Сунитиниб Сандоз, 12,5 мг, твердые капсулы
Сунитиниб
Сунитиниб Сандоз содержит активное вещество сунитиниб, ингибитор протеинкиназы. Препарат используется для лечения рака, поскольку он ингибирует активность определённой группы белков, участвующих в росте и распространении опухолевых клеток.
Сунитиниб Сандоз используется у взрослых пациентов для лечения следующих опухолей:
Если у пациента есть какие-либо вопросы о действии препарата Сунитиниб Сандоз или причинах, по которым врач назначил его пациенту, необходимо обратиться к врачу.
если пациент имеет аллергию на сунитиниб или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Перед применением препарата Сунитиниб Сандоз необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент имеет высокое кровяное давление. Сунитиниб Сандоз может вызвать увеличение кровяного давления. Врач может контролировать кровяное давление пациента во время применения препарата Сунитиниб Сандоз, а при необходимости применять гипотензивные препараты.
пациент имеет или имел в прошлом заболевание крови, нарушения, связанные с кровотечением или
образованием синяков. Применение препарата Сунитиниб Сандоз может увеличить риск кровотечения или вызвать изменение количества определённых клеток крови, приводящее к анемии или нарушениям процесса свёртывания крови. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол (препараты, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов), риск кровотечения увеличивается. Если у пациента出现ает любое кровотечение во время применения препарата Сунитиниб Сандоз, необходимо сообщить об этом врачу.
пациент имеет нарушения сердечной деятельности. Сунитиниб Сандоз может вызвать проблемы с сердцем. Если пациент испытывает сильную усталость, одышку или имеет отёк ног и окolic лодыжек, необходимо сообщить об этом врачу.
пациент имеет нарушения сердечного ритма. Сунитиниб Сандоз может вызвать нарушения сердечного ритма. Врач может назначить выполнение электрокардиографического исследования (ЭКГ) во время применения этого препарата для оценки этих нарушений. В случае головокружения, обморока или нарушения сердечной деятельности необходимо обратиться к врачу.
пациент имел недавно проблемы, связанные с образованием тромбов в венах и (или)
артериях (вид кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Если во время применения препарата Сунитиниб Сандоз у пациента появляются такие симптомы, как боль или сжатие в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, трудности с речью, боль головы или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
пациент имеет или имел в прошлом аневризму(расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
у пациента выявленаcurrently или в прошлом повреждение самых маленьких кровеносных сосудов, известных как микроангиопатия тромботическая. В случае появления лихорадки, усталости, истощения, появления синяков, кровотечения, отёка, спутанности, потери зрения и судорог, необходимо обратиться к врачу.
пациент имеет нарушения функции щитовидной железы. Сунитиниб Сандоз может вызвать нарушения функции щитовидной железы. Если во время применения этого препарата пациент легче утомляется, сильнее чувствует холод или глубже становится голос, необходимо сообщить об этом врачу. Необходимо проверить функцию щитовидной железы перед началом применения препарата Сунитиниб Сандоз, а затем контролировать её регулярно во время лечения. Пациенты, у которых щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов, могут получать эти гормоны в заместительной терапии.
пациент имеет или имел в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или желчного пузыря. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов: боль в области желудка (боль в надбрюшии), тошнота, рвота и лихорадка. Они могут быть вызваны панкреатитом или холециститом.
пациент имеет или имел в прошлом нарушения функции печени. Необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Сунитиниб Сандоз у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов нарушений печени: зуд, желтуха глаз или кожи, тёмная окраска мочи и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Врач назначит анализ крови для контроля функции печени до и во время применения этого препарата, а также когда это будет клинически обосновано.
пациент имеет или имел в прошлом нарушения функции почек. Врач будет контролировать функцию почек пациента.
пациент должен подвергнуться операции или был недавно оперирован. Сунитиниб Сандоз может влиять на процесс заживления ран. Если пациент должен подвергнуться операции, врач обычно рекомендует отменить этот препарат и определяет, когда необходимо возобновить его применение.
пациент имеет или имел в прошлом нарушения кожи и подкожной ткани. Во время применения препарата Сунитиниб Сандоз возможно появление «пиодермии гангренозной» (болезненное язвообразование кожи) или «мартвичного воспаления фасций» (быстро распространяющееся инфекционное воспаление подкожной ткани, которое может угрожать жизни). Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов инфекции раны, включая лихорадку, боль, покраснение, отёк или появление гноя или крови. Это действие обычно проходит после отмены сунитиниба. Во время применения сунитиниба сообщалось о появлении тяжёлых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), начиная с красноватых пятен, напоминающих мишени, или круглых пятен на туловище, часто с центральными пузырями. Сыпь может прогрессировать до формы с обширными пузырями или отслоением кожи, которая может угрожать жизни. Если у пациента появляется сыпь или упомянутые кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
пациент имеет или имел в прошлом судороги. В случае появления высокого кровяного давления, боли головы или потери зрения необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
пациент страдает диабетом. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы проверить, не требуется ли изменение дозы сахаропонижающего препарата для снижения риска гипогликемии. Если у пациента появляются какие-либо симптомы гипогликемии (утомление, сердцебиение, потоотделение, голод и потеря сознания), необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если пациент испытывает или испытывал боль в полости рта, боль зубов, челюсти и (или) нижней челюсти, имел отёк или язвы в полости рта, испытывал онемение или тяжесть челюсти и (или) нижней челюсти или шаткость зуба, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу и стоматологу.
Если пациент должен подвергнуться инвазивному лечению или стоматологической процедуре, необходимо сообщить стоматологу о применении препарата Сунитиниб Сандоз, особенно если пациент принимает или принимал в прошлом внутривенные препараты из группы бисфосфонатов (препараты, используемые для предотвращения осложнений, связанных с костями, и лечения других заболеваний).
Не рекомендуется применять препарат Сунитиниб Сандоз у пациентов в возрасте до 18 лет.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Сунитиниб Сандоз в организме. Если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества, необходимо сообщить об этом врачу:
кетоконазол, итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций)
эритромицин, кларитромицин, рифампицин (препараты, используемые для лечения инфекций)
ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
дексаметазон (кортикостероид, используемый для лечения различных расстройств, таких как аллергия, респираторные расстройства или кожные заболевания)
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты, используемые для лечения эпилепсии и других неврологических расстройств)
фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), используемые для лечения депрессии и тревоги
Во время применения препарата Сунитиниб Сандоз не следует пить грейпфрутовый сок.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время применения препарата Сунитиниб Сандоз.
Если пациентка кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Сунитиниб Сандоз не следует кормить грудью.
Пациенты, у которых появляются головокружение или необычная усталость, должны проявлять особую осторожность во время вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначает подходящую для пациента дозу препарата в зависимости от типа опухоли.
Врач определит дозу, подходящую для пациента, а также скажет, следует ли прекратить применение препарата Сунитиниб Сандоз.
Препарат можно принимать во время еды или независимо от еды.
Если пациент принимает случайно слишком большое количество препарата Сунитиниб Сандоз, необходимо немедленно обратиться к врачу. Может быть необходима медицинская помощь.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляется любая из следующих тяжёлых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт «Важная информация перед применением препарата Сунитиниб Сандоз»).
Проблемы с сердцем. Необходимо сообщить врачу, если пациент испытывает значительную усталость, имеет одышку или отёк ног и окolic лодыжек. Это могут быть симптомы нарушений, связанных с сердцем, включая сердечную недостаточность и болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатию).
Проблемы с лёгкими или дыханием. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или отхаркивание крови. Это могут быть симптомы нарушения, называемого «тромбоэмболия легочной артерии», которое возникает, когда кровяные сгустки перемещаются в лёгкие.
Нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются изменения частоты мочеиспускания или пациент не мочится, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.
Кровотечение. Необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Сунитиниб Сандоз у пациента появляется любой из следующих симптомов или тяжёлое кровотечение: боль и отёк желудка (живота); рвота с кровью; чёрные и липкие стул; кровь в моче; боль головы или изменение сознания; отхаркивание крови или кровянистой мокроты из лёгких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Необходимо сообщить врачу, если пациент испытывает сильную боль в животе, имеет лихорадку, тошноту, рвоту, появляется кровь в стуле или изменяется стул.
Другие нежелательные реакции при применении препарата Сунитиниб Сандоз могут включать:
Очень часто: могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов:
уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов)
одышка
высокое кровяное давление
чрезмерная усталость, потеря сил
отёк, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь
боль и (или) раздражение полости рта, язвы, воспаление, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения вкуса, тошнота, рвота, диарея, запор, боль и (или) отёк живота, потеря или уменьшение аппетита
уменьшение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
головокружение
боль головы
кровотечение из носа
боль в спине, боль в суставах
боль в руках и ногах
жёлтое или изменённое окрашивание кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи
кашель
лихорадка
трудности со сном
Часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:
образование тромбов в кровеносных сосудах
недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за закупорки или сужения коронарных артерий
боль в груди
уменьшение количества крови, перекачиваемой сердцем
застой жидкости, например, вокруг лёгких
инфекции
осложнение тяжёлой инфекции (сепсис), которое может привести к повреждению ткани, отказу органов и смерти
уменьшение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
потеря белка с мочой, приводящая иногда к появлению отёка
симптомы, напоминающие грипп
неправильные результаты анализов крови, включая неправильную активность ферментов поджелудочной железы и печени
высокая концентрация мочевой кислоты в крови
геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из дёсен, трудности с глотанием или невозможность глотать
чувство жжения или боль в языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыточное газообразование в желудке или кишечнике
потеря веса
боль в мышцах и костях, слабость мышц, усталость мышц, боль в мышцах, судороги мышц
сухость в носу, заложенность носа
чрезмерное слезотечение
неправильное ощущение в коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, образование пузырей, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос
неправильные ощущения в конечностях
неправильно уменьшенная или увеличенная чувствительность, особенно к прикосновению
изжога
обезвоживание
приливы жара
неправильное окрашивание мочи
депрессия
дрожь
Нечасто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:
угрожающая жизни инфекция тканей, включая область половых органов и прямой кишки (см. пункт 2)
инсульт
инфаркт миокарда в результате прерванного или уменьшенного кровоснабжения сердца
изменения электрической деятельности сердца или неправильный сердечный ритм
наличие жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)
почечная недостаточность
боль в животе (желудке) из-за панкреатита
разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника (перфорация)
воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря с наличием или без камней в желчном пузыре
образование неправильного соединения между одной полостью тела и другой или с кожей (свищ)
боль в полости рта, боль зубов и (или) челюсти/ нижней челюсти, отёк или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти/нижней челюсти, шаткость зуба. Это могут быть симптомы повреждения (некроза) костей челюсти и (или) нижней челюсти (см. пункт 2)
чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению энергопотребления организмом (увеличенный метаболизм) в состоянии покоя
нарушения заживления послеоперационной раны
увеличение активности фермента креатинкиназы мышечного происхождения
чрезмерная реакция на аллерген, включая аллергический ринит, кожную сыпь, зуд кожи, крапивницу, отёк некоторых частей тела и трудности с дыханием
воспаление толстой кишки (воспаление толстой кишки, ишемическое воспаление толстой кишки)
Редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов:
тяжёлая реакция, включающая кожу и (или) слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема)
синдром разрушения опухоли - группа метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время противоопухолевого лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения раковых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярную сердечную деятельность, судороги, помутнение мочи и усталость в сочетании с неправильными результатами лабораторных исследований (высокая концентрация калия, мочевой кислоты и фосфора и низкая концентрация кальция в крови), что может указывать на нарушения функции почек и острую почечную недостаточность
неправильный распад мышц, который может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
неправильные изменения в мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая боль головы, спутанность, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)
болезненное язвообразование кожи (пиодермия гангренозная)
воспаление печени
воспаление щитовидной железы
повреждение самых маленьких кровеносных сосудов (микроангиопатия тромботическая)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии)
Отсутствие энергии, спутанность, сонливость, потеря сознания или кома - эти симптомы могут быть признаком токсического воздействия высокого уровня аммиака в крови на мозг (энцефалопатии гипераммонемической).
Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять препарат, если упаковка повреждена или видны признаки нарушения упаковки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активным веществом препарата является сунитиниб.
Сунитиниб Сандоз, 12,5 мг: каждая капсула содержит 12,5 мг сунитиниба.
Сунитиниб Сандоз, 25 мг: каждая капсула содержит 25 мг сунитиниба.
Сунитиниб Сандоз, 37,5 мг: каждая капсула содержит 37,5 мг сунитиниба.
Сунитиниб Сандоз, 50 мг: каждая капсула содержит 50 мг сунитиниба.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон К30, стеарат магния
Сунитиниб Сандоз, 12,5 мг
жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина
Сунитиниб Сандоз, 12,5 мг
Желатиновая капсула размером 4 с корпусом и крышкой оранжевого цвета, с белой печатью «12,5 мг» на корпусе, содержащая гранулы жёлтого или оранжевого цвета.
Сунитиниб Сандоз, 25 мг
Желатиновая капсула размером 3 с крышкой карамельного цвета и оранжевым корпусом, с белой печатью «25 мг» на корпусе, содержащая гранулы жёлтого или оранжевого цвета.
Сунитиниб Сандоз, 37,5 мг
Желатиновая капсула размером 2 с корпусом и крышкой жёлтого цвета, с чёрной печатью «37,5 мг» на корпусе, содержащая гранулы жёлтого или оранжевого цвета.
Сунитиниб Сандоз, 50 мг
Желатиновая капсула размером 1 с корпусом и крышкой карамельного цвета, с белой печатью «50 мг» на корпусе, содержащая гранулы жёлтого или оранжевого цвета.
Размеры упаковок:
Блистеры, содержащие 28 твёрдых капсул, в картонных коробках.
Перфорированные блистеры однодозовые, содержащие 28 х 1 твёрдую капсулу, в картонных коробках
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Ремедица Лтд
Ахарнон Стрит, Лимассол Индастриал Эстейт,
3056 Лимассол, Кипр
Лек Фармацевтика д.д.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:06/2024
Логотип Сандоз
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.