к врачу или посетить ближайший стационар скорой помощи.
Не следует самостоятельно управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск дозы препарата Вивас

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае обнаружения любого из следующих серьезных нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить применение препарата Вивас и обратиться к врачу – может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Они могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции на препарат Вивас.
• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают:

• Ускоренное сердцебиение, неравномерное или сильное сердцебиение (сердечные сокращения), боль в груди, чувство сжатия в груди или более серьезные заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Они могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может распространяться на спину. Она может быть симптомом панкреатита.
• Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или глаз (желтуха). Они могут быть симптомами заболеваний печени, таких как гепатит или повреждение печени.

Другие нежелательные реакции:

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней.
Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль или чувство усталости
• головокружение - риск возникновения более высок у начала приема препарата Вивас, а также после увеличения дозы
• обморок, гипотония (необычно низкое артериальное давление), особенно если возникает после быстрой смены положения на стоящее или сидящее
• сухой и утомительный кашель, синусит или бронхит, одышка
• боль в животе или боли в кишечнике, диарея, тошнота или рвота
• сыпь с или без уплотнения
• боль в груди
• спазмы или боли в мышцах
• обнаружение в анализах крови более высокого, чем обычно, содержания калия в крови.

Незначительно часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения равновесия (головокружение вестибулярного происхождения)
• зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, жжение или чувство ползания по коже (парестезии)
• потеря или нарушения вкуса
• нарушения сна
• депрессия, тревога, повышенная нервозность, чем обычно, или беспокойство
• чувство заложенности носа, трудности с дыханием или ухудшение астмы
• отек кишечника, называемый «ангиоэдемой кишечника», симптомы которого включают боли в животе, рвоту и диарею
• изжога, запор или сухость во рту
• повышенное выделение мочи (в течение дня)
• нарушения функции почек, острая почечная недостаточность
• повышенное потоотделение
• потеря или снижение аппетита (анорексия)
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение
• отеки рук и ног. Они могут быть симптомом задержки воды в количествах, превышающих норму
• приливы крови
• неясное зрение
• боли в суставах
• лихорадка
• импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин
• повышенная численность определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови
• результаты анализов крови, указывающие на изменения функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

• чувство тряски и дезориентации
• красный и отечный язык
• тяжелое шелушение и отслоение кожи, зудящая папулезная сыпь
• заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа)
• сыпь на коже или склонность к синякам
• пятна на коже и холодные конечности
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз
• нарушения слуха и звон в ушах
• слабость
• снижение численности красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, либо содержания гемоглобина в анализах крови.

Очень редко(могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• повышенная чувствительность к солнечному свету. Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
• концентрированная моча (темная окраска), тошнота, судороги, дезориентация и приступы, которые могут быть вызваны необычным выделением антидиуретического гормона (АДГ). Если возникают указанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• трудности с концентрацией внимания
• боль в полости рта
• обнаружение повышенного уровня антител в анализах крови
• обнаружение слишком низкого количества кровяных клеток в анализах крови
• обнаружение более низкого, чем обычно, содержания натрия в анализах крови
• изменения цвета пальцев при охлаждении, а также чувство онемения или боли при нагревании (синдром Рейно)
• увеличение груди у мужчин
• замедленные или нарушенные реакции
• чувство жжения
• нарушения обоняния
• выпадение волос.

У детей частота возникновения следующих нежелательных реакций более высока, чем у взрослых:
Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• ускоренное сердцебиение, заложенность носа или насморк
• красные, зудящие или слезящиеся глаза.

Незначительно часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• чувство дрожи, зуд кожи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вивас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Вивас после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вивас

• Активным веществом препарата является рамиприл. Каждая таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг рамиприла.
• Другими компонентами являются: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, крахмал pregelatinized (крахмал 1500), стеарилфумарат натрия. Кроме того:
• таблетки 2,5 мг содержат: краситель PB 22960 желтый: лактоза моногидрат, оксид железа желтый (E172).
• таблетки 5 мг содержат: краситель PB 24877 розовый: лактоза моногидрат, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Как выглядит препарат Вивас и что содержит упаковка

Внешний вид таблеток

Вивас 2,5 мг
Желтые таблетки в форме капсулы, плоские, непокрытые, размерами 10,0 x 5,0 мм с насечкой, разделяющей таблетку по одной стороне и на боковых поверхностях, а также с надписью R2 на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.
Вивас 5 мг
Розовые таблетки в форме капсулы, плоские, непокрытые, размерами 8,8 x 4,4 мм с насечкой, разделяющей таблетку по одной стороне и на боковых поверхностях, а также с надписью R3 на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.
Вивас 10 мг
Белые или почти белые таблетки в форме капсулы, плоские, непокрытые, размерами 11,0 x 5,5 мм с насечкой, разделяющей таблетку по одной стороне и на боковых поверхностях, а также с надписью R4 на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Величины упаковок

30 или 90 таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Дальсхраун 1
220 Хафнарфьордур
Исландия

Производитель

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Балканфарма – Дупница АД
3 Самоковско Шоссе Ст.
Дупница 2600
Болгария

Для получения более подробной информации о этом препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата последней актуализации инструкции:май 2023 г.