Сунитиниб Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сунитиниб Гленмарк, 12,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Гленмарк, 25 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Гленмарк, 50 мг, твердые капсулы

Сунитиниб

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Его не следует передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сунитиниб Гленмарк и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Сунитиниб Гленмарк
• 3. Как использовать лекарство Сунитиниб Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сунитиниб Гленмарк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сунитиниб Гленмарк и для чего оно используется

Лекарство Сунитиниб Гленмарк содержит активное вещество сунитиниб, который является ингибитором белковой киназы.
Это лекарство используется для лечения опухолей, поскольку оно ингибирует активность специальной группы белков,
участвующих в процессах роста и распространения опухолевых клеток.
Лекарство Сунитиниб Гленмарк используется у взрослых пациентов для лечения следующих
опухолей:

• подслизистые опухоли желудочно-кишечного тракта (гastrointestinal stromal tumour; GIST), тип опухолей желудка и кишечника, когда иматиниб неэффективен (другое противоопухолевое лекарство) или пациент не может принимать иматиниб.
• метастатический рак почки (metastatic renal cell carcinoma; MRCC), тип рака почки, который распространился на другие части тела.
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pancreatic neuroendocrine tumours; pNET) (опухоли клеток поджелудочной железы, производящих гормоны), которые развиваются или не могут быть удалены хирургически.

Если у пациента есть какие-либо вопросы о действии лекарства Сунитиниб Гленмарк или причинах, по которым врач назначил его пациенту, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед использованием лекарства Сунитиниб Гленмарк

Когда не использовать лекарство Сунитиниб Гленмарк

• если пациент имеет аллергию на сунитиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Сунитиниб Гленмарк, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

• Если у пациента высокое кровяное давление.Лекарство Сунитиниб Гленмарк может повышать артериальное давление. Врач может контролировать артериальное давление пациента во время лечения лекарством Сунитиниб Гленмарк и при необходимости может назначить лекарства, снижающие артериальное давление.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания крови, кровотечения или синяки.Лечение лекарством Сунитиниб Гленмарк может привести к увеличению риска кровотечения или изменения количества определенных клеток крови, что может вызывать анемию или влиять на способность крови к свертыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол, лекарства, разжижающие кровь, используемые для профилактики образования тромбов, риск кровотечения может быть выше. Необходимо сообщить врачу о всех кровотечениях во время использования лекарства Сунитиниб Гленмарк.
• Если у пациента есть заболевания сердца.Лекарство Сунитиниб Гленмарк может вызывать заболевания сердца. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть чувство сильной усталости, одышка или отеки ног или лодыжек.
• Если у пациента есть нарушения сердечного ритма.Лекарство Сунитиниб Гленмарк может вызывать нарушения сердечного ритма. Во время лечения лекарством Сунитиниб Гленмарк врач может выполнить электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Необходимо сообщить врачу, если во время использования лекарства Сунитиниб Гленмарк у пациента出现ят головокружения, обмороки или нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента были最近 тромбы в венах и (или) артериях (тип кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время использования лекарства Сунитиниб Гленмарк у пациента появятся симптомы, такие как боль или сжатие в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, проблемы с речью, боль в голове или головокружение.
• Если у пациента есть или был в прошлом аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента есть или был в прошлом повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появится лихорадка, чувство усталости, утомления, синяки, кровотечение, отек, дезориентация, потеря зрения или судороги.
• Если у пациента есть заболевания щитовидной железы.Лекарство Сунитиниб Гленмарк может вызывать заболевания щитовидной железы. Необходимо сообщить врачу, если во время использования лекарства Сунитиниб Гленмарк у пациента появляются симптомы, такие как легкая усталость, общее чувство холода или снижение голоса. Врач должен проверить функцию щитовидной железы пациента перед началом использования лекарства Сунитиниб Гленмарк и регулярно во время его приема. Если щитовидная железа не производит достаточного количества гормонов, пациент может получить заместительную терапию гормонами щитовидной железы.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть симптомы панкреатита или холецистита.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени.Необходимо сообщить врачу, если во время использования лекарства Сунитиниб Гленмарк у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов нарушений функции печени: зуд, желтуха белков глаз или кожи, темная окраска мочи и боль или дискомфорт в правой части надбрюшины. Врач должен назначать анализы крови для проверки функции печени перед началом использования лекарства Сунитиниб Гленмарк, во время его приема и при появлении клинических симптомов.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания почек.Врач будет контролировать функцию почек пациента.
• Если пациент должен подвергнуться хирургической операции или если недавно выполнил такую операцию.Лекарство Сунитиниб Гленмарк может влиять на заживление ран. Перед операцией обычно необходимо прекратить лечение лекарством Сунитиниб Гленмарк.
  Врач решит, когда снова начать лечение лекарством Сунитиниб Гленмарк.

Во время использования лекарства Сунитиниб Гленмарк не следует пить грейпфрутовый сок.
Врач может рекомендовать пациенту стоматологический осмотр перед началом лечения лекарством Сунитиниб Гленмарк.

• Врач может рекомендовать пациенту стоматологический осмотр перед началом лечения лекарством Сунитиниб Гленмарк.
• Если появляются или появлялись боли в полости рта, боли в зубах и (или) челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу и стоматологу.
• Если пациент требует инвазивного стоматологического лечения или подвергается стоматологической операции, он должен сообщить стоматологу о использовании лекарства Сунитиниб Гленмарк, особенно если он также принимает или принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты - это лекарства, используемые для профилактики осложнений, связанных с костями, которые могут быть назначены из-за другого заболевания.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания кожи и подкожной ткани. Во время приема этого лекарства может появиться "пиодермия гангренозная" (болезненное язвообразование кожи) или "мартвичное воспаление соединительной ткани" (быстро распространяющееся инфекционное заболевание кожи и (или) мягких тканей, которое может угрожать жизни). Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если вокруг повреждения кожи появляются симптомы инфекции, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или появляется гнойный или кровянистый выделение. Эти нарушения обычно проходят после прекращения лечения сунитинибом. Во время использования сунитиниба наблюдались тяжелые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), которые первоначально выглядят как красные пятна с похожей на мишень формой или круглые пятна, часто с центральными пузырьками. Высыпание может превратиться в обширные пузыри или отслоение кожи и может угрожать жизни. Если у пациента появляется высыпание или эти кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента есть или были в прошлом судороги.Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляется высокое кровяное давление, боль в голове или потеря зрения.
• Если у пациента есть диабет.У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы оценить, необходимо ли корректировать дозировку сахароснижающего лекарства, чтобы минимизировать риск появления низкого уровня сахара в крови. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появляются какие-либо симптомы низкого уровня сахара в крови (чувство усталости, сердцебиение, потливость, голод и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Сунитиниб Гленмарк у пациентов в возрасте до 18 лет.

Лекарство Сунитиниб Гленмарк и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию лекарства Сунитиниб Гленмарк в организме пациента. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций
• ритонавир - используется для лечения ВИЧ-инфекции
• дексаметазон - кортикостероид, используемый при различных заболеваниях (таких как аллергические реакции и (или) дыхательные расстройства или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревоги

Лекарство Сунитиниб Гленмарк с пищей и напитками

Во время использования лекарства Сунитиниб Гленмарк не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения лекарством Сунитиниб Гленмарк.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Во время приема лекарства Сунитиниб Гленмарк не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Если у пациента появляются головокружения или сильная усталость, необходимо проявлять особую осторожность во время вождения транспортных средств и использования механизмов.

Лекарство Сунитиниб Гленмарк содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Сунитиниб Гленмарк

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для пациента, в зависимости от типа опухоли. Если пациент лечится от

• GIST или MRCC: обычно используемая доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), после чего должна следовать 14-дневная (2 недели) пауза (без лекарства), в 6-недельных циклах лечения.
• pNET: обычно используемая доза составляет 37,5 мг один раз в день, принимаемая непрерывно.

Врач определит подходящую дозу для пациента и срок окончания лечения лекарством Сунитиниб Гленмарк.
Лекарство Сунитиниб Гленмарк может приниматься с пищей или без пищи.

Использование более высокой дозы лекарства Сунитиниб Гленмарк, чем рекомендовано

Если пациент случайно принял больше капсул, чем было рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку пациент может потребовать срочной медицинской помощи.

Пропуск использования лекарства Сунитиниб Гленмарк

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любая из этих нежелательных реакций (см. также Важная информация перед использованием лекарства Сунитиниб Гленмарк):
Заболевания сердца.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, такие как чувство сильной усталости, одышка или отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).
Заболевания легких или дыхательные расстройства.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, такие как кашель, боль в груди, внезапная одышка или отхаркивание крови. Это могут быть симптомы заболевания, называемого легочной эмболией, которое появляется, когда кровяные сгустки перемещаются в легкие.
Нарушения функции почек.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется изменение частоты или отсутствие мочеиспускания, которые могут быть симптомами почечной недостаточности.
Кровотечение.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из этих симптомов или сильное кровотечение во время лечения лекарством Сунитиниб Гленмарк: боль, отек живота (брюшины);
рвота с кровью; черные, липкие стул; кровь в моче; боль в голове или изменение сознания;
отхаркивание крови или кровянистой мокроты из легких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения функции кишечника.
Другие нежелательные реакции лекарства Сунитиниб Гленмарк могут включать:

• уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов)
• одышка
• высокое кровяное давление
• чрезмерная усталость, утрата сил
• отек, вызванный жидкостью, скапливающейся под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь глубокая
• боль и (или) раздражение во рту, болезненное язвообразование и (или) воспаление, и (или) сухость слизистой оболочки рта, нарушения вкуса, тошнота, рвота, диарея, запор, боли и (или) отек живота, утрата или снижение аппетита
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• головокружение
• боль в голове
• кровотечение из носа
• боли в спине, боли в суставах
• боль в руках и ногах
• желтуха кожи и (или) изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи
• кашель
• лихорадка
• трудности со сном

Часто: могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• кровяные сгустки в кровеносных сосудах
• недостаточное кровоснабжение сердца из-за сгустка или сужения коронарных артерий
• боль в груди
• снижение количества крови, перекачиваемой сердцем
• застой жидкости, включая вокруг легких
• инфекции
• осложнения тяжелых инфекций (инфекция крови), которые могут привести к повреждению тканей, отказу органов и смерти
• снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2)
• потеря белка с мочой, иногда приводящая к отекам
• синдром похожий на грипп
• неправильные результаты анализов крови, включая неправильную активность ферментов поджелудочной железы и печени
• высокие уровни мочевой кислоты в крови
• геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, трудности с глотанием или потеря способности глотать
• чувство жжения или боли на языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, чрезмерное количество газов в желудке или кишечнике
• потеря веса
• боль в мышцах и костях (боль в мышцах и костях), слабость мышц, усталость мышц, боль в мышцах, судороги мышц
• сухость слизистой оболочки носа, заложенность носа
• чрезмерное слезотечение
• нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузыри, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос
• нарушения чувствительности в конечностях
• нарушения, связанные с увеличением или уменьшением чувствительности, особенно к прикосновению
• изжога
• обезвоживание
• приливы жара
• неправильное окрашивание мочи
• депрессия
• дрожь

Нечасто: могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• угрожающая жизни инфекция тканей, включая области вокруг прямой кишки и половых органов (см. пункт 2)
• инсульт
• инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или уменьшением кровоснабжения сердца
• изменения электрической активности или неправильный сердечный ритм
• наличие жидкости вокруг сердца (выделение в перикарде)
• почечная недостаточность
• боль в животе, вызванная панкреатитом
• разрушение опухоли, приводящее к перфорации (прободению) кишечника
• воспаление (отек или покраснение) желчного пузыря с наличием или без камней в желчном пузыре
• образование неправильных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей.
• боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба. Это могут быть симптомы повреждения кости челюсти (некроза кости), см. пункт 2.
• чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению энергопотребления организмом в покое
• неправильное заживление ран после операций
• увеличение активности мышечного фермента (креатинфосфокиназы) в крови
• чрезмерная реакция на аллергены, включая сенную лихорадку, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отеки различных частей тела и трудности с дыханием
• воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит)

Редко: (могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• тяжелая реакция, связанная с кожей и (или) слизистыми оболочками (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема)
• синдром разрушения опухоли, который включает группу метаболических осложнений, которые могут появляться во время лечения опухолей. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, судороги мышц, судороги, помутнение мочи и усталость, связанную с неправильными результатами лабораторных тестов (высоким уровнем калия, мочевой кислоты и фосфора, а также низким уровнем кальция в крови), которые могут привести к изменениям в почках и острой почечной недостаточности.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии)
• отсутствие энергии, спутанность, сонливость, потеря сознания или кома - эти симптомы могут быть признаком токсического влияния высокого уровня аммиака в крови на мозг (гипераммонемической энцефалопатии)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Сунитиниб Гленмарк

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не использовать это лекарство, если упаковка повреждена или система защиты нарушена.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сунитиниб Гленмарк

• Активным веществом лекарства является сунитиниб. Сунитиниб Гленмарк, 12,5 мг, твердые капсулы Каждая капсула содержит 12,5 мг сунитиниба. Сунитиниб Гленмарк, 25 мг, твердые капсулы Каждая капсула содержит 25 мг сунитиниба.

Сунитиниб Гленмарк, 50 мг, твердые капсулы
Каждая капсула содержит 50 мг сунитиниба.

• Другие компоненты: Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон К30, стеарат магния. Сунитиниб Гленмарк, 12,5 мг, твердые капсулы
• Оболочка капсулы: оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171), желатина.
• Белая краска:шеллак, диоксид титана (E 171), пропиленгликоль.

Сунитиниб Гленмарк, 25 мг, твердые капсулы

• Оболочка капсулы:оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина.
• Белая краска:шеллак, диоксид титана (E 171), пропиленгликоль.

Сунитиниб Гленмарк 50 мг, твердые капсулы

• Оболочка капсулы:оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина.
• Белая краска:шеллак, диоксид титана (E 171), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Сунитиниб Гленмарк и что содержит упаковка

Сунитиниб Гленмарк, 12,5 мг, твердые капсулы (капсулы)
Желатиновые капсулы размером 4 (длина около 14,3 мм) с оранжевым колпачком и оранжевым корпусом, с нанесенной белой краской надписью "12,5 мг" на корпусе, содержащие гранулы желто-оранжевого цвета.
Сунитиниб Гленмарк, 25 мг, твердые капсулы (капсулы)
Желатиновые капсулы размером 3 (длина около 15,9 мм) с карамельным колпачком и оранжевым корпусом, с нанесенной белой краской надписью "25 мг" на корпусе, содержащие гранулы желто-оранжевого цвета.
Сунитиниб Гленмарк, 50 мг, твердые капсулы (капсулы)
Желатиновые капсулы размером 1 (длина около 19,4 мм) с карамельным колпачком и карамельным корпусом, с нанесенной белой краской надписью "50 мг" на корпусе, содержащие гранулы желто-оранжевого цвета.
Сунитиниб Гленмарк, твердые капсулы, выпускается в перфорированных однодозовых блистерах, содержащих 28 твердых капсул.

Ответственное лицо

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Хвездова 1716/2Б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель

Remedica Ltd
Ахарнон улица, Лимассол промышленная зона
3056 Лимассол
Кипр
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Хал Фар промышленная зона
Бирзеббуджа, BBG3000
Мальта
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фибихова 143
566 17 Высоке Мито
Чешская Республика

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Glenmark Pharmaceuticals Сп. з о. о.
ул. Дзеконского 3
00-728 Варшава
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024 г.