Сунитиниб Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сунитиниб Гленмарк, 12,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Гленмарк, 25 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Гленмарк, 50 мг, твердые капсулы

Сунитиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность еще раз ее прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сунитиниб Гленмарк и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сунитиниб Гленмарк
• 3. Как применять препарат Сунитиниб Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сунитиниб Гленмарк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сунитиниб Гленмарк и для чего он используется

Препарат Сунитиниб Гленмарк содержит активное вещество сунитиниб, который является ингибитором белковой киназы.
Препарат используется для лечения опухолей, поскольку он ингибирует активность специальной группы белков,
участвующих в процессах роста и распространения опухолевых клеток.
Препарат Сунитиниб Гленмарк используется у взрослых пациентов для лечения следующих опухолей:

• опухоли подслизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (гastrointestinal stromal tumour; GIST), тип опухолей желудка и кишечника, когда иматиниб неэффективен (другой противоопухолевый препарат) или пациент не может принимать иматиниб.
• метастатический рак почки (metastatic renal cell carcinoma; MRCC), тип рака почки, который распространился на другие части тела.
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pancreatic neuroendocrine tumours; pNET) (опухоли клеток поджелудочной железы, производящих гормоны), которые развиваются или не могут быть удалены хирургически.

Если у пациента есть какие-либо вопросы о действии препарата Сунитиниб Гленмарк или причинах, по которым врач назначил его пациенту, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Сунитиниб Гленмарк

Когда не применять препарат Сунитиниб Гленмарк

• если пациент имеет аллергию на сунитиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сунитиниб Гленмарк необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента высокое кровяное давление.Препарат Сунитиниб Гленмарк может повышать артериальное давление. Врач может контролировать кровяное давление пациента во время лечения препаратом Сунитиниб Гленмарк и при необходимости может назначить препараты, снижающие кровяное давление.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания крови, кровотечения или синяки.Лечение препаратом Сунитиниб Гленмарк может привести к увеличению риска кровотечения или изменения количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови к свертыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь, используемые для профилактики образования тромбов, риск кровотечения может быть выше. Необходимо сообщить врачу о всех кровотечениях во время применения препарата Сунитиниб Гленмарк.
• Если у пациента есть заболевания сердца.Препарат Сунитиниб Гленмарк может вызывать заболевания сердца. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется чувство сильной усталости, одышка или отек стоп или голеней.
• Если у пациента есть нарушения сердечного ритма.Препарат Сунитиниб Гленмарк может вызывать нарушения сердечного ритма. Во время лечения препаратом Сунитиниб Гленмарк врач может выполнить электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются головокружение, обморок или нарушение сердечного ритма.
• Если у пациента были最近 тромбы в венах и (или) артериях (тип кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмбол или тромбоз.Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы, такие как боль или сжатие в грудной клетке, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, проблемы с речью, боль в голове или головокружение.
• Если у пациента есть или был в прошлом аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента есть или был в прошлом повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется лихорадка, чувство усталости, слабость, синяки, кровотечение, отек, дезориентация, потеря зрения или судороги.
• Если у пациента есть заболевания щитовидной железы.Препарат Сунитиниб Гленмарк может вызывать заболевания щитовидной железы. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется легкая усталость, общая холодность или снижение голоса. Врач должен проверить функцию щитовидной железы пациента перед началом применения препарата Сунитиниб Гленмарк и регулярно во время его приема. Если щитовидная железа не производит достаточного количества гормонов, пациент может получить заместительную терапию гормонами щитовидной железы.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть симптомы панкреатита или холецистита.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов нарушения функции печени: зуд, желтуха белков глаз или кожи, темная окраска мочи и боль или дискомфорт в правой части надбрюшины. Врач должен назначать анализы крови для проверки функции печени перед началом применения препарата Сунитиниб Гленмарк, во время его приема и при появлении клинических симптомов.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания почек.Врач будет контролировать функцию почек пациента.
• Если пациент должен быть подвергнут хирургической операции или если недавно был выполнен такой операции.Препарат Сунитиниб Гленмарк может влиять на заживление ран. Перед операцией обычно необходимо прекратить лечение препаратом Сунитиниб Гленмарк. Врач решит, когда снова начать лечение препаратом Сунитиниб Гленмарк.

Перед операцией обычно необходимо прекратить лечение препаратом Сунитиниб Гленмарк. Врач решит, когда снова начать лечение препаратом Сунитиниб Гленмарк.

• Врач может рекомендовать пациенту стоматологический осмотр перед началом применения препарата Сунитиниб Гленмарк.
• Если появляется боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и стоматологу.
• Если пациент требует инвазивного стоматологического лечения или подвергается стоматологической операции, он должен сообщить стоматологу о применении препарата Сунитиниб Гленмарк, особенно если он также принимает или принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты - это препараты, используемые для профилактики осложнений, связанных с костями, которые могут быть назначены из-за другой болезни.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания кожи и подкожной ткани. Во время приема этого препарата может появиться «пиодермия гангренозная» (болезненная язва кожи) или «мартвическая некроз» (быстро распространяющееся инфекционное заболевание кожи и (или) мягких тканей, которое может угрожать жизни). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если вокруг повреждения кожи появляются симптомы инфекции, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или появляется гнойный или кровянистый выделение. Эти нарушения обычно проходят после прекращения лечения сунитинибом. Во время применения сунитиниба были отмечены тяжелые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), которые изначально выглядят как покрасневшие пятна с похожей на мишень формой или круглые пятна, часто с центральными пузырями. Высыпка может превратиться в обширные пузыри или отслоение кожи и может угрожать жизни. Если у пациента появляется высыпка или эти кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента есть или были в прошлом судороги.Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляется высокое кровяное давление, боль в голове или потеря зрения.
• Если у пациента есть диабет.У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы оценить, необходимо ли корректировать дозировку сахароснижающего препарата, чтобы минимизировать риск появления низкого уровня сахара в крови. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появляются любые симптомы низкого уровня сахара в крови (чувство усталости, сердцебиение, потение, голод и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Сунитиниб Гленмарк у пациентов в возрасте до 18 лет.

Препарат Сунитиниб Гленмарк и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Сунитиниб Гленмарк в организме пациента. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используемые для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используемые для лечения инфекций
• ритонавир - используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний (таких как аллергические реакции и (или) дыхательные расстройства или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используемые для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) - используемые для лечения депрессии и тревоги

Препарат Сунитиниб Гленмарк с пищей и напитками

Во время применения препарата Сунитиниб Гленмарк не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Сунитиниб Гленмарк.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Во время применения препарата Сунитиниб Гленмарк не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Если у пациента появляются головокружение или сильная усталость, необходимо быть особенно осторожным во время вождения транспортных средств и использования механизмов.

Препарат Сунитиниб Гленмарк содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Сунитиниб Гленмарк

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для пациента, в зависимости от типа опухоли. Если пациент лечится от

• GIST или MRCC: обычно применяемая доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), после чего должна следовать 14-дневная (2 недели) пауза (без препарата), в 6-недельных циклах лечения.
• pNET: обычно применяемая доза составляет 37,5 мг один раз в день, принимаемая непрерывно.

Врач определит подходящую дозу для пациента и срок окончания лечения препаратом Сунитиниб Гленмарк.
Препарат Сунитиниб Гленмарк может быть принят с пищей или без пищи.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сунитиниб Гленмарк

Если пациент случайно принял больше капсул, чем было рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку пациент может потребовать срочной медицинской помощи.

Пропуск применения препарата Сунитиниб Гленмарк

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любая из этих нежелательных реакций (см. также Важные сведения перед применением препарата Сунитиниб Гленмарк):
Заболевания сердца.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется чувство сильной усталости, одышка или отек стоп или голеней. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатия).
Заболевания легких или дыхательные расстройства.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в грудной клетке, внезапная одышка или отхаркивание крови. Это могут быть симптомы заболевания, называемого легочной эмболией, которое появляется, когда кровяные сгустки перемещаются в легкие.
Нарушения функции почек.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется изменение частоты или отсутствие мочеиспускания, которые могут быть симптомами почечной недостаточности.
Кровотечение.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из этих симптомов или тяжелое кровотечение во время лечения препаратом Сунитиниб Гленмарк: боль, отек живота (брюшка); рвота с кровью; черные, липкие стул; кровь в моче; боль в голове или изменение сознания; отхаркивание крови или кровянистой мокроты из легких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения функции кишечника.

Другие нежелательные реакции препарата Сунитиниб Гленмарк могут включать:

• снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов)
• одышка
• высокое кровяное давление
• чрезмерная усталость, потеря сил
• отек, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь, глубокая
• боль и (или) раздражение во рту, болезненные язвы и (или) воспаление, и (или) сухость слизистой оболочки рта, нарушения вкуса, тошнота, рвота, диарея, запор, боли и (или) отек живота, потеря или снижение аппетита
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• головокружение
• боль в голове
• кровотечение из носа
• боли в спине, боли в суставах
• боль в руках и ногах
• желтуха кожи и (или) пигментация, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи
• кашель
• лихорадка
• трудности со сном

Часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• кровяные сгустки в кровеносных сосудах
• недостаточное кровоснабжение сердца из-за сгустка или сужения коронарных артерий
• боль в грудной клетке
• снижение количества крови, перекачиваемой сердцем
• застой жидкости, включая жидкость вокруг легких
• инфекции
• осложнения тяжелых инфекций (инфекция крови), которые могут привести к повреждению тканей, отказу органов и смерти
• снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2)
• потеря белка с мочой, иногда вызывающая отеки
• синдром похожий на грипп
• неправильные результаты анализов крови, включая неправильную активность ферментов поджелудочной железы и печени
• высокие уровни мочевой кислоты в крови
• геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, трудности с глотанием или потеря способности глотать
• чувство жжения или боли языка, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыточное газообразование в желудке или кишечнике
• потеря веса
• боль в мышцах и костях (боль в мышцах и костях), слабость мышц, усталость мышц, боль в мышцах, судороги мышц
• сухость слизистой оболочки носа, заложенность носа
• чрезмерное слезотечение
• нарушения чувствительности, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузыри, акне, обесцвечивание ногтей, потеря волос
• нарушения чувствительности в конечностях
• нарушения, связанные с увеличением или уменьшением чувствительности, особенно к прикосновению
• изжога
• обезвоживание
• приливы жара
• неправильное окрашивание мочи
• депрессия
• дрожь

Нечасто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• угрожающая жизни инфекция мягких тканей, включая области вокруг ануса и половых органов (см. пункт 2)
• инсульт
• инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или снижением кровоснабжения сердца
• изменения электрической активности или неправильный сердечный ритм
• наличие жидкости вокруг сердца (выделение в перикарде)
• почечная недостаточность
• боль в животе, вызванная панкреатитом
• разрушение опухоли, приводящее к перфорации (прободению) кишечника
• воспаление (отек или покраснение) желчного пузыря с наличием или без камней в желчном пузыре
• образование неправильных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей.
• боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести челюсти, или шаткость зуба. Это могут быть симптомы повреждения кости челюсти (некроза кости), см. пункт 2.
• чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению энергопотребления организмом в покое
• неправильное заживление ран после операций
• увеличение активности мышечного фермента (креатинфосфокиназы) в крови
• чрезмерная реакция на аллергены, включая сенную лихорадку, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отеки различных частей тела и трудности с дыханием
• воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит)

Редко: (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• тяжелая реакция, связанная с кожей и (или) слизистыми оболочками (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема)
• синдром разрушения опухоли, который включает группу метаболических осложнений, которые могут появляться во время лечения опухолей. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, судороги, изменение сознания, помутнение мочи и усталость, связанную с неправильными результатами лабораторных тестов (высоким уровнем калия, мочевой кислоты и фосфора, а также низким уровнем кальция в крови), которые могут привести к изменениям в почках и острой почечной недостаточности.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии)
• отсутствие энергии, дезориентация, сонливость, потеря сознания или кома - эти симптомы могут быть признаками токсического воздействия высокого уровня аммиака в крови на мозг (гипераммонемической энцефалопатии)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сунитиниб Гленмарк

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат, если упаковка повреждена или система защиты нарушена.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сунитиниб Гленмарк

• Активным веществом препарата является сунитиниб. Сунитиниб Гленмарк, 12,5 мг, твердые капсулы Каждая капсула содержит 12,5 мг сунитиниба. Сунитиниб Гленмарк, 25 мг, твердые капсулы Каждая капсула содержит 25 мг сунитиниба.

Сунитиниб Гленмарк, 50 мг, твердые капсулы
Каждая капсула содержит 50 мг сунитиниба.

• Другими компонентами являются: Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон К30, стеарат магния. Сунитиниб Гленмарк, 12,5 мг, твердые капсулы
• Оболочка капсулы: оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171), желатина.
• Белая краска:шеллак, диоксид титана (E 171), пропиленгликоль.

Сунитиниб Гленмарк, 25 мг, твердые капсулы

• Оболочка капсулы:оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина.
• Белая краска:шеллак, диоксид титана (E 171), пропиленгликоль.

Сунитиниб Гленмарк 50 мг, твердые капсулы

• Оболочка капсулы:оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина.
• Белая краска:шеллак, диоксид титана (E 171), пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Сунитиниб Гленмарк и что содержит упаковка

Сунитиниб Гленмарк, 12,5 мг, твердые капсулы (капсулы)
Желатиновые капсулы размером 4 (длина около 14,3 мм) с оранжевым колпачком и оранжевым корпусом, с нанесенной белой краской надписью «12,5 мг» на корпусе, содержащие гранулы желтого или оранжевого цвета.
Сунитиниб Гленмарк, 25 мг, твердые капсулы (капсулы)
Желатиновые капсулы размером 3 (длина около 15,9 мм) с карамельным колпачком и оранжевым корпусом, с нанесенной белой краской надписью «25 мг» на корпусе, содержащие гранулы желтого или оранжевого цвета.
Сунитиниб Гленмарк, 50 мг, твердые капсулы (капсулы)
Желатиновые капсулы размером 1 (длина около 19,4 мм) с карамельным колпачком и карамельным корпусом, с нанесенной белой краской надписью «50 мг» на корпусе, содержащие гранулы желтого или оранжевого цвета.
Сунитиниб Гленмарк, твердые капсулы, выпускается в перфорированных однодозовых блистерах, содержащих 28 твердых капсул.

Ответственное лицо

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Хвездова 1716/2Б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель

Remedica Ltd
Ахарнон улица, Лимассол промышленная зона
3056 Лимассол
Кипр
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Хал Фар промышленная зона
Бирзеббуджа, BBG3000
Мальта
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фибихова 143
566 17 Высоке Мито
Чешская Республика

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Glenmark Pharmaceuticals Сп. з о. о.
ул. Дзеконского 3
00-728 Варшава
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024 г.