Тритаце 5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

2,5, 2,5 мг, таблетки

5, 5 мг, таблетки

10, 10 мг, таблетки

Рамиприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тритас и для чего он используется
• 2. Информация, которая должна быть известна до применения препарата Тритас
• 3. Как применять препарат Тритас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тритас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тритас и для чего он используется

Препарат Тритас содержит рамиприл. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Препарат Тритас действует следующим образом:

• уменьшает в организме выработку веществ, повышающих артериальное давление,
• уменьшает напряжение и расширяет кровеносные сосуды,
• облегчает сердцу перекачивание крови по организму.

Препарат Тритас может быть использован для:

• лечения высокого артериального давления (гипертонии),
• снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• снижения риска или замедления прогрессирования нарушений функции почек (независимо от того, имеет ли пациент диабет),
• лечения сердца, когда оно не перекачивает достаточного количества крови к остальным частям тела (сердечная недостаточность),
• лечения после инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

2. Информация, которая должна быть известна до применения препарата Тритас

Когда не применять препарат Тритас

• Если пациент имеет аллергию на рамиприл, другой препарат из группы ингибиторов АПФ или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: кожная сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях, ступнях и горле, отек горла и языка, отеки в области глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
• Если пациент принимал или принимает сакубитрил в комбинации с валсартаном, препарат, используемый для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых.
• Если пациент проходит диализ или другую форму очистки крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Тритас может не быть подходящим препаратом.
• Если у пациента выявлены нарушения функции почек, связанные с уменьшением кровотока к почкам (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. пункт ниже «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное - врач порекомендует частый контроль артериального давления.
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат Тритас.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу перед
началом приема препарата Тритас.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тритас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента есть заболевания сердца, печени или почек.
Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (через
рвоту, диарею, чрезмерное потоотделение, использование диеты с низким содержанием натрия,
прием диуретиков (мочегонных препаратов) в течение длительного времени или диализа).
Если пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергические реакции на укус пчелы
или осы (десенсибилизация).
Если пациент будет получать препараты, используемые в анестезии. Они могут быть использованы во время
хирургических или стоматологических процедур. Может быть необходимо прекратить применение
препарата Тритас за день до процедуры, в случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
Если пациент принимает препараты или имеет состояния, которые могут снижать содержание натрия
в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности для проверки
содержания натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста.
Если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск возникновения ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции), такие как ингибиторы мТОР (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы нейпилизина (НЭП) (такие как расекадотрил) или
сакубитрил в комбинации с валсартаном (сакубитрил с валсартаном - см. пункт 2 «Когда не применять препарат Тритас»).
Если у пациента есть коллагеноз, например, склеродермия или системная красная волчанка.
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Тритас в первых трех месяцах беременности, а в случае применения после 3 месяца беременности этот препарат может оказывать вредное воздействие на плод (см. пункт ниже «Беременность и грудное вскармливание»).

• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления: антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом, алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Тритас».

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Тритас у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку
безопасность и эффективность препарата Тритас не были установлены.
Если любая из вышеуказанных ситуаций (или есть сомнения по этому поводу), перед началом приема
препарата Тритас необходимо обратиться к врачу.

Тритас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Тритас может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Тритас.
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут уменьшить действие препарата
Тритас:

• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного лечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин и аспирин).
• Препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач проверит артериальное давление пациента.

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут увеличить риск нежелательных реакций при совместном применении с препаратом Тритас:

• Сакубитрил в комбинации с валсартаном - используется для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Тритас»),
• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного лечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин),
• Препараты, используемые для лечения рака (химиотерапия),
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантата, такие как циклоспорин,
• Диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид,
• Препараты, увеличивающие содержание калия в крови, такие как: спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм, используемый в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (используемый для лечения бактериальных инфекций) и гепарин (препарат, разжижающий кровь),
• Стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
• Аллопуринол (используемый для снижения содержания мочевой кислоты в крови),
• Прокаинамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• Темсиролимус (используемый для лечения рака),
• Сиролимус, эверолимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантата);
• Вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа.),
• Расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• Врач может назначить изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Тритас» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Их действие может быть изменено при совместном применении с препаратом Тритас:

• Противодиабетические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, и инсулин. Препарат Тритас может снижать уровень глюкозы в крови. Во время применения препарата Тритас необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови;
• Литий (используемый для лечения психических заболеваний). Препарат Тритас может увеличивать уровень лития в крови. Врач назначит контроль уровня лития в крови. Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или пациент имеет сомнения по этому поводу), перед началом приема препарата Тритас необходимо обратиться к врачу.

Тритас с пищей и алкоголем

• Употребление алкоголя во время приема препарата Тритас может вызывать головокружение и чувство оглушения. В случае сомнений, связанных с количеством алкоголя, допустимым во время приема препарата Тритас, необходимо обсудить это с врачом в отношении возможности суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
• Препарат Тритас можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Тритас во время первых 12 недель беременности и не следует применять этот препарат после 13 недели беременности,
поскольку его применение во время беременности может нанести вред плоду. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Тритас, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед
планируемой беременностью необходимо изменить терапию на подходящую, альтернативную терапию.
Грудное вскармливание
Пациентка не должна применять препарат Тритас, если она кормит грудью.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема препарата Тритас могут появляться головокружения. Риск головокружений больше на начальной стадии приема препарата Тритас и после увеличения дозы. Если пациент испытывает головокружения,
не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты и эксплуатировать механизмы.

Препарат Тритас содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Тритас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Лечение гипертонии

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может корректировать дозу препарата до достижения необходимого контроля артериального давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• В случае применения диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу применяемого диуретика перед началом лечения препаратом Тритас. Профилактика инфаркта миокарда или инсульта
• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.
• Врач может решить увеличить дозу.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в день. Снижение или замедление прогрессирования нарушений функции почек
• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день. Лечение сердечной недостаточности
• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах. Лечение после инфаркта миокарда
• Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах. Пациенты пожилого возрастаВрач порекомендует меньшую, чем обычно применяемую, начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.

Применение препарата

• Этот препарат следует применять перорально, ежедневно в одно и то же время.
• Необходимо применять таблетки, запивая жидкостью.
• Не следует разламывать или разжевывать таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тритас

Необходимо обратиться к врачу или посетить ближайший стационар скорой помощи.
Не следует самостоятельно управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Тритас

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую, запланированную дозу препарата в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если пациент заметил любую из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить лечение препаратом Тритас и немедленно обратиться к врачу – может быть необходима срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Тритас.
• Тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

В случае появления следующих состояний необходимо быстро сообщить врачу:

• Ускоренное сердцебиение, нерегулярное или более сильное сердцебиение (сердечные сокращения), боль в груди, чувство сдавления в груди или более тяжелые, тяжелые заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Они могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это могут быть симптомы панкреатита.
• Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболеваний печени, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней.
Часто(могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль или чувство усталости,
• головокружение; риск больше на начальной стадии приема препарата Тритас и после увеличения дозы,
• обморок, гипотония (необычно низкое артериальное давление), особенно после внезапного перехода из положения лежа в сидячее или стоячее,
• сухой, изнурительный кашель, воспаление синусов или бронхов, одышка,
• боли в животе или кишечнике, диарея, тошнота или рвота,
• кожная сыпь с выпуклыми или плоскими элементами,
• боль в груди,
• спазмы или боли в мышцах,
• выявление более высокого, чем обычно, содержания калия в крови в лабораторных анализах.

Не очень часто(могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения равновесия (головокружение),
• зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, жжение, чувство ползания по коже (парестезии),
• потеря или нарушения вкуса,
• нарушения сна,
• депрессия, тревога, нервозность или беспокойство,
• чувство заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы,
• отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомы которого включают боли в животе, рвоту и диарею,
• изжога, запор или сухость во рту,
• более частое мочеиспускание в течение дня,
• усиленное потоотделение,
• потеря или снижение аппетита (анорексия),
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение,
• отеки рук и ног; могут быть симптомом задержки более значительных количеств воды,
• внезапное покраснение лица,
• неясное зрение,
• боли в суставах,
• лихорадка,
• импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
• увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови,
• результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках. Редко(могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов)
• чувство неуверенности, растерянности, дезориентации,
• красный, отечный язык,
• чрезмерное шелушение кожи, зудящая папулезная сыпь,
• заболевания ногтей (например, ослабление или отслоение ногтя от ногтевого ложа),
• кожная сыпь или кровоизлияния,
• пятна на коже и холодные конечности,
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
• нарушения слуха и звон в ушах,
• слабость,
• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов или концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко(могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые нежелательные реакции:

Если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней, необходимо сообщить об этом врачу.

• трудности с концентрацией внимания,
• отек губ,
• выявление слишком низкого количества кровяных клеток в анализах крови,
• выявление более низкого, чем обычно, содержания натрия в анализах крови,
• концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги мышц, чувство дезориентации и судороги, которые могут быть результатом неправильного выделения АДГ (антидиуретического гормона). Если появляются вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу,
• изменения цвета пальцев после охлаждения и чувство онемения или боли после нагревания (синдром Рейно),
• увеличение груди у мужчин,
• замедление или нарушение реакций,
• чувство жжения,
• нарушения обоняния,
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию или представителю уполномоченной организации в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тритас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и банке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тритас

Активным веществом препарата является рамиприл.
Таблетки
2,5: каждая таблетка содержит 2,5 мг рамиприла.
5:
каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.
10:
каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
Другие компоненты являются:
2,5, таблетки 2,5 мг
Гипромеллоза
Модифицированная кукурузный крахмал
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарилфумарат натрия
Желтый оксид железа (E172).
5, таблетки 5 мг
Гипромеллоза
Модифицированная кукурузный крахмал
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарилфумарат натрия
Красный оксид железа (E172).
10, таблетки 10 мг
Гипромеллоза
Модифицированная кукурузный крахмал
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарилфумарат натрия.

Как выглядит препарат Тритас и что содержит упаковка

2,5, таблетки 2,5 мг
Таблетки желтого или желтоватого цвета, продолговатые, деленные, размером 8 х 4 мм, с надписью «2,5»
и «логотип компании» на одной стороне и «2,5» и «HMR» на другой стороне. Таблетку можно разделить на
равные дозы.
5, таблетки 5 мг
Таблетки бледно-красного цвета, продолговатые, деленные, размером 8 х 4 мм, с надписью «5» и
«логотип компании» на одной стороне и «5» и «HMP» на другой стороне. Таблетку можно разделить на
равные дозы.
10, таблетки 10 мг
Таблетки белого или белесого цвета, продолговатые, деленные, размером 7 х 4,5 мм, с надписью
«HMO/HMO» на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки препарата 2,5 упаковываются в упаковки, содержащие 28 таблеток в блистерах
ПВХ/Алюминий и в упаковки, содержащие 500 таблеток в банке из коричневого стекла типа III
с крышкой HDPE.
Таблетки препарата 5 упаковываются в упаковки, содержащие 28 таблеток в блистерах
ПВХ/Алюминий и в упаковки, содержащие 500 таблеток в банке из коричневого стекла типа III
с крышкой HDPE.
Таблетки препарата 10 упаковываются в упаковки, содержащие 28 таблеток в блистерах
ПВХ/Алюминий и в упаковки, содержащие 500 таблеток в банке из коричневого стекла типа III
с крышкой HDPE.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sanofi –Aventis Deutschland GmbH
Брюнингштрассе 50

• Д – 65926 Франкфурт-на-Майне Германия <логотип Sanofi>

Производитель

Sanofi S.r.l.
Страда Статале 17, Км 22
67019 Скоппито (Л’Акуила)
Италия
Delpharm Dijon
6 бульвар де л’Европ
21800 Кетиньи
Франция
S.C. ZENTIVA S.A.
Б-дул Теодор Паллади нр. 50,
Сектор 3, Бухарест, 032266,
Румыния
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Индустриепарк Хёхст Брюнингштрассе 50
Д-65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Sanofi Sp. з о.о.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00

Дата последней актуализации инструкции: