Сунитиниб Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сунитиниб Сандоз, 12,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Сандоз, 25 мг, твердые капсулы Сунитиниб Сандоз, 37,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Сандоз, 50 мг, твердые капсулы

Сунитиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Сунитиниб Сандоз и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Сунитиниб Сандоз
• 3. Как применять Сунитиниб Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Сунитиниб Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Сунитиниб Сандоз и для чего он используется

Сунитиниб Сандоз содержит активное вещество сунитиниб, ингибитор протеинкиназы. Препарат используется для лечения рака, поскольку он подавляет активность определённой группы белков, участвующих в росте и распространении опухолевых клеток.
Сунитиниб Сандоз используется у взрослых пациентов для лечения следующих видов рака:

• опухоль подслизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ГИСТ) - тип опухоли желудка и кишечника, когда иматиниб (другой противораковый препарат) неэффективен или не может быть использован;
• рак почки с метастазами (МРКК), тип опухоли почки, распространившейся на другие части тела;
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (пНЭТ) - опухоли клеток поджелудочной железы, вырабатывающих гормоны, которые развиваются в дальнейшем или которые не могут быть удалены хирургически.

Если у пациента есть какие-либо вопросы о действии препарата Сунитиниб Сандоз или причинах, по которым врач назначил его пациенту, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением Сунитиниб Сандоз

Когда не применять Сунитиниб Сандоз

если пациент имеет аллергию на сунитиниб или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Сунитиниб Сандоз необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент имеет высокое кровяное давление. Сунитиниб Сандоз может вызвать увеличение кровяного давления. Врач может контролировать кровяное давление пациента во время применения Сунитиниб Сандоз, а при необходимости применять гипотензивные препараты.
пациент имеет или имел в прошлом заболевание крови, нарушения, связанные с кровотечением или
образованием синяков. Применение Сунитиниб Сандоз может увеличить риск кровотечения или вызвать изменение количества определённых клеток крови, приводящее к анемии или нарушениям процесса свёртывания крови. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол (препараты, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов), риск кровотечения выше. Если у пациента появляется любое кровотечение во время применения Сунитиниб Сандоз, необходимо сообщить об этом врачу.
пациент имеет нарушения сердечной деятельности. Сунитиниб Сандоз может вызвать проблемы с сердцем. Если пациент испытывает сильную усталость, одышку или имеет отёк стоп и голеней, необходимо сообщить об этом врачу.
пациент имеет нарушения сердечного ритма. Сунитиниб Сандоз может вызвать нарушения сердечного ритма. Врач может назначить проведение электрокардиографического исследования (ЭКГ) во время применения этого препарата для оценки этих нарушений. В случае головокружения, обморока или нарушения сердечной деятельности необходимо обратиться к врачу.
пациент имел в недавнем прошлом проблемы, связанные с образованием тромбов в венах и (или)
артериях (тип кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт, эмболию или тромбоз. Если во время применения Сунитиниб Сандоз у пациента появляются такие симптомы, как боль или сжатие в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, трудности с речью, боль в голове или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
пациент имеет или имел в прошлом аневризму(расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
у пациента выявлена в настоящее время или в прошлом микроангиопатия тромботическая(поражение мелких кровеносных сосудов). В случае появления лихорадки, усталости, истощения, синяков, кровотечения, отёка, спутанности, потери зрения и судорог необходимо обратиться к врачу.
пациент имеет нарушения функции щитовидной железы. Сунитиниб Сандоз может вызвать нарушения функции щитовидной железы. Если во время применения этого препарата пациент легко утомляется, сильнее чувствует холод или глубже становится тембр голоса, необходимо сообщить об этом врачу. Необходимо проверить функцию щитовидной железы перед началом применения Сунитиниб Сандоз, а затем контролировать её регулярно во время лечения. Пациенты, у которых щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов, могут получать эти гормоны в заместительной терапии.
пациент имеет или имел в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или желчного пузыря. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов: боль в области желудка (боль в надбрюшинной области), тошнота, рвота и лихорадка. Они могут быть вызваны панкреатитом или холециститом.
пациент имеет или имел в прошлом нарушения функции печени. Необходимо сообщить врачу, если во время применения Сунитиниб Сандоз у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов нарушения функции печени: зуд, желтуха глаз или кожи, тёмная окраска мочи и боль или дискомфорт в правом верхнем квадранте живота. Врач назначит анализ крови для контроля функции печени до и во время применения этого препарата, а также когда это будет клинически обосновано.
пациент имеет или имел в прошлом нарушения функции почек. Врач будет контролировать функцию почек пациента.
пациент должен подвергнуться операции или был недавно оперирован. Сунитиниб Сандоз может влиять на процесс заживления ран. Если пациент должен подвергнуться операции, врач обычно рекомендует отменить этот препарат и определяет, когда необходимо возобновить его применение.
пациент имеет или имел в прошлом нарушения кожи и подкожной ткани. Во время применения Сунитиниб Сандоз возможно появление «пиодермии гангренозной» (болезненное язвообразование кожи) или «мартвичного воспаления фасций» (быстро распространяющееся инфекционное воспаление подкожной ткани, которое может угрожать жизни). Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов инфекции раны, включая лихорадку, боль, покраснение, отёк или появление гноя или крови. Это действие обычно проходит после отмены сунитиниба. Во время применения сунитиниба сообщалось о появлении тяжёлых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), начиная с красноватых пятен, напоминающих мишени, или круглых пятен на туловище, часто с центральными пузырями. Сыпь может прогрессировать до форм с обширными пузырями или отслоением кожи, что может угрожать жизни. Если у пациента появляется сыпь или указанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
пациент имеет или имел в прошлом судороги. В случае появления высокого кровяного давления, боли в голове или потери зрения необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
пациент страдает диабетом. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы проверить, не требуется ли изменение дозы сахароснижающего препарата для снижения риска гипогликемии. Если у пациента появляются какие-либо симптомы гипогликемии (утомление, сердцебиение, потливость, голод и потеря сознания), необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом применения Сунитиниб Сандоз врач может рекомендовать пациенту стоматологический осмотр.

Если пациент испытывает или испытывал боль в полости рта, боль в зубах, челюсти и (или) нижней челюсти, имел отёк или язвы в полости рта, испытывал онемение или тяжесть челюсти и (или) нижней челюсти или шатался зуб, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу и стоматологу.
Если пациент должен подвергнуться инвазивному лечению или стоматологической процедуре, необходимо сообщить стоматологу о применении Сунитиниб Сандоз, особенно если пациент принимает или принимал в прошлом внутривенно препараты из группы бисфосфонатов (препараты, используемые для предотвращения осложнений, связанных с костями, и для лечения других заболеваний).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять Сунитиниб Сандоз у пациентов в возрасте до 18 лет.

Сунитиниб Сандоз и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию Сунитиниб Сандоз в организме. Если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества, необходимо сообщить об этом врачу:
кетоконазол, итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций)
эритромицин, кларитромицин, рифампицин (препараты, используемые для лечения инфекций)
ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
дексаметазон (кортикостероид, используемый для лечения различных расстройств, таких как аллергия, расстройства дыхания или кожные заболевания)
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты, используемые для лечения эпилепсии и других неврологических расстройств)
фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum), используемые для лечения депрессии и тревоги

Сунитиниб Сандоз с пищей и напитками

Во время применения Сунитиниб Сандоз не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время применения Сунитиниб Сандоз.
Если пациентка кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу. Во время применения Сунитиниб Сандоз не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациенты, у которых появляются головокружение или необычная усталость, должны быть особенно осторожными при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Сунитиниб Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Сунитиниб Сандоз

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначает подходящую для пациента дозу препарата в зависимости от типа опухоли.

• опухоль подслизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ГИСТ) или рак почки с метастазами (МРКК): обычно применяемая доза составляет 50 мг, принимаемых один раз в день в течение 28 дней (4 недели), после чего следует 14-дневный (2-недельный) перерыв (без приема препарата), что образует 6-недельный цикл;
• нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы (пНЭТ): обычно применяемая доза составляет 37,5 мг один раз в день в течение периода без перерыва.

Врач определит дозу, подходящую для пациента, а также скажет, следует ли прекратить применение Сунитиниб Сандоз.
Препарат можно принимать во время еды или независимо от еды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Сунитиниб Сандоз

Если пациент принимает случайно слишком большое количество Сунитиниб Сандоз, необходимо немедленно обратиться к врачу. Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск приема Сунитиниб Сандоз

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляется любая из следующих тяжёлых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт « Важные сведения перед применением Сунитиниб Сандоз»).
Проблемы с сердцем. Необходимо сообщить врачу, если пациент испытывает значительную усталость, имеет одышку или отёк стоп и голеней. Это могут быть симптомы нарушений, связанных с сердцем, включая сердечную недостаточность и болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатию).
Проблемы с лёгкими или дыханием. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или откашливание крови. Это могут быть симптомы нарушения, называемого «тромбоэмболия легочной артерии», которое возникает, когда тромбы крови перемещаются в лёгкие.
Нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются изменения частоты мочеиспускания или пациент не мочится, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.
Кровотечение. Необходимо сообщить врачу, если во время применения Сунитиниб Сандоз у пациента появляется любой из следующих симптомов или тяжёлое кровотечение: боль и отёк желудка (живота); рвота с кровью; чёрные и липкие стул; кровь в моче; боль в голове или изменения сознания; откашливание крови или кровянистой мокроты из лёгких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Необходимо сообщить врачу, если пациент испытывает сильную боль в животе, имеет лихорадку, тошноту, рвоту, появляется кровь в стуле или изменяется ритм дефекации.
Другие нежелательные реакции при применении Сунитиниб Сандоз могут включать:
Очень часто: могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек:
уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов)
одышка
высокое кровяное давление
чрезмерная усталость, потеря сил
отёк, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь
боль и (или) раздражение полости рта, язвы, воспаление, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения вкуса, тошнота, рвота, диарея, запор, боль и (или) отёк живота, потеря или уменьшение аппетита
уменьшение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
головокружение
боль в голове
кровотечение из носа
боль в спине, боль в суставах
боль в руках и ногах
жёлтое или изменённое окрашивание кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи
кашель
лихорадка
трудности с засыпанием
Часто: могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 человек:
образование тромбов в кровеносных сосудах
недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за непроходимости или сужения коронарных артерий
боль в груди
уменьшение количества крови, перекачиваемой сердцем
застой жидкости, например, вокруг лёгких
инфекции
осложнение тяжёлой инфекции (инфекция крови), которое может привести к повреждению тканей, недостаточности органа и смерти
уменьшение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
потеря белка с мочой, приводящая иногда к образованию отёка
симптомы, напоминающие грипп
неправильные результаты анализов крови, включая неправильную активность ферментов поджелудочной железы и печени
высокое содержание мочевой кислоты в крови
геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из дёсен, трудности с глотанием или невозможность глотать
чувство жжения или боль в языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, чрезмерное газообразование в желудке или кишечнике
потеря веса
боль в мышцах и костях, слабость мышц, утомление мышц, боль в мышцах, судороги мышц
сухость в носу, заложенность носа
чрезмерное слёзотечение
неправильное ощущение в коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, образование пузырей, акне, изменение окраски ногтей, выпадение волос
неправильные ощущения в конечностях
неправильно уменьшенная или увеличенная чувствительность, особенно к прикосновению
изжога
обезвоживание
приливы жара
неправильное окрашивание мочи
депрессия
дрожь
Незаметно часто: могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 человек:
угрожающая жизни инфекция тканей, включая область половых органов и прямой кишки (см. пункт 2)
инсульт
инфаркт миокарда, вызванный прерванным или уменьшенным кровоснабжением сердца
изменения электрической деятельности сердца или неправильный сердечный ритм
наличие жидкости вокруг сердца (воспаление осердечной сумки)
почечная недостаточность
боль в желудке (животе) из-за панкреатита
разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника (перфорация)
воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря с наличием камней в желчном пузыре или без камней
образование неправильного соединения между одной полостью тела и другой или с кожей (свищ)
боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти/нижней челюсти, отёк или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти/нижней челюсти, шатание зуба. Это могут быть симптомы повреждения (некроза) костей челюсти и (или) нижней челюсти (см. пункт 2)
чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению энергопотребления организмом (увеличенный метаболизм) в состоянии покоя
нарушения заживления послеоперационной раны
увеличение активности фермента креатинкиназы мышечного происхождения
чрезмерная реакция на аллерген, включая сенную лихорадку, кожную сыпь, зуд кожи, крапивницу, отёк некоторых частей тела и трудности с дыханием
воспаление толстой кишки (воспаление толстой кишки, ишемическое воспаление толстой кишки)
Редко: могут встречаться не чаще, чем у 1 из 1000 человек:
тяжёлая реакция, включающая кожу и (или) слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема)
синдром разрушения опухоли - группа метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время противоракового лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения раковых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярную сердечную деятельность, судороги, потерю зрения и судороги в сочетании с неправильными результатами лабораторных исследований (высокое содержание калия, мочевой кислоты и фосфора, а также низкое содержание кальция в крови), что может указывать на нарушения функции почек и острую почечную недостаточность
неправильный распад мышц, который может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
неправильные изменения в мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая боль в голове, спутанность, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)
болезненное язвообразование кожи (пиодермия гангренозная)
воспаление печени
воспаление щитовидной железы
повреждение мелких кровеносных сосудов (микроангиопатия тромботическая)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии)
Отсутствие энергии, спутанность, сонливость, потеря сознания или кома - эти симптомы могут быть признаком токсического влияния высокого уровня аммиака в крови на мозг (энцефалопатии гипераммонемической).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Сунитиниб Сандоз

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять препарат, если упаковка повреждена или видны признаки нарушения упаковки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Сунитиниб Сандоз

Активным веществом препарата является сунитиниб.
Сунитиниб Сандоз, 12,5 мг: каждая капсула содержит 12,5 мг сунитиниба.
Сунитиниб Сандоз, 25 мг: каждая капсула содержит 25 мг сунитиниба.
Сунитиниб Сандоз, 37,5 мг: каждая капсула содержит 37,5 мг сунитиниба.
Сунитиниб Сандоз, 50 мг: каждая капсула содержит 50 мг сунитиниба.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннит, кроскармеллоза натрия, повидон К30, стеарат магния
Сунитиниб Сандоз, 12,5 мг

• Оболочка капсулы: оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина
• Краска для нанесения надписи белая: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль Сунитиниб Сандоз, 25 мг
• Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина
• Краска для нанесения надписи белая: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль Сунитиниб Сандоз, 37,5 мг
• Оболочка капсулы: оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина
• Краска для нанесения надписи чёрная: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль, гидроксид аммония Сунитиниб Сандоз, 25 мг
• Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа

жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина

• Краска для нанесения надписи белая: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль

Как выглядит Сунитиниб Сандоз и что содержит упаковка

Сунитиниб Сандоз, 12,5 мг
Желатиновая капсула размером 4 с корпусом и крышкой оранжевого цвета, с белой надписью «12,5 мг» на корпусе, содержащая гранулы жёлтого или оранжевого цвета.
Сунитиниб Сандоз, 25 мг
Желатиновая капсула размером 3 с крышкой карамельного цвета и оранжевым корпусом, с белой надписью «25 мг» на корпусе, содержащая гранулы жёлтого или оранжевого цвета.
Сунитиниб Сандоз, 37,5 мг
Желатиновая капсула размером 2 с корпусом и крышкой жёлтого цвета, с чёрной надписью «37,5 мг» на корпусе, содержащая гранулы жёлтого или оранжевого цвета.
Сунитиниб Сандоз, 50 мг
Желатиновая капсула размером 1 с корпусом и крышкой карамельного цвета, с белой надписью «50 мг» на корпусе, содержащая гранулы жёлтого или оранжевого цвета.
Размеры упаковок:
Блистеры, содержащие 28 твёрдых капсул, в картонных коробках.
Перфорированные блистеры однодозовые, содержащие 28 х 1 твёрдую капсулу, в картонных коробках
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Ремедица Лтд
Ахарнон Стрит, Лимассол Индустриал Эстейт,
3056 Лимассол, Кипр
Лек Фармацевтика д.д.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:06/2024
Логотип Сандоз