Сунитиниб Милан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сунитиниб Милан, 12,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Милан, 25 мг, твердые капсулы Сунитиниб Милан, 37,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Милан, 50 мг, твердые капсулы

Сунитиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сунитиниб Милан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Милан
• 3. Как принимать препарат Сунитиниб Милан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сунитиниб Милан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сунитиниб Милан и для чего он используется

Сунитиниб Милан содержит в качестве активного вещества сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназы.
Сунитиниб Милан используется для лечения опухолей. Он ингибирует активность специальной группы белков,
участвующих в росте и распространении опухолевых клеток.
Сунитиниб Милан используется для лечения следующих видов опухолей у взрослых:

• подслизистые опухоли желудочно-кишечного тракта (GIST, желудочно-кишечная стромальная опухоль), вид опухолей желудка и кишечника, в случае когда иматиниб (другой противоопухолевый препарат) перестал действовать или пациент не может его принимать;
• метастатический рак почки (MRCC, метастатический рак почечных клеток), вид опухоли почки с метастазами в другие части тела;
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET, панкреатические нейроэндокринные опухоли) (опухоли, образующиеся из клеток, выделяющих гормоны в поджелудочной железе), которые находятся в стадии прогрессирования и не могут быть удалены хирургически.

В случае любых вопросов, связанных с механизмом действия препарата Сунитиниб Милан или причиной его назначения, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Милан

Когда не принимать препарат Сунитиниб Милан

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на сунитиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сунитиниб Милан необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента высокое артериальное давление. Сунитиниб Милан может увеличить артериальное давление. Врач может проводить измерения артериального давления во время лечения препаратом Сунитиниб Милан, и пациент может быть лечен препаратами, снижающими артериальное давление.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания крови, кровотечения или синяки.Лечение препаратом Сунитиниб Милан может привести к увеличению риска кровотечения или изменения количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови к свертыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь, используемые для профилактики тромбозов, то может быть более высокий риск кровотечения. Необходимо сообщить врачу о всех случаях кровотечения во время приема препарата Сунитиниб Милан.
• Если у пациента есть проблемы с сердцем.Сунитиниб Милан может вызвать проблемы с сердцем. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть чувство сильной усталости, одышка или отеки ног или лодыжек.
• Если у пациента есть нарушения сердечного ритма. Сунитиниб Милан может вызвать нарушения сердечного ритма. Во время лечения препаратом Сунитиниб Милан врач может провести электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть головокружение, обморок или нарушения сердечного ритма во время приема препарата Сунитиниб Милан.
• Если у пациента были в последнее время проблемы с тромбозами в венах и (или) артериях (виды кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время приема препарата Сунитиниб Милан у пациента появятся симптомы, такие как боль или сдавление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, трудности с речью, боль в голове или головокружение.
• Если у пациента есть или был в прошлом аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента есть или были в прошлом повреждения самых маленьких кровеносных сосудов, называемые микроангиопатической тромбозой.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется лихорадка, чувство усталости, утомления, синяки, кровотечение, отек, дезориентация, потеря зрения или судороги.
• Если у пациента есть проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб Милан может вызвать проблемы со щитовидной железой. Необходимо сообщить врачу, если пациент легко утомляется, чувствует холод или имеет снижение голоса во время приема препарата Сунитиниб Милан. Врач должен проверить функцию щитовидной железы перед началом приема препарата Сунитиниб Милан и регулярно во время его приема. Если щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормона щитовидной железы, пациент может быть лечен заместительным гормоном щитовидной железы.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или проблемы с желчным пузырем. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть симптомы панкреатита или холецистита.
• Если у пациента есть или были в прошлом проблемы с печенью. Необходимо сообщить врачу, если во время приема препарата Сунитиниб Милан у пациента появляется любой из следующих симптомов нарушений печени: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в правой части надбрюшия. Врач должен назначать анализы крови для проверки функции печени перед началом приема препарата Сунитиниб Милан, во время его приема и в случае появления клинических симптомов.
• Если у пациента есть или были в прошлом проблемы с почками. Врач будет контролировать функцию почек.
• Если пациент должен быть подвергнут хирургической операции или если недавно был проведен такой операции. Сунитиниб Милан может влиять на заживление ран. Препарат обычно отменяется у пациентов перед операцией. Врач решит о повторном назначении препарата Сунитиниб Милан.
• Пациенту рекомендуется стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Сунитиниб Милан:
• -если у пациента есть или был боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба, необходимо немедленно сообщить врачу-онкологу и стоматологу.
• -если пациент требует инвазивного стоматологического лечения или хирургической операции на полости рта, то он должен сообщить стоматологу о приеме препарата Сунитиниб Милан, особенно если он также принимает или принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты - это препараты, используемые для профилактики проблем с костями, которые могут быть назначены из-за другой болезни.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения кожи и подкожной ткани.Во время приема этого препарата может появиться пиодермия гангренозная (болезненное язвообразование кожи) или некротизирующий фасциит (быстро распространяющееся инфекционное заболевание кожи и (или) мягких тканей, которое может угрожать жизни). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы инфекции вокруг повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эти нарушения обычно проходят после прекращения лечения препаратом Сунитиниб Милан. Во время приема этого препарата были отмечены тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), которые изначально выглядят как покрасневшие пятна с центральными пузырьками. Сыпь может превратиться в обширные пузыри или отслойку кожи и может угрожать жизни. Если у пациента появляется сыпь или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента есть или были в прошлом судороги. Необходимо сообщить врачу как можно скорее, если у пациента появляется высокое артериальное давление, боль в голове или потеря зрения.
• Если у пациента есть диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови, чтобы оценить, необходимо ли корректировать дозу сахароснижающего препарата, чтобы минимизировать риск появления низкого уровня сахара в крови. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови (утомление, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки

Сунитиниб Милан не рекомендуется пациентам в возрасте до 18 лет.

Сунитиниб Милан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Сунитиниб Милан в организме. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций,
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций,
• ритонавир - используется для лечения ВИЧ-инфекции,
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний (таких как аллергические реакции и (или) респираторные заболевания или кожные заболевания),
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических состояний,
• травы, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревожных состояний.

Применение препарата Сунитиниб Милан с пищей и напитками

Во время приема препарата Сунитиниб Милан не рекомендуется пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Сунитиниб Милан.
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Не рекомендуется кормить грудью во время приема препарата Сунитиниб Милан.

Вождение транспортных средств и использование машин

В случае появления головокружения или сильной усталости необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и использовании машин.

Сунитиниб Милан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается "свободным от натрия”.

3. Как принимать препарат Сунитиниб Милан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для данного пациента, в зависимости от вида опухоли.
Для пациентов, леченных с целью:

• GIST или MRCC, обычно используемая доза составляет 50 мг, принимаемая один раз в день в течение 28 дней (4 недели), после чего должна следовать 14-дневная (2-недельная) пауза (без препарата), в 6-недельных циклах лечения.
• pNET, обычно используемая доза составляет 37,5 мг, принимаемая один раз в день непрерывно.

Врач определит подходящую дозу для данного пациента и срок окончания лечения препаратом Сунитиниб Милан.
Сунитиниб Милан может быть принят с пищей или без пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сунитиниб Милан

В случае приема слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу. Может быть необходима срочная медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Сунитиниб Милан

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций (см. также Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Милан):
Проблемы с сердцем. Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует сильную усталость, имеет одышку или отеки ног и лодыжек. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).
Проблемы с легкими или дыханием. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или откашливание крови. Это могут быть симптомы состояния, называемого тромбоэмболией легочной артерии, которое возникает, когда кровяные сгустки перемещаются в легкие.
Нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется нарушенная частота или отсутствие мочеиспускания, которые могут быть симптомом почечной недостаточности.
Кровотечения. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов или тяжелое кровотечение во время лечения препаратом Сунитиниб Милан: боль и отек живота; рвота с кровью; черные и липкие стул; кровь в моче; боль в голове или изменения сознания; откашливание крови или кровянистой мокроты из легких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения кишечной функции.

Другие нежелательные реакции препарата Сунитиниб Милан могут включать:

• Часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек
• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Одышка.
• Артериальная гипертония.
• Сильная усталость, утомление.
• Отек, вызванный жидкостью, скапливающейся под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь глубокая.
• Боль и (или) раздражение во рту, болезненное язвообразование и (или) воспаление, и (или) сухость во рту, нарушения вкуса, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запор, боли и (или) отек живота, потеря и (или) снижение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боли в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтуха кожи и (или) изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Трудности с засыпанием.

Нечасто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек

• Тромбозы в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердца из-за тромбоза или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Задержка жидкости, включая жидкость в легких.
• Инфекции.
• Осложнение после тяжелой инфекции (сепсис), которое может привести к повреждению тканей, отказу органов и смерти.
• Снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
• Потеря белка с мочой, иногда приводящая к отекам.
• Синдром, похожий на грипп.
• Нарушения результатов анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, трудности с глотанием или потеря способности глотать.
• Жжение или боль на языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, чрезмерное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Боль в мышцах и костях (миалгия и артралгия), слабость мышц, утомление мышц, боль в мышцах, судороги мышц.
• Сухость слизистой оболочки носа, чувство заложенности носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузыри, акне, депигментация ногтей, потеря волос.
• Нарушения чувствительности в конечностях.
• Нарушения, связанные с увеличением или уменьшением чувствительности, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Дегидратация.
• Приливы жара.
• Нарушения цвета мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек

• Тяжелая реакция, связанная с кожей и (или) слизистой оболочкой (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема).
• Синдром разрушения опухоли, представляющий собой группу метаболических осложнений, которые могут появляться во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, судороги, отсутствие мочеиспускания и изменения в анализах крови (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора и низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к изменениям в почках и острой почечной недостаточности.
• Нарушение разрушения мышц, которое может вызывать заболевания почек (рабдомиолиз).
• Нарушения в мозге, которые могут быть причиной синдрома, включающего боль в голове, дезориентацию, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).
• Болезненное язвообразование кожи (пиодермия гангренозная).
• Воспаление печени.
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение самых маленьких кровеносных сосудов, называемое микроангиопатической тромбозой.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии).
• Отсутствие энергии, дезориентация, сонливость, потеря сознания или кома - эти симптомы могут быть признаком токсического воздействия высокого уровня аммиака в крови на мозг (энцефалопатии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за препарат, или представителю этой организации. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата

5. Как хранить препарат Сунитиниб Милан

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, бутылке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
• Не следует использовать этот препарат, если обнаружены признаки повреждения упаковки или предыдущих попыток ее открытия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сунитиниб Милан

• Активным веществом препарата является сунитиниб.

Сунитиниб Милан, 12,5 мг, твердые капсулы
Каждая капсула содержит 12,5 мг сунитиниба.
Сунитиниб Милан, 25 мг, твердые капсулы
Каждая капсула содержит 25 мг сунитиниба.
Сунитиниб Милан, 37,5 мг, твердые капсулы
Каждая капсула содержит 37,5 мг сунитиниба.
Сунитиниб Милан, 50 мг, твердые капсулы
Каждая капсула содержит 50 мг сунитиниба.

• Другие компоненты: Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2 Сунитиниб Милан содержит натрий), повидон K30, стеарат магния

Сунитиниб Милан, 12,5 мг, твердые капсулы

• Оболочка капсулы:оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), желатина.
• Белая краска для надписи:шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Сунитиниб Милан, 25 мг, твердые капсулы

• Оболочка капсулы:оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), желатина.
• Белая краска для надписи:шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Сунитиниб Милан, 37,5 мг, твердые капсулы

• Оболочка капсулы:оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), желатина.
• Черная краска для надписи:шеллак, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль, аммиак.

Сунитиниб Милан, 50 мг, твердые капсулы

• Оболочка капсулы:оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), желатина.
• Белая краска для надписи:шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Сунитиниб Милан и что содержит упаковка

Сунитиниб Милан, 12,5 мг, твердые капсулы
Желатиновые капсулы (размер 4) с оранжевым крышком и оранжевым корпусом, с надписью, выполненной белой краской "12,5 мг" на корпусе, содержащие гранулы желто-оранжевого цвета.
Сунитиниб Милан, 25 мг, твердые капсулы
Желатиновые капсулы (размер 3) с карамельным крышком и оранжевым корпусом, с надписью, выполненной белой краской "25 мг" на корпусе, содержащие гранулы желто-оранжевого цвета.
Сунитиниб Милан, 37,5 мг, твердые капсулы
Желатиновые капсулы (размер 2) с желтым крышком и желтым корпусом, с надписью, выполненной черной краской "37,5 мг" на корпусе, содержащие гранулы желто-оранжевого цвета.
Сунитиниб Милан, 50 мг, твердые капсулы
Желатиновые капсулы (размер 1) с карамельным крышком и карамельным корпусом, с надписью, выполненной белой краской "50 мг" на корпусе, содержащие гранулы желто-оранжевого цвета.
Препарат Сунитиниб Милан, твердые капсулы, выпускается в блистерах, содержащих 28 твердых капсул, в перфорированных блистерах для одноразового использования, содержащих 28 x 1 твердую капсулу, в перфорированных блистерах для одноразового использования, содержащих 30 x 1 твердую капсулу, а также в пластиковых бутылках, содержащих 30 твердых капсул.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ирландия

Производитель

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кипр
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia Malta
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2024