Тардиферон-фол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тардиферон-Фол

80 мг ионов железа(II) + 0,35 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Сульфат железа + Фолиевая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тардиферон-Фол
• 3. Как применять препарат Тардиферон-Фол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тардиферон-Фол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он используется

Препарат Тардиферон-Фол является комбинированным препаратом, содержащим сульфат железа(II), высушенный, и фолиевую кислоту. Железо высвобождается медленно и равномерно, благодаря чему реже происходит местное накопление его в желудке и кишечнике, и, таким образом, улучшается переносимость препарата. Задержанное высвобождение оказывает благоприятное влияние на всасывание железа в кишечнике. Всасывание фолиевой кислоты происходит быстро.
Во время беременности значительно увеличивается потребность в железе и, таким образом, легко происходит его дефицит в организме. Первоначально дефицит железа может привести к общим недомоганиям, таким как уменьшение аппетита или быстрое утомление, без признаков анемии. Только в случае значительного дефицита железа, т.е. когда его не хватает для необходимого производства гемоглобина, возникает явный дефицит железа с анемией. Общие недомогания усиливаются, и, кроме того, может появиться трещина в уголках рта, ломкость ногтей и волос.
Значительный дефицит фолиевой кислоты может привести к нарушениям в производстве красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов - такое явление возникает, однако, редко.
Препарат Тардиферон-Фол используется для профилактики и лечения дефицитов железа и фолиевой кислоты у беременных женщин.
Препарат Тардиферон-Фол показан для применения у беременных женщин.

2. Важные сведения перед применением препарата Тардиферон-Фол

Когда не применять препарат Тардиферон-Фол:

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в случаях всех анемий, вызванных причинами, другими чем дефицит железа;
• в случаях накопления железа (гемохроматоз, хроническая гемолиз, частые переливания крови);
• в случаях трудностей с включением железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, поздняя порфирия кожи);
• в случаях подтвержденной непереносимости железа (например, тяжелые воспалительные изменения в пищеварительном тракте);
• если имеются тяжелые нарушения функции печени и почек;
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тардиферон-Фол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препараты железа следует применять после консультации с врачом, особенно в случае воспалительных состояний желудка и кишечника, задержки опорожнения желудка, а также в случае других подтвержденных заболеваний пищеварительного тракта.
Гипосидеремия, связанная с воспалительными состояниями, не реагирует на лечение железом. Лечение железом должно быть, по возможности, сочетано с этиологическим лечением.
Препарат Тардиферон-Фол следует хранить в месте, недоступном для детей, поскольку даже самое маленькое упаковка (30 таблеток с модифицированным высвобождением) содержит общую дозу железа, которая, принятая однократно, может (особенно у маленьких детей) привести к отравлению, угрожающему жизни.
Применение фолиевой кислоты во время лечения противоэпилептическими препаратами может уменьшать концентрации этих препаратов в крови в результате возвращения к норме скорости их метаболизма, уменьшенной ранее его дефицитом, необходимо контролировать концентрацию противоэпилептических препаратов и, при необходимости, корректировать их дозировку.
Необходимо сообщить врачу перед применением препарата Тардиферон-Фол:

• если пациент имеет трудности с глотанием.

Если пациент случайно закрывает горло таблеткой, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку существует риск язвы или сужения бронхов, если таблетка попадает в дыхательные пути. Это может привести к упорному кашлю, отхаркиванию крови и (или) чувству нехватки воздуха, даже если закрывание горла произошло несколько дней или даже несколько месяцев до появления этих симптомов.
Следовательно, необходимо быстро оценить, не повреждают ли таблетки дыхательные пути пациента.
В медицинской литературе описаны меланозы пищеварительного тракта (пигментные изменения в пищеварительном тракте) у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высокой концентрацией сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих补充ение железа из-за сопровождающей анемии.
Из-за риска язвы рта и пигментации зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует проглотить целиком, запив водой. Если соблюдение этих инструкций не является возможным или出现ают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Тардиферон-Фол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Железо

Несовместимые комбинации:

Железо (соли)(применяемые в виде инъекций):
Обморок, а также шок, связанный с быстрым высвобождением железа из его комплексной формы, а также насыщение трансферрина железом.
Одновременное применение некоторых антибиотиков (тетрациклинов) с препаратом Тардиферон-Фол уменьшает их эффективность.
Всасывание железа из препарата Тардиферон-Фол уменьшается, если его применяют одновременно:

• с препаратами магния, фосфатов, кальция, солей золота;
• если пациент принимает холестирамин, препарат Тардиферон-Фол следует применять за 1-2 часа до или через 4-6 часов после приема холестирамина;
• с препаратами, нейтрализующими желудочную кислоту (содержащими алюминий, магний три силикат, кальций - следует их применять не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо);
• с кальцием и цинком (следует их применять не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо).

Одновременное применение хлорамфеникола может задержать терапевтический эффект железа и его соединений.
Во время лечения препаратами железа уменьшается всасывание бисфосфонатов, фторхинолонов, метилдопы, леводопы и карбидопы, тироксина, D-пеницилламина и соединений цинка (следует их применять не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо).
Эффект препаратов, содержащих железо, раздражающих слизистую оболочку желудка и кишечника, может усиливаться в результате одновременного приема некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (салицилатов, фенилбутазона, оксифенбутазона). Эти препараты следует применять не менее чем через 3-4 часа после приема дозы препарата, содержащего железо.

Из-за содержания фолиевой кислоты в препарате Тардиферон-Фол, сочетанное применение с другими препаратами также требует специальных мер предосторожности.

Сульфонамиды, сульфасалазина, метотрексат, противоэпилептические препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон, фосфенитоин) и седативные препараты оказывают неблагоприятное влияние на всасывание фолиевой кислоты.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых最近 препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Препарат Тардиферон-Фол с пищей, напитками и алкоголем

Не следует пить большие количества чая, кофе и красного вина, поскольку это может уменьшать всасывание железа в организм. Не рекомендуется одновременное применение этого препарата с цельнозерновыми продуктами (отруби, бобовые, семена масличных растений), с некоторыми белками (яйца), или же продуктами или напитками, содержащими кальций (сыры, молоко и т.п.). Необходимо соблюдать интервал между применением солей железа и потреблением этих продуктов (не менее 2 часов).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этот препарат должен быть применен только при условии, что ожидаемые терапевтические преимущества превосходят возможные риски для плода.
Количество железа и фолиевой кислоты, которое проникает из препарата Тардиферон-Фол в грудное молоко, не было установлено, и неизвестно, могут ли у детей, кормящихся грудью у матерей, получающих такое лечение, появиться нежелательные реакции.
Во время беременности и кормления грудью препарат Тардиферон-Фол можно применять только по рецепту врача (см. пункт 1 «Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он используется»).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Тардиферон-Фол окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Тардиферон-Фол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, т.е. 80 мг ионов железа(II) и 0,35 мг фолиевой кислоты в день или через день, в последних двух триместрах беременности (или с 4-го месяца беременности).
Таблетки препарата Тардиферон-Фол предназначены для перорального применения.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время приема пищи, в зависимости от переносимости пищеварительного тракта (однако следует избегать продуктов питания, указанных в пункте «Препарат Тардиферон-Фол с пищей, напитками и алкоголем»).
Таблетку следует проглотить целиком, запив водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тардиферон-Фол

Были зарегистрированы случаи передозировки солей железа, особенно у детей, в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения пищеварительного тракта с сопровождающей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, симптомами сердечно-сосудистого шока или метаболического ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность, сонливость, усталость, отсутствие аппетита), а также почечная и печеночная недостаточность.
В случае приема слишком большого количества препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения надлежащего лечения.

Пропуск применения препарата Тардиферон-Фол

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее. Если однако приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу и принять следующую таблетку как обычно.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тардиферон-Фол

Препарат Тардиферон-Фол следует применять так долго, как рекомендует врач. После слишком раннего прекращения лечения может произойти рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции описаны в порядке убывания их частоты.

Часто (могут появиться у более чем 1 из 10 человек)

Запор
Диарея
Чувство переполнения желудка
Боли в желудке
Окраска стула
Тошнота.

Не очень часто (могут появиться у 1 из 100 человек)

Отек горла (отек голосовых связок)
Нетипичный стул
Дискомфорт и боль в верхней части живота (диспепсия)
Рвота
Острый гастрит (гастрит)
Зуд (покраснение)
Красная сыпь на коже (рубец).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (тяжелые, потенциально опасные для жизни аллергические реакции)
Отек Квинке (внезапное опухание губ, щек, век, языка, мягкого неба, горла или голосовых связок)
Крапивница и аллергический дерматит (кожные аллергические реакции)
Некроз легких (омертвение ткани)*
Гранулематоз легких (воспалительное состояние)*
Сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*
Язва горла*
Окраска зубов**
Язва рта**
Изменения в пищеводе*
Меланоз пищеварительного тракта (пигментация в пищеварительном тракте)***
*Пациенты, особенно пожилого возраста и пациенты с трудностями глотания, также могут быть подвержены язве горла или пищевода (канала, соединяющего рот с желудком). Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов (главного дыхательного пути легких), что может привести к сужению бронхов.
**В случае неправильного приема, когда таблетки жуются, сосутся, держатся во рту.
***В медицинской литературе описаны меланозы пищеварительного тракта (пигментные изменения в пищеварительном тракте) у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высокой концентрацией сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих補充ение железа из-за сопровождающей анемии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 (22) 49 21 301, факс: +48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон-Фол

Препарат следует хранить в месте, не доступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тардиферон-Фол

• Активными веществами препарата являются: железо(II) (в виде сульфата железа(II), высушенного) и фолиевая кислота. 1 таблетка содержит 80 мг ионов железа(II) в виде сульфата железа(II), высушенного, и 0,35 мг фолиевой кислоты.
• Остальные компоненты: кополимер метакрилата аммония (тип Б), кополимер метакрилата аммония (тип А), мальтодекстрин, триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерина, микрокристаллическая целлюлоза; оболочка: диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), Sepifilm LP010 бесцветный (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат.

Как выглядит препарат Тардиферон-Фол и что содержит упаковка

30 или 100 таблеток с модифицированным высвобождением в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат, в Чешской Республике, стране экспорта:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция

Производитель:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée - 45500 Gien
Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 12/135/92-S/C

Номер разрешения на параллельный импорт: 10/25

Дата утверждения инструкции: 14.01.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]