Тритаце 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

2,5, 2,5 мг, таблетки

5, 5 мг, таблетки

10, 10 мг, таблетки

Рамиприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тритаце и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тритаце
• 3. Как применять препарат Тритаце
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Тритаце
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тритаце и для чего он используется

Препарат Тритаце содержит рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Препарат Тритаце действует путем:

• уменьшения в организме производства веществ, повышающих артериальное давление,
• уменьшения напряжения и расширения кровеносных сосудов,
• облегчения сердцу перекачивания крови в организме.

Препарат Тритаце может быть использован для:

• лечения высокого артериального давления (гипертонии),
• снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• уменьшения риска или замедления прогрессирования нарушений функции почек (независимо от того, имеет ли пациент диабет),
• лечения сердца, когда оно не перекачивает достаточного количества крови в остальную часть тела (сердечная недостаточность),
• лечения после инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

2. Важные сведения перед применением препарата Тритаце

Когда не применять препарат Тритаце

• Если пациент имеет аллергию на рамиприл, другой препарат из группы ингибиторов АПФ или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отеки в области глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
• Если пациент принимал или принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном, препарат, используемый для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых.
• Если пациент проходит диализ или другую форму очистки крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Тритаце может не быть подходящим препаратом.
• Если у пациента выявлены нарушения функции почек, связанные с уменьшением кровотока к почкам (сужение почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. пункт ниже «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное - врач порекомендует частый контроль артериального давления.
• Если у пациента диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат Тритаце.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу перед
началом приема препарата Тритаце.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тритаце необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента есть заболевания сердца, печени или почек.
Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (через
рвоту, диарею, более сильную, чем обычно, потливость, использование диеты с низким содержанием натрия,
прием диуретиков (мочегонных препаратов) в течение длительного времени или диализа).
Если пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергические реакции на жало пчел или ос (десенсибилизация).
Если пациенту будут назначены препараты, используемые в анестезии. Они могут быть использованы во время
хирургических или стоматологических процедур. Возможно, необходимо будет прекратить применение
препарата Тритаце на день перед процедурой, в случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
Если пациент принимает препараты или имеет состояния, которые могут снижать содержание натрия в крови.
Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности, для проверки содержания натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста.
Если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск возникновения ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции), такие как ингибиторы мТОР (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы нейропептидазы (НП) (такие как расекадотрил) или сакубитрил в сочетании с валсартаном (сакубитрил с валсартаном - см. пункт 2 «Когда не применять препарат Тритаце»).
Если у пациента есть коллагеноз, например, склеродермия или системная красная волчанка.
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Тритаце в первые три месяца беременности, а в случае применения после 3 месяца беременности этот препарат может оказывать вредное воздействие на плод (см. пункт ниже «Беременность и грудное вскармливание»).

• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления: антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом, алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Тритаце».

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Тритаце у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку
безопасность и эффективность препарата Тритаце не были до сих пор установлены.
Если любая из вышеуказанных ситуаций (или есть сомнения по этому поводу), перед началом приема препарата Тритаце необходимо обратиться к врачу.

Тритаце и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Тритаце может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Тритаце.
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут уменьшить действие препарата Тритаце:

• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного лечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин и аспирин).
• Препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач проверит артериальное давление пациента.

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут увеличить риск нежелательных явлений при совместном применении с препаратом Тритаце:

• Сакубитрил в сочетании с валсартаном - используемый для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Тритаце»),
• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного лечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин),
• Препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний (химиотерапия),
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантата, такие как циклоспорин,
• Диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид,
• Препараты, увеличивающие содержание калия в крови, такие как: спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм, используемый в монотерапии или в сочетании с сульфаметоксазолом (используемый для лечения бактериальных инфекций) и гепарин (препарат, разжижающий кровь),
• Стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
• Аллопуринол (используемый для снижения содержания мочевой кислоты в крови),
• Прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• Темсиролимус (используемый для лечения рака),
• Сиролимус, эверолимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантата);
• Вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа.),
• Расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• Врач может назначить изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Тритаце» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Их действие может быть изменено при совместном применении с препаратом Тритаце:

• Препараты, используемые для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические препараты и инсулин. Препарат Тритаце может снижать содержание глюкозы в крови. Во время применения препарата Тритаце необходимо регулярно проверять содержание глюкозы в крови;
• Литий (используемый для лечения психических заболеваний). Препарат Тритаце может увеличивать содержание лития в крови. Врач назначит контроль содержания лития в крови. Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или пациент имеет сомнения по этому поводу), перед началом приема препарата Тритаце необходимо обратиться к врачу.

Тритаце с пищей и алкоголем

• Употребление алкоголя во время приема препарата Тритаце может вызывать головокружение и чувство головокружения. В случае сомнений, связанных с количеством алкоголя, допустимым во время приема препарата Тритаце, необходимо обсудить это с врачом на тему возможности суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
• Препарат Тритаце можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Тритаце во время первых 12 недель беременности и не следует применять этот препарат после 13 недели беременности,
поскольку его применение во время беременности может вредно повлиять на плод. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Тритаце, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Перед
планируемой беременностью необходимо изменить терапию на подходящую, альтернативную терапию.
Грудное вскармливание
Пациентка не должна применять препарат Тритаце, если она кормит грудью.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема препарата Тритаце могут возникать головокружения. Риск головокружений больше на начальной стадии приема препарата Тритаце и после увеличения дозы. Если пациент испытывает головокружение,
не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты и эксплуатировать машины.

Препарат Тритаце содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Тритаце

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Лечение гипертонии

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может корректировать дозу препарата до достижения необходимого контроля артериального давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• В случае применения диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу применяемого диуретика перед началом лечения препаратом Тритаце. Профилактика инфаркта миокарда или инсульта
• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.
• Врач может решить увеличить дозу.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в день. Снижение или замедление прогрессирования нарушений функции почек
• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день. Лечение сердечной недостаточности
• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах. Лечение после инфаркта миокарда
• Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах. Пациенты пожилого возрастаВрач назначит меньшую, чем обычно применяемую, начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.

Применение препарата

• Этот препарат следует применять перорально, ежедневно в одно и то же время.
• Необходимо применять таблетки, запивая жидкостью.
• Не следует разламывать или разжевывать таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тритаце

Необходимо обратиться к врачу или посетить ближайший стационар скорой помощи.
Не следует самостоятельно управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Тритаце

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую, запланированную дозу препарата в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

Если пациент заметил любое из следующих тяжелых нежелательных явлений, необходимо прекратить лечение препаратом Тритаце и немедленно обратиться к врачу – может быть необходима срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Тритаце.
• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслойка кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

В случае возникновения следующих состояний необходимо быстро сообщить врачу:

• Ускоренное сердцебиение, неравномерное или более сильное сердцебиение (тахикардия), боль в груди, чувство сжатия в груди или более сильные, тяжелые заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Они могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это могут быть симптомы панкреатита.
• Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболеваний печени, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные явления

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней.
Часто(могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль или чувство усталости,
• головокружение; риск больше на начальной стадии приема препарата Тритаце и после увеличения дозы,
• обморок, гипотония (необычно низкое артериальное давление), особенно после внезапного перехода из положения лежа в сидячее или стоячее,
• сухой, изнурительный кашель, воспаление синусов или бронхов, одышка,
• боли в животе или кишечнике, диарея, тошнота или рвота,
• сыпь с выпуклыми или плоскими элементами,
• боль в груди,
• спазмы или боли в мышцах,
• выявление более высокого, чем обычно, содержания калия в крови в лабораторных анализах.

Нечасто(могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения равновесия (головокружение),
• зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, жжение, чувство ползания по коже (парестезии),
• потеря или нарушения вкуса,
• нарушения сна,
• депрессия, тревога, нервозность или беспокойство,
• чувство заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы,
• отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомы которого включают боли в животе, рвоту и диарею,
• изжога, запор или сухость во рту,
• более сильное, чем обычно, мочеиспускание в течение дня,
• усиленное потоотделение,
• потеря или снижение аппетита (анорексия),
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение,
• отеки рук и ног; могут быть симптомом задержки более крупных, чем обычно, количеств воды,
• внезапное покраснение лица,
• неясное зрение,
• боли в суставах,
• лихорадка,
• импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
• увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови,
• результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках. Редко(могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)
• чувство неуверенности, растерянности, дезориентации,
• красный, отечный язык,
• чрезмерное шелушение кожи, зудящая папулезная сыпь,
• заболевания ногтей (например, ослабление или отслоение ногтя от ложа),
• сыпь или кровоподтеки на коже,
• пятна на коже и холодные конечности,
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
• нарушения слуха и звон в ушах,
• слабость,
• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов или содержания гемоглобина в анализах крови.

Очень редко(могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые нежелательные явления:

Если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней, необходимо сообщить об этом врачу.

• трудности с концентрацией внимания,
• отек губ,
• выявление слишком низкого количества кровяных клеток в анализах крови,
• выявление более низкого, чем обычно, содержания натрия в анализах крови,
• концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги мышц, чувство дезориентации и судороги, которые могут быть результатом неправильного выделения АДГ (антидиуретического гормона). Если возникают вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу,
• изменения цвета пальцев после охлаждения и чувство онемения или боли после нагрева (симптом Рейно),
• увеличение груди у мужчин,
• замедленные или нарушенные реакции,
• чувство жжения,
• нарушения обоняния,
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимские 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления также можно сообщать подмиотному ответственного или представителю подмиота ответственного в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тритаце

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и банке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тритаце

Активным веществом препарата является рамиприл.
Таблетки
2,5: каждая таблетка содержит 2,5 мг рамиприла.
5:
каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.
10:
каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
Другие компоненты:
2,5, таблетки 2,5 мг
Гипромеллоза
Модифицированная кукурузный крахмал
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарилфумарат натрия
Желтый оксид железа (E172).
5, таблетки 5 мг
Гипромеллоза
Модифицированная кукурузный крахмал
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарилфумарат натрия
Красный оксид железа (E172).
10, таблетки 10 мг
Гипромеллоза
Модифицированная кукурузный крахмал
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарилфумарат натрия.

Как выглядит препарат Тритаце и что содержит упаковка

2,5, таблетки 2,5 мг
Таблетки желтого или желтоватого цвета, продолговатые, деленные, размерами 8 х 4 мм, с надписью «2,5»
и «логотип компании» на одной стороне и «2,5» и «HMR» на другой стороне. Таблетку можно разделить на
равные дозы.
5, таблетки 5 мг
Таблетки бледно-красного цвета, продолговатые, деленные, размерами 8 х 4 мм, с надписью «5» и
«логотип компании» на одной стороне и «5» и «HMP» на другой стороне. Таблетку можно разделить на
равные дозы.
10, таблетки 10 мг
Таблетки белого или белесого цвета, продолговатые, деленные, размерами 7 х 4,5 мм, с надписью
«HMO/HMO» на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки препарата 2,5 упаковываются в упаковки, содержащие 28 таблеток в блистерах
ПВХ/Алюминий и в упаковки, содержащие 500 таблеток в банке из коричневого стекла типа III
с крышкой HDPE.
Таблетки препарата 5 упаковываются в упаковки, содержащие 28 таблеток в блистерах
ПВХ/Алюминий и в упаковки, содержащие 500 таблеток в банке из коричневого стекла типа III
с крышкой HDPE.
Таблетки препарата 10 упаковываются в упаковки, содержащие 28 таблеток в блистерах
ПВХ/Алюминий и в упаковки, содержащие 500 таблеток в банке из коричневого стекла типа III
с крышкой HDPE.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sanofi –Aventis Deutschland GmbH
Брюнингштрассе 50

• Д – 65926 Франкфурт-на-Майне Германия <логотип Sanofi>

Производитель

Sanofi S.r.l.
Страда Статале 17, Км 22
67019 Скоппито (Л’Аквила)
Италия
Delpharm Dijon
6 бульвар де л’Европ
21800 Кетиньи
Франция
S.C. ZENTIVA S.A.
Б-дул Теодор Паллади нр. 50,
Сектор 3, Бухарест, 032266,
Румыния
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Индустриепарк Хёхст Брюнингштрассе 50
Д-65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Sanofi Sp. з о.о.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00

Дата последней актуализации инструкции: