Сунитиниб Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сунитиниб Стада, 12,5 мг, твердые капсулы
сунитиниб

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Сунитиниб Стада и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом Сунитиниб Стада
• 3. Как использовать Сунитиниб Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Сунитиниб Стада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сунитиниб Стада и для чего оно используется

Лекарство Сунитиниб Стада содержит активное вещество сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназы. Это лекарство используется для лечения опухолей, поскольку оно ингибирует активность специальной группы белков, которые участвуют в процессах роста и распространения опухолевых клеток.
Сунитиниб Стада используется у взрослых пациентов для лечения следующих опухолей:

• опухоли подслизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (гastrointestinal stromal tumour; GIST) - тип опухолей желудка и кишечника, когда иматиниб неэффективен (другое противоопухолевое лекарство) или пациент не может принимать иматиниб.
• метастатический рак почки (metastatic renal cell carcinoma; MRCC) - тип рака почки, который распространился на другие части тела.
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pancreatic neuroendocrine tumours; pNET) (опухоли клеток поджелудочной железы, производящих гормоны), которые продолжают расти или не могут быть удалены хирургически.

Если у пациента есть какие-либо вопросы о действии Сунитиниб Стада или причинах, по которым врач назначил его пациенту, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом Сунитиниб Стада

Когда не использовать Сунитиниб Стада

• Если у пациента есть аллергия на сунитиниб или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Сунитиниб Стада, необходимо обсудить это с врачом

• Если у пациента есть высокое кровяное давление.Сунитиниб Стада может повышать артериальное давление. Врач может контролировать кровяное давление пациента во время лечения Сунитиниб Стада и при необходимости может назначить лекарства, снижающие кровяное давление.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания крови, кровотечения или синяки. Лечение Сунитиниб Стада может привести к повышению риска кровотечения или изменения количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови свертываться. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол, лекарства, разжижающие кровь, используемые для профилактики образования тромбов, может быть повышенный риск кровотечения. Необходимо сообщить врачу о всех случаях кровотечения во время приема Сунитиниб Стада.
• Если у пациента есть заболевания сердца.Сунитиниб Стада может вызывать заболевания сердца. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется чувство сильной усталости, одышка или отеки ног или лодыжек.
• Если у пациента есть нарушения сердечного ритма.Сунитиниб Стада может вызывать нарушения сердечного ритма. Во время лечения Сунитиниб Стада врач может выполнить электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются головокружения, обмороки или нарушения сердечного ритма во время приема Сунитиниб Стада.
• Если у пациента недавно были тромбы в венах и (или) артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время приема Сунитиниб Стада у пациента появляются симптомы, такие как боль или сжатие в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, трудности с речью, боль в голове или головокружение.
• Если у пациента есть или был в прошлом аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента есть или был в прошлом повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется лихорадка, чувство усталости, слабость, синяки, кровотечение, отек, дезориентация, потеря зрения или судороги.
• Если у пациента есть заболевания щитовидной железы.Сунитиниб Стада может вызывать заболевания щитовидной железы. Необходимо сообщить врачу, если пациент легко утомляется, в целом чувствует себя холоднее, чем другие люди, или появляется снижение голоса во время приема Сунитиниб Стада. Врач должен проверить функцию щитовидной железы пациента перед началом приема Сунитиниб Стада и регулярно во время его приема. Если щитовидная железа не производит достаточного количества гормонов щитовидной железы, пациент может получать заместительную терапию гормонами щитовидной железы.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть симптомы панкреатита или холецистита.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени.Необходимо сообщить врачу, если во время приема Сунитиниб Стада у пациента появляется любой из следующих симптомов нарушений функции печени: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в правой части надбрюшия. Врач должен назначать анализы крови для проверки функции печени перед началом приема Сунитиниб Стада, во время его приема и при появлении клинических симптомов.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания почек.Врач будет контролировать функцию почек пациента.
• Если пациент должен быть подвергнут хирургической операции или если недавно был выполнен такой операции.Сунитиниб Стада может влиять на заживление ран. Сунитиниб Стада обычно отменяется у пациентов перед хирургической операцией. Врач решит, когда возобновить лечение Сунитиниб Стада.
• Пациенту рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Сунитиниб Стада

Сунитиниб Стада.

• Если у пациента появляется боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и стоматологу.
• Если пациент требует инвазивного стоматологического лечения или хирургической операции на полости рта, он должен сообщить стоматологу о приеме Сунитиниб Стада, особенно если он также принимает или принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты - это лекарства, используемые для профилактики осложнений, связанных с костями, которые могут быть назначены из-за другой болезни.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания кожи и подкожной ткани.Во время приема Сунитиниб Стада может появиться "пиодермия гангренозная" (болезненное язвообразование кожи) или некротизирующий фасциит (быстро распространяющееся инфекционное заболевание кожи и (или) мягких тканей, которое может угрожать жизни). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если вокруг повреждения кожи появляются симптомы инфекции, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или появление гноя или крови. Эти нарушения обычно проходят после прекращения лечения сунитинибом. Во время приема сунитиниба были отмечены тяжелые кожные сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), которые изначально выглядят как покрасневшие пятна с центральными пузырьками. Сыпь может превратиться в обширные пузыри или отслоение кожи и может угрожать жизни. Если у пациента появляется сыпь или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента есть или были в прошлом судороги.Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляется высокое кровяное давление, боль в голове или потеря зрения.
• Если у пациента есть диабет.У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы оценить, необходимо ли корректировать дозировку сахароснижающего лекарства, чтобы минимизировать риск появления низкого уровня сахара в крови. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появляются какие-либо симптомы низкого уровня сахара в крови (чувство усталости, сердцебиение, потение, голод и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Сунитиниб Стада у пациентов в возрасте до 18 лет.

Сунитиниб Стада и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Сунитиниб Стада в организме пациента. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций
• ритонавир - используется для лечения ВИЧ-инфекции
• дексаметазон - кортикостероид, используемый при различных заболеваниях (таких как аллергические реакции и (или) дыхательные расстройства или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревоги

Использование Сунитиниб Стада с пищей и напитками

Во время приема Сунитиниб Стада не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Сунитиниб Стада.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Во время приема Сунитиниб Стада не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

В случае появления головокружения или сильной усталости необходимо быть особенно осторожным при вождении транспортных средств и использовании механизмов.

Сунитиниб Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать Сунитиниб Стада

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для данного пациента, в зависимости от типа опухоли.
Для пациентов, леченных по поводу

• GIST или MRCC, обычно используемая доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), после чего должна следовать 14-дневная (2-недельная) пауза (без лекарства), в 6-недельных циклах лечения.
• pNET, обычно используемая доза составляет 37,5 мг один раз в день, принимаемая непрерывно.

Врач определит подходящую дозу для данного пациента и срок окончания лечения Сунитиниб Стада.
Сунитиниб Стада может приниматься с пищей или без пищи.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Сунитиниб Стада

Если пациент случайно принял больше капсул, чем было рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку пациент может потребовать срочной медицинской помощи.

Пропуск приема Сунитиниб Стада

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Сунитиниб Стада может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций (см. также Важная информация перед приемом Сунитиниб Стада):
Заболевания сердца.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется чувство сильной усталости, одышка или отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатия).
Заболевания легких или дыхательные расстройства.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или отхаркивание крови. Это могут быть симптомы состояния, называемого пульмональной эмболией, которое возникает, когда тромбы крови перемещаются в легкие.
Нарушения функции почек.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется изменение частоты или отсутствие мочеиспускания, которые могут быть симптомами почечной недостаточности.
Кровотечение.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов или тяжелое кровотечение во время лечения Сунитиниб Стада: боль и отек живота (брюшка), рвота с кровью, черные и липкие стул, кровь в моче, боль в голове или изменения сознания, отхаркивание крови или кровянистой мокроты из легких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения кишечной функции.
Другие нежелательные реакции Сунитиниб Стада могут включать:

• Часто: могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов
• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Одышка.
• Высокое кровяное давление.
• Сильная усталость, утрата сил.
• Отек, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь, глубокая.
• Боль и (или) раздражение во рту, болезненное язвообразование и (или) воспаление, и (или) сухость слизистой оболочки рта, нарушения вкуса, тошнота, рвота, диарея, запор, боли и (или) отек живота, утрата или снижение аппетита.
• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Кровотечение из носа.
• Боли в спине, боли в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтуха кожи и (или) пигментация кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Трудности со сном.

Не часто: могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• Тромбы крови в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердца из-за тромба или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Застой жидкости, включая жидкость вокруг легких.
• Инфекции.
• Осложнения тяжелых инфекций (сепсис), которые могут привести к повреждению тканей, отказу органов и смерти.
• Снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
• Потеря белка с мочой, иногда приводящая к отекам.
• Симптомы, похожие на грипп.
• Нарушения результатов анализов крови, включая нарушения активности ферментов поджелудочной железы и печени.
• Высокие уровни мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, трудности с глотанием или утрата способности глотать.
• Жжение или боль языка, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыточное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Боль в мышцах и костях (боль в мышцах и костях), слабость мышц, утомление мышц, боль в мышцах, судороги мышц.
• Сухость слизистой оболочки носа, заложенность носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузыри, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос.
• Нарушения чувствительности в конечностях.
• Нарушения, связанные с увеличением или уменьшением чувствительности, особенно на прикосновение
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы жара.
• Нарушения окраски мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Редко: (могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Грозящая жизни инфекция мягких тканей, включая области вокруг прямой кишки и половых органов (см. пункт 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или сужением коронарных артерий.
• Нарушения сердечного ритма или аритмия.
• Накопление жидкости вокруг сердца (в сердечной сумке).
• Почечная недостаточность.
• Боль в животе, вызванная панкреатитом.
• Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника.
• Воспаление желчного пузыря с наличием или без камней в желчном пузыре.
• Образование аномальных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей.
• Боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба. Это могут быть симптомы повреждения кости челюсти (некроза кости), см. пункт 2.
• Чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению энергопотребления организмом в покое.
• Нарушения заживления ран после операций.
• Увеличение активности мышечного фермента (креатинфосфокиназы) в крови.
• Чрезмерная реакция на аллергены, включая лихорадку сеной, кожную сыпь, зуд, покраснение, отек и трудности с дыханием.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Частота неизвестна: (не может быть определена на основе доступных данных):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии).
• Отсутствие энергии, дезориентация, сонливость, потеря сознания или кома - симптомы, которые могут быть признаком токсического влияния высокого уровня аммиака в крови на мозг (гипераммонемической энцефалопатии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Сунитиниб Стада

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, бутылке и блистере
после: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не использовать это лекарство в случае повреждения упаковки или упаковки с признаками вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Сунитиниб Стада

• Активным веществом лекарства является сунитиниб.

Сунитиниб Стада, 12,5 мг, твердые капсулы
Каждая капсула содержит 12,5 мг сунитиниба.

• Другие компоненты: Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза (Е460), маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, повидон К30 (Е1201), стеариновая кислота магния (Е470b). Сунитиниб Стада 12,5 мг, твердые капсулы
• Оболочка капсулы:оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина.
• Белая краска:шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль (Е 1520).

Как выглядит Сунитиниб Стада и что содержит упаковка

Сунитиниб Стада 12,5 мг, твердые капсулы (капсулы)
Желатиновые капсулы размера 4 с оранжевой крышкой и оранжевым корпусом с надписью "12,5 мг" белой краской на корпусе, содержащие гранулы желтого или оранжевого цвета.
Сунитиниб Стада, твердые капсулы, выпускаются в блистерах по 28 капсул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производитель

Remedica Ltd.
Ахарнон улица, Лимассольская промышленная зона,
3056 Лимассол,
Кипр
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Хал Фар промышленная зона,
Бирзеббуджа, BBG3000
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Сунитиниб Стада 12,5 мг твердые капсулы
Венгрия Сунитиниб Стада 12,5 мг твердые капсулы
Польша Сунитиниб Стада

Дата последнего обновления инструкции: 07/2024