Тотилем

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ТОТИЛЕМ, 60 мг + 0,4 мг, покрытые таблетки

Железо + Фолиевая кислота

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ТОТИЛЕМ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства ТОТИЛЕМ
• 3. Как принимать лекарство ТОТИЛЕМ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ТОТИЛЕМ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ТОТИЛЕМ и для чего оно используется

Активными веществами лекарства ТОТИЛЕМ являются железо и фолиевая кислота.
Это лекарство относится к группе лекарств, применяемых для лечения нарушений, связанных с недостатком железа.
Лекарство ТОТИЛЕМ используется для профилактики и лечения недостатка железа в условиях повышенной потребности в фолиевой кислоте во время беременности, после родов и в период кормления грудью.
Лекарство предназначено исключительно для женщин в период беременности, после родов и кормления грудью.

2. Важные сведения перед приемом лекарства ТОТИЛЕМ

Когда не принимать лекарство ТОТИЛЕМ

• если пациент имеет аллергическую реакцию на железо, фолиевую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется избыток железа,
• если у пациента имеется анемия, не связанная с недостатком железа (например, из-за недостатка витамина В12),
• при частых переливаниях крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство ТОТИЛЕМ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• В случае трудностей с глотанием. Если таблетка попадает в дыхательные пути, пациент может быть подвержен риску развития язв горла, пищевода (протока, соединяющего рот с желудком) или бронхов (главных дыхательных путей в легких) (см. следующее предостережение).
• В случае случайного попадания таблетки в дыхательные пути необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Это связано с риском развития язв и сужения бронхов, если таблетка попадает в дыхательные пути. Это может привести к постоянному кашлю, отхаркиванию крови и/или чувству нехватки воздуха, даже если удушение произошло несколько дней или месяцев назад. Поэтому необходимо срочно обратиться к врачу, чтобы убедиться, что таблетка не повредила дыхательные пути.
• Если у пациента имеется заболевание желудочно-кишечного тракта, такое как: хроническое воспалительное заболевание кишечника, сужение кишечника, дивертикулы, гастрит, язвы желудка и кишечника.
• Если у пациента имеется нарушение функции печени. Врач будет действовать с осторожностью при лечении.
• Если у пациента имеются нарушения функции почек, поскольку это может увеличить потребность в железе. В случае тяжелого заболевания почек железо следует вводить внутривенно.
• Если пациент принимает другие добавки железа, поскольку высокие дозы железа могут привести к отравлению, особенно у детей.
• Если пациент принимает лекарство ТОТИЛЕМ для лечения недостатка железа, необходимо также определить причину недостатка, чтобы можно было ее лечить.
• Если недостаток железа связан с воспалительным заболеванием, лечение лекарством ТОТИЛЕМ не будет эффективным.
• В случае клинически значимого недостатка фолиевой кислоты необходим препарат, содержащий более высокую дозу фолиевой кислоты.
• Если у пациента выявлен недостаток витамина В12.
• Принятие железа может изменить цвет стула на черный.
• Согласно опубликованным данным, полученным при участии пациентов, принимающих препараты, содержащие железо, слизистая оболочка желудка и кишечника может быть окрашена, что может нарушить ход операции на желудочно-кишечном тракте.
• Из-за риска развития язв рта и изменений цвета зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует глотать целиком, запивая большим стаканом воды. Если пациент не может следовать этой инструкции или имеет трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Это лекарство не предназначено для использования у детей и подростков. Оно предназначено исключительно для женщин в период беременности, после родов и кормления грудью.

Лекарство ТОТИЛЕМ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства не следует принимать одновременно с лекарством ТОТИЛЕМ, в то время как другие требуют соблюдения определенных мер предосторожности (специальная коррекция дозы или изменение времени приема), например:

• лекарства для инъекций, содержащие железо,
• лекарство, используемое для лечения камней в мочевом пузыре, сочетающееся с инфекцией мочевыводящих путей (ацетогидроксамовая кислота),
• некоторые антибиотики (тетрациклиновые антибиотики, фторхинолоны, хлорамфеникол),
• лекарства, используемые для лечения хрупкости костей (бисфосфонаты, стронций),
• лекарство, используемое для лечения заболеваний суставов (пеницилламин),
• лекарство, используемое для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин),
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (ентакапон, карбидопа, леводопа),
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ (ингибиторы интегразы),
• триентин (лекарство, используемое для лечения болезни Уилсона),
• метилдопа (лекарство, используемое для лечения гипертонии),
• цинк и кальций,
• лекарства, используемые для лечения избыточной кислотности: антациды, ингибиторы протонной помпы, активированный уголь или лекарства, нейтрализующие желудочный сок (соли алюминия, кальция и магния),
• лекарства, устраняющие или уменьшающие частоту приступов эпилепсии, такие как карбамазепин, фенобарбитал, примидон, фенитоин, фосфенитоин, фенетурид,
• антагонист фолиевой кислоты, такой как метотрексат или сульфасалазин,
• 5-фторурацил или другие фторпиримидины, используемые для лечения опухолей,
• лекарство, используемое для лечения высокого уровня холестерина (холестирамин).

Применение лекарства ТОТИЛЕМ с пищей и напитками

Одновременное потребление овощей, молочных продуктов, чая, кофе, красного вина, яиц или цельнозерновых продуктов замедляет всасывание железа организмом. Необходимо соблюдать интервал между приемом солей железа и этих продуктов не менее 2 часов (если это возможно).

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Это лекарство можно принимать во время беременности и после ее окончания в соответствии с нормальными условиями применения.
Это лекарство могут принимать женщины, кормящие грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что применение лекарства ТОТИЛЕМ повлияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство ТОТИЛЕМ содержит лактозу и натрий.

Если пациент был проинформирован врачом, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство ТОТИЛЕМ

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Женщины в период беременности, после родов и кормления грудью

Рекомендуемая доза для профилактики и лечения недостатка железа в условиях повышенной потребности в фолиевой кислоте составляет 1 таблетку в день, что соответствует 60 мг железа и 0,4 мг фолиевой кислоты.
Рекомендуемые сроки лечения следующие:

• Женщины, беременные: в течение всего периода беременности,
• Женщины после родов: в течение 6-12 недель после родов.

Таблетку необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды. Не следует сосать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетку лучше всего принимать перед едой; некоторые продукты могут замедлять всасывание железа (см. выше « Применение лекарства ТОТИЛЕМ с пищей и напитками»). Если необходимо, время приема можно корректировать. В случае непереносимости со стороны желудочно-кишечного тракта таблетку можно принимать с едой.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ТОТИЛЕМ

Употребление большого количества железа может привести к отравлению, особенно у маленьких детей (для которых это может быть смертельным).
При приеме значительных количеств железа могут出现 следующие симптомы:
Сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, боль в животе, рвота (с кровью или без крови), часто кровавый понос, падение артериального давления, учащение дыхания и сердечных сокращений, судороги, отказ почек и печени.
При очень высоких дозах фолиевой кислоты могут появиться следующие нежелательные реакции:
нарушения желудка и кишечника, психические нарушения и нарушения сна.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или вызвать скорую помощь для получения соответствующего лечения.
В случае проглатывания большого количества таблеток маленькими детьми опасность отравления наиболее высока, и необходимо немедленно принять меры первой помощи.

Пропуск приема лекарства ТОТИЛЕМ

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства ТОТИЛЕМ

Не применимо.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Могут появиться следующие эффекты, перечисленные в порядке убывания частоты:
частые (могут затронуть не более 1 из 10 человек):

• запор,
• диарея,
• вздутие,
• боль в животе,
• тошнота,
• изжога,
• рвота,
• черный стул (обычное окрашивание).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергическая реакция (чувствительность),
• тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни, включая трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, а также падение артериального давления, требующее немедленного лечения (анafilактическая реакция),
• сыпь, зуд (зуд), крапивница, кожная аллергическая реакция с раздражением кожи и красными пятнами на коже (аллергический дерматит),
• внезапный отек губ, щек, век, языка, нёба, горла или глотки (ангиоотек),
• раздражение желудочно-кишечного тракта,
• острый гастрит (гастрит),
• язва рта и горла* (язва горла),
• повреждение пищевода (повреждение пищевода),
• сужение дыхательных путей (сужение бронхов),
• некроз легких (смерть клеток в легких),
• язва рта (в случае неправильного применения, в результате жевания, сосания или оставления таблеток во рту),
• коричневые или черные пятна на зубах, обратимые после прекращения лечения (в случае неправильного применения, жевания, сосания или оставления таблеток во рту),
• окрашивание слизистой оболочки желудка и кишечника (псевдомеланоз желудка и кишечника).

* В отношении пациентов, имеющих трудности с глотанием, если таблетка попадает в дыхательные пути, пациент может быть подвержен риску развития язв горла, пищевода (протока, соединяющего рот с желудком) или бронхов (главных дыхательных путей в легких).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск.

5. Как хранить лекарство ТОТИЛЕМ

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для обеспечения защиты от света. Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ТОТИЛЕМ

• Одна покрытая таблетка содержит следующие активные вещества: Железо (в виде гидрата глюконата железа(II)) ...........................................................60,000 мг Фолиевая кислота (в виде гидрата фолиевой кислоты) ........................................................0,400 мг
• Другие компоненты: Аскорбиновая кислота, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал. Оболочка: гипромеллоза, стеариновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана (Е 171), кошенила (Е 120), силикат алюминия и калия.

Как выглядит лекарство ТОТИЛЕМ и что содержит упаковка

Это лекарство имеет форму круглых, перлово-розовых покрытых таблеток диаметром 12 мм и толщиной 7 мм.
Каждая картонная упаковка содержит 30 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
ФРАНЦИЯ
Номер телефона: +33 (0)800 100 229
Адрес электронной почты: information.vigilance@innothera.com
Производитель

INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
ФРАНЦИЯ

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Франция, Литва, Эстония, Португалия, Испания, Болгария, Мальта, Хорватия, Румыния, Италия, Польша: ТОТИЛЕМ
Латвия: АРПЕЛЛА

Дата последнего обновления инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов ( www.urpl.gov.pl )