Терифлуномиде +пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Терифлуномид +фарма, 14 мг, покрытые таблетки

Терифлуномид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Терифлуномид +фарма и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Терифлуномид +фарма
• 3. Как принимать лекарство Терифлуномид +фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Терифлуномид +фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Терифлуномид +фарма и для чего оно используется

Что такое лекарство Терифлуномид +фарма

Лекарство Терифлуномид +фарма содержит активное вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему для ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется лекарство Терифлуномид +фарма

Лекарство Терифлуномид +фарма используется для лечения взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) с рассеянным склерозом ремиттирующего типа.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему. Центральная нервная система состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. Он препятствует нормальной работе нервов. У людей с рассеянным склерозом ремиттирующего типа возникают повторяющиеся приступы (ремиссии) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности с ходьбой
• нарушения зрения
• проблемы с поддержанием равновесия

Эти симптомы могут полностью исчезнуть после окончания приступа, но со временем некоторые проблемы могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.

Как работает лекарство Терифлуномид +фарма

Лекарство Терифлуномид +фарма помогает защитить центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение количества определенных белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Терифлуномид +фарма

Когда не принимать лекарство Терифлуномид +фарма

• если пациент имеет аллергию на терифлуномид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента ранее возникали тяжелые кожные реакции или лущение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема терифлуномида или лефлуномида
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени
• если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или кормит грудью
• если у пациента есть тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
• если у пациента есть тяжелые заболевания костного мозга или пациент имеет низкое количество красных или белых кровяных клеток, или снижение количества тромбоцитов
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек, требующее диализа
• если у пациента очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия)

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Терифлуномид +фарма, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет нарушения функции печени и (или) пациент потребляет большие количества алкоголя; врач может провести анализ крови, чтобы проверить, является ли функция печени нормальной перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа крови пациента показывают нарушения функции печени, врач может прекратить прием лекарства Терифлуномид +фарма. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• пациент имеет повышенное артериальное давление, независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Лекарство Терифлуномид +фарма может вызвать повышение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента перед началом лечения, а затем регулярно во время лечения. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть инфекция. Прежде чем пациент примет лекарство Терифлуномид +фарма, врач убедится, что у пациента в крови достаточно белых кровяных клеток и тромбоцитов. Поскольку лекарство Терифлуномид +фарма снижает количество белых кровяных клеток в крови, оно может повлиять на способность бороться с инфекциями. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить количество белых кровяных клеток, если пациент считает, что у него есть какая-либо инфекция. Во время лечения терифлуномидом могут возникать инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой или опоясывающий. В некоторых случаях возникали серьезные осложнения. Необходимо немедленно сообщить врачу в случае подозрения на возникновение любых симптомов инфекции, вызванной вирусом герпеса. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть тяжелые кожные реакции
• у пациента есть симптомы со стороны дыхательной системы
• у пациента есть слабость, онемение и боль в руках и ногах
• пациент планирует пройти вакцинацию
• пациент принимает лефлуномид вместе с терифлуномидом
• пациент меняет ранее принимаемое лекарство на терифлуномид или терифлуномид на другое лекарство
• пациент должен пройти специальный анализ крови (определение уровня кальция). Результаты анализа уровня кальция могут быть ложно заниженными.

Реакции со стороны дыхательной системы

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неизвестной причины и одышка (трудности с дыханием). Врач может провести дополнительные исследования.

Дети и подростки

Лекарство Терифлуномид +фарма не предназначено для использования у детей в возрасте до 10 лет, поскольку терифлуномид не изучался у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также относятся к детям. Ниже приведены важные сведения для детей и их опекунов:

• у пациентов, принимающих терифлуномид, наблюдались случаи панкреатита. Врач, наблюдающий за ребенком, может провести анализ крови, если подозревает панкреатит.

Лекарство Терифлуномид +фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессивными или иммуномодулирующими)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, используемые для лечения эпилепсии
• дурман (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, используемые для лечения диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, используемые для лечения рака
• дулоксетин, используемый для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом
• алосетрон, используемый для лечения тяжелой диареи
• теофиллин, используемый для лечения астмы
• тизанидин (миорелаксант)
• варфарин (антикоагулянт), используемый для разжижения крови (т.е. чтобы сделать ее более жидкой) для предотвращения тромбов
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, используемые для лечения инфекций
• индометацин, кетопрофен, используемые для лечения воспаления или обезболивания
• фуросемид, используемый для лечения сердечных заболеваний
• циметидин, используемый для снижения выработки желудочной кислоты
• зидовудин, используемый для лечения инфекций, вызванных вирусом ВИЧ
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin, используемые для лечения гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови)
• сульфасалазин, используемый для лечения воспаления кишечника и ревматоидного артрита
• холестирамин, используемый для лечения повышенного уровня холестерина в крови или зуда в печеночных заболеваниях
• активированный уголь, используемый для снижения абсорбции лекарств или других веществ

Беременность и грудное вскармливание

Не следуетпринимать лекарство Терифлуномид +фарма, если пациентка беременнаили если она предполагает, что может быть беременной. У беременных пациенток или тех, кто забеременел во время приема лекарства Терифлуномид +фарма, существует повышенный риск врожденных дефектов у ребенка.
Женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, не следует принимать это лекарство.
Если девочка начинает менструировать во время приема лекарства Терифлуномид +фарма, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по контрацепции и потенциальным рискам в случае беременности.
Если женщина планирует забеременеть после окончания приема лекарства Терифлуномид +фарма, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой забеременеть необходимо обязательно убедиться, что это лекарство не находится в организме. Элиминация активного вещества может длиться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая соответствующие лекарства, которые ускоряют удаление терифлуномида из организма.
В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество было удалено из организма в достаточной степени. Врач должен подтвердить, что уровень терифлуномида в крови достаточно низок, чтобы женщина могла забеременеть.
Более подробную информацию о лабораторных исследованиях можно получить от врача.
В случае подозрения на беременность во время приема лекарства Терифлуномид +фарма или в течение двух лет после окончания лечения необходимо прекратить прием лекарства Терифлуномид +фарма и немедленнообратиться к врачу, чтобы провести тест на беременность.
Если тест подтверждает, что женщина беременна, врач может предложить использовать соответствующие лекарства для быстрого и достаточного удаления терифлуномида из организма, чтобы снизить риск для ребенка.
Контрацепция
Во время приема лекарства Терифлуномид +фарма и после его окончания женщина должна использовать эффективный метод контрацепции. Терифлуномид остается в крови в течение длительного времени после окончания его приема. Поэтому необходимо продолжать использовать эффективный метод контрацепции после окончания лечения.

• Этот метод следует использовать до тех пор, пока уровень терифлуномида в крови не будет достаточно низким (это проверит врач).
• Необходимо обсудить с врачом лучший для пациентки метод контрацепции, а также возможную необходимость изменения метода контрацепции.

Не следует принимать лекарство Терифлуномид +фарма во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Терифлуномид +фарма может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. Пациенты, у которых возникают такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Терифлуномид +фарма содержит лактозу

Лекарство Терифлуномид +фарма содержит лактозу (тип сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Лекарство Терифлуномид +фарма содержит красный аллерген AC (E 129)

Красный аллерген может вызывать аллергические реакции.

Лекарство Терифлуномид +фарма содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Терифлуномид +фарма

Прием лекарства Терифлуномид +фарма будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна таблетка (14 мг) в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг в день
• дети с весом тела 40 кг или менее: одна таблетка 7 мг в день. Для этих пациентов доступны другие лекарства, содержащие меньшее количество терифлуномида (например, таблетки 7 мг)

Дети и подростки, достигшие стабильного веса более 40 кг, будут проинформированы врачом о необходимости изменения дозы на одну таблетку (14 мг) в день.

Способ и способ введения

Лекарство Терифлуномид +фарма принимается внутрь. Лекарство Терифлуномид +фарма следует принимать ежедневно в любое время, в виде единой суточной дозы.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Лекарство Терифлуномид +фарма можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Терифлуномид +фарма

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Терифлуномид +фарма необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут возникать нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.

Пропуск приема лекарства Терифлуномид +фарма

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с установленным графиком приема.

Прекращение приема лекарства Терифлуномид +фарма

Не следует прекращать прием лекарства Терифлуномид +фарма или менять дозу без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. После приема этого лекарства могут возникать следующие нежелательные реакции.

Тяжелые нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть или могут стать тяжелыми. Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• панкреатит, который может вызывать симптомы, такие как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения - часто у детей и подростков и не очень часто у взрослых пациентов)

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции, которые могут вызывать симптомы, включая такие как: сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица или внезапные трудности с дыханием
• тяжелые кожные реакции, которые могут вызывать симптомы, включая такие как: сыпь, пузыри на коже, лихорадка или язвы во рту
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально угрожающей жизни пациента), которые могут вызывать симптомы, включая такие как: высокая лихорадка, судороги, озноб, снижение количества мочи или дезориентация
• пневмония, которая может вызывать симптомы, включая такие как: одышка или постоянный кашель

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелое заболевание печени, которое может вызывать симптомы, включая такие как: желтуха кожи или белков глаз, более темный цвет мочи, тошнота и рвота неизвестной причины или боль в животе

Другие нежелательные реакциимогут возникать с следующей частотой:
Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• диарея, тошнота
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови) по результатам анализов
• выпадение волос

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусная гастроэнтерит, зубная инфекция, ларингит, грибковая инфекция стопы
• инфекция, вызванная вирусом герпеса, включая герпес простой и опоясывающий, с симптомами, такими как: пузыри, жжение, зуд, онемение или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость
• результаты лабораторных исследований: снижение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в печени и результатах анализов белых кровяных клеток (см. пункт 2), также наблюдалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы)
• легкие аллергические реакции
• чувство тревоги
• чувство онемения, слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром карпального канала)
• чувство «сердечного перебоя»
• повышение артериального давления
• рвота, зубная боль, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (мышечно-скелетная боль)
• необходимость более частого, чем обычно, мочеиспускания
• обильные менструации
• боль
• слабость или чувство усталости (астения)
• снижение веса тела

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• повышение чувствительности (особенно кожи), колющий или пульсирующий боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая невропатия)
• изменения в ногтях, тяжелые кожные реакции
• боль после травмы
• псориаз
• стоматит/гингивит
• неправильные уровни липидов (жиров) в крови
• колит

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• легочная гипертензия

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам. Ниже приведены дополнительные сведения, важные для детей, подростков и их опекунов:
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• панкреатит

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственной за лекарство.
Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Терифлуномид +фарма

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и blisterе после «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Терифлуномид +фарма

• Активным веществом лекарства является терифлуномид. Каждая покрытая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза тип 101D+ , гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния покрытие таблетки:гипромеллоза 2910 (6 мПа с), диоксид титана (Е 171), индигокармин, лактоза алюминиевая (Е 132), глицерин, тальк, бриллиантовый синий FCF, лактоза алюминиевая (Е 133), красный аллерген АС (Е 129)

Как выглядит лекарство Терифлуномид +фарма и что содержит упаковка

Синие, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «14» на одной стороне.
Величины упаковок
Блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, вложенные в картонные коробки, содержащие 14 (1 упаковка по 14), 28 (1 упаковка по 28) и 84 (3 упаковки по 28) покрытых таблеток,
в картонной коробке.
Блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащие 14, 28, 84 или 98 покрытых таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Компания, ответственная за лекарство

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель/Импортер

НБМ Фарма с.р.о.
Склабинска 30
СК-036 80 Мартин
Словакия
Фармадокс Хелскеа Лимитед
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Генерикон Фарма Гезельшафт м.б.Х.
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к местному представителю компании, ответственной за лекарство:
+pharma Polska сп. з о.о.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков, Польша
тел. +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша
Терифлуномид +фарма
Чехия
Терифлуномид +фарма
Австрия
Терифлуномид Генерикон 14 мг, покрытые таблетки
Германия
Терифлуномид Тифенбахер 14 мг, покрытые таблетки
Дата последней актуализации инструкции:август 2024