Тритаце 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ТРИТАСЕ 10, 10 мг, таблетки

Рамиприл

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тритасе 10 и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Тритасе 10
• 3. Как применять лекарство Тритасе 10
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Тритасе 10
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тритасе 10 и для чего оно используется

Лекарство Тритасе 10 содержит рамиприл. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Лекарство Тритасе 10 действует следующим образом:

• уменьшает в организме производство веществ, повышающих артериальное давление,
• уменьшает напряжение и расширяет кровеносные сосуды,
• облегчает сердцу прокачку крови по организму.

Лекарство Тритасе 10 может быть использовано для:

• лечения высокого артериального давления (гипертонии),
• снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• снижения риска или замедления прогрессирования нарушений функции почек (независимо от того, имеет ли пациент диабет),
• лечения сердца, когда оно не прокачивает достаточного количества крови к остальным частям тела (сердечная недостаточность),
• лечения после инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением лекарства Тритасе 10

Когда не применять лекарство Тритасе 10

• Если пациент имеет аллергию на рамиприл, другой препарат из группы ингибиторов АПФ или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках,

ногах и горле, отек горла и языка, отеки в области глаз и рта, затруднение дыхания и глотания.

• Если пациент принимал или принимает сакубитрил в комбинации с валсартаном, препарат, используемый для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых.
• Если пациент подвергается диализу или другой форме очистки крови. В зависимости от типа используемого аппарата, лекарство Тритасе 10 может не быть подходящим препаратом.
• Если у пациента выявлены нарушения функции почек, связанные с уменьшением кровотока к почкам (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. пункт ниже «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное - врач порекомендует частый контроль артериального давления.
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять лекарство Тритасе 10.
В случае сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу перед началом приема лекарства Тритасе 10.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Тритасе 10, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента есть заболевания сердца, печени или почек.
• Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (через рвоту, диарею, чрезмерную потливость, использование диеты с низким содержанием натрия, прием мочегонных препаратов в течение длительного времени или диализ).
• Если пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергические реакции на жало пчел или ос (десенсибилизация).
• Если пациент будет получать препараты, используемые в анестезии. Они могут быть использованы во время хирургических или стоматологических процедур. Может быть необходимо прекратить применение лекарства Тритасе 10 за день до процедуры, в случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
• Если пациент принимает препараты или имеет состояния, которые могут снижать содержание натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности, для проверки содержания натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста.
• Если пациент принимает препараты, которые могут увеличивать риск возникновения ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции), такие как ингибиторы мТОР (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы нейпризина (НЭП) (такие как расекадотрил) или сакубитрил в комбинации с валсартаном (сакубитрил с валсартаном - см. пункт 2 «Когда не применять лекарство Тритасе 10»).
• Если у пациента есть коллагеноз, например, склеродермия или системная красная волчанка.
• Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение лекарства Тритасе 10 в первые 12 недель беременности, и не следует применять этот препарат после 13 недели беременности, поскольку его применение во время беременности может нанести вред ребенку. Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Тритасе 10, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планируемой беременностью необходимо изменить терапию на подходящую альтернативную.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять лекарство Тритасе 10».

Дети и подростки

Не рекомендуется применение лекарства Тритасе 10 у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность лекарства Тритасе 10 не были до сих пор установлены.
Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций (или есть сомнения по этому поводу), перед началом приема лекарства Тритасе 10 необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Тритасе 10 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Тритасе 10 может влиять на действие других препаратов, и другие препараты могут влиять на действие лекарства Тритасе 10.
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут уменьшить действие лекарства Тритасе 10:

• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного эффекта (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин и аспирин).
• Препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач проверит артериальное давление пациента.

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут увеличить риск нежелательных явлений при совместном применении с лекарством Тритасе 10:

• сакубитрил в комбинации с валсартаном - используемый для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не применять лекарство Тритасе 10»),
• препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного эффекта (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин),
• препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний (химиотерапия),
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантированных органов, такие как циклоспорин,
• мочегонные препараты, такие как фуросемид,
• препараты, увеличивающие содержание калия в крови, такие как: спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм, используемый в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (используемый для лечения бактериальных инфекций) и гепарин (препарат, разжижающий кровь),
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
• аллопуринол (используемый для снижения содержания мочевой кислоты в крови),
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• темсиролимус (используемый для лечения рака),
• сиролимус, эверолимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов);
• вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа.),
• расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• врач может назначить изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять лекарство Тритасе 10» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Их действие может быть изменено при совместном применении с лекарством Тритасе 10:

• препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как пероральные препараты, снижающие содержание глюкозы, и инсулин. Лекарство Тритасе 10 может снижать содержание глюкозы в крови. Во время приема лекарства Тритасе 10 необходимо регулярно проверять содержание глюкозы в крови;
• литий (используемый для лечения психических заболеваний). Лекарство Тритасе 10 может увеличивать содержание лития в крови. Врач назначит контроль содержания лития в крови.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или пациент имеет сомнения по этому поводу), перед началом приема лекарства Тритасе 10 необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Тритасе 10 с пищей и алкоголем

• Употребление алкоголя во время приема лекарства Тритасе 10 может вызывать головокружение и чувство оглушения. В случае сомнений, связанных с количеством алкоголя, допустимым во время приема лекарства Тритасе 10, необходимо обсудить это с врачом на тему возможности суммирования эффектов препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.

Лекарство Тритасе 10 можно принимать независимо от приема пищи.

• Лекарство Тритасе 10 можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять лекарство Тритасе 10 в течение первых 12 недель беременности и не следует применять этот препарат после 13 недели беременности, поскольку его применение во время беременности может нанести вред ребенку. Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Тритасе 10, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планируемой беременностью необходимо изменить терапию на подходящую альтернативную.
Грудное вскармливание
Пациентка не должна применять лекарство Тритасе 10, если она кормит грудью.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема лекарства Тритасе 10 могут возникать головокружения. Риск головокружений больше в начале приема лекарства Тритасе 10 и после увеличения дозы. Если пациент имеет головокружения, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты и эксплуатировать механизмы.

Лекарство Тритасе содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Тритасе 10

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны: лекарство Тритасе 2,5 (2,5 мг), лекарство Тритасе 5 (5 мг), лекарство Тритасе 10 (10 мг).

Дозирование

Лечение гипертонии

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может корректировать дозу препарата до достижения необходимого контроля артериального давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• В случае применения диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу применяемого диуретика перед началом лечения лекарством Тритасе 10. Профилактика инфаркта миокарда или инсульта
• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.
• Врач может решить увеличить дозу.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в день. Снижение или замедление прогрессирования нарушений функции почек
• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день. Лечение сердечной недостаточности
• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах. Лечение после инфаркта миокарда
• Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах.

Пациенты пожилого возраста
Врач порекомендует меньшую, чем обычно применяемую, начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.

Применение препарата

• Этот препарат следует применять перорально, ежедневно в одно и то же время.
• Необходимо применять таблетки, запивая жидкостью.
• Не следует разламывать или разжевывать таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тритасе 10

Необходимо обратиться к врачу или посетить ближайший стационар скорой помощи.
Не следует самостоятельно управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск применения препарата Тритасе 10

• В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу препарата в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

Если пациент заметит любое из следующих тяжелых нежелательных явлений, необходимо прекратить лечение препаратом Тритасе 10 и немедленно обратиться к врачу – может быть необходима срочная медицинская помощь:

Тяжелые аллергические реакции:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Тритасе 10.
• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

В случае возникновения следующих состояний необходимо быстро сообщить врачу:

• Ускоренное сердцебиение, неравномерное или более сильное сердцебиение (тахикардия), боль в груди, чувство сжатия в груди или более выраженные, тяжелые заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Они могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это могут быть симптомы панкреатита.
• Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболеваний печени, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные явления

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней.
Часто(могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль или чувство усталости,
• головокружение; риск больше в начале приема препарата Тритасе 10 и после увеличения дозы,
• обморок, гипотония (необычно низкое артериальное давление), особенно после внезапного изменения положения из лежачего в сидячее или стоячее,
• сухой, изнурительный кашель, синусит или бронхит, одышка,
• боли в животе или кишечнике, диарея, тошнота или рвота,
• сыпь с выпуклыми или плоскими элементами,
• боль в груди,
• спазмы или боли в мышцах,
• выявление более высокого, чем обычно, содержания калия в крови в лабораторных анализах.

Незначительно часто(могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения равновесия (головокружение),
• зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, жжение, чувство ползания по коже (парестезии),
• потеря или нарушения вкуса,
• нарушения сна,
• депрессия, тревога, нервозность или беспокойство,
• чувство заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы,
• отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомы которого включают боли в животе, рвоту и диарею,
• изжога, запор или сухость во рту,
• увеличенное мочеиспускание в течение дня,
• усиленное потоотделение,
• потеря или снижение аппетита (анорексия),
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение,
• отеки рук и ног; могут быть симптомом задержки более значительного количества воды,
• внезапное покраснение лица,
• неясное зрение,
• боли в суставах,
• лихорадка,
• импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
• увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови,
• результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках.

Редко(могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• чувство неуверенности, растерянности, дезориентации,
• красный, отечный язык,
• чрезмерное шелушение кожи, зудящая папулезная сыпь,
• заболевания ногтей (например, ослабление или отслоение ногтя от ложа),
• сыпь или кровоподтеки на коже,
• пятна на коже и холодные конечности,
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
• нарушения слуха и звон в ушах,
• слабость,
• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов либо концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко(могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые нежелательные явления:

Если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней, необходимо сообщить об этом врачу.

• нарушения концентрации,
• отек губ,
• выявление слишком малого количества кровяных клеток в анализах крови,
• выявление слишком низкого содержания натрия в анализах крови,
• концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги мышц, чувство дезориентации и судороги, которые могут быть результатом неправильного выделения АДГ (антидиуретического гормона). Если возникают вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу,
• изменения цвета пальцев при охлаждении и чувство покалывания или боли при нагревании (синдром Рейно),
• увеличение груди у мужчин,
• замедленные или нарушенные реакции,
• чувство жжения,
• нарушения обоняния,
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тритасе 10

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тритасе 10

Активным веществом препарата является рамиприл.
Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
Остальные компоненты: гипромеллоза, модифицированная кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат натрия.

Как выглядит лекарство Тритасе 10 и что содержит упаковка

Таблетки белого или белесого цвета, продолговатые, деленные, размерами 7 х 4,5 мм, с надписью «HMO/HMO» на одной стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.
Таблетки препарата Тритасе 10 упакованы в контурные упаковки, содержащие 28 таблеток в блистерах ПВХ/Алюминий.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Румынии, стране экспорта:

Sanofi Romania SRL
ул. Гара Герэстрэу, 4, здание Б, этажи 8-9
Сектор 2, Бухарест, Румыния

Производитель:

Sanofi S.p.A., Страда Статале 17, км 22, 67019 Скоппито (АК), Италия
Delpharm Dijon, 6, Бульвар де л’Европ, 21800 Кетиньи, Франция
S.C. Zentiva S.A., Бульвар Теодора Палладия, 50, сектор 3, Бухарест, 032266, Румыния

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонская, 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Челмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:9228/2016/01
Номер разрешения на параллельный импорт:145/19

Дата утверждения инструкции: 04.03.2024

[Информация о защищенной торговой марке]