Тардиферон-фол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тардиферон-Фол, 80 мг + 0,35 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Сульфат железа + Фолиевая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Тардиферон-Фол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тардиферон-Фол
• 3. Как применять Тардиферон-Фол
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Тардиферон-Фол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тардиферон-Фол и для чего он используется

Тардиферон-Фол - это комбинированный препарат, содержащий сульфат железа(II) и фолиевую кислоту. Железо высвобождается медленно и равномерно, что снижает риск местного накопления его в желудке и кишечнике, и тем самым улучшает толерантность к препарату. Отсроченное высвобождение оказывает благоприятное влияние на абсорбцию железа в кишечнике. Абсорбция фолиевой кислоты происходит быстро.

Во время беременности значительно увеличивается потребность в железе, и, следовательно, легко может возникнуть его дефицит в организме. Первоначально дефицит железа может привести к общим симптомам, таким как снижение аппетита или быстрая утомляемость, без признаков анемии. Только при значительном дефиците железа, т.е. когда его не хватает для необходимого производства гемоглобина, возникает явный дефицит железа с анемией. Общие симптомы усиливаются, и, кроме того, может появиться трещина в уголках рта, ломкость ногтей и волос. Значительный дефицит фолиевой кислоты может привести к нарушениям в производстве красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов - такое явление возникает, однако, редко.

Тардиферон-Фол используется для профилактики и лечения дефицита железа и фолиевой кислоты у беременных женщин.

Препарат Тардиферон-Фол показан для применения у беременных женщин.

2. Важные сведения перед применением препарата Тардиферон-Фол

Когда не применять препарат Тардиферон-Фол:

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в случаях всех анемий, не вызванных дефицитом железа;
• в случаях накопления железа (гемохроматоз, хроническая гемолиз, частые переливания крови);
• в случаях трудностей с включением железа (сидеробластная анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, поздняя порфирия кожи);
• в случаях подтвержденной нетолерантности железа (например, тяжелые воспалительные изменения в желудочно-кишечном тракте);
• если имеются тяжелые нарушения функции печени и почек;
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Тардиферон-Фол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Препараты железа следует применять после консультации с врачом, особенно в случаях воспалительных состояний желудка и кишечника, задержки опорожнения желудка, а также в случаях других подтвержденных заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Гипосидеремия, связанная с воспалительными состояниями, не реагирует на лечение железом. Лечение железом должно быть, по возможности, сочетаться с этиологическим лечением.

Тардиферон-Фол следует хранить в месте, недоступном для детей, поскольку даже самое маленькое упаковка (30 таблеток) содержит общую дозу железа, которая при однократном приеме может (особенно у маленьких детей) привести к отравлению, угрожающему жизни.

Прием фолиевой кислоты во время лечения противоэпилептическими препаратами может снижать концентрации этих препаратов в крови в результате возвращения к норме скорости их метаболизма, сниженной ранее из-за дефицита фолиевой кислоты; необходимо контролировать концентрации противоэпилептических препаратов и, при необходимости, корректировать их дозировку.

Необходимо сообщить врачу перед приемом препарата Тардиферон-Фол:

• если пациент имеет трудности с глотанием.

Если пациент случайно подавился таблеткой, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку существует риск язвы или сужения дыхательных путей, если таблетка попадет в дыхательные пути. Это может привести к упорному кашлю, отхаркиванию крови и (или) чувству нехватки воздуха, даже если подавливание произошло несколько дней или даже несколько месяцев назад. Поэтому необходимо быстро оценить, не повреждают ли таблетки дыхательные пути пациента.

В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в желудочно-кишечном тракте) у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом (высокой концентрацией сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), лечившихся несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получавших補充ение железа из-за сопровождающей анемии.

Из-за риска язвы рта и пигментации зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этих инструкций невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Тардиферон-Фол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Железо

Несовместимые комбинации:

Железо (соли)(введение):
Обморок, а даже шок, связанные с быстрым высвобождением железа из его комплексной формы, а также насыщение трансферрина железом.
Одновременный прием некоторых антибиотиков (тетрациклинов) с препаратом Тардиферон-Фол снижает их эффективность.
Абсорбция железа из препарата Тардиферон-Фол снижается, если его принимают одновременно:

• с препаратами магния, фосфатов, кальция, солей золота;
• если пациент принимает холестирамин, Тардиферон-Фол следует принимать за 1-2 часа до или через 4-6 часов после приема холестирамина;
• с препаратами, нейтрализующими желудочный сок (содержащими алюминий, магний - следует принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо);
• с кальцием и цинком (следует принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо).

Одновременное применение хлорамфеникола может задержать терапевтическое действие железа и его соединений.
Во время лечения препаратами железа снижается абсорбция бисфосфонатов, фторхинолонов, метилдопы, леводопы и карбидопы, тироксина, D-пеницилламина и соединений цинка (следует принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо).
Действие препаратов, содержащих железо, раздражающих слизистую оболочку желудка и кишечника, может усиливаться при одновременном приеме некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (салицилаты, фенилбутазон, оксифенбутазон). Эти препараты следует принимать через не менее 3-4 часов после приема дозы препарата, содержащего железо.

Из-за содержания фолиевой кислоты в препарате Тардиферон-Фол, сочетанное применение с другими препаратами также требует специальных мер предосторожности.

Сульфонамиды, сульфасалазин, метотрексат, противоэпилептические препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон, фосфенитоин) и седативные препараты отрицательно влияют на абсорбцию фолиевой кислоты.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимались недавно, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Тардиферон-Фол с пищей, напитками и алкоголем

Не следует пить большие количества чая, кофе и красного вина, поскольку это может снижать абсорбцию железа в организм. Не рекомендуется одновременный прием этого препарата с цельнозерновыми продуктами (отруби, бобовые, семена масличных растений), с некоторыми белками (яйца) или продуктами и напитками, содержащими кальций (сыры, молоко и т.п.). Необходимо соблюдать интервал между приемом солей железа и употреблением этих продуктов (не менее 2 часов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этот препарат должен применяться только при условии, что ожидаемые терапевтические преимущества превосходят возможные риски для плода.
Количество железа и фолиевой кислоты, которое проникает из препарата Тардиферон-Фол в грудное молоко, не установлено, и неизвестно, могут ли у детей, находящихся на грудном вскармливании у матерей, получающих такое лечение, возникнуть нежелательные явления.
Во время беременности и грудного вскармливания Тардиферон-Фол можно принимать только по назначению врача (см. пункт 1. Что такое Тардиферон-Фол и для чего он используется).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что Тардиферон-Фол окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Тардиферон-Фол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - одна таблетка, т.е. 80 мг ионов железа и 0,35 мг фолиевой кислоты в день или через день, в последних двух триместрах беременности (или с 4-го месяца беременности).
Таблетки Тардиферон-Фол предназначены для перорального приема.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды, в зависимости от толерантности желудочно-кишечного тракта (однако следует избегать продуктов питания, перечисленных в пункте "Тардиферон-Фол с пищей, напитками и алкоголем").
Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тардиферон-Фол

Были зарегистрированы случаи передозировки солей железа, особенно у детей, в результате проглатывания большой дозы препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопровождающей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, симптомами сердечно-сосудистого шока или метаболического ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность, сонливость, усталость, отсутствие аппетита), а также почечная и печеночная недостаточность.
В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения надлежащего лечения.

Пропуск приема препарата Тардиферон-Фол

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу и принять следующую таблетку как обычно.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Тардиферон-Фол

Препарат Тардиферон-Фол следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. После слишком раннего прекращения лечения может возникнуть рецидив болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные явления описаны в порядке убывания их частоты.

Часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

Запор
Диарея
Чувство переполнения желудка
Боли в желудке
Окрашенные стул
Тошнота

Не очень часто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

Отек горла (отек голосовых складок)
Нетипичные стул
Дискомфорт и боль в верхней части живота (диспепсия)
Рвота
Острый гастрит (гастрит)
Зуд (парестезии)
Красная сыпь на коже (эритема)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (тяжелые, потенциально опасные для жизни реакции)
Ангиоэдем (внезапное опухание губ, щек, век, языка, мягкого неба, горла или голосовых складок)
Крапивница и аллергический дерматит (аллергические реакции кожи)
Некроз легких (омертвение ткани)*
Гранулематоз легких (воспалительное состояние)*
Сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*
Язва горла*
Окрашивание зубов**
Язва полости рта**
Изменения в пищеводе*
Меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в желудочно-кишечном тракте)***
*Пациенты, особенно пожилого возраста и пациенты с трудностями глотания, также могут быть подвержены риску язвы горла или пищевода (канала, соединяющего рот с желудком). Если таблетка попадет в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов (главного дыхательного пути легких), что может привести к сужению бронхов.
**В случае неправильного приема, когда таблетки жуются, сосутся, держатся во рту.
***В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в желудочно-кишечном тракте) у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом (высокой концентрацией сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), лечившихся несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получавших補充ение железа из-за сопровождающей анемии.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, эл. почта: [email protected]
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тардиферон-Фол

Препарат следует хранить в месте, не доступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тардиферон-Фол

• Активными веществами препарата являются: железо(II) в форме сульфата железа(II) в дозе 80 мг и фолиевая кислота в дозе 0,35 мг.
• Остальные компоненты: ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты, дисперсия типа Б (Eudragit RS 30 D), сополимер метакриловой кислоты, дисперсия типа А (Eudragit RL 30 D), мальтодекстрин, триэтилцитрат, тальк, глицерилдибегенат, микрокристаллическая целлюлоза; оболочка: диоксид титана, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат.

Оболочка таблетки: диоксид титана, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат.

Как выглядит Тардиферон-Фол и что содержит упаковка

30 или 100 таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ул. Бельведерская, 20/22
00-762 Варшава

Производитель

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Рю дю Лице
45500 Жьен
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ул. Бельведерская, 20/22
00-762 Варшава
Тел.: 22 559 63 00

Дата последней актуализации инструкции: