Тритаце 2,5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

2,5, 2,5 мг, таблетки

5, 5 мг, таблетки

10, 10 мг, таблетки

Рамиприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тритаце и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Тритаце
• 3. Как использовать препарат Тритаце
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тритаце
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тритаце и для чего он используется

Препарат Тритаце содержит рамиприл. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Препарат Тритаце действует следующим образом:

• уменьшает в организме производство веществ, повышающих артериальное давление,
• уменьшает напряжение и расширяет кровеносные сосуды,
• облегчает сердцу перекачивание крови в организме.

Препарат Тритаце может быть использован для:

• лечения высокого артериального давления (гипертонии),
• снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• снижения риска или замедления прогрессирования нарушений функции почек (независимо от того, имеет ли пациент диабет),
• лечения сердца, когда оно не перекачивает достаточного количества крови в остальную часть тела (сердечная недостаточность),
• лечения после инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед использованием препарата Тритаце

Когда не использовать препарат Тритаце

• Если пациент имеет аллергию на рамиприл, другой препарат из группы ингибиторов АПФ или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее произошла тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отеки в области глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием.
• Если пациент принимал или принимает сакубитрил в комбинации с валсартаном, препарат, используемый для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых.
• Если пациент подвергается диализу или другой форме очистки крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Тритаце может не быть подходящим препаратом.
• Если у пациента выявлены нарушения функции почек, связанные с уменьшением кровотока к почкам (сужение почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. пункт ниже «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное - врач порекомендует частый контроль артериального давления.
• Если у пациента диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует использовать препарат Тритаце.
В случае сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу перед
началом приема препарата Тритаце.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Тритаце необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента есть заболевания сердца, печени или почек.
Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (через
рвоту, диарею, более сильную, чем обычно, потливость, использование диеты с низким содержанием натрия,
прием диуретиков (мочегонных препаратов) в течение длительного времени или диализа).
Если пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергические реакции на укус пчелы
или осы (десенсибилизация).
Если пациенту будут вводить препараты, используемые в анестезии. Они могут быть использованы во время
хирургических или стоматологических процедур. Возможно, необходимо будет прекратить использование
препарата Тритаце за день до процедуры, в случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
Если пациент принимает препараты или имеет состояния, которые могут снижать содержание натрия
в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности, для проверки содержания натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста.
Если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск возникновения ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции), такие как ингибиторы мТОР (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы неприлизины (НЭП) (такие как расекадотрил) или сакубитрил в комбинации с валсартаном (сакубитрил с валсартаном - см. пункт 2 «Когда не использовать препарат Тритаце»).
Если у пациента есть коллагеноз, например, склеродермия или системная красная волчанка.
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется использовать препарат Тритаце в первых трех месяцах беременности, а в случае использования после 3 месяца беременности этот препарат может оказывать вредное воздействие на плод (см. пункт ниже «Беременность и грудное вскармливание»).

• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления: антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом, алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не использовать препарат Тритаце».

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Тритаце у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Тритаце не были установлены.
Если любая из вышеуказанных ситуаций (или есть сомнения по этому поводу) относится к пациенту, перед
началом приема препарата Тритаце необходимо обратиться к врачу.

Тритаце и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Тритаце может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Тритаце.
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут уменьшить действие препарата Тритаце:

• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного действия (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин и аспирин).
• Препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач проверит артериальное давление пациента.

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут увеличить риск нежелательных реакций при совместном использовании с препаратом Тритаце:

• Сакубитрил в комбинации с валсартаном - используемый для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не использовать препарат Тритаце»),
• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного действия (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин),
• Препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний (химиотерапия),
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантата, такие как циклоспорин,
• Диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид,
• Препараты, увеличивающие содержание калия в крови, такие как: спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм, используемый в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (используемый для лечения бактериальных инфекций) и гепарин (препарат, разжижающий кровь),
• Стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
• Аллопуринол (используемый для снижения содержания мочевой кислоты в крови),
• Прокаинамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• Темсиролимус (используемый для лечения рака),
• Сиролимус, эверолимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантата);
• Вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа.),
• Расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• Врач может назначить изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не использовать препарат Тритаце» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Их действие может быть изменено при использовании препарата Тритаце:

• Препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Препарат Тритаце может снижать уровень глюкозы в крови. Во время использования препарата Тритаце необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови;
• Литий (используемый для лечения психических заболеваний). Препарат Тритаце может увеличивать уровень лития в крови. Врач назначит контроль уровня лития в крови. Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или пациент имеет сомнения по этому поводу), перед началом приема препарата Тритаце необходимо обратиться к врачу.

Тритаце с пищей и алкоголем

• Употребление алкоголя во время приема препарата Тритаце может вызывать головокружение и чувство оглушения. В случае сомнений, связанных с количеством алкоголя, допустимым во время приема препарата Тритаце, необходимо обсудить это с врачом на тему возможности суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
• Препарат Тритаце можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Не следует использовать препарат Тритаце во время первых 12 недель беременности и не следует использовать этот препарат после 13 недели беременности,
поскольку его использование во время беременности может вредно повлиять на плод. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Тритаце, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед
планируемой беременностью необходимо изменить терапию на подходящую, альтернативную терапию.
Грудное вскармливание
Пациентка не должна использовать препарат Тритаце, если она кормит грудью.
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время приема препарата Тритаце могут возникать головокружения. Риск головокружений больше на начальных этапах приема препарата Тритаце и после увеличения дозы. Если у пациента возникают головокружения,
не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты и обслуживать машины.

Препарат Тритаце содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Тритаце

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Лечение гипертонии

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может корректировать дозу препарата до достижения необходимого контроля артериального давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• В случае использования диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу используемого диуретика перед началом лечения препаратом Тритаце. Профилактика инфаркта миокарда или инсульта
• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.
• Врач может решить увеличить дозу.
• Обычно используемая доза составляет 10 мг один раз в день. Снижение или замедление прогрессирования нарушений функции почек
• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно используемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день. Лечение сердечной недостаточности
• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется вводить препарат в две разделенные дозы. Лечение после инфаркта миокарда
• Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно используемая доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется вводить препарат в две разделенные дозы. Пациенты пожилого возрастаВрач порекомендует меньшую, чем обычно используемую, начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.

Прием препарата

• Этот препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
• Необходимо принимать таблетки, запивая жидкостью.
• Не следует разламывать или разжевывать таблетки.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тритаце

Необходимо обратиться к врачу или пойти в ближайшее отделение неотложной помощи.
Не следует самостоятельно управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Тритаце

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу препарата в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

Если пациент заметит любую из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить лечение препаратом Тритаце и немедленно обратиться к врачу – может быть необходима срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Тритаце.
• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслойка кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

В случае возникновения следующих состояний необходимо быстро сообщить врачу:

• Ускоренное сердцебиение, неравномерное или более сильное сердцебиение (сердечные сокращения), боль в груди, чувство сдавления в груди или более сильные, тяжелые заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Они могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это могут быть симптомы панкреатита.
• Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболеваний печени, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усилился или сохраняется
дольше нескольких дней.
Часто(могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль или чувство усталости,
• головокружение; риск больше на начальных этапах приема препарата Тритаце и после увеличения дозы,
• обморок, гипотония (необычно низкое артериальное давление), особенно после внезапного перехода из положения лежа в сидячее или стоячее,
• сухой, изнурительный кашель, воспаление синусов или бронхов, одышка,
• боли в животе или кишечнике, диарея, тошнота или рвота,
• сыпь с припухлостью или без припухлости,
• боль в груди,
• спазмы или боли в мышцах,
• обнаружение более высокого, чем обычно, содержания калия в крови в лабораторных анализах.

Нечасто(могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения равновесия (головокружение),
• зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, жжение, чувство ползания по коже (парестезии),
• потеря или нарушения вкуса,
• нарушения сна,
• депрессия, тревога, нервозность или беспокойство,
• чувство заложенности носа, трудности с дыханием или ухудшение астмы,
• отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомы которого включают боли в животе, рвоту и диарею,
• изжога, запор или сухость во рту,
• более частое мочеиспускание в течение дня,
• усиленное потоотделение,
• потеря или снижение аппетита (анорексия),
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение,
• отеки рук и ног; могут быть симптомом задержки более крупных, чем обычно, количеств воды,
• внезапное покраснение лица,
• неясное зрение,
• боли в суставах,
• лихорадка,
• импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
• увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови,
• результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках. Редко(могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)
• чувство неуверенности, растерянности, дезориентации,
• красный, отечный язык,
• чрезмерное шелушение кожи, зудящая папулезная сыпь,
• заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа),
• сыпь или кровоизлияния на коже,
• пятна на коже и холодные конечности,
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
• нарушения слуха и звон в ушах,
• слабость,
• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов или концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко(могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые нежелательные реакции:

Если любой из следующих симптомов усилился или сохраняется дольше нескольких дней, необходимо сообщить об этом врачу.

• трудности с концентрацией внимания,
• отек губ,
• обнаружение слишком малого количества кровяных клеток в анализах крови,
• обнаружение более низкого, чем обычно, содержания натрия в анализах крови,
• концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги мышц, чувство дезориентации и судороги, которые могут быть результатом неправильного выделения АДГ (антидиуретического гормона, вазопрессина). Если возникнут вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу,
• изменения цвета пальцев после охлаждения и чувство онемения или боли после нагрева (симптом Рейно),
• увеличение груди у мужчин,
• замедленные или нарушенные реакции,
• чувство жжения,
• нарушения обоняния,
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в подчиняющемуся органу или представителю подчиняющегося органа в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тритаце

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и банке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тритаце

Активным веществом препарата является рамиприл.
Таблетки
2,5: каждая таблетка содержит 2,5 мг рамиприла.
5:
каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.
10:
каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
Другие компоненты являются:
2,5, таблетки 2,5 мг
Гипромеллоза
Модифицированная кукурузный крахмал
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарофумарат натрия
Желтый оксид железа (E172).
5, таблетки 5 мг
Гипромеллоза
Модифицированная кукурузный крахмал
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарофумарат натрия
Красный оксид железа (E172).
10, таблетки 10 мг
Гипромеллоза
Модифицированная кукурузный крахмал
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарофумарат натрия.

Как выглядит препарат Тритаце и что содержит упаковка

2,5, таблетки 2,5 мг
Таблетки желтого или желтоватого цвета, продолговатые, деленные, размерами 8 х 4 мм, с надписью «2,5»
и «логотип компании» на одной стороне и «2,5» и «HMR» на другой стороне. Таблетку можно разделить на
равные дозы.
5, таблетки 5 мг
Таблетки бледно-красного цвета, продолговатые, деленные, размерами 8 х 4 мм, с надписью «5» и
«логотип компании» на одной стороне и «5» и «HMP» на другой стороне. Таблетку можно разделить на
равные дозы.
10, таблетки 10 мг
Таблетки белого или белесого цвета, продолговатые, деленные, размерами 7 х 4,5 мм, с надписью
«HMO/HMO» на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки препарата 2,5 упаковываются в упаковки, содержащие 28 таблеток в блистерах
ПВХ/Алюминий и в упаковки, содержащие 500 таблеток в банке из коричневого стекла типа III
с крышкой HDPE.
Таблетки препарата 5 упаковываются в упаковки, содержащие 28 таблеток в блистерах
ПВХ/Алюминий и в упаковки, содержащие 500 таблеток в банке из коричневого стекла типа III
с крышкой HDPE.
Таблетки препарата 10 упаковываются в упаковки, содержащие 28 таблеток в блистерах
ПВХ/Алюминий и в упаковки, содержащие 500 таблеток в банке из коричневого стекла типа III
с крышкой HDPE.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sanofi –Aventis Deutschland GmbH
Брюнингштрассе 50

• Д – 65926 Франкфурт-на-Майне Германия <логотип Sanofi>

Производитель

Sanofi S.r.l.
Страда Статале 17, Км 22
67019 Скоппито (Л’Акуила)
Италия
Delpharm Dijon
6 бульвар де л’Европ
21800 Кетиньи
Франция
S.C. ZENTIVA S.A.
Б-дул Теодор Паллади нр. 50,
Сектор 3, Бухарест, 032266,
Румыния
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Индустриепарк Хёхст Брюнингштрассе 50
Д-65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Sanofi Sp. з о.о.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00

Дата последней актуализации инструкции: