Сунитиниб Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сунитиниб Сандоз, 12,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Сандоз, 25 мг, твердые капсулы Сунитиниб Сандоз, 37,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Сандоз, 50 мг, твердые капсулы

Сунитиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность еще раз ее прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Сунитиниб Сандоз и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Сунитиниба Сандоз
• 3. Как применять Сунитиниб Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Сунитиниб Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Сунитиниб Сандоз и для чего он используется

Сунитиниб Сандоз содержит активное вещество сунитиниб, ингибитор протеинкиназы. Препарат используется для лечения рака, поскольку он ингибирует активность определённой группы белков, участвующих в росте и распространении опухолевых клеток.
Сунитиниб Сандоз используется у взрослых пациентов для лечения следующих опухолей:

• опухоль подслизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ГИСТ) - тип опухоли желудка и кишечника, когда иматиниб (другой противоопухолевый препарат) неэффективен или не может быть использован;
• рак почки с метастазами (МРКК), тип опухоли почки, которая распространилась на другие части тела;
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (пНЭТ) - опухоли клеток поджелудочной железы, вырабатывающих гормоны, которые развиваются в дальнейшем или которые не могут быть удалены хирургически.

Если у пациента есть какие-либо вопросы о действии препарата Сунитиниб Сандоз или причинах, по которым врач назначил его пациенту, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением Сунитиниба Сандоз

Когда не применять Сунитиниб Сандоз

если пациент имеет аллергию на сунитиниб или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Сунитиниба Сандоз необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент имеет высокое кровяное давление. Сунитиниб Сандоз может вызвать увеличение кровяного давления. Врач может контролировать кровяное давление пациента во время применения Сунитиниба Сандоз, а при необходимости применять гипотензивные препараты.
пациент имеет или имел в прошлом заболевание крови, нарушения, связанные с кровотечением или
образованием синяков. Применение Сунитиниба Сандоз может увеличить риск кровотечения или вызвать изменение количества определённых клеток крови, приводящее к анемии или нарушениям процесса свёртывания крови. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол (препараты, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов), риск кровотечения выше. Если у пациента появляется любое кровотечение во время применения Сунитиниба Сандоз, необходимо сообщить об этом врачу.
пациент имеет нарушения функции сердца. Сунитиниб Сандоз может вызвать проблемы с сердцем. Если пациент чувствует сильную усталость, одышку или имеет отёк стоп и голеней, необходимо сообщить об этом врачу.
пациент имеет нарушения сердечного ритма. Сунитиниб Сандоз может вызвать нарушения сердечного ритма. Врач может назначить выполнение электрокардиографического исследования (ЭКГ) во время применения этого препарата для оценки этих нарушений. В случае головокружения, обморока или нарушения сердечной деятельности необходимо обратиться к врачу.
пациент имел недавно проблемы, связанные с образованием тромбов в венах и (или)
артериях (тип кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Если во время применения Сунитиниба Сандоз у пациента появляются такие симптомы, как боль или сжатие в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, трудности с речью, боль головы или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
пациент имеет или имел в прошлом аневризму(расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
у пациента выявленаcurrently или в прошлом повреждение самых маленьких кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромбоз. В случае появления лихорадки, усталости, истощения, синяков, кровотечения, отёка, спутанности, потери зрения и судорог необходимо обратиться к врачу.
пациент имеет нарушения функции щитовидной железы. Сунитиниб Сандоз может вызвать нарушения функции щитовидной железы. Если во время применения этого препарата пациент легко утомляется, сильнее чувствует холод или имеет изменения в голосе, необходимо сообщить об этом врачу. Необходимо проверить функцию щитовидной железы перед началом применения Сунитиниба Сандоз, а затем контролировать её регулярно во время лечения. Пациенты, у которых щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов, могут получать эти гормоны в заместительной терапии.
пациент имеет или имел в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или желчного пузыря. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов: боль в области желудка (боль в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Они могут быть вызваны панкреатитом или холециститом.
пациент имеет или имел в прошлом нарушения функции печени. Необходимо сообщить врачу, если во время применения Сунитиниба Сандоз у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов нарушения функции печени: зуд, желтуха глаз или кожи, тёмная окраска мочи и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Врач назначит анализ крови для контроля функции печени до и во время применения этого препарата, а также когда это будет клинически обосновано.
пациент имеет или имел в прошлом нарушения функции почек. Врач будет контролировать функцию почек пациента.
пациент должен пройти операцию или был недавно прооперирован. Сунитиниб Сандоз может влиять на процесс заживления ран. Если пациент должен пройти операцию, врач обычно рекомендует отменить этот препарат и определяет, когда необходимо возобновить его применение.
пациент имеет или имел в прошлом нарушения кожи и подкожной ткани. Во время применения Сунитиниба Сандоз возможно появление «пиодермии гангренозной» (болезненное язвообразование кожи) или «мартвичного воспаления фасций» (быстро распространяющееся инфекционное заболевание подкожной ткани, которое может угрожать жизни). Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов инфекции раны, включая лихорадку, боль, покраснение, отёк или появление гноя или крови. Это действие обычно проходит после отмены сунитиниба. Во время применения сунитиниба сообщалось о появлении тяжёлых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), начиная с красных пятен, похожих на мишени, или круглых пятен на туловище, часто с центральными пузырями. Сыпь может прогрессировать до формы с обширными пузырями или отслоением кожи, которая может угрожать жизни. Если у пациента появляется сыпь или упомянутые кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
пациент имеет или имел в прошлом судороги. В случае появления высокого кровяного давления, боли головы или потери зрения необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
пациент страдает диабетом. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы проверить, не требуется ли изменение дозы сахароснижающего препарата для снижения риска гипогликемии. Если у пациента появляются какие-либо симптомы гипогликемии (утомление, сердцебиение, потливость, голод и потеря сознания), необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом применения Сунитиниба Сандоз врач может рекомендовать пациенту стоматологический осмотр.

Если пациент чувствует или чувствовал боль в полости рта, боль зубов, челюсти и (или) нижней челюсти, имел отёк или язвы в полости рта, чувствовал онемение или тяжесть челюсти и (или) нижней челюсти или шаткость зуба, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу и стоматологу.
Если пациент должен пройти инвазивное лечение или стоматологическую процедуру, необходимо сообщить стоматологу о применении Сунитиниба Сандоз, особенно если пациент принимает или принимал в прошлом внутривенно препараты из группы бисфосфонатов (препараты, используемые для предотвращения осложнений, связанных с костями, и лечения других заболеваний).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять Сунитиниб Сандоз у пациентов в возрасте до 18 лет.

Сунитиниб Сандоз и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию Сунитиниба Сандоз в организме. Если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества, необходимо сообщить об этом врачу:
кетоконазол, итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций)
эритромицин, кларитромицин, рифампицин (препараты, используемые для лечения инфекций)
ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
дексаметазон (кортикостероид, используемый для лечения различных расстройств, таких как аллергия, респираторные расстройства или кожные заболевания)
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты, используемые для лечения эпилепсии и других неврологических расстройств)
фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), используемые для лечения депрессии и тревоги

Сунитиниб Сандоз с пищей и напитками

Во время применения Сунитиниба Сандоз не рекомендуется пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время применения Сунитиниба Сандоз.
Если пациентка кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу. Во время применения Сунитиниба Сандоз не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Пациенты, у которых появляются головокружение или необычная усталость, должны быть особенно осторожны при вождении транспортных средств или использовании механизмов.

Сунитиниб Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Сунитиниб Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначает подходящую для пациента дозу препарата в зависимости от типа опухоли.

• опухоль подслизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ГИСТ) или рак почки с метастазами (МРКК): обычно применяемая доза составляет 50 мг, принимаемых один раз в день в течение 28 дней (4 недели), после чего следует 14-дневный (2-недельный) перерыв (без приема препарата), что образует 6-недельный цикл;
• нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы (пНЭТ): обычно применяемая доза составляет 37,5 мг один раз в день в течение периода без перерыва.

Врач определит дозу, подходящую для пациента, а также скажет, следует ли и когда необходимо прекратить применение Сунитиниба Сандоз.
Препарат можно принимать во время еды или независимо от еды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Сунитиниба Сандоз

Если пациент принимает случайно слишком большую дозу Сунитиниба Сандоз, необходимо немедленно обратиться к врачу. Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск приема Сунитиниба Сандоз

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляется любая из следующих тяжёлых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт «Важные сведения перед применением Сунитиниба Сандоз»).
Проблемы с сердцем. Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует значительную усталость, имеет одышку или отёк стоп и голеней. Это могут быть симптомы нарушений, связанных с сердцем, включая сердечную недостаточность и болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатию).
Проблемы с лёгкими или дыханием. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или откашливание крови. Это могут быть симптомы нарушения, называемого «тромбоэмболия легочной артерии», которое возникает, когда кровяные сгустки перемещаются в лёгкие.
Нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются изменения частоты мочеиспускания или пациент не мочится, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.
Кровотечение. Необходимо сообщить врачу, если во время применения Сунитиниба Сандоз у пациента появляется любой из следующих симптомов или тяжёлое кровотечение: боль и отёк желудка (живота); рвота с кровью; чёрные и липкие стул; кровь в моче; боль головы или изменения сознания; откашливание крови или кровянистой мокроты из лёгких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует сильную боль в животе, имеет лихорадку, тошноту, рвоту, появляется кровь в стуле или изменяется ритм дефекации.
Другие нежелательные реакции при применении Сунитиниба Сандоз могут включать:
Очень часто: могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов:
уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов)
одышка
высокое кровяное давление
чрезмерная усталость, потеря сил
отёк, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь
боль и (или) раздражение полости рта, язвы, воспаление, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения вкуса, тошнота, рвота, диарея, запор, боль и (или) отёк живота, потеря или уменьшение аппетита
уменьшение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
головокружение
боль головы
кровотечение из носа
боль в спине, боль в суставах
боль в руках и ногах
жёлтая или изменённая окраска кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи
кашель
лихорадка
трудности с засыпанием
Часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:
образование тромбов в кровеносных сосудах
недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за закупорки или сужения коронарных артерий
боль в груди
уменьшение количества крови, перекачиваемой сердцем
застой жидкости, например, вокруг лёгких
инфекции
осложнение тяжёлой инфекции (инфекция крови), которое может привести к повреждению ткани, отказу органов и смерти
уменьшение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
потеря белка с мочой, приводящая иногда к образованию отёка
симптомы, похожие на грипп
неправильные результаты анализов крови, включая неправильную активность ферментов поджелудочной железы и печени
высокая концентрация мочевой кислоты в крови
геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из дёсен, трудности с глотанием или невозможность глотать
чувство жжения или боль в языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, чрезмерное газообразование в желудке или кишечнике
потеря веса
боль в мышцах и костях, слабость мышц, усталость мышц, боль в мышцах, судороги мышц
сухость в носу, покраснение слизистой оболочки носа
чрезмерное слезотечение
неправильное ощущение в коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, образование пузырей, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос
неправильные ощущения в конечностях
неправильно уменьшенная или увеличенная чувствительность, особенно к прикосновению
изжога
обезвоживание
приливы жара
неправильная окраска мочи
депрессия
дрожь
Незаметно часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:
угрожающая жизни инфекция тканей, включая области половых органов и прямой кишки (см. пункт 2)
инсульт
инфаркт миокарда из-за прерванного или уменьшенного кровоснабжения сердца
изменения электрической деятельности сердца или неправильный сердечный ритм
наличие жидкости вокруг сердца (выделение из сердечной сумки)
почечная недостаточность
боль в желудке (животе) из-за панкреатита
разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника (перфорация)
воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря с наличием камней в желчном пузыре или без камней
образование неправильного соединения между одной полостью тела и другой или с кожей (свищ)
боль в полости рта, боль зубов и (или) челюсти/нижней челюсти, отёк или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти/нижней челюсти, шаткость зуба. Это могут быть симптомы повреждения (некроза) костей челюсти и (или) нижней челюсти (см. пункт 2)
чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению энергопотребления организмом (увеличенный метаболизм) в состоянии покоя
нарушения заживления ран после операции
увеличение активности фермента креатинкиназы мышечного происхождения
чрезмерная реакция на аллерген, включая аллергический ринит, кожную сыпь, зуд кожи, крапивницу, отёк некоторых частей тела и трудности с дыханием
воспаление толстой кишки (воспаление толстой кишки, ишемическое воспаление толстой кишки)
Редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов:
тяжёлая реакция, включающая кожу и (или) слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема)
синдром разрушения опухоли - группа метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время противоопухолевого лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения раковых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярную сердечную деятельность, судороги, помутнение мочи и усталость в сочетании с неправильными результатами лабораторных исследований (высокая концентрация калия, мочевой кислоты и фосфора и низкая концентрация кальция в крови), что может указывать на нарушения функции почек и острую почечную недостаточность
неправильный распад мышц, который может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
неправильные изменения в мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая боль головы, спутанность, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)
болезненное язвообразование кожи (пиодермия гангренозная)
воспаление печени
воспаление щитовидной железы
повреждение самых маленьких кровеносных сосудов (микроангиопатическая тромбоз)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии)
Отсутствие энергии, спутанность, сонливость, потеря сознания или кома - эти симптомы могут быть признаком токсического влияния высокого уровня аммиака в крови на мозг (энцефалопатии гипераммонемии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Сунитиниб Сандоз

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять препарат, если упаковка повреждена или видны признаки нарушения упаковки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Сунитиниб Сандоз

Активным веществом препарата является сунитиниб.
Сунитиниб Сандоз, 12,5 мг: каждая капсула содержит 12,5 мг сунитиниба.
Сунитиниб Сандоз, 25 мг: каждая капсула содержит 25 мг сунитиниба.
Сунитиниб Сандоз, 37,5 мг: каждая капсула содержит 37,5 мг сунитиниба.
Сунитиниб Сандоз, 50 мг: каждая капсула содержит 50 мг сунитиниба.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон К30, стеарат магния
Сунитиниб Сандоз, 12,5 мг

• Оболочка капсулы: оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина
• Краска для надписи белая: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль Сунитиниб Сандоз, 25 мг
• Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина
• Краска для надписи белая: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль Сунитиниб Сандоз, 37,5 мг
• Оболочка капсулы: оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина
• Краска для надписи чёрная: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль, аммиачный гидроксид Сунитиниб Сандоз, 25 мг
• Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа

жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина

• Краска для надписи белая: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль

Как выглядит Сунитиниб Сандоз и что содержит упаковка

Сунитиниб Сандоз, 12,5 мг
Желатиновая капсула размером 4 с корпусом и крышкой оранжевого цвета, с белой надписью «12,5 мг» на корпусе, содержащая гранулы жёлтого или оранжевого цвета.
Сунитиниб Сандоз, 25 мг
Желатиновая капсула размером 3 с крышкой карамельного цвета и оранжевым корпусом, с белой надписью «25 мг» на корпусе, содержащая гранулы жёлтого или оранжевого цвета.
Сунитиниб Сандоз, 37,5 мг
Желатиновая капсула размером 2 с корпусом и крышкой жёлтого цвета, с чёрной надписью «37,5 мг» на корпусе, содержащая гранулы жёлтого или оранжевого цвета.
Сунитиниб Сандоз, 50 мг
Желатиновая капсула размером 1 с корпусом и крышкой карамельного цвета, с белой надписью «50 мг» на корпусе, содержащая гранулы жёлтого или оранжевого цвета.
Размеры упаковок:
Блистеры, содержащие 28 твёрдых капсул, в картонных коробках.
Перфорированные блистеры для одноразового применения, содержащие 28 х 1 твёрдую капсулу, в картонных коробках
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Ремедица Лтд
Ахарнон Стрит, Лимассол Индустриал Эстейт,
3056 Лимассол, Кипр
Лек Фармацевтика д.д.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:06/2024
Логотип Сандоз