Тритаце 2,5 цомб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тритас 2,5 комб, 2,5 мг + 12,5 мг, таблетки

Тритас 5 комб, 5 мг + 25 мг, таблетки

Рамиприл + Гидрохлортиазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тритас комб и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тритас комб
• 3. Как применять препарат Тритас комб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тритас комб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тритас комб и для чего он используется

Препарат Тритас комб является комбинацией двух препаратов, носящих названия: рамиприл и гидрохлортиазид.
Рамиприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами фермента, конвертирующего ангитензин). Механизм действия рамиприла:

• уменьшает в организме производство веществ, повышающих кровяное давление,
• уменьшает напряжение и расширяет кровеносные сосуды,
• облегчает сердцу перекачивание крови в организме.

Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными мочегонными или
«таблетками, удаляющими воду». Он действует путем увеличения количества выделяемой воды (увеличивает количество мочи) и таким образом снижает кровяное давление.
Препарат Тритас комб используется в лечении артериальной гипертонии. Две активные вещества действуют
вместе, чтобы снизить кровяное давление. Они используются вместе, если лечение только одним препаратом не
приносит полезного эффекта.

2. Важные сведения перед применением препарата Тритас комб

Когда не применять препарат Тритас комб:

• Если пациент имеет аллергию на рамиприл, гидрохлортиазид или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергию на препараты, подобные препарату Тритас комб (другие ингибиторы АПФ или производные сульфонамидов).
• Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, трудности в глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях, ступнях и горле, отек горла и языка, отеки в области глаз и губ, трудности в дыхании и глотании.
• Если пациент принимал или принимает сакубитрил в комбинации с валсартаном, препарат, используемый в лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых.
• Если пациент подвергается диализу или другой форме очистки крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Тритас комб может не быть подходящим препаратом.
• Если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени.
• Если у пациента в крови обнаружены аномальные количества таких веществ, как кальций, калий, натрий.
• Если у пациента обнаружены заболевания почек, связанные с уменьшением кровотока к почке (сужение почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности(см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• В период грудного вскармливания (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат Тритас комб.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу перед
началом приема препарата Тритас комб.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тритас комб необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента есть заболевания сердца, печени или почек.
• Если у пациента недавно произошла потеря значительного количества электролитов или жидкостей (через рвоту, диарею, повышенную потливость, применение диеты с низким содержанием натрия, прием мочегонных препаратов в течение длительного времени или диализ).
• Если пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергические реакции на жало пчел или ос (десенсибилизация).
• Если пациенту будут назначены препараты, используемые в анестезии. Они могут быть использованы во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, необходимо будет прекратить применение препарата Тритас комб за день до процедуры, в случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента обнаружено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
• Если пациент принимает препараты или имеет состояния, которые могут снижать содержание натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности, для проверки содержания натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста.
• Если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск возникновения ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции), такие как ингибиторы мТОР (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы нейропептидазы (НП) (например, расекадотрил) или сакубитрил в комбинации с валсартаном (сакубитрил с валсартаном - см. пункт 2 «Когда не применять препарат Тритас комб»).
• Если в прошлом у пациента после приема гидрохлортиазида возникали проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Тритас комб у пациента возникает тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Если у пациента есть коллагеноз, например, склеродермия или системная красная волчанка.
• Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Тритас комб в течение первых 12 недель беременности. Не следует применять этот препарат после 13-й недели беременности, поскольку он может нанести вред плоду. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Тритас комб, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется изменить метод лечения до планируемой беременности.
  Грудное вскармливание
  Не следует применять препарат Тритас комб во время грудного вскармливания.
  Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

  Во время применения препарата Тритас комб могут возникать головокружения. Риск головокружений больше в начале приема препарата Тритас комб и после увеличения дозы. Если пациент испытывает головокружения, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты и эксплуатировать машины.

  3. Как применять препарат Тритас комб

  Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  Дозирование

  Лечение артериальной гипертонии
  Врач будет корректировать дозу до тех пор, пока не будет достигнута необходимый контроль кровяного давления.
  Пациенты пожилого возраста
  Врач назначит меньшую, чем обычно используемую, начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.

  Применение препарата

  • Этот препарат следует применять перорально, ежедневно в одно и то же время, желательно утром.
  • Таблетки необходимо проглотить, запивая жидкостью.
  • Не следует разламывать или разжевывать таблетки.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тритас комб

  Если пациент примет большую, чем рекомендованная, дозу препарата Тритас комб, необходимо обратиться к врачу или посетить ближайший стационар скорой помощи. Не следует самостоятельно управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь.
  Необходимо взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

  Пропуск приема препарата Тритас комб

  • В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу препарата в обычное время.
  • Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

  Если пациент заметит любую из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить лечение препаратом Тритас комб и немедленно обратиться к врачу – может быть необходима срочная медицинская помощь:

  • Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Тритас комб.
  • Тяжелые изменения кожи, включая сыпь, язвы во рту, усиление существующей кожной болезни, покраснение, образование пузырей или отслойка кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

  В случае возникновения следующих состояний необходимо немедленно сообщить врачу:

  • Ускоренное сердцебиение, неравномерное или более сильное сердцебиение (тахикардия), боль в груди, чувство сжатия в груди или более выраженные нарушения кровообращения, включая инфаркт миокарда или инсульт.
  • Одышка, кашель или лихорадка, продолжающаяся 2-3 дня, и снижение аппетита. Это могут быть симптомы дыхательных нарушений, включая пневмонию.
  • Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Они могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
  • Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это могут быть симптомы панкреатита.
  • Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боли в верхней части живота, тошнота, желтуха кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболеваний печени, таких как гепатит или повреждение печени.
  • Сильная боль в глазу, нечеткое зрение или видение ореолов вокруг света, боль в голове, обильное слезотечение или тошнота и рвота, которые могут быть симптомами глаукомы или других глазных заболеваний; снижение зрения, миопия.

  Другие нежелательные реакции:

  Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется более нескольких дней.
  Часто(могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

  • головные боли, чувство слабости и усталости,
  • головокружения. Они возникают чаще в начале приема препарата Тритас комб или после увеличения дозы,
  • сухой раздражающий кашель или бронхит,
  • анализ крови показывает более высокое, чем обычно, содержание глюкозы. У пациентов с диабетом болезнь может ухудшиться,
  • анализ крови показывает более высокое, чем обычно, содержание мочевой кислоты или липидов,
  • болезненность, покраснение и отек суставов.

  Не очень часто(могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

  • сыпь с или без выпуклых изменений,
  • внезапное покраснение лица и шеи, обморок, низкое кровяное давление (необычно низкое кровяное давление), особенно при быстром вставании или сидении,
  • трудности с поддержанием равновесия (головокружения),
  • зуд и необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение или боль (парестезии),
  • потеря или изменение вкуса,
  • нарушения сна,
  • понижение настроения, тревога или повышенная нервозность,
  • чувство заложенности носа, синусит, одышка,
  • воспаление десен, отек губ,
  • покраснение, зуд или слезотечение глаз, отек век,
  • звон в ушах,
  • неясное зрение,
  • выпадение волос,
  • боли в груди,
  • боли в мышцах,
  • запор, боли в верхней части живота или в всей брюшной полости,
  • тошнота или рвота,
  • выделение большего, чем обычно, количества мочи в течение суток,
  • потливость больше, чем обычно, или жажда,
  • отсутствие или снижение аппетита (анорексия), снижение голода,
  • ускоренное или нерегулярное сердцебиение,
  • отеки рук и ног, может быть симптомом более высокого, чем обычно, задержания воды в организме,
  • лихорадка,
  • ослабление потенции у мужчин,
  • в анализах крови: снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов и снижение содержания гемоглобина,
  • в анализах крови изменения, указывающие на нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек,
  • в анализах крови снижение содержания калия. Очень редко(могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
  • тошнота, диарея или изжога,
  • покраснение и отек языка или сухость во рту,
  • в анализах крови повышение содержания калия,
  • острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность).

  Другие зарегистрированные нежелательные реакции:

  Если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется более нескольких дней, необходимо сообщить врачу.

  • трудности с концентрацией внимания, беспокойство или спутанность,
  • изменение цвета пальцев рук и ног после охлаждения, а также ощущение покалывания и боли. Это может быть симптом Рейно,
  • увеличение груди у мужчин,
  • тромбоз,
  • нарушения слуха,
  • выделение меньшего количества слез,
  • видение на желтом фоне,
  • обезвоживание,
  • отек и боль в щеке (воспаление слюнной железы),
  • отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», вызывающий такие симптомы, как боль в животе, рвота и диарея,
  • повышенная чувствительность к солнечным лучам,
  • интенсивное шелушение кожи, зудящая папулезная сыпь или другие кожные реакции, такие как красная сыпь на лице или лбу,
  • сыпь или образование синяков,
  • пятна на коже и холодные конечности,
  • изменения, связанные с ногтями (например, ослабление или отделение ногтя от ложа),
  • затвердевание мышечно-скелетной системы или невозможность движения нижней челюсти (тетания),
  • ослабление или спазмы мышц,
  • снижение полового влечения у мужчин и женщин,
  • присутствие крови в моче (гематурия). Это может быть симптомом заболевания почек (интерстициальный нефрит),
  • сахар в моче (глюкозурия),
  • в анализах крови повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
  • в анализах крови слишком низкое количество кровяных клеток (панцитопения),
  • изменение количества ионов солей в крови, таких как натрий, кальций, магний и хлориды,
  • концентрированная моча (с темным цветом), тошнота или рвота, судороги, спутанность, которые могут быть результатом неправильного выделения АДГ (антидиуретического гормона). Если возникают вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу,
  • замедление или нарушения рефлексов,
  • изменение восприятия запахов,
  • затруднение дыхания или ухудшение астмы,
  • злокачественные новообразования кожи и губ (нечерные злокачественные новообразования кожи).

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
  Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
  Российской Федерации.
  Москва, 127994, ул. Рахмановский пер., д. 3. Телефон: +7 (495) 698-57-57. Факс: +7 (495) 698-57-58. Электронная почта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Сайт: www.rosminzdrav.ru. Нежелательные реакции также можно сообщать в подразделение, ответственное за лекарственный препарат, или его представителю в Российской Федерации.

  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Тритас комб

  Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
  Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
  «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
  фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
  окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Тритас комб

  Активными веществами препарата являются рамиприл и гидрохлортиазид.
  Тритас 2,5 комб: каждая таблетка содержит 2,5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлортиазида.
  Тритас 5 комб: каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла и 25 мг гидрохлортиазида.
  Другими компонентами являются: гипромеллоза, модифицированная кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарилфумарат натрия.

  Как выглядит препарат Тритас комб и что содержит упаковка препарата

  Тритас 2,5 комб: таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, деленные, размерами 8 х 4,4 мм,
  с надписью «HNV» и «логотип компании» на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на
  равные дозы.
  Таблетки препарата Тритас 2,5 комб упаковываются в контурные ячейковые упаковки, содержащие 28 таблеток в блистерах из ПВХ/Алюминия.
  Тритас 5 комб: таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, деленные, размерами 10 х 5,6 мм,
  с надписью «HNW» и «логотип компании» на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на
  равные дозы.
  Таблетки препарата Тритас 5 комб упаковываются в контурные ячейковые упаковки, содержащие 28 таблеток в блистерах из ПВХ/Алюминия.
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо

  Sanofi –Aventis Deutschland GmbH
  Брюнингштрассе 50

  • Д – 65926 Франкфурт-на-Майне Германия

  Производитель / Импортер

  Sanofi S.r.l.
  Страда Стата 17, км 22
  67019 Скоппито (Л'Аквила)
  Италия
  S.C. ZENTIVA S.A.,
  Б-дул Теодор Паллады, номер 50, Сектор 3,
  Бухарест, 032266 – Румыния
  Sanofi Aventis Deutschland GmbH
  Индустриепарк Хёхст Брюнингштрассе 50
  Д-65926 Франкфурт-на-Майне
  Германия

  Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Российской Федерации:

  Sanofi Сп. з о.о.
  ул. Марцина Каспшака 6
  01-211 Варшава
  телефон: +48 22 280 00 00

  Дата последней актуализации инструкции: