Сунитиниб Зентива

Упаковка с приложенной инструкцией: информация для пациента

Сунитиниб Зентива, 12,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Зентива, 25 мг, твердые капсулы Сунитиниб Зентива, 37,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Зентива, 50 мг, твердые капсулы

Сунитиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сунитиниб Зентива и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Сунитиниб Зентива
• 3. Как принимать препарат Сунитиниб Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сунитиниб Зентива
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сунитиниб Зентива и для чего он используется

Препарат Сунитиниб Зентива содержит активное вещество сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназы.
Препарат используется для лечения опухолей, поскольку он подавляет активность специальной группы белков,
которые участвуют в росте и распространении опухолевых клеток.
Препарат Сунитиниб Зентива используется у взрослых пациентов для лечения следующих опухолей:

• подслизистые опухоли желудочно-кишечного тракта (гastrointestinal stromal tumour, GIST), тип опухолей желудка и кишечника, в случае, когда иматиниб неэффективен (другой противоопухолевый препарат) или пациент не может принимать иматиниб;
• метастатический рак почки (metastatic renal cell carcinoma, MRCC), тип рака почки с метастазами в другие части тела;
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) (опухоли, образующиеся из клеток поджелудочной железы, производящих гормоны), которые находятся в стадии прогрессии и не могут быть удалены хирургически.

В случае любых вопросов, связанных с механизмом действия препарата Сунитиниб Зентива или причинами, по которым врач назначил его пациенту, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом препарата Сунитиниб Зентива

Когда не принимать препарат Сунитиниб Зентива

• если пациент имеет аллергию на сунитиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сунитиниб Зентива необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента высокое артериальное давление. Препарат Сунитиниб Зентива может повышать артериальное давление. Врач может контролировать артериальное давление во время лечения препаратом Сунитиниб Зентива и, если необходимо, может назначить препараты, снижающие артериальное давление.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания крови, кровотечения или синяки. Лечение препаратом Сунитиниб Зентива может привести к увеличению риска кровотечения или изменению количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови к свертыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь, используемые для профилактики тромбозов, может быть повышен риск кровотечения. Необходимо сообщить врачу о всех случаях кровотечения во время приема препарата Сунитиниб Зентива.
• Если у пациента есть заболевания сердца. Препарат Сунитиниб Зентива может вызывать заболевания сердца. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, такие как сильная усталость, одышка или отеки ног или лодыжек.
• Если у пациента есть нарушения сердечного ритма. Препарат Сунитиниб Зентива может вызывать нарушения сердечного ритма. Во время лечения препаратом Сунитиниб Зентива врач может выполнить электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, такие как головокружение, обморок или нарушение сердечного ритма во время приема препарата Сунитиниб Зентива.
• Если у пациента недавно были тромбы в венах и (или) артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы, такие как боль или сжатие в грудной клетке, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, трудности с речью, боль в голове или головокружение.
• Если у пациента есть или был в прошлом аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента есть или были в прошлом повреждения мелких кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, такие как лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отек, дезориентация, потеря зрения или судороги.
• Если у пациента есть проблемы с щитовидной железой. Препарат Сунитиниб Зентива может вызывать проблемы с щитовидной железой. Необходимо сообщить врачу, если пациент легко утомляется, чувствует холод или имеет снижение голоса во время приема препарата Сунитиниб Зентива. Врач должен проверить функцию щитовидной железы перед началом приема препарата Сунитиниб Зентива и регулярно во время его приема. Если щитовидная железа не производит достаточного количества гормона щитовидной железы, пациент может быть лечен заместительным гормоном щитовидной железы.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или проблемы с желчным пузырем. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, такие как боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть симптомы панкреатита или холецистита.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени. Необходимо сообщить врачу, если во время приема препарата Сунитиниб Зентива у пациента появляются симптомы, такие как зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в правой части надбрюшины. Врач должен назначать анализы крови для проверки функции печени перед началом приема препарата Сунитиниб Зентива, во время его приема и при появлении клинических симптомов.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания почек. Врач будет контролировать функцию почек.
• Если пациент должен быть подвергнут хирургической операции или если недавно был выполнен такой операции. Препарат Сунитиниб Зентива может влиять на заживление ран. Препарат обычно отменяется у пациентов перед операцией. Врач решит о повторном назначении препарата Сунитиниб Зентива.
• Пациенту рекомендуется стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Сунитиниб

Сунитиниб Зентива:

• если появляется боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба, необходимо немедленно сообщить врачу-онкологу и стоматологу.
• если пациент требует инвазивного стоматологического лечения или хирургической операции на полости рта, то он должен сообщить стоматологу о приеме препарата Сунитиниб Зентива, особенно если он также принимает или принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты - это препараты, используемые для профилактики проблем с костями, которые могли быть приняты из-за другой болезни.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения кожи и подкожной ткани. Во время приема этого препарата может появиться пиодермия гангренозная (болезненная язва кожи) или некротизирующий фасциит (быстро распространяющееся инфекционное заболевание кожи и (или) мягких тканей, которое может угрожать жизни). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы инфекции вокруг повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эти нарушения обычно проходят после прекращения лечения препаратом Сунитиниб Зентива. Во время приема этого препарата были отмечены тяжелые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), которые изначально выглядят как покрасневшие пятна с центральными пузырьками. Высыпание может превратиться в обширные пузыри или отслоение кожи и может угрожать жизни. Если у пациента появляется высыпание или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента есть или были в прошлом судороги. Необходимо сообщить врачу как можно скорее, если у пациента появляется высокое артериальное давление, боль в голове или потеря зрения.
• Если у пациента есть диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови, чтобы оценить, необходимо ли корректировать дозу противодиабетического препарата, чтобы минимизировать риск появления низкого уровня сахара в крови. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови (усталость, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки

Препарат Сунитиниб Зентива не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Сунитиниб Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию сунитиниба в организме. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций,
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций,
• ритонавир - используется для лечения ВИЧ-инфекции,
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний (таких как аллергические реакции и (или) дыхательные расстройства или кожные заболевания),
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических состояний,
• продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревожных состояний.

Применение препарата Сунитиниб Зентива с пищей и напитками

Во время приема препарата Сунитиниб Зентива не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Сунитиниб Зентива.
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Не следует кормить грудью во время приема препарата Сунитиниб Зентива.

Вождение транспортных средств и использование машин

В случае появления головокружения или сильной усталости необходимо быть особенно осторожным при вождении транспортных средств и использовании машин.

Препарат Сунитиниб Зентива содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Сунитиниб Зентива

Препарат необходимо всегда принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит дозу, подходящую для данного пациента, в зависимости от типа опухоли.
Для пациентов, леченных с помощью

• GIST или MRCC, обычно используемая доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), после чего должна следовать 14-дневная (2-недельная) пауза (без препарата), в 6-недельных циклах лечения.
• pNET, обычно используемая доза составляет 37,5 мг один раз в день, принимаемая непрерывно.

Врач определит подходящую дозу для данного пациента и срок окончания лечения препаратом Сунитиниб Зентива.
Препарат Сунитиниб Зентива может быть принят с пищей или без пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сунитиниб Зентива

Если пациент случайно принял больше капсул, чем было рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку пациент может потребовать срочной медицинской помощи.

Пропуск приема препарата Сунитиниб Зентива

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любая из ниже перечисленных тяжелых нежелательных реакций (см. также Важные сведения перед приемом препарата Сунитиниб Зентива):
Заболевания сердца. Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует себя очень усталым, имеет одышку или отеки ног и лодыжек. Это могут быть симптомы заболеваний сердца, которые могут включать сердечную недостаточность и заболевания, связанные с сердечной мышцей (кардиомиопатия).
Заболевания легких или трудности с дыханием. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в грудной клетке, внезапная одышка или откашливание крови. Это могут быть симптомы состояния, называемого тромбоэмболией легких, которое возникает, когда тромбы крови перемещаются в легкие.
Нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется нарушенная частота или отсутствие мочеиспускания, которые могут быть симптомом почечной недостаточности.
Кровотечение. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов или тяжелое кровотечение во время лечения препаратом Сунитиниб Зентива: боль и отек живота (желудка), рвота с кровью, черные и липкие стул, кровь в моче, боль в голове или изменения сознания, откашливание крови или кровянистой мокроты из легких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения функции кишечника.
Остальные нежелательные реакции сунитиниба могут включать:
Очень часто: могут появляться у более чем 1 из 10 человек

• Уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Одышка.
• Артериальная гипертония.
• Сильная усталость, потеря силы.
• Отек, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь, глубокая.
• Боль и (или) раздражение во рту, болезненные язвы и (или) воспаление, и (или) сухость во рту, нарушения вкуса, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запор, боли и (или) отек живота, потеря и (или) уменьшение аппетита.
• Уменьшение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боли в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтуха кожи и (или) изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Трудности со сном.

Часто: могут появляться у не более чем 1 из 10 человек

• Тромбы крови в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердца из-за тромба или сужения коронарных артерий.
• Боль в грудной клетке.
• Уменьшение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Инфекции.
• Осложнение тяжелой инфекции (инфекция крови), которое может привести к повреждению тканей, отказу органов и смерти.
• Уменьшение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
• Потеря белка с мочой, иногда вызывающая отеки.
• Симптомы, похожие на грипп.
• Нарушения функции печени, включая повышение активности ферментов печени и уровень билирубина в крови.
• Боль в области желудка (живота) из-за панкреатита.
• Разрушение опухоли, приводящее к перфорации (прободению) кишечника.
• Воспаление (отек или покраснение) желчного пузыря с наличием или без камней в желчном пузыре.
• Образование аномальных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей.
• Боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба. Это могут быть симптомы повреждения кости челюсти (некроза кости), см. пункт 2.
• Чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению метаболизма в покое.
• Нарушение заживления ран после операций.
• Увеличение активности фермента мышц (креатинфосфокиназы) в крови.
• Чрезмерная реакция на аллергены, включая лихорадку, сыпь, зуд, крапивницу, отек части тела и трудности с дыханием.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут появляться у не более чем 1 из 1000 человек

• Тяжелая реакция, связанная с кожей и (или) слизистой оболочкой (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема).
• Синдром разрушения опухоли, на который приходится группа метаболических осложнений, которые могут появляться во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, судороги, потерю ясности мочи и усталость, связанную с аномальными результатами лабораторных тестов (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, а также низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к изменениям в почках и острой почечной недостаточности.
• Нарушение разрушения мышц, которое может вызывать заболевания почек (рабдомиолиз).
• Нарушения в мозге, которые могут быть причиной синдрома, включающего боль в голове, дезориентацию, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).
• Болезненное язвообразование кожи (пиодермия гангренозная).
• Воспаление печени.
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии).
• Отсутствие энергии, дезориентация, сонливость, потеря сознания/кома - эти симптомы могут быть признаками отравления мозга, вызванного высоким уровнем аммиака в крови (гипераммонемическая энцефалопатия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотом, ответственным за лекарственный препарат, или его представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сунитиниб Зентива

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, бутылке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат, если упаковка повреждена или видны признаки предыдущих попыток открытия.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сунитиниб Зентива

• Активным веществом препарата является сунитиниб.

Сунитиниб Зентива, 12,5 мг, твердые капсулы:
каждая капсула содержит 12,5 мг сунитиниба.
Сунитиниб Зентива, 25 мг, твердые капсулы:
каждая капсула содержит 25 мг сунитиниба.
Сунитиниб Зентива, 37,5 мг, твердые капсулы:
каждая капсула содержит 37,5 мг сунитиниба.
Сунитиниб Зентива, 50 мг, твердые капсулы:
каждая капсула содержит 50 мг сунитиниба.

• Другими компонентами являются: Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2 Сунитиниб Зентива содержит натрий), повидон К30, стеарат магния.

Сунитиниб Зентива, 12,5 мг, твердые капсулы
Оболочка капсулы:оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), желатина.
Чернила для печати белые:шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.
Сунитиниб Зентива, 25 мг, твердые капсулы
Оболочка капсулы:оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), желатина.
Чернила для печати белые: шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.
Сунитиниб Зентива, 37,5 мг, твердые капсулы
Оболочка капсулыоксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), желатина.
Чернила для печати черные: шеллак, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль, гидроксид аммония.
Сунитиниб Зентива, 50 мг, твердые капсулы
Оболочка капсулы:оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E 171), желатина.
Чернила для печати белые:шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Сунитиниб Зентива и что содержит упаковка

Сунитиниб Зентива, 12,5 мг капсулы, твердые
Капсула желатиновая размером 4 (длина около 14,3 мм) с оранжевым корпусом и оранжевым крышком, с белой надписью «12,5 мг» на корпусе, содержащая гранулы желто-оранжевого цвета.
Сунитиниб Зентива, 25 мг капсулы, твердые
Капсула желатиновая размером 3 (длина около 15,9 мм) с карамельным крышком и оранжевым корпусом, с белой надписью «25 мг» на корпусе, содержащая гранулы желто-оранжевого цвета.
Сунитиниб Зентива, 37,5 мг капсулы, твердые
Капсула желатиновая размером 2 (длина около 18 мм) с желтым корпусом и желтым крышком, с черной надписью «37,5 мг» на корпусе, содержащая гранулы желто-оранжевого цвета.
Сунитиниб Зентива, 50 мг капсулы, твердые
Капсула желатиновая размером 1 (длина около 19,4 мм) с карамельным корпусом и карамельным крышком, с белой надписью «50 мг» на корпусе, содержащая гранулы желто-оранжевого цвета.
Препарат Сунитиниб Зентива, капсулы, твердые доступен в блистерах, содержащих 28 капсул, твердых, блистерах однодозовых, перфорированных, содержащих 28 х 1 или 30 х 1 капсул, твердых, или бутылке из HDPE, содержащей 30 капсул, твердых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У кабельной 130, Долни Мехолупы
102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Ремедика Лтд.
Ахарнон улица, Лимассол промышленная зона
3056 Лимассол
Кипр
Фармакэр Премиум Лтд.
HHF003 Хал Фар промышленная зона
Бирзеббуджа, BBG3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Болгария:
Сунитиниб Зентива/ Sunitinib Zentiva
Дания, Эстония, Франция, Нидерланды, Литва, Латвия, Германия, Чешская Республика, Словакия, Румыния, Швеция, Италия, Соединенное Королевство (Северная Ирландия):
Сунитиниб Зентива

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:август 2024