Сунитиниб Випгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сунитиниб Вифарм, 12,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Вифарм, 25 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Вифарм, 50 мг, твердые капсулы

Сунитиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сунитиниб Вифарм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Вифарм
• 3. Как принимать препарат Сунитиниб Вифарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сунитиниб Вифарм
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сунитиниб Вифарм и для чего он используется

Препарат Сунитиниб Вифарм содержит в качестве активного вещества сунитиниб, который является ингибитором белковой киназы. Препарат Сунитиниб Вифарм используется для лечения опухолей. Он подавляет активность специальной группы белков, которые, как известно, участвуют в росте и распространении опухолевых клеток.
Препарат Сунитиниб Вифарм используется для лечения следующих видов опухолей у взрослых:

• подслизистые опухоли желудочно-кишечного тракта (ГИСТ, гastrointestinal stromal tumour), вид опухолей желудка и кишечника, в случае, когда иматиниб (другой противоопухолевый препарат) перестал действовать или пациент не может его принимать;
• метастатический рак почки (metastatic renal cell carcinoma), вид опухоли почки с метастазами в другие части тела;
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pancreatic neuroendocrine tumours) (опухоли, образующиеся из клеток, выделяющих гормоны в поджелудочной железе), которые находятся в стадии прогрессирования и не могут быть удалены хирургически.

В случае любых вопросов, касающихся механизма действия препарата Сунитиниб Вифарм или причины назначения этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Вифарм

Когда не принимать препарат Сунитиниб Вифарм

• Если пациент имеет аллергию на сунитиниб или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сунитиниб Вифарм необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента высокое артериальное давление. Препарат Сунитиниб Вифарм может увеличить артериальное давление. Врач может проводить измерения артериального давления во время лечения препаратом Сунитиниб Вифарм, и пациент при необходимости может быть лечен препаратами, снижающими артериальное давление.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания крови, кровотечения или синяки. Лечение препаратом Сунитиниб Вифарм может привести к увеличению риска кровотечения или изменения количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови к свертыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь, используемые для профилактики образования тромбов, то может быть повышенный риск кровотечения. Необходимо сообщить врачу о всех кровотечениях во время приема препарата Сунитиниб Вифарм.
• Если у пациента есть заболевания сердца. Препарат Сунитиниб Вифарм может вызвать заболевания сердца. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть чувство сильной усталости, одышка или отеки ног или стоп.
• Если у пациента есть нарушения сердечного ритма. Препарат Сунитиниб Вифарм может вызвать нарушения сердечного ритма. Во время лечения препаратом Сунитиниб Вифарм врач может провести электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть головокружение, обморок или нарушения сердечного ритма во время приема препарата Сунитиниб Вифарм.
• Если у пациента最近 произошли тромбы в венах и (или) артериях (виды кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время приема препарата Сунитиниб Вифарм у пациента出现ят симптомы, такие как боль или сжатие в грудной клетке, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, трудности с речью, боль в голове или головокружение.
• Если у пациента есть или был в прошлом аневризма(расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента есть или были в прошлом повреждения мелких кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется лихорадка, чувство усталости, утомления, синяки, кровотечение, отек, дезориентация, потеря зрения или судороги.
• Если у пациента есть заболевания щитовидной железы. Препарат Сунитиниб Вифарм может вызвать заболевания щитовидной железы. Необходимо сообщить врачу, если пациент легко утомляется, общее состояние хуже, чем у других людей, или появляется снижение голоса во время приема препарата Сунитиниб Вифарм. Врач должен проверить функцию щитовидной железы перед началом приема препарата Сунитиниб Вифарм и регулярно во время его приема. Если щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормона щитовидной железы, пациент может быть лечен заместительным гормоном щитовидной железы.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть симптомы панкреатита или холецистита.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени. Необходимо сообщить врачу, если во время приема препарата Сунитиниб Вифарм у пациента появляется любой из следующих симптомов нарушения функции печени: зуд, желтуха глаз или кожи, темная окраска мочи и боль или дискомфорт в правой части надбрюшины. Врач должен назначать анализы крови для проверки функции печени перед началом приема препарата Сунитиниб Вифарм, во время его приема и в случае появления клинических симптомов.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания почек. Врач будет контролировать функцию почек.
• Если пациент должен быть подвергнут хирургической операции или если недавно была выполнена такая операция. Препарат Сунитиниб Вифарм может влиять на заживление ран. Препарат обычно отменяется у пациентов перед операцией. Врач решит о повторном назначении препарата Сунитиниб Вифарм.
• Пациенту рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Сунитиниб Вифарм:
• если появляется боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба, необходимо немедленно сообщить врачу-онкологу и стоматологу.
• если пациент требует инвазивного стоматологического лечения или хирургической операции на полости рта, то он должен сообщить стоматологу о приеме препарата Сунитиниб Вифарм, особенно если он также принимает или принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты - это препараты, используемые для профилактики проблем с костями, которые могут быть назначены из-за другой болезни.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения кожи и подкожной ткани. Во время приема этого препарата может появиться пиодермия гангренозная (болезненное язвообразование кожи) или некротизирующий фасциит (быстро распространяющееся инфекционное заболевание кожи и (или) мягких тканей, которое может угрожать жизни). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы инфекции вокруг повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эти нарушения обычно проходят после прекращения лечения сунитинибом. Во время приема этого препарата были отмечены тяжелые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), которые изначально выглядят как покрасневшие пятна с центральными пузырьками. Высыпание может превратиться в обширные пузыри или отслойку кожи и может угрожать жизни. Если у пациента появляется высыпание или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента есть или были в прошлом судороги. Необходимо сообщить врачу как можно скорее, если у пациента появляется высокое артериальное давление, боль в голове или потеря зрения.
• Если у пациента есть диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови, чтобы оценить, необходимо ли корректировать дозу сахароснижающего препарата, чтобы минимизировать риск появления низкого уровня сахара в крови. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови (утомление, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки

Препарат Сунитиниб Вифарм не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет.

Препарат Сунитиниб Вифарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Сунитиниб Вифарм в организме. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций,
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций,
• ритонавир - используется для лечения ВИЧ-инфекции,
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний (таких как аллергические реакции и (или) респираторные расстройства или кожные заболевания),
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических состояний,
• продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревожных состояний.

Применение препарата Сунитиниб Вифарм с пищей и напитками

Во время приема препарата Сунитиниб Вифарм не рекомендуется пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пациентки, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Сунитиниб Вифарм.
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Не рекомендуется кормить грудью во время приема препарата Сунитиниб Вифарм.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

В случае появления головокружения или сильной усталости необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации машин.

Препарат Сунитиниб Вифарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Сунитиниб Вифарм

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит подходящую дозу для данного пациента, в зависимости от вида опухоли.
Для пациентов, леченных с целью:

• ГИСТ или МРКК, обычно назначаемая доза составляет 50 мг, принимаемая один раз в день в течение 28 дней (4 недели), после чего должна следовать 14-дневная (2-недельная) пауза (без препарата), в 6-недельных циклах лечения.
• пНЭТ, обычно назначаемая доза составляет 37,5 мг, принимаемая один раз в день непрерывно.

Врач определит подходящую дозу для данного пациента и решит, необходимо ли завершить лечение препаратом Сунитиниб Вифарм.
Препарат Сунитиниб Вифарм может быть принят с пищей или без пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сунитиниб Вифарм

В случае приема слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу.
Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Сунитиниб Вифарм

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любая из следующих серьезных нежелательных реакций (см. также Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Вифарм):
Заболевания сердца. Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует сильную усталость, имеет одышку или отеки ног и стоп. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатия).
Заболевания легких или дыхательные трудности. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в грудной клетке, внезапная одышка или откашливание крови. Это могут быть симптомы состояния, называемого тромбоэмболией легочной артерии, которое возникает, когда кровяные сгустки перемещаются в легкие.
Нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется нарушенная частота или отсутствие мочеиспускания, которые могут быть симптомом почечной недостаточности.
Кровотечения. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов или сильное кровотечение во время лечения препаратом Сунитиниб Вифарм: боль и отек живота (брюшка); рвота с кровью; черные и липкие стул; кровь в моче; боль в голове или изменения сознания; откашливание крови или кровянистой мокроты из легких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения кишечной функции.

Другие нежелательные реакции препарата Сунитиниб Вифарм могут включать:

• Часто: могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек
• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Одышка.
• Артериальная гипертония.
• Сильная усталость, утрата сил.
• Отек, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь, глубокая.
• Боль и (или) раздражение во рту, болезненное язвообразование и (или) воспаление, и (или) сухость слизистой оболочки рта, нарушения вкуса, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запор, боли и (или) отеки живота, утрата и (или) снижение аппетита.
• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтуха кожи и (или) пигментация, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, высыпание на ладонях и подошвах, высыпание, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Трудности с засыпанием.

Не часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек

• Тромбы в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за тромба или сужения коронарных артерий.
• Боль в грудной клетке.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Накопление жидкости, включая жидкость в легких.
• Инфекции.
• Осложнение после тяжелой инфекции (сепсис), которое может привести к повреждению тканей, отказу органов и смерти.
• Снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
• Потеря белка с мочой, иногда приводящая к отекам.
• Симптомы, похожие на грипп.
• Нарушения функции печени, включая ферменты печени и поджелудочной железы.
• Боль в прямой кишке, боль в заднем проходе, кровотечение из десен, трудности с глотанием или утрата способности глотать.
• Жжение или боль в языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыточное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Боль в мышцах и костях (миалгия и артралгия), слабость мышц, утомление мышц, боль в мышцах, судороги мышц.
• Сухость слизистой оболочки носа, чувство заложенности носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Нарушения чувствительности, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузыри, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос.
• Нарушения чувствительности в конечностях.
• Нарушения, связанные с увеличением или уменьшением чувствительности, особенно на прикосновение.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы жара.
• Нарушения окраски мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек

• Тяжелая реакция, связанная с кожей и (или) слизистой оболочкой (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема).
• Синдром разрушения опухоли, который включает группу метаболических осложнений, которые могут появляться во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, судороги мышц, судороги, помутнение мочи и утомление, связанное с нарушениями результатов лабораторных тестов (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора и низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к изменениям в почках и острой почечной недостаточности.
• Нарушение разрушения мышц, которое может привести к заболеваниям почек (рабдомиолиз).
• Нарушения мозга, которые могут быть причиной синдрома, включающего боль в голове, дезориентацию, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).
• Болезненное язвообразование кожи (пиодермия гангренозная).
• Воспаление печени.
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии).
• Отсутствие энергии, дезориентация, сонливость, потеря сознания или кома - эти симптомы могут быть признаком токсического воздействия высокого уровня аммиака в крови на мозг (гипераммонемической энцефалопатии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Сунитиниб Вифарм

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и бутылке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
• Не использовать этот препарат, если обнаружено, что упаковка повреждена или есть признаки предыдущих попыток открытия.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сунитиниб Вифарм

Сунитиниб Вифарм 12,5 мг твердые капсулы

Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниб малеат в количестве, эквивалентном 12,5 мг сунитиниба. Другие компоненты:

• Содержание капсулы:маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, повидон (К-25) и стеарат магния.
• Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).
• Чернила для печати:шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон и диоксид титана (Е171).

Сунитиниб Вифарм 25 мг твердые капсулы

Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниб малеат в количестве, эквивалентном 25 мг сунитиниба. Другие компоненты:

• Содержание капсулы:маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон (К-25) и стеарат магния.
• Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).
• Чернила для печати:шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон и диоксид титана (Е171).

Сунитиниб Вифарм 50 мг твердые капсулы

Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниб малеат в количестве, эквивалентном 50 мг сунитиниба. Другие компоненты:

• Содержание капсулы:маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон (К-25) и стеарат магния.
• Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).
• Чернила для печати:шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон и диоксид титана (Е171).

Как выглядит препарат Сунитиниб Вифарм и что содержит упаковка

Сунитиниб Вифарм 12,5 мг выпускается в виде твердых желатиновых капсул с коричневой крышкой и коричневым корпусом, с надписью «12,5 мг» белыми чернилами на крышке, содержащих гранулы желтого или оранжевого цвета.
Сунитиниб Вифарм 25 мг выпускается в виде твердых желатиновых капсул с светло-коричневой крышкой и коричневым корпусом, размер 3, с надписью «25 мг» белыми чернилами на крышке, содержащих гранулы желтого или оранжевого цвета.
Сунитиниб Вифарм 50 мг выпускается в виде твердых желатиновых капсул с светло-коричневой крышкой и светло-коричневым корпусом, размер 2, с надписью «50 мг» белыми чернилами на крышке, содержащих гранулы желтого или оранжевого цвета.
Бутылка HDPE с крышкой HDPE в картонной коробке.
Упаковка содержит 30 твердых капсул.

Ответственное лицо и производитель

Вифарм С.А.
ул. А. и Ф. Радзивиллув, 9
05-850 Ожарув-Мазовецки
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
электронная почта: vipharm@vipharm.com.pl

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия
Сунитиниб Вифарм 12,5 мг твердая капсула
Сунитиниб Вифарм 25 мг твердая капсула
Сунитиниб Вифарм 50 мг твердая капсула
Чехия
Сунитиниб Вифарм
Польша
Сунитиниб Вифарм
Словакия
Сунитиниб Вифарм 12,5 мг
Сунитиниб Вифарм 25 мг
Сунитиниб Вифарм 50 мг
Дата последней актуализации инструкции:21.08.2024