Субинит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Субинит, 12,5 мг, твердые капсулы

Субинит, 25 мг, твердые капсулы

Субинит, 50 мг, твердые капсулы

Сунитиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Субинит и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Субинит
• 3. Как принимать препарат Субинит
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Субинит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Субинит и для чего он используется

Субинит содержит в качестве активного вещества сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназы. Субинит
применяется для лечения опухолей. Он ингибирует активность специальной группы белков, о которых
известно, что они участвуют в росте и распространении раковых клеток.
Субинит применяется для лечения следующих видов опухолей у взрослых:

• Подслизистые опухоли желудочно-кишечного тракта (GIST), вид опухолей желудка и кишечника, в случае, когда иматиниб (другой противоопухолевый препарат) перестал действовать или пациент не может его принимать;
• Рак почки с метастазами (MRCC), вид опухоли почки с метастазами в другие части тела;
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли, образующиеся из клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые находятся в стадии прогрессии и не могут быть удалены хирургически.

В случае любых вопросов, касающихся механизма действия препарата Субинит или причины его назначения,
необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Субинит

Когда не принимать препарат Субинит

• Если пациент имеет аллергию на сунитиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Субинит необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента высокое артериальное давление.Субинит может увеличить артериальное давление. Врач может проводить измерения артериального давления во время лечения препаратом Субинит, а пациент при необходимости может быть лечен препаратами, снижающими артериальное давление.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания крови, кровотечения или синяки.Лечение препаратом Субинит может привести к увеличению риска кровотечения или изменения количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови к свертыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь, используемые для профилактики образования тромбов, то может быть более высокий риск кровотечения. Необходимо сообщить врачу о всех случаях кровотечения во время приема препарата Субинит.
• Если у пациента есть заболевания сердца. Субинит может вызвать заболевания сердца. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть чувство сильной усталости, одышка или отеки стоп и голеней.
• Если у пациента есть нарушения сердечного ритма. Субинит может вызвать нарушения сердечного ритма. Во время лечения препаратом Субинит врач может провести электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть головокружение, обмороки или нарушения сердечного ритма во время приема препарата Субинит.
• Если в последнее время у пациента были заболевания, связанные с тромбами в венах и (или) артериях (вид кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время приема препарата Субинит у пациента появятся симптомы, такие как боль или сжатие в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, трудности с речью, боль в голове или головокружение.
• Если у пациента есть или был в прошлом аневризма(расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда .
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции мелких кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется лихорадка, чувство усталости, утомления, синяки, кровотечение, отек, дезориентация, потеря зрения или судороги.
• Если у пациента есть заболевания щитовидной железы. Субинит может вызвать заболевания щитовидной железы. Необходимо сообщить врачу, если пациент легко утомляется, в целом чувствует себя более холодно, чем другие люди, или у него появляется снижение голоса во время приема препарата Субинит. Врач должен проверить функцию щитовидной железы перед началом приема препарата Субинит и регулярно во время его приема. Если щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормона щитовидной железы, пациент может быть лечен заместительным гормоном щитовидной железы.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть симптомы панкреатита или холецистита.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции печени. Необходимо сообщить врачу, если во время приема препарата Субинит у пациента появляется любой из следующих симптомов нарушения функции печени: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в правой части надбрюшия. Врач должен назначать анализы крови для проверки функции печени перед началом приема препарата Субинит, во время его приема и при появлении клинических симптомов.

назначать анализы крови для проверки функции печени перед началом приема препарата Субинит, во время его приема и при появлении клинических симптомов.

• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции почек. Врач будет контролировать функцию почек.
• Если пациент должен пройти хирургическую операцию или если недавно он прошел такую операцию. Субинит может влиять на заживление ран. Препарат обычно отменяется у пациентов перед операцией. Врач решит вопрос о повторном назначении препарата Субинит.
• Пациенту рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Субинит.
• если у пациента появляется боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба, необходимо немедленно сообщить об этом врачу-онкологу и стоматологу.
• если пациент требует инвазивного стоматологического лечения или должен пройти стоматологическую операцию, то он должен сообщить стоматологу о приеме препарата Субинит, особенно если он также принимает или принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты - это препараты, используемые для профилактики заболеваний костей, которые могут быть назначены из-за другой болезни.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения кожи и подкожной ткани. Во время приема препарата Субинит может появиться пиодермия гангренозная (болезненная язва кожи) или некротизирующий фасциит (быстро распространяющееся инфекционное заболевание кожи и (или) мягких тканей, которое может угрожать жизни). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы инфекции вокруг повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эти нарушения обычно проходят после прекращения лечения препаратом Субинит. Во время приема препарата Субинит были отмечены тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), которые изначально выглядят как красные пятна с похожей на мишень формой или круглые пятна, часто с центральными пузырями. Кожная реакция может превратиться в обширные пузыри или отслойку кожи и может угрожать жизни. Если у пациента появляется кожная реакция или вышеуказанные симптомы кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента есть или были в прошлом судороги. Необходимо сообщить врачу как можно скорее, если у пациента появляется высокое артериальное давление, боль в голове, потеря зрения.
• Если у пациента есть сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови, чтобы оценить, необходимо ли корректировать дозу противодиабетического препарата, чтобы минимизировать риск появления низкого уровня сахара в крови. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови (усталость, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки

Субинит не рекомендуется пациентам в возрасте до 18 лет.

Субинит и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Субинит в организме. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций,
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций,
• ритонавир - используется для лечения инфекций, вызванных вирусом ВИЧ,
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний (таких как аллергические реакции и (или) респираторные заболевания или кожные заболевания),
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических состояний,
• травы, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревожных состояний.

Применение препарата Субинит с пищей и напитками

Во время приема препарата Субинит не рекомендуется пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Субинит.
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Не рекомендуется кормить грудью во время приема препарата Субинит.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае появления головокружения или сильной усталости необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Субинит содержит натрий

Препарат Субинит содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как принимать препарат Субинит

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для данного пациента, в зависимости от вида опухоли.
В случае пациентов, леченных с целью:

• GIST или MRCC, обычно применяемая доза составляет 50 мг, принимаемых один раз в день в течение 28 дней (4 недели), после чего должна следовать 14-дневная (2-недельная) пауза (без препарата), в 6-недельных циклах лечения.
• pNET, обычно применяемая доза составляет 37,5 мг, принимаемых один раз в день непрерывно.

Врач определит подходящую дозу для данного пациента и срок окончания лечения препаратом Субинит.
Субинит может быть принят с пищей или без пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Субинит

В случае приема слишком большого количества капсул необходимо немедленно связаться с врачом.
Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Субинит

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций (см. также Важная информация перед приемом препарата Субинит
):
Заболевания сердца. Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует сильную усталость, имеет одышку или отеки стоп и голеней. Это могут быть симптомы заболеваний сердца, которые могут включать сердечную недостаточность и заболевания сердечной мышцы (кардиомиопатию).
Заболевания легких или нарушения дыхания. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или отхаркивание крови. Это могут быть симптомы состояния, называемого тромбоэмболией легочной артерии, которое возникает, когда кровяные сгустки перемещаются в легкие.
Нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется нарушенная частота или отсутствие мочеиспускания, которые могут быть симптомами почечной недостаточности.
Кровотечения. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов или тяжелое кровотечение во время лечения препаратом Субинит: боль и отек живота (желудка); рвота с кровью; черные и липкие стул; кровь в моче; боль в голове или изменения сознания; отхаркивание крови или кровянистой мокроты из легких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения кишечной функции.
Остальные нежелательные реакции препарата Субинит могут включать:
Очень часто( могут появляться у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Одышка.
• Артериальная гипертония.
• Сильная усталость, потеря силы.
• Отек, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь, глубокая.
• Боль и (или) раздражение в полости рта, болезненные язвы и (или) воспаление, и (или) сухость полости рта, нарушения вкуса, желудочные нарушения, тошнота, рвота, диарея, запор, боли и (или) отек живота, потеря и (или) снижение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боли в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтуха кожи и (или) пигментация кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Трудности с засыпанием.

Часто (могут появляться у не более чем 1 из 10 человек):

• Тромбы в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердца из-за тромба или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Накопление жидкости, включая жидкость в легких.
• Инфекции.
• Осложнение после перенесенного тяжелого инфекционного заболевания (сепсис), которое может привести к повреждению тканей, отказу органов и смерти.
• Снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
• Потеря белка с мочой, иногда приводящая к отекам.
• Синдром, похожий на грипп.
• Нарушения результатов анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, трудности с глотанием или потеря способности глотать.
• Ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, чрезмерное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Боль в мышцах и костях (боль в мышцах и костях), слабость мышц, усталость мышц, боль в мышцах, судороги мышц.
• Сухость слизистой оболочки носа, ощущение заложенности носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузыри, акне, обесцвечивание ногтей, потеря волос.
• Нарушения чувствительности в конечностях.
• Нарушения, связанные с увеличением или уменьшением чувствительности, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы жара.
• Нарушения окраски мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Не очень часто (могут появляться у не более чем 1 из 100 человек):

• Угрожающее жизни инфекционное заболевание мягких тканей, включая область вокруг прямой кишки и половых органов (см. пункт 2).
• 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или снижением кровоснабжения сердца.
• Нарушения сердечного ритма.
• Наличие жидкости вокруг сердца (воспаление оболочки сердца).
• Почечная недостаточность.
• Боль в животе (желудке), вызванная панкреатитом.
• Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника (перфорации).
• Воспаление (отек или покраснение) желчного пузыря с наличием или без камней в желчном пузыре.
• Образование аномальных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей.
• Боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или ощущение тяжести челюсти, или подвижность зуба. Это могут быть симптомы повреждения кости челюсти (некроза кости), см. пункт 2.
• Чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению метаболизма в покое.
• Нарушения заживления ран после операций.
• Увеличение активности мышечного фермента (фосфокиназы креатиновой) в крови.
• Чрезмерная реакция на аллергены, включая лихорадку, сыпь на коже, зуд, крапивницу, отек любой части тела, а также трудности с дыханием.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко (могут появляться у не более чем 1 из 1000 человек):

• Тяжелая реакция, связанная с кожей и (или) слизистой оболочкой (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема).
• Синдром, связанный с разрушением опухоли, на который влияет группа метаболических осложнений, которые могут появляться во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих клеток опухоли и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, судороги, потерю прозрачности мочи и усталость, связанную с нарушениями результатов лабораторных тестов (высоким уровнем калия, мочевой кислоты и фосфора, а также низким уровнем кальция в крови), которые могут привести к изменениям в почках и острой почечной недостаточности.
• Нарушение разрушения мышц, которое может вызвать заболевания почек (рабдомиолиз).
• Нарушения в мозге, которые могут быть причиной синдрома, включающего боль в голове, дезориентацию, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).
• Болезненная язва кожи (пиодермия гангренозная).
• Воспаление печени.
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Субинит

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не использовать этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или есть признаки предыдущих попыток открытия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Субинит

Субинит 12,5 мг, твердые капсулы

Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниб малеат в количестве, соответствующем 12,5 мг сунитиниба. Остальные компоненты - это:

• Содержание капсулы: маннитол (Е 421), кроскармеллоза натрия, повидон К-25, гипромеллоза 4 мПаc и стеарин магния.
• Оболочка капсулы - крышка: эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171), индигокармин (Е 132), желатина.
• Оболочка капсулы - корпус: индигокармин (Е 132), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171), желатина.

Субинит 25 мг, твердые капсулы

Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниб малеат в количестве, соответствующем 25 мг сунитиниба. Остальные компоненты - это:

• Содержание капсулы: маннитол (Е 421), кроскармеллоза натрия, повидон К-25, гипромеллоза 4 мПаc и стеарин магния.
• Оболочка капсулы - крышка: диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), желатина.
• Оболочка капсулы - корпус: индигокармин (Е 132), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171), желатина.

Субинит 50 мг, твердые капсулы

Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниб малеат в количестве, соответствующем 50 мг сунитиниба. Остальные компоненты - это:

• Содержание капсулы: маннитол (Е 421), кроскармеллоза натрия, повидон К-25, гипромеллоза 4 мПаc и стеарин магния.
• Оболочка капсулы - крышка: диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), желатина.
• Оболочка капсулы - корпус: диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), желатина.

Как выглядит препарат Субинит и что содержит упаковка

Субинит 12,5 мг выпускается в виде твердых, непрозрачных желатиновых капсул (№ 4) с красной крышкой и красным корпусом, содержащих гранулы - от желтых до оранжевых.
Субинит 25 мг выпускается в виде твердых, непрозрачных желатиновых капсул (№ 2) с желтой крышкой и красным корпусом, содержащих гранулы - от желтых до оранжевых.
Субинит 50 мг выпускается в виде твердых, непрозрачных желатиновых капсул (№ 1) с желтой крышкой и желтым корпусом, содержащих гранулы - от желтых до оранжевых.
Препарат выпускается в блистерах PVC/Aclar(PCTFE)/PVC/Алюминий.
Картонная пачка содержит 28 капсул.

Ответственное лицо

MT Pharma - Healthcare ООО.
ул. Юзефа Пилсудского 25
16-500 Сейны, Польша
тел.: +48 603 400 858

Производитель

Фармацевтическая компания LEK-AM ООО.
ул. Остржиковизна 14А
05-170 Закрочим

Дата последней актуализации инструкции: Октябрь 2023