Тгиросан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тирозан, 50 мг, таблетки

Пропилтиоурацил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тирозан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тирозан
• 3. Как применять препарат Тирозан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тирозан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тирозан и для чего он используется

Препарат Тирозан содержит активное вещество под названием пропилтиоурацил, которое относится к группе препаратов, называемых тиреостатиками. Тиреостатики подавляют производство гормонов

• трийодтиронина и тироксина - в щитовидной железе (гland, расположенной ниже гортани, в которой производятся гормоны, регулирующие рост и метаболизм).

Препарат Тирозан используется:

• для лечения гиперфункции щитовидной железы, включая болезнь Грейвса-Базедова и аутономную токсическую аденому щитовидной железы,
• в целях подготовки к удалению щитовидной железы или лечению радиоактивным йодом в случае гиперфункции щитовидной железы,
• для лечения тиреотоксического криза (состояния, угрожающего жизни пациента).

2. Важные сведения перед применением препарата Тирозан

Когда не применять препарат Тирозан

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество - пропилтиоурацил, производные тиоурацила или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента имеется недостаточность печени.
• если пациент имеет гиперфункцию щитовидной железы с диффузным зобом, особенно при сочетании с сдавлением щитовидной железы.
• если у пациента имеются гематологические расстройства (изменения в результатах анализа крови, такие как агранулоцитоз, анемия, лейкопения - недостаток белых кровяных клеток).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тирозан необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо проявлять особую осторожность:

• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента имеются нарушения функции почек;
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если пациент принимает антикоагулянты,
• если пациент готовится к операции.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если出现ят плохое самочувствие, лихорадка, боль в горле, поскольку необходимо прекратить применение препарата. Необходимо немедленно провести анализ крови, поскольку эти симптомы могут указывать на агранулоцитоз - угрожающий жизни тяжелый недостаток белых кровяных клеток.
• если появляются симптомы повреждения печени, такие как тошнота, рвота, диарея, желтуха кожи или глаз, темная моча, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб. У пациентов, принимающих пропилтиоурацил, как у взрослых, так и у детей, были зарегистрированы случаи тяжелого повреждения печени, включая требующие трансплантации печени и заканчивающиеся смертью.

Во время применения препарата Тирозан врач назначит систематический контроль функции щитовидной железы с целью возможной коррекции дозы, а также проведение анализа крови.

Препарат Тирозан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение тироксина снижает поглощение пропилтиоурацила щитовидной железой, ослабляя его действие.
Применение йода или предшествующее применение препаратов, содержащих йод (например, контрастные препараты, используемые в рентгенодиагностике), может ослаблять действие пропилтиоурацила и задерживать достижение нормальной функции щитовидной железы.
Препараты, ослабляющие функцию костного мозга (влияющие на иммунную систему), препараты с токсическим действием на печень или содержащие литий, могут усиливать нежелательные реакции препарата Тирозан.
Препарат Тирозан может нарушать действие антикоагулянтов, производных кумарина (например, варфарина), препаратов, блокирующих β-адренергические рецепторы (например, пропранолола), а также теофиллина (препарата, используемого при астме). Может быть необходимо корректировать дозу.

Препарат Тирозан с пищей и напитками

Препарат необходимо принимать во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Потенциальный вред препарата Тирозан для нерожденного ребенка неизвестен.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна немедленно проконсультироваться с врачом. Во время беременности может быть необходимо лечение пациентки препаратом Тирозан, если ожидаемые преимущества превышают возможный риск для пациентки и ее нерожденного ребенка.
Если врач решит, что необходимо применение препарата Тирозан во время беременности, необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Врач назначит возможно минимальную эффективную дозу препарата.
Грудное вскармливание
Препарат в небольшой степени проникает в грудное молоко.
Если пациентка кормит грудью, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.
Если врач решит, что необходимо применение препарата Тирозан во время грудного вскармливания, необходимо контролировать новорожденного, учитывая риск гипотиреоза у новорожденных.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Тирозан

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решит о начальной дозе препарата и количестве таблеток, которые необходимо принимать каждый день. В зависимости от индивидуальных потребностей пациента врач может уменьшить или увеличить дозу.
Таблетки можно делить.
Взрослые
Обычно рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 2 таблетки каждые 8 часов (6 таблеток в день).
У пациентов с тяжелой гиперфункцией щитовидной железы врач может увеличить дозу. Обычно применяют до 8 таблеток в день, в дозах, разделенных на 8 часов.
После нескольких недель применения препарата Тирозан врач может рекомендовать принимать меньшее количество таблеток в день (так называемую поддерживающую дозу) и это может продолжаться даже 1-2 года.
Обычно рекомендуемая поддерживающая доза для взрослых составляет 2-3 таблетки в день, в дозах, разделенных.
Применение у детей
Дети в возрасте старше 10 лет
Обычно начальная доза составляет 3-6 таблеток в день, в трех дозах, разделенных.
Дети в возрасте 6-10 лет
Обычно начальная доза составляет 1-3 таблетки в день, в трех дозах, разделенных.
Дети в возрасте младше 6 лет
Не следует применять препарат Тирозан у детей в возрасте младше 6 лет, из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата.
Поддерживающая доза у детей обычно составляет 1-2 таблетки в день, назначаемые в одной или двух дозах.
Пациенты с нарушениями функции почек
Доза препарата Тирозан должна быть уменьшена. Врач назначит соответствующую дозу в зависимости от тяжести нарушений функции почек.
Тиреотоксический криз
У взрослых с тиреотоксическим кризом врач индивидуально определяет дозу до тех пор, пока не будет достигнуто улучшение состояния.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тирозан

Если пациент принял большую, чем рекомендованная врачом, дозу препарата Тирозан, могут появиться тошнота, рвота, нарушения желудка, головная боль, лихорадка, боль в суставах, зуд и отеки.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата Тирозан.

Пропуск применения препарата Тирозан

Если пациент забыл принять одну дозу препарата Тирозан, он должен принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время следующей дозы, необходимо подождать и принять только следующую дозу в назначенное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тирозан

Препарат необходимо применять столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Не очень часто (могут появляться у до 1 из 100 человек)
Боли и головокружение, лихорадка, боль в горле, онемение в руках и ногах, сыпь, зуд, крапивница, воспаление кожи, а также нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, отсутствие аппетита и диарея, нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-щитовидной системы (в том числе увеличение выделяемости ТТГ), снижение количества некоторых типов кровяных клеток, что может быть причиной ухудшения самочувствия (слабость, усталость).
Редко (могут появляться у до 1 из 1000 человек)
Нарушения зрения, слуха, повреждение печени, желтуха кожи и глаз (желтуха), изменения функции печени могут проявляться увеличением активности печеночных ферментов и увеличением концентрации билирубина в сыворотке.
Очень редко (могут появляться менее чем у 1 из 10 000 человек)
Боли в суставах, артрит, выпадение волос, а также преждевременное половое созревание, симптомы системной красной волчанки (например, лихорадка, боли в мышцах, кожные изменения).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Воспаление печени, недостаточность печени.
Некоторые нежелательные реакции выявляются только в результатах анализа крови. К этим реакциям относится снижение количества некоторых типов кровяных клеток, что может быть причиной ухудшения самочувствия (слабость, усталость).
Агранулоцитоз, угрожающий жизни тяжелый недостаток белых кровяных клеток, может появиться в начальном периоде лечения (1-3 месяца), но и в более поздний период. Он может появиться внезапно, без предвестников. Периодические анализы крови не всегда позволяют предотвратить агранулоцитоз, поэтому пациент должен немедленно сообщать врачу о любых нежелательных реакциях, особенно о боли в горле или лихорадке.
Были зарегистрированы случаи васкулитиса, связанные с наличием в тканях специфического типа антител, вырабатываемых иммунной системой, называемых анти-нейтрофильными цитоплазматическими антителами (АНЦА). Васкулитис, связанный с наличием АНЦА, может проявляться в виде заболеваний почек, иногда приводящих к острой недостаточности почек, изменениями в легких, коже и кровеносных сосудах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения
Ул. Жерозольимская 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Тирозан

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тирозан:

• Активным веществом препарата является пропилтиоурацил. Одна таблетка содержит 50 мг пропилтиоурацила.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза с диоксидом кремния, карбоксиметилцеллюлоза натрия, стеариновая магния.

Как выглядит препарат Тирозан и что содержит упаковка

Препарат Тирозан имеет форму круглых, двусторонне плоских таблеток с линией деления.
Размер упаковки: 20 или 90 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки

Производитель

SUN–FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Брехна
Германия

Дата последнего обновления инструкции: