Тардиферон-фол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тардиферон-Фол

80 мг ионов железа(II) + 0,35 мг, таблетки с продленным высвобождением
Сульфат железа + Фолиевая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тардиферон-Фол
• 3. Как применять препарат Тардиферон-Фол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тардиферон-Фол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он используется

Тардиферон-Фол - это комбинированный препарат, содержащий сульфат железа(II) и фолиевую кислоту. Железо высвобождается медленно и равномерно, благодаря чему реже происходит местное накопление его в желудке и кишечнике, и тем самым улучшается переносимость препарата. Задержанное высвобождение оказывает благоприятное влияние на всасывание железа в кишечнике. Всасывание фолиевой кислоты происходит быстро.
Во время беременности значительно увеличивается потребность в железе и, следовательно, легко может возникнуть его дефицит в организме. Первоначально дефицит железа может привести к общим недомоганиям, таким как уменьшение аппетита или быстрое утомление, без признаков анемии. Только в случае значительного дефицита железа, т.е. когда его не хватает для необходимого производства гемоглобина, возникает явный дефицит железа с анемией. Общие недомогания усиливаются, и дополнительно может появиться трещина в уголках рта, ломкость ногтей и волос.
Значительный дефицит фолиевой кислоты может привести к нарушениям в производстве красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов - такое явление возникает, однако, редко.
Препарат Тардиферон-Фол используется для профилактики и лечения дефицитов железа и фолиевой кислоты у беременных женщин.
Препарат Тардиферон-Фол показан для использования у беременных женщин.

2. Важные сведения перед применением препарата Тардиферон-Фол

Когда не применять препарат Тардиферон-Фол:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в случаях всех анемий, вызванных причинами, другими чем дефицит железа;
• в случаях накопления железа (гемохроматоз, хроническая гемолиз, частые переливания крови);
• в случаях трудностей с включением железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, поздняя порфирия кожи);
• в случаях подтвержденной непереносимости железа (например, тяжелые воспалительные изменения в желудочно-кишечном тракте);
• если имеются тяжелые нарушения функции печени и почек;
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тардиферон-Фол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препараты железа следует применять после консультации с врачом, особенно в случае воспалительных состояний желудка и кишечника, задержки опорожнения желудка, а также в случае других подтвержденных заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Гипосидеремия, связанная с воспалительными состояниями, не реагирует на лечение железом. Лечение железом должно быть, по возможности, сочетаться с этиологическим лечением.
Препарат Тардиферон-Фол следует хранить в месте, недоступном для детей, поскольку даже самое маленькое упаковка (30 таблеток с продленным высвобождением) содержит общую дозу железа, которая, принятая однократно, может (особенно у маленьких детей) привести к отравлению, угрожающему жизни.
Прием фолиевой кислоты во время лечения противоэпилептическими препаратами может уменьшать концентрации этих препаратов в крови в результате возвращения к норме скорости их метаболизма, уменьшенной ранее его дефицитом, необходимо контролировать концентрации противоэпилептических препаратов и, при необходимости, корректировать их дозировку.
Необходимо сообщить врачу перед приемом препарата Тардиферон-Фол:

• если пациент имеет трудности с глотанием.

Если пациент случайно подавился таблеткой, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку существует риск язвы или сужения бронхов, если таблетка попадет в дыхательные пути. Это может привести к упорному кашлю, отхаркиванию крови и (или) чувству нехватки воздуха, даже если подавливание произошло несколько дней или даже несколько месяцев до появления этих симптомов.
Следовательно, необходимо быстро оценить, не повреждают ли таблетки дыхательные пути пациента.
В медицинской литературе описаны меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в желудочно-кишечном тракте) у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высокой концентрацией сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих補充ение железа из-за сопутствующей анемии.

Препарат Тардиферон-Фол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Железо

Нежелательные сочетания:

Железо (соли)(введение):
Обморок, а даже шок, связанный с быстрым высвобождением железа из его комплексной формы, а также насыщение трансферрина железом.
Одновременный прием некоторых антибиотиков (тетрациклин) с препаратом Тардиферон-Фол уменьшает их действие.
Всасывание железа из препарата Тардиферон-Фол уменьшается, если его вводят одновременно:

• с препаратами магния, фосфатов, кальция, солей золота;
• если пациент принимает холестирамин, препарат Тардиферон-Фол следует вводить за 1-2 часа до или через 4-6 часов после приема холестирамина;
• с препаратами, нейтрализующими желудочную кислоту (содержащими алюминий, магний, кальций - следует их принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо);
• с кальцием и цинком (следует их принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо).

Одновременное введение хлорамфеникола может задержать терапевтическое действие железа и его соединений.
Во время лечения препаратами железа уменьшается всасывание бисфосфонатов, фторхинолонов, метилдопы, леводопы и карбидопы, тироксина, D-пеницилламина и соединений цинка (следует их принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо).
Действие препаратов, содержащих железо, раздражающих слизистую оболочку желудка и кишечника, может усиливаться в результате одновременного приема некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (салицилатов, фенилбутазона, оксифенбутазона). Эти препараты следует принимать после не менее 3-4 часов после приема дозы препарата, содержащего железо.

Из-за содержания фолиевой кислоты в препарате Тардиферон-Фол, сочетанное применение с другими препаратами также требует специальных мер предосторожности.

Сульфонамиды, сульфасалазин, метотрексат, противоэпилептические препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон, фосфенитоин) и седативные препараты неблагоприятно влияют на всасывание фолиевой кислоты.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых недавно препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Препарат Тардиферон-Фол с пищей, напитками и алкоголем

Не следует пить большие количества чая, кофе и красного вина, поскольку это может уменьшать всасывание железа в организм. Не рекомендуется одновременный прием этого препарата с цельнозерновыми продуктами (отруби, бобовые, семена масличных растений), с некоторыми белками (яйца), а также с продуктами или напитками, содержащими кальций (сыры, молоко и т.п.). Необходимо соблюдать интервал между приемом солей железа и потреблением этих продуктов (не менее 2 часов).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этот препарат должен быть применен только при условии, что ожидаемые терапевтические преимущества превосходят возможные риски для плода.
Количество железа и фолиевой кислоты, которое проникает из препарата Тардиферон-Фол в грудное молоко, не установлено, и неизвестно, могут ли у детей, кормящихся грудью у матерей, получающих такое лечение, возникнуть нежелательные реакции.
Во время беременности и кормления грудью препарат Тардиферон-Фол можно применять только по назначению врача (см. пункт 1 «Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он используется»).

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что препарат Тардиферон-Фол окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Тардиферон-Фол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, т.е. 80 мг ионов железа(II) и 0,35 мг фолиевой кислоты в день или через день, в последних двух триместрах беременности (или с 4-го месяца беременности).
Таблетки Тардиферон-Фол предназначены для перорального применения.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды, в зависимости от переносимости желудочно-кишечного тракта (однако следует избегать продуктов, перечисленных в пункте «Тардиферон-Фол с пищей, напитками и алкоголем»).
Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тардиферон-Фол

Были зарегистрированы случаи передозировки солей железа, особенно у детей, в результате проглатывания большой дозы препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопровождающей тошнотой, рвотой, диареей, симптомами сердечно-сосудистого шока или метаболического ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность, сонливость, усталость, отсутствие аппетита), а также почечная и печеночная недостаточность.
В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения надлежащего лечения.

Пропуск применения препарата Тардиферон-Фол

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу и принять следующую таблетку как обычно.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тардиферон-Фол

Препарат Тардиферон-Фол следует применять так долго, как рекомендует врач. После слишком раннего прекращения лечения может возникнуть рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции описаны в порядке убывания их частоты.

Часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

Запор
Диарея
Чувство переполнения желудка
Боли в желудке
Окраска стула
Тошнота.

Не очень часто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

Отек горла (отек гортани)
Нетипичный стул
Дискомфорт и боль в верхней части живота (диспепсия)
Рвота
Острый гастрит (гастрит)
Зуд (покраснение)
Красная сыпь на коже (эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (тяжелые, потенциально опасные для жизни реакции)
Отек Квинке (внезапное опухание губ, щек, век, языка, мягкого неба, горла или голосовых складок)
Крапивница и аллергический дерматит (кожные аллергические реакции)
Некроз легких (омертвение ткани)*
Гранулематоз легких (воспалительное состояние)*
Сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*
Язва горла*
Окраска зубов**
Язва полости рта**
Изменения в пищеводе*
Меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в желудочно-кишечном тракте)***
*Пациенты, особенно пожилого возраста и пациенты с трудностями глотания, также могут быть подвержены язве горла или пищевода (канала, соединяющего рот с желудком). Если таблетка попадет в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов (главного дыхательного пути легких), что может привести к сужению бронхов.
**В случае неправильного приема, когда таблетки жуются, сосутся, держатся во рту.
***В медицинской литературе описаны меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в желудочно-кишечном тракте) у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высокой концентрацией сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих補充ение железа из-за сопутствующей анемии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 (22) 49 21 301, факс: +48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон-Фол

Препарат следует хранить в месте, не доступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тардиферон-Фол

• Активными веществами препарата являются: ионы железа(II) в виде сульфата железа(II), высушенного, и фолиевая кислота. 1 таблетка содержит 80 мг ионов железа(II) в виде сульфата железа(II), высушенного, и 0,35 мг фолиевой кислоты.
• Другими компонентами являются: кополимер метакрилата аммония (тип Б) (Eudragit RS 30D), кополимер метакрилата аммония (тип А) (Eudragit RL 30D), мальтодекстрин, триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерина, микрокристаллическая целлюлоза; оболочка: диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат.

Как выглядит препарат Тардиферон-Фол и что содержит упаковка

30 или 100 таблеток с продленным высвобождением в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Pierre Fabre Médicament
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Франция

Производитель:

Pierre Fabre Medicament Production – Site Progipharm
Rue du Lycée, BP 77
45500 Gien
Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 10104/2017/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 254/18

Дата утверждения инструкции: 07.06.2023

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]