Тардиферон-фол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тардиферон-Фол (гино-Тардиферон)

80 мг ионов железа(II) + 0,35 мг, таблетки с продленным высвобождением

Сульфат железа + Фолиевая кислота
Тардиферон-Фол и гино-Тардиферон являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тардиферон-Фол
• 3. Как применять препарат Тардиферон-Фол
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Тардиферон-Фол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он используется

Тардиферон-Фол является комбинированным препаратом, содержащим сульфат железа(II) и фолиевую кислоту. Железо высвобождается медленно и равномерно, благодаря чему реже происходит местное накопление его в желудке и кишечнике, и тем самым улучшается переносимость препарата. Задержанное высвобождение оказывает благоприятное влияние на всасывание железа в кишечнике. Всасывание фолиевой кислоты происходит быстро.
Во время беременности значительно увеличивается потребность в железе и, следовательно, легко происходит его дефицит в организме. Первоначально дефицит железа может привести к общим недомоганиям, таким как уменьшение аппетита или быстрое утомление, без признаков анемии. Только в случае значительного дефицита железа, т.е. когда его не хватает для необходимого производства гемоглобина, возникает явный дефицит железа с анемией. Общие недомогания усиливаются, и, кроме того, может появиться трещина в уголках рта, ломкость ногтей и волос.
Значительный дефицит фолиевой кислоты может привести к нарушениям в производстве красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов - такое явление возникает, однако, редко.
Препарат Тардиферон-Фол используется для профилактики и лечения дефицитов железа и фолиевой кислоты у беременных женщин.
Препарат Тардиферон-Фол показан для использования у беременных женщин.

2. Важные сведения перед применением препарата Тардиферон-Фол

Когда не применять препарат Тардиферон-Фол:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в случаях всех анемий, вызванных другими причинами, чем дефицит железа;
• в случаях накопления железа (гемохроматоз, хроническая гемолиз, частые переливания крови);
• в случаях трудностей с включением железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, поздняя порфирия кожи);
• в случаях подтвержденной непереносимости железа (например, тяжелые воспалительные изменения в пищеварительном тракте);
• если имеются тяжелые нарушения функции печени и почек;
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тардиферон-Фол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препараты железа следует применять после консультации с врачом, особенно в случае воспалительных состояний желудка и кишечника, задержки опорожнения желудка, а также в случае других подтвержденных заболеваний пищеварительного тракта.
Гипосидеремия, связанная с воспалительными состояниями, не реагирует на лечение железом. Лечение железом должно быть, по возможности, сочетаться с этиологическим лечением.
Препарат Тардиферон-Фол следует хранить в месте, недоступном для детей, поскольку даже самое маленькое упаковка (30 таблеток, покрытых оболочкой) содержит общую дозу железа, которая при однократном приеме может (особенно у маленьких детей) привести к отравлению, угрожающему жизни.
Прием фолиевой кислоты во время лечения противоэпилептическими препаратами может уменьшать концентрации этих препаратов в крови в результате возвращения к норме скорости их метаболизма, уменьшенной ранее его дефицитом, необходимо контролировать концентрацию противоэпилептических препаратов и, при необходимости, корректировать их дозировку.
Необходимо сообщить врачу перед приемом препарата Тардиферон-Фол:

• если пациент имеет трудности с глотанием.

Если пациент случайно подавился таблеткой, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку существует риск язвы или сужения бронхов, если таблетка попадет в дыхательные пути. Это может привести к упорному кашлю, отхаркиванию крови и (или) чувству нехватки воздуха, даже если к подависению došlo несколько дней или даже несколько месяцев до появления этих симптомов.
Следовательно, необходимо быстро оценить, не повреждают ли таблетки дыхательные пути пациента.
В медицинской литературе описаны меланозы пищеварительного тракта (пигментации в пищеварительном тракте) у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом (высокой концентрацией сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих补充ение железа из-за сопровождающей анемии.

Препарат Тардиферон-Фол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Железо

Нежелательные комбинации:

Железо (соли)(введение):
Обморок, а даже шок, связанный с быстрым высвобождением железа из его комплексной формы, а также насыщение трансферрина железом.
Одновременный прием некоторых антибиотиков (тетрациклин) с препаратом Тардиферон-Фол уменьшает их действие.
Всасывание железа из препарата Тардиферон-Фол уменьшается, если его вводят одновременно:

• с препаратами магния, фосфатов, кальция, солей золота;
• если пациент принимает холестирамин, препарат Тардиферон-Фол следует вводить за 1-2 часа до или через 4-6 часов после приема холестирамина;
• с препаратами, нейтрализующими желудочный сок (содержащими алюминий, тройной метакрилат магния, кальций - следует их принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо);
• с кальцием и цинком (следует их принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо).

Одновременное введение хлорамфеникола может задержать терапевтическое действие железа и его соединений.
Во время лечения препаратами железа уменьшается всасывание бисфосфонатов, фторхинолонов, метилдопы, леводопы и карбидопы, тироксина, D-пеницилламина и соединений цинка (следует их принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо).
Действие препаратов, содержащих железо, раздражающих слизистую оболочку желудка и кишечника, может усиливаться в результате одновременного приема некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (салицилаты, фенилбутазон, оксифенбутазон). Эти препараты следует принимать не менее чем через 3-4 часа после приема дозы препарата, содержащего железо.

Из-за содержания фолиевой кислоты в препарате Тардиферон-Фол, сочетанное применение с другими препаратами также требует специальных мер предосторожности.

Сульфонамиды, сульфасалазин, метотрексат, противоэпилептические препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон, фосфенитоин) и седативные препараты оказывают неблагоприятное влияние на всасывание фолиевой кислоты.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемыхrecently препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Препарат Тардиферон-Фол с пищей, напитками и алкоголем

Не следует пить большие количества чая, кофе и красного вина, поскольку это может уменьшать всасывание железа в организм. Не рекомендуется одновременный прием этого препарата с цельнозерновыми продуктами (отруби, бобовые, семена масличных растений), с некоторыми белками (яйца), а также продуктами или напитками, содержащими кальций (сыры, молоко и т. д.). Необходимо соблюдать интервал между приемом солей железа и потреблением этих продуктов (не менее 2 часов).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этот препарат должен быть применен только при условии, что ожидаемые терапевтические преимущества превосходят возможные риски для плода.
Количество железа и фолиевой кислоты, которое проникает из препарата Тардиферон-Фол в грудное молоко, не установлено, и неизвестно, могут ли у детей, кормящихся грудью, у матерей, получающих такое лечение, появиться нежелательные действия.
Во время беременности и кормления грудью препарат Тардиферон-Фол можно применять только по назначению врача (см. пункт 1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он используется).

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Тардиферон-Фол окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

3. Как применять препарат Тардиферон-Фол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, т.е. 80 мг ионов железа и 0,35 мг фолиевой кислоты в день или через день, в последних двух триместрах беременности (или с 4-го месяца беременности).
Таблетки препарата Тардиферон-Фол предназначены для перорального приема.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды, в зависимости от переносимости пищеварительного тракта (однако следует избегать продуктов питания, перечисленных в пункте «Препарат Тардиферон-Фол с пищей, напитками и алкоголем»).
Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тардиферон-Фол

Были зарегистрированы случаи передозировки солей железа, особенно у детей, в результате проглатывания большой дозы препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения пищеварительного тракта с сопровождающей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, симптомами сердечно-сосудистого шока или метаболического ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность, сонливость, усталость, отсутствие аппетита), а также почечная и печеночная недостаточность.
В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения надлежащего лечения.

Пропуск приема препарата Тардиферон-Фол

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу и принять следующую таблетку как обычно.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тардиферон-Фол

Препарат Тардиферон-Фол следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. После слишком раннего прекращения лечения может произойти рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные действия описаны в порядке убывания их частоты.

Часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

Запор
Диарея
Чувство переполнения желудка
Боли в желудке
Окраска стула
Тошнота

Не очень часто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

Отек горла (отек гортани)
Нетипичный стул
Дискомфорт и боль в верхней части живота (диспепсия)
Рвота
Острый гастрит (гастрит)
Зуд (прурит)
Красная сыпь на коже (эритема)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (тяжелые, потенциально опасные для жизни аллергические реакции)
Отек Квинке (внезапное опухание губ, щек, век, языка, мягкого нёба, горла или голосовых складок)
Крапивница и аллергический дерматит (кожные аллергические реакции)
Некроз легких (омертвение ткани)*
Гранулематоз легких (воспалительное состояние)*
Сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*
Язва горла*
Окраска зубов**
Язва полости рта**
Изменения в пищеводе*
Меланоз пищеварительного тракта (пигментация в пищеварительном тракте)***
*Пациенты, особенно пожилого возраста и пациенты с затруднением глотания, также могут быть подвержены язвам горла или пищевода (канала, соединяющего рот с желудком). Если таблетка попадет в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов (главного дыхательного пути легких), что может привести к сужению бронхов.
**В случае неправильного приема, когда таблетки жуются, сосутся, держатся во рту.
***В медицинской литературе описаны меланозы пищеварительного тракта (пигментации в пищеварительном тракте) у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом (высокой концентрацией сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих補充ение железа из-за сопровождающей анемии.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон-Фол

Препарат следует хранить в месте, не доступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тардиферон-Фол

• Активными веществами препарата являются: ионы железа(II) в форме 247,25 мг сульфата железа(II) высушенного, что соответствует дозе 80 мг ионов железа(II), а также фолиевая кислота в дозе 0,35 мг.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: кополимер метакрилата аммония (тип Б) (Eudragit RS 30D), кополимер метакрилата аммония (тип А) (Eudragit RL 30D), мальтодекстрин, триэтилцитрат, тальк, глицерилдибегенат, микрокристаллическая целлюлоза, оболочка: диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат.

Как выглядит препарат Тардиферон-Фол и что содержит упаковка

30 таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Pierre Fabre Farmaka Α.Ε.
Месогейон проспект, 350
153 41 Айя-Параскеви, Аттика
Греция

Производитель:

Pierre Fabre Medicament Production
45, Площадь Абеля Ганса
92100 Булонь-Бийанкур
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
Улица Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Улица Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:41914/08/16-1-2009
Номер разрешения на параллельный импорт:53/12
Дата утверждения инструкции: 07.02.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]