Субинит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Субинит, 12,5 мг, твердые капсулы

Субинит, 25 мг, твердые капсулы

Субинит, 50 мг, твердые капсулы

Сунитиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Субинит и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Субинит
• 3. Как принимать препарат Субинит
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Субинит
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Субинит и для чего он используется

Субинит содержит в качестве активного вещества сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназы. Субинит
применяется для лечения опухолей. Он ингибирует активность специальной группы белков, которые, как известно, участвуют в росте и распространении опухолевых клеток.
Субинит применяется для лечения следующих типов опухолей у взрослых:

• Подслизистые опухоли желудочно-кишечного тракта (GIST), тип опухолей желудка и кишечника, в случае, когда иматиниб (другой противоопухолевый препарат) перестал действовать или пациент не может его принимать;
• Рак почки с метастазами (MRCC), тип опухоли почки с метастазами в другие части тела;
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли, образующиеся из клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые находятся в стадии прогрессии и не могут быть удалены хирургически.

В случае любых вопросов, касающихся механизма действия препарата Субинит или причины его назначения,
необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Субинит

Когда не принимать препарат Субинит

• Если у пациента есть аллергия на сунитиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Субинит необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента есть высокое артериальное давление.Субинит может увеличить артериальное давление. Врач может проводить измерения артериального давления во время лечения препаратом Субинит, и пациент может быть лечен препаратами, снижающими артериальное давление.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания крови, кровотечения или синяки.Лечение препаратом Субинит может привести к увеличению риска кровотечения или изменению количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови к свертыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь, используемые для профилактики образования тромбов, может быть повышенный риск кровотечения. Необходимо сообщить врачу о всех случаях кровотечения во время приема препарата Субинит.
• Если у пациента есть заболевания сердца. Субинит может вызвать заболевания сердца. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть чувство сильной усталости, одышка или отеки стоп и голеней.
• Если у пациента есть нарушения сердечного ритма. Субинит может вызвать нарушения сердечного ритма. Во время лечения препаратом Субинит врач может провести электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть головокружение, обморок или нарушения сердечного ритма во время приема препарата Субинит.
• Если в недавнем прошлом у пациента были заболевания, связанные с тромбами в венах и (или) артериях (тип кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время приема препарата Субинит у пациента появляются симптомы, такие как боль или сжатие в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, трудности с речью, боль в голове или головокружение.
• Если у пациента есть или был в прошлом аневризма(расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции мелких кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется лихорадка, чувство усталости, слабость, синяки, кровотечение, отеки, дезориентация, потеря зрения или судороги.
• Если у пациента есть заболевания щитовидной железы. Субинит может вызвать заболевания щитовидной железы. Необходимо сообщить врачу, если пациент легко утомляется, чувствует холод больше, чем другие люди, или появляется снижение голоса во время приема препарата Субинит. Врач должен проверить функцию щитовидной железы перед началом приема препарата Субинит и регулярно во время его приема. Если щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормона щитовидной железы, пациент может быть лечен заместительным гормоном щитовидной железы.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть симптомы панкреатита или холецистита.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции печени. Необходимо сообщить врачу, если во время приема препарата Субинит у пациента появляется любой из следующих симптомов нарушения функции печени: зуд, желтуха глаз или кожи, темная окраска мочи и боль или дискомфорт в правой части надбрюшия. Врач должен назначать анализы крови для проверки функции печени перед началом приема препарата Субинит, во время его приема и при появлении клинических симптомов.

назначать анализы крови для проверки функции печени перед началом приема препарата Субинит, во время его приема и при появлении клинических симптомов.

• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции почек. Врач будет контролировать функцию почек.
• Если пациент должен быть подвергнут хирургической операции или если недавно была проведена такая операция. Субинит может влиять на заживление ран. Препарат обычно отменяется у пациентов перед операцией. Врач решит о повторном назначении препарата Субинит.
• Пациенту рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Субинит.
• если у пациента есть или был боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язва полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба, необходимо немедленно сообщить врачу-онкологу и стоматологу.
• если пациент требует инвазивного стоматологического лечения или хирургической операции на полости рта, то он должен сообщить стоматологу о приеме препарата Субинит, особенно если он также принимает или принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты - это препараты, используемые для профилактики заболеваний костей, которые могут быть назначены из-за другой болезни.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения кожи и подкожной ткани. Во время приема препарата Субинит может появиться пиодермия гангренозная (болезненная язва кожи) или некротизирующий фасциит (быстро распространяющееся инфекционное заболевание кожи и (или) мягких тканей, которое может угрожать жизни). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы инфекции вокруг повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эти нарушения обычно проходят после прекращения лечения препаратом Субинит. Во время приема препарата Субинит были отмечены тяжелые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), которые изначально выглядят как покрасневшие пятна с похожей на мишень формой или круглые пятна, часто с центральными пузырями. Высыпание может превратиться в обширные пузыри или отслоение кожи и может угрожать жизни. Если у пациента появляется высыпание или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента есть или были в прошлом судороги. Необходимо сообщить врачу как можно скорее, если у пациента появляется высокое артериальное давление, боль в голове, потеря зрения.
• Если у пациента есть сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови, чтобы оценить, необходимо ли корректировать дозу противодиабетического препарата, чтобы минимизировать риск появления низкого уровня сахара в крови. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови (усталость, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки

Субинит не рекомендуется пациентам в возрасте до 18 лет.

Субинит и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Субинит в организме. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций,
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций,
• ритонавир - используется для лечения ВИЧ-инфекции,
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний (таких как аллергические расстройства и (или) дыхательные расстройства или кожные заболевания),
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических состояний,
• травы, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревожных состояний.

Применение препарата Субинит с пищей и напитками

Во время приема препарата Субинит не рекомендуется пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Субинит.
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Не рекомендуется кормить грудью во время приема препарата Субинит.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае появления головокружения или сильной усталости необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Субинит содержит натрий

Препарат Субинит содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как принимать препарат Субинит

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для данного пациента, в зависимости от типа опухоли.
Для пациентов, леченных по поводу:

• GIST или MRCC, обычно рекомендуемая доза составляет 50 мг, принимаемая один раз в день в течение 28 дней (4 недели), после чего должна следовать 14-дневная (2-недельная) пауза (без препарата), в 6-недельных циклах лечения.
• pNET, обычно рекомендуемая доза составляет 37,5 мг, принимаемая один раз в день непрерывно.

Врач определит подходящую дозу для данного пациента и срок окончания лечения препаратом Субинит.
Субинит может приниматься с пищей или без пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Субинит

В случае приема слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу.
Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Субинит

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций (см. также Важная информация перед приемом препарата Субинит):
Заболевания сердца. Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует сильную усталость, имеет одышку или отеки стоп и голеней. Это могут быть симптомы заболеваний сердца, которые могут включать сердечную недостаточность и заболевания сердечной мышцы (кардиомиопатию).
Заболевания легких или дыхательные расстройства. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или отхаркивание крови. Это могут быть симптомы состояния, называемого тромбоэмболией легочной артерии, которое возникает, когда кровяные сгустки перемещаются в легкие.
Нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется нарушенная частота или отсутствие мочеиспускания, которые могут быть симптомом почечной недостаточности.
Кровотечения. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов или тяжелое кровотечение во время лечения препаратом Субинит: боль и отек живота (брюшины); рвота с кровью; черные и липкие стул; кровь в моче; боль в голове или изменения сознания; отхаркивание крови или кровянистой мокроты из легких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения кишечной функции.
Остальные нежелательные реакции препарата Субинит могут включать:
Очень часто( могут появляться у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Одышка.
• Артериальная гипертония.
• Сильная усталость, потеря силы.
• Отек, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь, глубокая.
• Боль и (или) раздражение во рту, болезненная язва и (или) воспаление, и (или) сухость во рту, нарушения вкуса, желудочные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запор, боли и (или) отеки живота, потеря и (или) снижение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боли в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтуха кожи и (или) пигментация, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Трудности с засыпанием.

Часто (могут появляться у не более чем 1 из 10 человек):

• Кровяные сгустки в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердца из-за тромба или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Накопление жидкости, включая жидкость в легких.
• Инфекции.
• Осложнение после перенесенной тяжелой инфекции (сепсис), которое может привести к повреждению тканей, отказу органов и смерти.
• Снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
• Потеря белка с мочой, иногда приводящая к отекам.
• Синдром, похожий на грипп.
• Нарушения результатов анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, трудности с глотанием или потеря способности глотать.
• Жжение или боль в языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, чрезмерное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Боль в мышцах и костях (боль в мышцах и костях), слабость мышц, усталость мышц, боль в мышцах, судороги мышц.
• Сухость слизистой оболочки носа, чувство заложенности носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузыри, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос.
• Нарушения чувствительности в конечностях.
• Нарушения, связанные с увеличением или уменьшением чувствительности, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы жара.
• Нарушения окраски мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Не очень часто (могут появляться у не более чем 1 из 100 человек):

• Грозящая жизни инфекция мягких тканей, включая область вокруг прямой кишки и половых органов (см. пункт 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или уменьшением кровоснабжения сердца.
• Нарушения сердечного ритма.
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Почечная недостаточность.
• Боль в животе, вызванная панкреатитом.
• Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника (перфорации).
• Воспаление (отек или покраснение) желчного пузыря с наличием или без камней в желчном пузыре.
• Образование аномальных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей.
• Боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язва полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба. Это могут быть симптомы повреждения кости челюсти (некроза кости), см. пункт 2.
• Чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению метаболизма в покое.
• Нарушения заживления ран после операций.
• Увеличение активности мышечного фермента (креатинфосфокиназы) в крови.
• Чрезмерная реакция на аллергены, включая лихорадку, сыпь, зуд, крапивницу, отек любой части тела, и трудности с дыханием.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко (могут появляться у не более чем 1 из 1000 человек):

• Тяжелая реакция, связанная с кожей и (или) слизистой оболочкой (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема).
• Синдром, связанный с разрушением опухоли, который включает группу метаболических осложнений, которые могут появляться во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, судороги, потерю прозрачности мочи и усталость, связанную с нарушениями результатов лабораторных тестов (высоким уровнем калия, мочевой кислоты и фосфора, и низким уровнем кальция в крови), которые могут привести к изменениям в почках и острой почечной недостаточности.
• Нарушение разрушения мышц, которое может вызвать заболевания почек (рабдомиолиз).
• Нарушения в мозге, которые могут быть причиной синдрома, включающего боль в голове, дезориентацию, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).
• Болезненная язва кожи (пиодермия гангренозная).
• Воспаление печени.
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Субинит

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не использовать этот препарат, если заметно, что упаковка повреждена или есть признаки предыдущих попыток открытия.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Субинит

Субинит 12,5 мг, твердые капсулы

Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниб малеат в количестве, эквивалентном 12,5 мг сунитиниба. Другие компоненты - это:

• Содержание капсулы: маннитол (Е 421), кроскармеллоза натрия, повидон К-25, гипромеллоза 4 мПа с и стеарин магния.
• Оболочка капсулы - крышка: эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171), индигокармин (Е 132), желатин.
• Оболочка капсулы - корпус: индигокармин (Е 132), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171), желатин.

Субинит 25 мг, твердые капсулы

Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниб малеат в количестве, эквивалентном 25 мг сунитиниба. Другие компоненты - это:

• Содержание капсулы: маннитол (Е 421), кроскармеллоза натрия, повидон К-25, гипромеллоза 4 мПа с и стеарин магния.
• Оболочка капсулы - крышка: диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), желатин.
• Оболочка капсулы - корпус: индигокармин (Е 132), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171), желатин.

Субинит 50 мг, твердые капсулы

Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниб малеат в количестве, эквивалентном 50 мг сунитиниба. Другие компоненты - это:

• Содержание капсулы: маннитол (Е 421), кроскармеллоза натрия, повидон К-25, гипромеллоза 4 мПа с и стеарин магния.
• Оболочка капсулы - крышка: диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), желатин.
• Оболочка капсулы - корпус: диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), желатин.

Как выглядит препарат Субинит и что содержит упаковка

Субинит 12,5 мг выпускается в виде твердых, непрозрачных желатиновых капсул (№ 4) с красной крышкой и красным корпусом, содержащих гранулы - от желтых до оранжевых.
Субинит 25 мг выпускается в виде твердых, непрозрачных желатиновых капсул (№ 2) с желтой крышкой и красным корпусом, содержащих гранулы - от желтых до оранжевых.
Субинит 50 мг выпускается в виде твердых, непрозрачных желатиновых капсул (№ 1) с желтой крышкой и желтым корпусом, содержащих гранулы - от желтых до оранжевых.
Препарат выпускается в блистерах PVC/Aclar(PCTFE)/PVC/Алюминий.
Картонная коробка содержит 28 капсул.

Ответственное лицо

MT Pharma - Healthcare Сп. з о. о.
ул. Юзефа Пилсудского, 25
16-500 Сейны, Польша
тел.: +48 603 400 858

Производитель

Прzedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Сп. з о. о.
ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим

Дата последней актуализации инструкции: Октябрь 2023