Тритаце 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ТРИТАСЕ 10 (Кардасе)

10 мг, таблетки
Рамиприл
ТРИТАСЕ 10 и Кардасе являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ТРИТАСЕ 10 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ТРИТАСЕ 10
• 3. Как применять препарат ТРИТАСЕ 10
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ТРИТАСЕ 10
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ТРИТАСЕ 10 и для чего он используется

Препарат ТРИТАСЕ 10 содержит рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Препарат ТРИТАСЕ 10 действует следующим образом:

• уменьшает в организме выработку веществ, повышающих артериальное давление,
• уменьшает напряжение и расширяет кровеносные сосуды,
• облегчает сердцу прокачку крови по организму.

Препарат ТРИТАСЕ 10 может быть использован для:

• лечения высокого артериального давления (гипертонии),
• снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• снижения риска или замедления прогрессирования нарушений функции почек (независимо от того, имеет ли пациент диабет),
• лечения сердца, когда оно не прокачивает достаточного количества крови к остальным частям тела (сердечная недостаточность),
• лечения после инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата ТРИТАСЕ 10

Когда не применять препарат ТРИТАСЕ 10

• Если у пациента есть аллергия на рамиприл, другой препарат из группы ингибиторов АПФ или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: кожная сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на

руках, ногах и горле, отек горла и языка, отеки в области глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.

• Если пациент принимал или принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном, препарат, используемый для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых.
• Если пациент проходит диализ или другую форму очистки крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат ТРИТАСЕ 10 может не быть подходящим препаратом.
• Если у пациента выявлены нарушения функции почек, связанные с уменьшением кровотока к почкам (сужение почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. пункт ниже «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное - врач порекомендует частый контроль артериального давления.
• Если у пациента диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат ТРИТАСЕ 10. В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу перед началом приема препарата ТРИТАСЕ 10.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ТРИТАСЕ 10 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента есть заболевания сердца, печени или почек.
• Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (через рвоту, диарею, чрезмерную потливость, соблюдение диеты с низким содержанием натрия, прием диуретиков (мочегонных препаратов) в течение длительного времени или диализ).
• Если пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергические реакции на жало пчел или ос (десенсибилизация).
• Если пациент будет получать препараты, используемые в анестезии. Они могут быть использованы во время хирургических или стоматологических процедур. Может быть необходимо прекратить применение препарата ТРИТАСЕ 10 за день до процедуры, в случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
• Если пациент принимает препараты или имеет состояния, которые могут снижать содержание натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности для проверки содержания натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста.
• Если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск возникновения ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции), такие как ингибиторы мТОР (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы неприлизины (НЭП) (такие как расекадотрил) или сакубитрил в сочетании с валсартаном (сакубитрил с валсартаном - см. пункт 2 «Когда не применять препарат ТРИТАСЕ 10»).
• Если у пациента есть коллагеноз, например, склеродермия или системная красная волчанка.
• Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат ТРИТАСЕ 10 в первые три месяца беременности, а в случае применения после 3 месяца беременности этот препарат может оказывать вредное воздействие на плод (см. пункт ниже «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат ТРИТАСЕ 10».

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат ТРИТАСЕ 10 у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата ТРИТАСЕ 10 не были установлены.
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или есть сомнения), перед началом приема препарата ТРИТАСЕ 10 необходимо обратиться к врачу.

Препарат ТРИТАСЕ 10 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат ТРИТАСЕ 10 может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата ТРИТАСЕ 10.
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут уменьшить действие препарата ТРИТАСЕ 10:

• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного действия (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин и аспирин).
• Препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач проверит артериальное давление пациента.

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут увеличить риск нежелательных реакций при совместном применении с препаратом ТРИТАСЕ 10:

• Сакубитрил в сочетании с валсартаном - используемый для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не применять препарат ТРИТАСЕ 10»),
• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного действия (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин),
• Препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний (химиотерапия),
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированных органов, такие как циклоспорин,
• Диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид,
• Препараты, увеличивающие содержание калия в крови, такие как: спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм, используемый в монотерапии или в сочетании с сульфаметоксазолом (используемый для лечения бактериальных инфекций) и гепарин (препарат, разжижающий кровь),
• Стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
• Аллопуринол (используемый для снижения содержания мочевой кислоты в крови),
• Прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• Темсиролимус (используемый для лечения рака),
• Сиролимус, эверолимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов);
• Вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа.),
• Расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• Врач может назначить изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат ТРИТАСЕ 10» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Их действие может быть изменено при совместном применении с препаратом ТРИТАСЕ 10:

• Препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как пероральные препараты, снижающие содержание глюкозы, и инсулин. Препарат ТРИТАСЕ 10 может снижать содержание глюкозы в крови. Во время приема препарата ТРИТАСЕ 10 необходимо регулярно проверять содержание глюкозы в крови;
• Литий (используемый для лечения психических заболеваний). Препарат ТРИТАСЕ 10 может увеличивать содержание лития в крови. Врач назначит контроль содержания лития в крови.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или пациент имеет сомнения), перед началом приема препарата ТРИТАСЕ 10 необходимо обратиться к врачу.

Препарат ТРИТАСЕ 10 с пищей и алкоголем

• Употребление алкоголя во время приема препарата ТРИТАСЕ 10 может вызывать головокружение и чувство оглушения. В случае сомнений, связанных с количеством алкоголя, допустимым во время приема препарата ТРИТАСЕ 10, необходимо обсудить это с врачом в отношении возможности суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
• Препарат ТРИТАСЕ 10 можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат ТРИТАСЕ 10 во время первых 12 недель беременности и не следует применять этот препарат после 13 недели беременности, поскольку его применение во время беременности может оказывать вредное воздействие на плод. Если пациентка забеременеет во время приема препарата ТРИТАСЕ 10, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Перед планируемой беременностью необходимо изменить терапию на подходящую, альтернативную терапию.
Грудное вскармливание
Пациентка не должна применять препарат ТРИТАСЕ 10, если она кормит грудью.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема препарата ТРИТАСЕ 10 могут возникать головокружения. Риск головокружений выше в начале приема препарата ТРИТАСЕ 10 и после увеличения дозы. Если у пациента возникают головокружения, он не должен управлять транспортными средствами, использовать инструменты и эксплуатировать механизмы.

Препарат ТРИТАСЕ 10 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат ТРИТАСЕ 10

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны: препарат ТРИТАСЕ 2,5 (2,5 мг), препарат ТРИТАСЕ 5 (5 мг) и препарат ТРИТАСЕ 10 (10 мг).

Дозирование

Лечение гипертонии

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может корректировать дозу препарата до достижения необходимого контроля артериального давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• В случае применения диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу применяемого диуретика перед началом лечения препаратом ТРИТАСЕ 10.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.
• Врач может решить увеличить дозу.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Снижение или замедление прогрессирования нарушений функции почек

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

• Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах.

Пациенты пожилого возраста
Врач порекомендует меньшую, чем обычно применяемую, начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.

Применение препарата

• Этот препарат должен применяться перорально, ежедневно в одно и то же время.
• Необходимо применять таблетки, запивая жидкостью.
• Не следует разламывать или разжевывать таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ТРИТАСЕ 10

Необходимо обратиться к врачу или посетить ближайший стационар скорой помощи.
Не следует самостоятельно управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск применения препарата ТРИТАСЕ 10

• В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу препарата в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если пациент заметит любую из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить лечение препаратом ТРИТАСЕ 10 и немедленно обратиться к врачу – может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат ТРИТАСЕ 10.
• Тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

В случае возникновения следующих состояний необходимо быстро сообщить врачу:

• Ускоренное сердцебиение, нерегулярное или более сильное сердцебиение (сердечные перебои), боль в груди, чувство сжатия в груди или более сильные, тяжелые заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Затруднение дыхания или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Они могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может распространяться на спину. Это могут быть симптомы панкреатита.
• Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболеваний печени, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней.
Часто(могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль или чувство усталости,
• головокружение; риск выше в начале приема препарата ТРИТАСЕ 10 и после увеличения дозы,
• обморок, гипотония (необычно низкое артериальное давление), особенно после внезапного перехода из положения лежа в сидячее или стоячее,
• сухой, изнурительный кашель, воспаление синусов или бронхов, затруднение дыхания,
• боли в животе или кишечнике, диарея, тошнота или рвота,
• кожная сыпь с выпуклыми или плоскими элементами,
• боль в груди,
• спазмы или боли в мышцах,
• выявление более высокого, чем обычно, содержания калия в крови в лабораторных анализах.

Нечасто(могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения равновесия (головокружение),
• зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, жжение, чувство ползания по коже (парестезии),
• потеря или нарушения вкуса,
• нарушения сна,
• депрессия, тревога, нервозность или беспокойство,
• чувство заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы,
• отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомы которого включают боли в животе, рвоту и диарею,
• изжога, запор или сухость во рту,
• увеличенное мочеиспускание в течение дня,
• усиленное потоотделение,
• потеря или уменьшение аппетита (анорексия),
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение,
• отеки рук и ног; они могут быть симптомом задержки более высокого, чем обычно, количества воды,
• внезапное покраснение лица,
• неясное зрение,
• боли в суставах,
• лихорадка,
• импотенция, уменьшение полового влечения у мужчин и женщин,
• увеличенное количество определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови,
• результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках.

Редко(могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• чувство неуверенности, растерянности, дезориентации,
• красный, отечный язык,
• чрезмерное шелушение кожи, зудящая папулезная сыпь,
• заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ногтевого ложа),
• кожная сыпь или синяки,
• пятна на коже и холодные конечности,
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
• нарушения слуха и звон в ушах,
• слабость,
• уменьшение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов или содержания гемоглобина в анализах крови.

Очень редко(могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые нежелательные реакции

Если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней, необходимо сообщить врачу.

• затруднение концентрации внимания,
• отек губ,
• выявление слишком низкого количества кровяных клеток в анализах крови,
• выявление слишком низкого содержания натрия в анализах крови,
• концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги мышц, чувство дезориентации и судороги, которые могут быть результатом неправильного выделения АДГ (антидиуретического гормона). Если возникают вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу,
• изменения цвета пальцев после охлаждения и чувство покалывания или боли после нагревания (синдром Рейно),
• увеличение груди у мужчин,
• замедление или нарушение реакций,
• чувство жжения,
• нарушения обоняния,
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ТРИТАСЕ 10

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ТРИТАСЕ 10

Активным веществом препарата является рамиприл. Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
Остальные компоненты: гипромеллоза, крахмал желатиновый, кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, стеарилфумарат натрия.

Как выглядит препарат ТРИТАСЕ 10 и что содержит упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, деленные, размерами 7 х 4,5 мм, с надписью «HMO/HMO» на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в контурные упаковки, содержащие 28 таблеток в блистерах ПВХ/Ал.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

Санофи Винтроп Индустри
82, авеню Распай
94250 Жантийи
Франция

Производитель:

Санофи С.р.л.
Страда Статале 17
Км 22, 67019
Скоппито (Л'Акуила)
Италия
Дельфарм Дижон
6, бульвар де л'Европ
21800 Кетиньи
Франция
С.З. ЗЕНТИВА С.А.
Б-дул Теодор Паллади нр. 50, Сектор 3
Бухарест, 032266
Румыния
Санофи Авентис Дойчланд ГмбХ
Индустриепарк Хёхст Брунингштрассе 50
Д-65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта: LT/1/97/1617/005

Номер разрешения на параллельный импорт: 283/19

Дата утверждения инструкции: 11.07.2024

[Информация о защищенной торговой марке]