Тардиферон-фол

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Тардиферон-Фол

80 мг ионов железа(II) + 0,35 мг, таблетки с продленным высвобождением

Сульфат железа + Фолиевая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон-Фол
• 3. Как применять препарат Тардиферон-Фол
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Тардиферон-Фол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он используется

Препарат Тардиферон-Фол является комбинированным препаратом, содержащим сульфат железа(II) и фолиевую кислоту. Железо высвобождается медленно и равномерно, благодаря чему реже происходит местное накопление его в желудке и кишечнике, и тем самым улучшается переносимость препарата. Отсроченное высвобождение оказывает благоприятное влияние на всасывание железа в кишечнике. Всасывание фолиевой кислоты происходит быстро.

Во время беременности значительно увеличивается потребность в железе и, следовательно, легко может произойти его дефицит в организме. Первоначально дефицит железа может привести к общим недомоганиям, таким как снижение аппетита или быстрое утомление, без признаков анемии. Только в случае значительного дефицита железа, т.е. когда его не хватает для необходимого производства гемоглобина, возникает явный дефицит железа с анемией. Общие недомогания усиливаются, и кроме того, может появиться трещина в уголках рта, ломкость ногтей и волос. Значительный дефицит фолиевой кислоты может привести к нарушениям в производстве красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов - такое явление возникает, однако, редко.

Препарат Тардиферон-Фол используется для профилактики и лечения дефицитов железа и фолиевой кислоты у беременных женщин.

Препарат Тардиферон-Фол показан для использования у беременных женщин.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон-Фол

Когда не применять препарат Тардиферон-Фол:

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в случаях всех анемий, вызванных причинами, другими чем дефицит железа;
• в случаях накопления железа (гемохроматоз, хроническая гемолиз, частые трансфузии);
• в случаях трудностей с включением железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, поздняя порфирия кожи);
• в случаях подтвержденной нетолерантности железа (например, тяжелые воспалительные изменения в пищеварительном тракте);
• если имеются тяжелые нарушения функции печени и почек;
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Тардиферон-Фол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Препараты железа следует применять после консультации с врачом, особенно в случае воспалительных состояний желудка и кишечника, задержки опорожнения желудка и в случае других подтвержденных заболеваний пищеварительного тракта.

Гипосидеремия, связанная с воспалительными состояниями, не реагирует на лечение железом. Лечение железом должно быть, по возможности, сочетаться с этиологическим лечением.

Препарат Тардиферон-Фол следует хранить в месте, недоступном для детей, поскольку даже самое маленькое упаковка (30 таблеток) содержит общую дозу железа, которая, если принять ее одновременно, может (особенно у маленьких детей) привести к отравлению, угрожающему жизни.

Прием фолиевой кислоты во время лечения противоэпилептическими препаратами может снижать концентрации этих препаратов в крови в результате возвращения к норме скорости их метаболизма, сниженной ранее его дефицитом, необходимо контролировать концентрацию противоэпилептических препаратов и, при необходимости, корректировать их дозировку.

Необходимо сказать врачу перед приемом препарата Тардиферон-Фол:

• если пациент имеет трудности с глотанием.

Если пациент случайно закрывает горло таблеткой, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку существует риск язвы или сужения дыхательных путей, если таблетка попадает в дыхательные пути. Это может привести к упорному кашлю, отхаркиванию крови и (или) чувству нехватки воздуха, даже если закрывание горла произошло несколько дней или даже несколько месяцев до появления этих симптомов. Поэтому необходимо быстро оценить, не повреждают ли таблетки дыхательные пути пациента.

В медицинской литературе описаны меланозы пищеварительного тракта (пигментации в пищеварительном тракте) у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высокой концентрацией сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих补充ение железа из-за сопутствующей анемии.

Препарат Тардиферон-Фол и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Железо

Несовместимые комбинации:

Железо (соли)(применяемые в виде инъекций):
Обморок, а даже шок, связанный с быстрым высвобождением железа из его комплексной формы, а также насыщение трансферрина железом.
Одновременный прием некоторых антибиотиков (тетрациклинов) с препаратом Тардиферон-Фол снижает их эффективность.
Всасывание железа из препарата Тардиферон-Фол снижается, если его принимают одновременно:

• с препаратами магния, фосфатов, кальция, солей золота;
• если пациент принимает холестирамин, препарат Тардиферон-Фол следует принимать за 1-2 часа до или через 4-6 часов после приема холестирамина;
• с препаратами, нейтрализующими желудочную кислоту (содержащими алюминий, магний, кальций - необходимо их принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо);
• с кальцием и цинком (необходимо их принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо).

Одновременное применение хлорамфеникола может задержать терапевтическое действие железа и его соединений.
Во время лечения препаратами железа снижается всасывание бисфосфонатов, фторхинолонов, метилдопы, леводопы и карбидопы, тироксина, D-пеницилламина и соединений цинка (необходимо их принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо).
Действие препаратов, содержащих железо, раздражающих слизистую оболочку желудка и кишечника, может усиливаться в результате одновременного приема некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (салицилатов, фенилбутазона, оксифенбутазона). Эти препараты следует принимать после не менее 3-4 часов после приема дозы препарата, содержащего железо.

Из-за содержания фолиевой кислоты в препарате Тардиферон-Фол, сочетанное применение с другими препаратами также требует специальных мер предосторожности.

Сульфонамиды, сульфасалазин, метотрексат, противоэпилептические препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон, фосфенитоин) и седативные препараты отрицательно влияют на всасывание фолиевой кислоты.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых недавно препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Препарат Тардиферон-Фол с пищей, напитками и алкоголем

Не следует пить большие количества чая, кофе и красного вина, поскольку это может снижать всасывание железа в организм. Не рекомендуется одновременный прием этого препарата с цельнозерновыми продуктами (отруби, бобовые, семена масличных растений), с некоторыми белками (яйца), или продуктами и напитками, содержащими кальций (сыры, молоко и т.п.). Необходимо соблюдать интервал между приемом солей железа и потреблением этих продуктов (не менее 2 часов).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этот препарат должен быть применен только в том случае, если ожидаемые терапевтические преимущества превосходят возможные риски для плода.
Количество железа и фолиевой кислоты, которое проникает из препарата Тардиферон-Фол в грудное молоко, не установлено, и неизвестно, могут ли у детей, кормящихся грудью у матерей, получающих такое лечение,出现ить нежелательные действия.
Во время беременности и кормления грудью препарат Тардиферон-Фол можно принимать только по рецепту врача (см. пункт 1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он используется).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Тардиферон-Фол окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Тардиферон-Фол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, т.е. 80 мг ионов железа и 0,35 мг фолиевой кислоты в день или через день, в последние два триместра беременности (или с 4-го месяца беременности).
Таблетки препарата Тардиферон-Фол предназначены для перорального применения.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды, в зависимости от переносимости пищеварительного тракта (однако следует избегать продуктов, перечисленных в пункте "Препарат Тардиферон-Фол с пищей, напитками и алкоголем").
Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тардиферон-Фол

Были зарегистрированы случаи передозировки солей железа, особенно у детей, в результате проглатывания большой дозы препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения пищеварительного тракта с сопровождающей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, симптомами сердечно-сосудистого шока или метаболического ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность, сонливость, усталость, отсутствие аппетита), а также недостаточность печени и почек.
В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения надлежащего лечения.

Пропуск приема препарата Тардиферон-Фол

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу и принять следующую таблетку как обычно.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тардиферон-Фол

Препарат Тардиферон-Фол следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. После слишком раннего прекращения лечения может произойти рецидив болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные действия описаны в порядке убывания их частоты.

Часто (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)Запоры
Диарея
Чувство переполнения желудка
Боли в желудке
Окрашенные стул
Тошнота

Не очень часто (могут появиться у 1 из 100 пациентов)

Отек горла (отек голосовых связок)
Нетипичные стул
Дискомфорт и боль в верхней части живота (диспепсия)
Рвота
Острый гастрит (гастрит)
Зуд (покраснение)
Красная сыпь на коже (рубец)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (тяжелые, потенциально опасные для жизни реакции)
Отек Квинке (внезапное опухание губ, щек, век, языка, мягкого нёба, горла или голосовых связок)
Крапивница и аллергический дерматит (кожные аллергические реакции)
Некроз легких (омертвение ткани)*
Гранулематоз легких (воспалительное состояние)*
Сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*
Язва горла*
Окрашивание зубов**
Язва полости рта**
Изменения в пищеводе*
Меланоз пищеварительного тракта (пигментация в пищеварительном тракте)***
*Пациенты, особенно пожилого возраста и пациенты с трудностями глотания, также могут быть подвержены язвам горла или пищевода (канала, соединяющего рот с желудком). Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов (главного дыхательного пути легких), что может привести к сужению бронхов.
**В случае неправильного приема, когда таблетки жуются, сосутся, держатся во рту.
***В медицинской литературе описаны меланозы пищеварительного тракта (пигментации в пищеварительном тракте) у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высокой концентрацией сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих補充ение железа из-за сопутствующей анемии.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые симптомы нежелательных действий, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон-Фол

Препарат следует хранить в месте, не доступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тардиферон-Фол

• Активными веществами препарата являются: железо(II) в виде 247,25 мг сульфата железа(II) высушенного, что соответствует дозе 80 мг ионов железа(II), и фолиевая кислота 0,35 мг
• Остальные компоненты: ядро таблетки: кополимер метакрилата аммония, дисперсия 30%, тип Б (Eudragit RS 30D), кополимер метакрилата аммония, дисперсия 30%, тип А (Eudragit RL 30D), мальтодекстрин, триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерола, микрокристаллическая целлюлоза. Оболочка таблетки: диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, триэтилцитрат.

Как выглядит препарат Тардиферон-Фол и что содержит упаковка

Коробка, содержащая 3 блистера PVC-PVDC/Al, содержащие 10 таблеток с продленным высвобождением в каждом.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Румынии, стране экспорта

Pierre Fabre Médicament
45, Площадь Абель Ганс
92100 Булонь
Франция

Производитель

Pierre Fabre Médicament Production
Сайт Progipharm
Улица Лицея, БП 77
45500 Жьен
Франция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоссейная Быдгощская 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 10104/2017/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 53/22
Дата утверждения инструкции: 19.01.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]