Амприл 10 мг таблетки

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Амприл 10 мг таблетки

Рамиприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Амприл и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Амприл
• 3. Как применять препарат Амприл
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Амприл
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амприл и для чего он используется

Препарат Амприл содержит активное вещество - рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Препарат Амприл действует посредством:

• уменьшения производства в организме веществ, которые могут увеличивать артериальное давление,
• уменьшения напряжения и расширения кровеносных сосудов,
• облегчения сердцу перекачивания крови в организме. Препарат Амприл может быть использован:
• для лечения высокого артериального давления (гипертонии),
• для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• для снижения риска или замедления ухудшения функции почек (у пациентов с диабетом, а также без диабета),
• для лечения сердца, если оно не в состоянии перекачивать кровь в достаточном количестве для организма (сердечная недостаточность),
• для лечения после инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

2. Важные сведения перед применением препарата Амприл

Когда не применять препарат Амприл:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на рамиприл, любой другой ингибитор АПФ или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках,

ногах и горле, отек горла и языка, отеки вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.

• Если пациент проходит диализ или другие процедуры фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Амприл может не быть подходящим препаратом.
• Если у пациента выявлены нарушения функции почек, связанные с уменьшением кровотока к почкам (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. пункт ниже «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Врач оценит артериальное давление.
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей в области, такой как горло).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат Амприл. В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, перед началом приема препарата Амприл необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Амприл необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть заболевания сердца, печени или почек;
• пациент недавно потерял значительное количество электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, приема диеты с низким содержанием соли, приема мочегонных препаратов в течение длительного периода или диализа);
• планируется лечение, снижающее аллергическую реакцию на жало пчел или ос (десенсибилизирующая терапия);
• планируется введение анестезирующих препаратов. Они могут быть использованы во время операций или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить лечение препаратом Амприл на день перед процедурой - необходимо проконсультироваться с врачом.
• у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (видно в результатах анализов крови);
• пациент принимает препараты или имеет состояния, которые могут снижать содержание натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности, для проверки содержания натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста.
• пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) увеличивается:
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи,
• темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов мТОР (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов и лечения рака),
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета 2-го типа;
• у пациента выявлена коллагеновая болезнь, такая как склеродермия или системная красная волчанка;
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (известный также как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы. См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Амприл:».

Необходимо сообщить врачу о подозрении или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Амприл в течение первых 3 месяцев беременности, а после третьего месяца беременности применение препарата Амприл может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Амприл у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения этого препарата в этой группе пациентов не установлены.
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или есть сомнения по этому поводу), перед началом приема препарата Амприл необходимо обратиться к врачу.

Препарат Амприл и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта (в том числе растительные препараты).
Препарат Амприл может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Амприл.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Амприл:

• препараты, обезболивающие и противовоспалительные (например, нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, а также ацетилсалициловая кислота);
• препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач оценит кровяное давление.

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Они могут увеличить риск нежелательных эффектов при совместном применении с препаратом Амприл:

• препараты, обезболивающие и противовоспалительные (например, нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, а также ацетилсалициловая кислота);
• препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний (химиотерапия);
• мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид;
• препараты, содержащие калий (в том числе заменители соли), препараты, сохраняющие калий (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, увеличивающие содержание калия в крови (например, гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы; триметоприм и котримоксазол, известный также как триметоприм/сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа);
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
• аллопуринол (используемый для снижения содержания мочевой кислоты в крови);
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа);
• расекадотрил (препарат, используемый для лечения диареи);
• препараты, часто используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Их действие может быть изменено при применении препарата Амприл:

• препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Препарат Амприл может снижать уровень глюкозы в крови. Во время применения препарата Амприл необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
• литий (используемый для лечения психических расстройств). Препарат Амприл может увеличивать уровень лития в крови. Врач будет внимательно контролировать уровень лития в крови.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или есть сомнения по этому поводу), перед началом приема препарата Амприл необходимо обратиться к врачу.
Врач, наблюдающий пациента, может быть вынужден изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Амприл:» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Амприл с пищей и напитками

• Употребление алкоголя во время приема препарата Амприл может вызывать головокружение и чувство «пустоты» в голове. В случае сомнений, связанных с количеством алкоголя, допустимым во время приема препарата Амприл, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препараты, снижающие кровяное давление, и алкоголь могут усиливать свое действие.
• Препарат Амприл может быть принят во время еды или независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении или планировании беременности. Препарат Амприл не рекомендуется в первых 12 неделях беременности и не должен быть принят после 13-й недели беременности, поскольку применение во время беременности может серьезно навредить ребенку. Если женщина, принимающая препарат Амприл, становится беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач должен до беременности рекомендовать изменение лечения на другой, подходящий для применения препарат.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Амприл во время грудного вскармливания.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время применения препарата Амприл может出现 сонливость или головокружение. Вероятность появления таких симптомов выше в начале приема препарата Амприл, а также после увеличения дозы. Если появляется сонливость или головокружение, не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины.

Препарат Амприл содержит лактозу моногидрат и натрий

Если пациент был проинформирован врачом, что у него выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Амприл

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны: препарат Амприл 2,5 мг таблетки, препарат Амприл 5 мг таблетки, препарат Амприл 10 мг таблетки.

Применение препарата

• Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
• Таблеток не следует разламывать или жевать.

Дозирование

Лечение гипертонии

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач будет корректировать дозу до достижения контроля артериального давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• При применении мочегонных препаратов (диуретиков) врач может отменить или уменьшить дозу мочегонного препарата перед началом применения препарата Амприл. Снижение риска инфаркта миокарда или инсульта
• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• Врач может решить увеличить дозу.
• Обычно рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Лечение для снижения риска или замедления ухудшения функции почек
• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач будет корректировать дозу препарата.
• Обычно рекомендуемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день. Лечение сердечной недостаточности
• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.
• Врач будет корректировать дозу препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется принимать препарат в двух разделенных дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет от 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг два раза в день.
• Врач будет корректировать дозу препарата.
• Обычно рекомендуемая доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется принимать препарат в двух разделенных дозах.

Пациенты пожилого возраста

• Врач будет рекомендовать меньшую начальную дозу и будет медленно корректировать дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амприл

Необходимо немедленно обратиться к врачу или явиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не следует самостоятельно управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск применения препарата Амприл

• В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амприл

Не следует прекращать применение препарата, если только врач не рекомендует этого. Не следует прекращать применение препарата Амприл только из-за улучшения состояния здоровья. Прекращение лечения может привести к ухудшению гипертонии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

В случае обнаружения любого из следующих серьезных нежелательных эффектов необходимо прекратить применение препарата Амприл и немедленно обратиться к врачу - может быть необходима срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Амприл.
• Усиление изменений кожи, включая сыпь, язвы во рту, усиление существующих кожных заболеваний, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

В случае появления следующих нарушений необходимо немедленно сообщить врачу:

• Усиленная сердечная деятельность, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердечные сокращения), боль в груди, сжатие в груди или более серьезные нарушения, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Затруднение дыхания или кашель. Это могут быть симптомы нарушений, связанных с легкими.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, обморок, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы нарушений, связанных с кровью или костным мозгом.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть симптом панкреатита.
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в желудке, тошнота, желтуха кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы нарушений, связанных с печенью, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные эффекты

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется более нескольких дней.

Частые нежелательные эффекты (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль или чувство усталости.
• Головокружение. Вероятность появления выше в начале применения препарата Амприл, а также после увеличения дозы.
• Обморок, гипотония (необычно низкое артериальное давление) появляющаяся особенно при быстрой смене положения из лежачего в сидячее или стоячее.
• Сухой, изнурительный кашель, воспаление синусов или бронхов, затруднение дыхания.
• Боль в желудке или животе, диарея, диспепсия, тошнота или рвота.
• Сыпь с выступающими кожными изменениями или без.
• Боль в груди.
• Судороги или боль в мышцах.
• Увеличенное содержание калия в крови, обнаруживаемое в лабораторных анализах.

Нечастые нежелательные эффекты (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов):

• Нарушения равновесия (головокружение вестибулярного генеза).
• Зуд кожи и необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии).
• Потеря или нарушения вкуса.
• Нарушения сна.
• Депрессия, тревога, нервозность или беспокойство, особенно двигательное.
• Затруднение дыхания через нос, затруднение дыхания или усиление астмы.
• Отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомы которого включают боли в животе, рвоту и диарею.
• Изжога, запор или сухость слизистой оболочки рта.
• Увеличенное мочеиспускание в течение дня.
• Усиленное потоотделение.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Усиленная или нерегулярная сердечная деятельность. Отек рук и ног. Это может быть симптомом задержки большего, чем обычно, количества воды в организме.
• Приливы жара.
• Неприятные ощущения в глазах.
• Боль в суставах.
• Лихорадка.
• Импотенция, снижение полового влечения у мужчин или женщин.
• Увеличенное количество некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), обнаруживаемое в анализах крови.
• Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, обнаруживаемые в анализах крови.

Редкие нежелательные эффекты (могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов):

• Чувство неуверенности или дезориентации.
• Покраснение и отек языка.
• Тяжелое шелушение кожи, зудящая папулезная сыпь.
• Болезни ногтей (например, ослабление или отслоение ногтя от ногтевого ложа).
• Сыпь на коже или синяки.
• Пятна на коже и холодные конечности.
• Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
• Нарушения слуха и звон в ушах.
• Слабость.
• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, либо концентрации гемоглобина, обнаруживаемое в анализах крови.

Очень редкие нежелательные эффекты (могут появляться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Чувствительность к солнечному свету.

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• концентрированная моча (темный цвет мочи), тошнота, рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги; причиной этих симптомов может быть неправильное выделение антидиуретического гормона (АДГ); в случае появления этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие зарегистрированные нежелательные эффекты:

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Затруднения концентрации внимания.
• Отек губ.
• Слишком низкое количество кровяных клеток, обнаруживаемое в анализах крови.
• Снижение содержания натрия, обнаруживаемое в анализах крови.
• Изменение цвета пальцев при охлаждении и ощущение онемения или боли при нагревании (синдром Рейно).
• Увеличение груди у мужчин.
• Замедление или нарушения реакций.
• Ощущение жара.
• Нарушения обоняния.
• Выпадение волос.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амприл

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амприл

• Активным веществом препарата является рамиприл. Каждая таблетка препарата Амприл 10 мг содержит 10 мг рамиприла.
• Другие компоненты: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, желатиновая крахмала, стеарилфумарат натрия. См. пункт 2 «Препарат Амприл содержит лактозу моногидрат и натрий».

Как выглядит препарат Амприл и что содержит упаковка

Препарат Амприл 10 мг - белые или почти белые, плоские, продолговатые таблетки размером 11,0 х 5,5 мм.
Упаковки: 30 или 60 таблеток в блистерах OPA-Al-PVC/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Krka d.d. Novo мesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo мesto
Словения

Производитель:

Krka d.d. Novo мesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo мesto
Словения

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:12119/2019/01
12119/2019/03
Номер разрешения на параллельный импорт:240/17
Дата утверждения инструкции: 27.06.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]