Тардиферон-фол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тардиферон-Фол (Ферро-Тардиферон Фол)

80 мг ионов железа(II) + 0,35 мг, таблетки с продленным высвобождением
Сульфат железа + Фолиевая кислота
Тардиферон-Фол и Ферро-Тардиферон Фол являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон-Фол
• 3. Как применять препарат Тардиферон-Фол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тардиферон-Фол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он используется

Препарат Тардиферон-Фол является комбинированным препаратом, содержащим сульфат железа(II) и фолиевую кислоту. Железо
высвобождается медленно и равномерно, благодаря чему реже происходит местное накопление
его в желудке и кишечнике, и тем самым улучшается переносимость препарата. Отсроченное высвобождение
оказывает благоприятное влияние на всасывание железа в кишечнике. Всасывание фолиевой кислоты происходит
быстро.
В период беременности значительно увеличивается потребность в железе и, следовательно, легко возникает его
дефицит в организме. Первоначально дефицит железа может привести к общим недомоганиям,
таким как снижение аппетита или быстрое утомление, без признаков анемии. Только в случае значительного дефицита железа, т.е. когда его не хватает для необходимого
производства гемоглобина, возникает явный дефицит железа с анемией.
Общие недомогания усиливаются, и дополнительно может出现 ломкость ногтей и волос. Значительный дефицит фолиевой кислоты может привести к нарушениям в производстве красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов – такое явление возникает однако редко.
Препарат Тардиферон-Фол используется для профилактики и лечения дефицитов железа и фолиевой кислоты у
беременных женщин.
Препарат Тардиферон-Фол показан для использования у беременных женщин.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон-Фол

Когда не применять препарат Тардиферон-Фол:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в случаях всех анемий, вызванных причинами, другими чем дефицит железа;
• в случаях накопления железа (гемохроматоз, хроническая гемолиз, частые трансфузии);
• в случаях трудностей с включением железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, поздняя порфирия кожи);
• в случаях подтвержденной нетолерантности железа (например, тяжелые воспалительные изменения в пищеварительном тракте);
• если имеются тяжелые нарушения функции печени и почек;
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тардиферон-Фол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препараты железа следует применять после консультации с врачом, особенно в случае воспалительных состояний желудка и кишечника, задержки опорожнения желудка и в случае других подтвержденных заболеваний пищеварительного тракта.
Гипосидеремия, связанная с воспалительными состояниями, не реагирует на лечение железом. Лечение железом
должно быть, по возможности, сочетаться с этиологическим лечением.
Препарат Тардиферон-Фол следует хранить в месте, недоступном для детей, поскольку даже самое маленькое упаковка (30 таблеток) содержит общую дозу железа, которая, если принять ее одновременно, может (особенно у маленьких детей) привести к отравлению, угрожающему жизни.
Прием фолиевой кислоты во время лечения противосудорожными препаратами может снижать концентрации этих препаратов в крови в результате возвращения к норме скорости их метаболизма, сниженной ранее его дефицитом, необходимо контролировать концентрацию противосудорожных препаратов и, при необходимости, корректировать их дозировку.
Необходимо сказать врачу перед приемом препарата Тардиферон-Фол:

• если пациент имеет трудности с глотанием.

Если пациент случайно подавился таблеткой, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку существует риск язвы или сужения дыхательных путей, если таблетка попадет в дыхательные пути. Это может привести к постоянному кашлю, отхаркиванию крови и (или) чувству нехватки воздуха, даже если подавился таблеткой несколько дней или даже несколько месяцев назад.
Следовательно, необходимо быстро оценить, не повреждают ли таблетки дыхательные пути пациента.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза пищеварительного тракта (пигментации в пищеварительном тракте) у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высокой концентрацией сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих補充ение железа из-за сопровождающей анемии.

Препарат Тардиферон-Фол и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Железо

Несовместимые комбинации:

Железо (соли)(введение):
Обморок, а даже шок, связанный с быстрым высвобождением железа из его комплексной формы, а также насыщение трансферрина железом.
Одновременный прием некоторых антибиотиков (тетрациклин) с препаратом Тардиферон-Фол снижает их эффективность.
Всасывание железа из препарата Тардиферон-Фол снижается, если его вводить одновременно:

• с препаратами магния, фосфатов, кальция, солей золота;
• если пациент принимает холестирамин, препарат Тардиферон-Фол следует вводить за 1-2 часа до или через 4-6 часов после приема холестирамина;
• с препаратами, нейтрализующими желудочный сок (содержащими алюминий, магний, кальций - необходимо их принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо);
• с кальцием и цинком (необходимо их принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо).

Одновременное применение хлорамфеникола может задержать терапевтический эффект железа и его соединений.
Во время лечения препаратами железа снижается всасывание бисфосфонатов, фторхинолонов, метилдопы, леводопы и карбидопы, тироксина, D-пеницилламина и соединений цинка (необходимо их принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо).
Эффект препаратов, содержащих железо, раздражающих слизистую оболочку желудка и кишечника, может усиливаться в результате одновременного приема некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (салицилатов, фенилбутазона, оксифенбутазона). Эти препараты следует принимать после не менее 3-4 часов после приема дозы препарата, содержащего железо.

Из-за содержания фолиевой кислоты в препарате Тардиферон-Фол, совместное применение с другими препаратами также требует специальных мер предосторожности.

Сульфонамиды, сульфасалазин, метотрексат, противосудорожные препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон, фосфенитоин) и седативные препараты отрицательно влияют на всасывание фолиевой кислоты.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемыхrecently препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Препарат Тардиферон-Фол с пищей, напитками и алкоголем

Не следует пить большие количества чая, кофе и красного вина, поскольку это может снижать всасывание железа в организм. Не рекомендуется одновременный прием этого препарата с цельнозерновыми продуктами (отруби, бобовые, семена масличных растений), с некоторыми белками (яйца), или продуктами и напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т.п.). Необходимо сохранять интервал между приемом солей железа и потреблением этих продуктов (не менее 2 часов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этот препарат должен быть применен только при условии, что ожидаемые терапевтические преимущества превосходят возможные риски для плода.
Количество железа и фолиевой кислоты, которое проникает из препарата Тардиферон-Фол в грудное молоко, не установлено, и неизвестно, могут ли у детей, находящихся на грудном вскармливании у матерей, получающих такую форму лечения, возникнуть нежелательные реакции.
Во время беременности и грудного вскармливания препарат Тардиферон-Фол можно принимать только по назначению врача (см. пункт 1. «Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он используется»).

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Тардиферон-Фол окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

3. Как применять препарат Тардиферон-Фол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, т.е. 80 мг ионов железа и 0,35 мг фолиевой кислоты в день или через день, в последних двух триместрах беременности (или с 4-го месяца беременности).
Таблетки препарата Тардиферон-Фол предназначены для перорального приема.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды, в зависимости от переносимости пищеварительного тракта (однако следует избегать продуктов, перечисленных в пункте «Препарат Тардиферон-Фол с пищей, напитками и алкоголем»).
Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тардиферон-Фол

Были зарегистрированы случаи передозировки солей железа, особенно у детей, в результате проглатывания большой дозы препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения пищеварительного тракта с сопровождающей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, симптомами сердечно-сосудистого шока или состояния метаболического ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность, сонливость, усталость, отсутствие аппетита), а также почечная и печеночная недостаточность.
В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения надлежащего лечения.

Пропуск приема препарата Тардиферон-Фол

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу и принять следующую таблетку как обычно.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тардиферон-Фол

Препарат Тардиферон-Фол следует применять так долго, как рекомендует врач. После слишком раннего прекращения лечения может возникнуть рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции описаны в порядке убывания их частоты.

Часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

Запоры
Диарея
Чувство переполнения желудка
Боли в желудке
Окраснение стула
Тошнота

Не очень часто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

Отек горла (отек гортани)
Нетипичный стул
Дискомфорт и боль в верхней части живота (диспепсия)
Рвота
Острый гастрит (гастрит)
Зуд (покраснение)
Красная сыпь на коже (рубец)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (тяжелые, потенциально опасные для жизни аллергические реакции)
Отек Квинке (внезапное опухание губ, щек, век, языка, мягкого нёба, горла или голосовых складок)
Крапивница и аллергический дерматит (кожные аллергические реакции)
Некроз легких (омертвение ткани)*
Гранулематоз легких (воспалительное состояние)*
Сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*
Язва горла*
Окраснение зубов**
Язва полости рта**
Изменения в пищеводе*
Меланоз пищеварительного тракта (пигментация в пищеварительном тракте)***
*Пациенты, особенно пожилого возраста и пациенты с трудностями глотания, также могут быть подвержены язве горла или пищевода (канала, соединяющего рот с желудком). Если таблетка попадет в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов (главного дыхательного пути легких), что может привести к сужению бронхов.
**В случае неправильного приема, когда таблетки жуются, сосутся, держатся во рту.
***В медицинской литературе описаны случаи меланоза пищеварительного тракта (пигментации в пищеварительном тракте) у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высокой концентрацией сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих補充ение железа из-за сопровождающей анемии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301, факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон-Фол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тардиферон-Фол

• Активными веществами препарата являются: железо(II) в виде сульфата железа(II) в дозе 80 мг и фолиевая кислота в дозе 0,35 мг.
• Другими компонентами являются: ядро: кополимер метакрилата аммония, дисперсия, тип Б (Eudragit RS 30D), кополимер метакрилата аммония, дисперсия, тип А (Eudragit RL 30D), мальтодекстрин, триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерола, микрокристаллическая целлюлоза; оболочка: диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат.

Как выглядит препарат Тардиферон-Фол и что содержит упаковка

30 или 100 таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Ул. Родриго да Фонсека, 178 - 2-й этаж, 1099-067 Лиссабон, Португалия

Производитель:

Pierre Fabre Médicament Production
Эtablissement Progipharm - ул. Лицей, 45500 Жьен, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
Ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o.
Ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:
4979589
4979480
8504126

Номер разрешения на параллельный импорт: 388/22 Дата утверждения инструкции: 24.10.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]