Тарсиме

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тарсиме, 125 мг, покрытые таблетки

Тарсиме, 250 мг, покрытые таблетки

Тарсиме, 500 мг, покрытые таблетки

Цефуроксим

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Тарсиме и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тарсиме
• 3. Как применять Тарсиме
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Тарсиме
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тарсиме и для чего он используется

Тарсиме является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев. Препарат действует путем уничтожения бактерий, чувствительных к цефуроксиму, которые вызывают инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.
Тарсиме используется для лечения инфекций:

• горла
• пазух
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыделительной системы
• кожи и мягких тканей.

Тарсиме также может быть использован:

• для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза - инфекции, передающейся через клещей).

2. Важные сведения перед применением препарата Тарсиме

Когда не применять препарат Тарсиме

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на цефалоспорины или любой другой компонент препарата Тарсиме (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента ранее была выявлена тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамовых (пенициллины, монобактами или карбапенемы);
• если у пациента ранее была выявлена тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.

➢
Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Тарсиме без консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Тарсиме не рекомендуется для применения у детей в возрасте ниже 3 месяцев, поскольку неизвестна безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе.
Во время лечения препаратом Тарсиме необходимо обратить внимание на наличие таких симптомов, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Это уменьшит риск развития осложнений. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание»в пункте 4.
В связи с лечением цефуроксимом были зарегистрированы тяжелые нежелательные кожные реакции, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакция лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Анализы крови
Тарсиме может влиять на результаты анализов крови, обнаруживающих сахар в крови, а также анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен:
➢
сообщить человеку, взимающему пробу для анализа, что принимает препарат Тарсиме.

Препарат Тарсиме и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, выпускаемым без рецепта.

• Препараты, снижающие кислотность желудка (например, антациды, применяемые для лечения изжоги) могут повлиять на действие препарата Тарсиме.
• Пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры и других заболеваний).
• Оральные антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови). ➢ Если пациент принимает вышеуказанные (или подобные) препараты, он должен сообщить об этом врачу.

Оральные контрацептивы
Тарсиме может снижать эффективность оральных контрацептивов. Если во время применения препарата Тарсиме пациентка принимает оральные контрацептивы, необходимо дополнительно применять механические методы предотвращения беременности (например, презервативы). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, превосходят ли преимущества для пациентки, полученные от применения препарата Тарсиме во время беременности и грудного вскармливания, риски для ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Тарсиме может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, которые могут снижать бдительность пациента.
➢
Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, если он не чувствует себя хорошо.

Препарат Тарсиме содержит натрий

Препарат Тарсиме содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым»

3. Как применять Тарсиме

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Обычно применяемая доза препарата Тарсиме составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Дети

Обычно применяемая доза препарата Тарсиме составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 125 мг) до 15 мг/кг массы тела (не более 250 мг) два раза в день, в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции,
• массы тела и возраста ребенка, не более 500 мг в день.

Не рекомендуется применять препарат Тарсиме у детей в возрасте ниже 3 месяцев, поскольку неизвестна безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе.
В зависимости от заболевания и реакции пациента на лечение врач может изменить начальную дозу или может назначить более одного курса лечения.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у пациента есть заболевания почек, врач может изменить дозировку препарата.
➢
Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.

Способ применения

Тарсиме следует принимать после еды. Это поможет увеличить эффективность лечения.
Таблетки Тарсиме следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблеток не следует разжевывать, разламывать или делить - это может снизить эффективность лечения.
У детей, которые не могут глотать таблетки, можно использовать препарат в виде суспензии для приема внутрь.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести и типа инфекции. Необходимо соблюдать рекомендации врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тарсиме

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Тарсиме, у него могут появиться нарушения нервной системы, в частности, увеличивается риск судорог (падучей).
➢
Немедленно необходимо обратиться за медицинской помощью. Если это возможно, необходимо показать упаковку от препарата Тарсиме.

Пропуск применения препарата Тарсиме

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Тарсиме

Важно не сокращать назначенный период применения препарата Тарсиме. Не следует прекращать лечение без рекомендации врача, даже если пациент чувствует себя лучше. Сокращение назначенного периода лечения может привести к повторному заболеванию.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа людей, принимающих Тарсиме, были зарегистрированы аллергическая реакция или потенциально тяжелая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими.

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают: выступающую, зудящую сыпь, отек, иногда лица или губ, могут затруднять дыхание.
• Сыпь на коже, которая может превратиться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом по краю).
• Распространенные изменения кожи с пузырями и шелушащейся кожей. (Это может быть симптом синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза - заболевания Лейелла).
• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Тарсиме, могут вызывать чрезмерный рост дрожжей (Candida)в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск развития этого нежелательного действия выше, если препарат Тарсиме применяется в течение длительного периода.
• Тяжелая диарея(псевдомембранозный колит). Препараты, такие как Тарсиме, могут вызывать воспаление толстой кишки (колита), приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью, слизью, болями в животе и лихорадкой.
• Реакция Яриша-Герксхаймера. Во время применения препарата Тарсиме для лечения болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может появиться высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь на коже. Это так называемая реакция Яриша-Герксхаймера. Симптомы обычно сохраняются от нескольких часов до суток.
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы(синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

➢

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Частые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе

Частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение активности ферментов печени

Нечастые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• рвота
• сыпь на коже

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• положительный результат теста Кумбса

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции встречаются у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их возникновения неизвестна:

• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжелые)
• высокая температура (лихорадка)
• желтуха белков глаз или кожи
• воспаление печени

Другие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• чрезмерно быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тарсиме

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тарсиме

Активным веществом препарата является: цефуроксим (в форме цефуроксима ацетила).
Тарсиме, 125 мг- одна таблетка содержит 125 мг цефуроксима в форме цефуроксима ацетила.
Тарсиме, 250 мг- одна таблетка содержит 250 мг цефуроксима в форме цефуроксима ацетила.
Тарсиме, 500 мг- одна таблетка содержит 500 мг цефуроксима в форме цефуроксима ацетила.
Другими вспомогательными веществами являются: кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза тип 101, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, лаурилсульфат натрия, карбонат кальция, стеарофумарат натрия, гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), тальк.
Тарсиме содержит натрий (см. пункт 2).

Как выглядит Тарсиме и что содержит упаковка

Покрытые таблетки, круглые, белого или кремового цвета.
Упаковка:
Тарсиме, 125 мг, покрытые таблетки
10 покрытых таблеток, в картонной коробке.
Тарсиме, 250 мг, покрытые таблетки
10 или 14 покрытых таблеток, в картонной коробке.
Тарсиме, 500 мг, покрытые таблетки
10 или 14 покрытых таблеток, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Производитель (покрытые таблетки дозировкой 125 мг, 250 мг и 500 мг)
Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Польша
Производитель (покрытые таблетки дозировкой 250 мг и 500 мг)
PenCef Pharma GmbH
улица Гильдебрандштрассе, 12
37081 Гёттинген
Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.
Дата последнего обновления инструкции: