Пропицил 50 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пропицил 50 мг, 50 мг, таблетки

Пропилтиоурацил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пропицил 50 мг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пропицил 50 мг
• 3. Как применять препарат Пропицил 50 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пропицил 50 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пропицил 50 мг и для чего он используется

Активным веществом препарата Пропицил 50 мг является пропилтиоурацил.
Показания к применению:

• гипертиреоз (надчувствительность щитовидной железы), включая болезнь Грейвса и доброкачественные узлы щитовидной железы (автономные узлы щитовидной железы).
• подготовка к операции по удалению щитовидной железы или лечению радиоактивным йодом, с целью достижения нормальной функции щитовидной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Пропицил 50 мг

Когда не применять препарат Пропицил 50 мг

• если у пациента есть аллергия на пропилтиоурацил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть аллергия на другие противотиреоидные препараты
• если у пациента ранее наблюдались тяжелые нежелательные реакции в результате лечения пропилтиоурацилом (особенно дефицит белых кровяных клеток - гранулоцитов и недостаточность печени).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Пропицил 50 мг, необходимо обсудить это с врачом.
Если во время применения препарата появляются лихорадка, чувство разбитости, воспаление горла или воспаление
слизистой оболочки рта, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку необходимо прекратить применение препарата. Необходимо немедленно выполнить анализ крови, поскольку
эти симптомы могут указывать на агранулоцитоз - угрожающий жизни тяжелый дефицит белых кровяных клеток.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов повреждения печени,
таких как: тошнота, рвота, желтуха кожи или глаз, темная окраска мочи, светлая окраска кала, кровотечения, зуд, озноб. После применения препарата наблюдалось развитие
тяжелых повреждений печени и острой недостаточности этого органа, в некоторых случаях
закончившихся смертью, как у взрослых, так и у детей.
Препарат Пропицил 50 мг может быть применен у детей только в случае, если врач считает, что
другие методы лечения гипертиреоза неэффективны.
В случае появления симптомов воспаления кровеносных сосудов врач выполнит иммунологические тесты и рассмотрит возможность отмены препарата Пропицил 50 мг. Обычно эти симптомы проходят после прекращения лечения. Были зарегистрированы единичные случаи, приведшие к смерти, которые могли быть вызваны дополнительными осложнениями. (см. пункт 4).
У пациентов, принимающих препарат Пропицил 50 мг, может появиться гипотиреоз. Во время лечения препаратом Пропицил 50 мг необходимо систематически контролировать функцию щитовидной железы.
Прежде чем начать лечение препаратом Пропицил 50 мг, должно быть выполнено исследование крови
(полный анализ крови с мазком).
Во время применения препарата Пропицил 50 мг необходимо регулярно выполнять исследования крови, такие как анализ крови с мазком, исследование активности ферментов печени (аминотрансфераз) и ферментов, указывающих на застой желчи.
Необходимо также учитывать возможность дальнейшего увеличения размера щитовидной железы (опасность увеличения объема при узловом зобе).

Пропицил 50 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Влияние других препаратов на действие препарата Пропицил 50 мг
Одновременное применение тироксина снижает всасывание пропилтиоурацила щитовидной железой и ослабляет
его действие.
Применение йода или предшествующее применение препаратов, содержащих йод (например, контрастные препараты, используемые в рентгенодиагностике), может ослабить эффективность пропилтиоурацила и задержать достижение
нормальной функции щитовидной железы.
Препараты, ослабляющие функцию костного мозга (влияющие на иммунную систему), препараты с токсическим действием на печень или содержащие литий, могут усиливать нежелательные реакции препарата Пропицил 50 мг.
Влияние препарата Пропицил 50 мг на действие других препаратов
Под влиянием применения препарата Пропицил 50 мг может измениться действие пропранолола,
производных кумарина (препараты с противосвертывающим действием, например, варфарин) и теофиллина
(применяемой при астме).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Потенциал вреда препарата Пропицил 50 мг для нерожденного ребенка неизвестен.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка,
должна немедленно проконсультироваться с врачом. Во время беременности может быть необходимо лечение пациентки
препаратом Пропицил 50 мг, если ожидаемые преимущества превосходят возможный риск для пациентки
и ее нерожденного ребенка.
Препарат Пропицил 50 мг не должен применяться во время беременности, если по мнению врача это не является
абсолютно необходимым. Если врач считает, что необходимо применение препарата Пропицил 50 мг, он может
ограничить его применение и назначить возможно минимальную эффективную дозу. Применение пропилтиоурацила во время беременности не приводит к развитию тяжелых врожденных дефектов, однако, нельзя исключить риск появления определенных врожденных дефектов у ребенка.
Грудное вскармливание
Если по мнению врача необходимо применение препарата Пропицил 50 мг во время грудного вскармливания, необходимо
мониторинг новорожденного, из-за риска гипотиреоза у новорожденных.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов, поскольку нежелательные реакции препарата могут влиять на концентрацию.

Пропицил 50 мг содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Пропицил 50 мг

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Пропицил 50 мг обычно применяется каждые 6-8 часов, как описано ниже.
Взрослые, подростки и дети в возрасте старше 10 лет:
Обычно начальная суточная доза, применяемая при гипертиреозе средней степени, составляет 100 мг до 300 мг пропилтиоурацила, применяемого в 2-3 разделенных дозах, каждая по 50 мг-100 мг (1-2 таблетки). Поддерживающая доза составляет 50 мг до 150 мг пропилтиоурацила (1-3 таблетки) в сутки. В более тяжелых случаях, а также при йодном отравлении рекомендуются более высокие начальные дозы, т.е. 300 мг до 600 мг пропилтиоурацила (6-12 таблеток) в сутки, в 4-6 разделенных дозах.

Применение у детей в возрасте от 6 до 10 лет

Обычно начальная доза составляет 50 мг до 150 мг пропилтиоурацила (1-3 таблетки) в сутки,
в 1-3 разделенных дозах, тогда как поддерживающая доза составляет примерно 25 мг до 50 мг пропилтиоурацила (1/2 до 1 таблетки) в сутки, в 1-2 разделенных дозах.
Препарат Пропицил 50 мг может быть применен у детей только в случае, если другие методы лечения гипертиреоза неэффективны.
Пациенты пожилого возраста:
Пациентам пожилого возраста врач назначает меньшую дозу, чем обычно рекомендованная.
Пациенты с нарушениями функции почек:
Доза препарата Пропицил 50 мг должна быть снижена на 25% при легких до средне-тяжелых нарушениях функции почек, при тяжелых - на 50%.
Пациенты с нарушениями функции печени:
Врач рассматривает возможность снижения дозы препарата Пропицил 50 мг у пациентов с нарушениями функции печени. Рекомендуется исследование функции почек и печени перед началом терапии препаратом Пропицил 50 мг.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Пропицил 50 мг

Если出现 симптомы передозировки препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу.
После передозировки могут появиться следующие симптомы: боли в мышцах, тошнота или рвота, усталость или слабость, нарушения менструального цикла, повышенная чувствительность к холоду, запор, сухая, отечная кожа, головные боли, апатия, вялость, увеличение массы тела.
При длительном применении или неправильной дозировке препарата могут появиться симптомы передозировки, приводящие к развитию зоба (увеличению щитовидной железы) или гипотиреоза, что требует прекращения применения препарата Пропицил 50 мг.

Пропуск применения препарата Пропицил 50 мг

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Пропицил 50 мг

Только врач может принять решение о прекращении применения препарата Пропицил 50 мг.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время лечения препаратом Пропицил 50 мг могут появиться:
Очень часто (встречающиеся более чем у 1 из 10 пациентов):
преходящее увеличение активности ферментов печени.
Часто (встречающиеся менее чем у 1 из 10 и более чем у 1 из 100 пациентов):
значительный дефицит белых кровяных клеток - гранулоцитов (нейтропения), аллергические
сыпи на коже (зуд, высыпания, крапивница), нарушения желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота.
Не очень часто (встречающиеся менее чем у 1 из 100 и более чем у 1 из 1000 пациентов):
тяжелый, угрожающий жизни сильный спад количества белых кровяных клеток - гранулоцитов
(агранулоцитоз), нарушения вкуса и запаха, проходящие после прекращения лечения.
Редко (встречающиеся менее чем у 1 из 1000 и более чем у 1 из 10 000 пациентов):
повреждения печени, лихорадка, вызванная препаратом, головокружение, нарушения нервно-мышечной системы.
Очень редко (встречающиеся менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
общие нарушения морфологии крови, например, нарушения образования красных кровяных клеток, дефицит тромбоцитов, снижение количества всех клеточных элементов крови, положительный тест Кумбса (обнаружение у беременных женщин антител, которые могут проникать через плаценту и атаковать красные кровяные клетки ребенка), увеличение лимфатических узлов, боли в суставах, воспаление кровеносных сосудов, включая воспаление сосудов, проявляющееся нарушениями функции почек, гломерулонефрит и, в отдельных случаях, острую недостаточность почек, узловое воспаление сосудов, клинический синдром, напоминающий симптомы системной красной волчанки (например, лихорадка, боли в мышцах и суставах, кожные изменения), выпадение волос, отеки, воспаление легких, тяжелые случаи заболеваний печени, образование зоба у новорожденных, потеря слуха, кровохарканье, рассеянное или общее кровоизлияние в кожу, астма, петехии, лейкоцитокластическое воспаление сосудов (воспаление сосудов в коже). У пациентов с болезнью Грейвса, принимающих пропилтиоурацил, могут появиться антитела, реагирующие с кровяными клетками иммунной системы, называемыми нейтрофилами (так называемые антитела к цитоплазме нейтрофилов). У части пациентов наличие этих антител связано с появлением воспаления кровеносных сосудов, которое, кроме болей в суставах, болей в мышцах и симптомов, подобных гриппу, может также вызывать симптомы, не желательные для следующих органов: кожа (например, сыпь, петехии, лейкоцитокластическое воспаление сосудов), почки (например, гломерулонефрит, в отдельных случаях острая недостаточность почек), легкие (например, интерстициальный пневмонит, рассеянное или общее кровоизлияние в легкие), другие органы.
В случае появления вышеуказанных симптомов воспаления кровеносных сосудов пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач затем назначит иммунологические тесты и может решить вопрос об отмене препарата Пропицил 50 мг. Обычно эти симптомы проходят после прекращения лечения. Были зарегистрированы единичные случаи, приведшие к смерти, которые могли быть вызваны дополнительными осложнениями.
Во время применения препарата Пропицил 50 мг может также появиться преходящее увеличение массы тела.
Существующий зоб может увеличиться в результате лечения препаратом Пропицил 50 мг.
Несмотря на правильное лечение матери, иногда описывалось появление зоба у новорожденного.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пропицил 50 мг

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пропицил 50 мг

• Активным веществом препарата является пропилтиоурацил.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарин магния (Е 572), коллоидная безводная диоксид кремния, повидон К 30, желатиновая крахмала.

Как выглядит препарат Пропицил 50 мг и что содержит упаковка

Препарат Пропицил представляет собой белые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки с линией деления.
Упаковка препарата - стеклянная бутылка, запечатанная пробкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE),
с вставкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE), помещенная в картонную коробку.
Упаковка содержит 20 или 100 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Admeda Arzneimittel GmbH
Тёнсфельдтштрассе 16, 22763 Гамбург
Германия
Производитель:
Haupt Pharma Berlin GmbH
Моосросенштрассе 7
12347 Берлин, Германия

Дата последнего обновления инструкции: