Сорбифер Дурулес

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Сорбифер Дурулес

100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки с продленным высвобождением

Сульфат железа(II) + Аскорбиновая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Сорбифер Дурулес и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Сорбифер Дурулес
• 3. Как принимать препарат Сорбифер Дурулес
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сорбифер Дурулес
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сорбифер Дурулес и для чего он используется

Препарат Сорбифер Дурулес содержит сульфат железа(II) и аскорбиновую кислоту, увеличивающую всасывание железа.
Препарат Сорбифер Дурулес используется в:

• лечении железодефицитной анемии,
• лечении скрытого дефицита железа,
• профилактике в период беременности.

Препарат Сорбифер Дурулес используется у взрослых и у детей старше 12 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Сорбифер Дурулес

Когда не принимать препарат Сорбифер Дурулес

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на сульфат железа(II), аскорбиновую кислоту или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• Если у пациента выявлено сужение пищевода или другие нарушения, затрудняющие движение пищи в пищеварительном тракте,
• Если у пациента выявлено чрезмерное накопление железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз),
• Если у пациента выявлена анемия, не вызванная дефицитом железа,
• Если пациенту многократно переливали кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сорбифер Дурулес необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Из-за риска язвы рта и окрашивания зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует проглотить целиком, запив водой. Если соблюдение этих инструкций невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Трудности с глотанием
В случае случайного проглатывания таблетки необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Причина этого заключается в риске появления язвы и сужения дыхательных путей, если таблетка попадет в дыхательные пути. Это может привести к постоянному кашлю, отхаркиванию крови и (или) чувству нехватки воздуха, даже если проглатывание произошло несколько дней или месяцев до появления этих симптомов. Поэтому необходимо как можно скорее оценить, не повредила ли таблетка дыхательные пути.
Препарат может вызывать темное окрашивание стула.

Дети и подростки

Препарата Сорбифер Дурулес не следует давать младенцам и детям младше 12 лет. Препарат может вызвать отравление у детей.

Препарат Сорбифер Дурулес и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать одновременного приема с следующими препаратами:

• антибиотики (противобактериальные препараты) группы фторхинолонов (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• микофенолат мофетил, иммунодепрессивный препарат;
• антибиотики (противобактериальные препараты) группы тетрациклинов (например, тетрациклин, окситетрациклин, доксициклин, миноциклин).

В случае одновременного приема препарата Сорбифер Дурулес с нижеуказанными препаратами может потребоваться изменение дозировки этих препаратов. Необходимо обеспечить максимально возможный интервал (не менее 2 часов) между приемом препарата Сорбифер Дурулес и нижеуказанными препаратами:

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту, содержащие гидроксид алюминия, магния карбонат;
• каптоприл (препарат, снижающий артериальное давление);
• препараты, используемые в лечении заболеваний костей группы бисфосфонатов, такие как алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормоны щитовидной железы (тироксин);
• пеницилламин (препарат, связывающий металлы в организме);
• препараты, используемые в лечении болезни Паркинсона, такие как леводопа;
• препараты, используемые для лечения гипертонии, содержащие метилдопу.

Применение препарата Сорбифер Дурулес с пищей и напитками

Всасывание железа может снижаться при одновременном употреблении чая, кофе, яиц, молочных продуктов, ржаного хлеба, зерновых продуктов и пищи, богатой растительной клетчаткой. Необходимо обеспечить максимально возможный интервал времени между приемом препарата Сорбифер Дурулес и употреблением вышеуказанных продуктов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В период беременности и грудного вскармливания необходимо принимать рекомендованные врачом дозы (см. пункт 3).

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать препарат Сорбифер Дурулес

Этот препарат необходимо принимать всегда строго按照 указаниям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо точно соблюдать дозировку и продолжительность лечения.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.
Таблетки необходимо принимать до еды или во время еды, в зависимости от желудочно-кишечной толерантности.
Таблетки никогда не следует принимать в лежачем положении.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 1 таблетку дважды в день (утром и вечером). В случае необходимости, обусловленной нежелательными реакциями, дозу можно уменьшить вдвое (1 таблетка в день).
При железодефицитной анемии, в случае необходимости дозу можно увеличить до 3 или 4 таблеток в день, принимаемых в две разделенные дозы (утром и вечером).

Применение у детей

Препарата Сорбифер Дурулес не следует давать младенцам и детям младше 12 лет.

Беременные женщины

Рекомендуемая доза в период беременности составляет 1 таблетку в день для профилактики дефицита железа.
В случае дефицита железа обычно применяется 1 таблетка дважды в день (утром и вечером).
Врач, ведущий лечение, устанавливает индивидуально продолжительность лечения на основе исследований метаболизма железа у пациентки.

Применение у детей (в возрасте младше 12 лет)

Препарата Сорбифер Дурулес не следует давать младенцам и детям (в возрасте младше 12 лет).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сорбифер Дурулес

В случае случайного приема пациентом слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Передозировка особенно опасна для маленьких детей.

Пропуск приема препарата Сорбифер Дурулес

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Сорбифер Дурулес

Не следует прекращать применение препарата после восполнения дефицита железа без согласования с врачом, а следует продолжать лечение согласно рекомендациям врача для восполнения запасов железа в организме (около 2 месяцев). В случае симптоматического дефицита железа лечение обычно длится 3-6 месяцев.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникнуть до 1 на 10 пациентов):

• тошнота,
• боли в животе,
• диарея,
• запор.

Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникнуть до 1 на 1000 пациентов):

• открытые дефекты слизистой оболочки пищевода (язвы пищевода),
• сужение (стеноз) пищевода.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение (анाफилактическая реакция). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангиоэдем). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• сыпь на коже,
• рвота,
• язва рта (в случае неправильного применения, когда таблетки сосутся, жуются или держатся во рту).
• Все пациенты, но особенно пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями глотания, могут быть также подвержены риску язвы горла или пищевода (протока, соединяющего рот с желудком). Если таблетка попадет в дыхательные пути, может возникнуть риск язвы бронхов (главных дыхательных путей легких), что может привести к сужению бронхов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сорбифер Дурулес

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после «срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сорбифер Дурулес

Активными веществами препарата являются: 100 мг железа(II) в виде сульфата железа(II), высушенного, и 60 мг аскорбиновой кислоты в одной таблетке .
Другими компонентами являются: повидон К 25, порошок полиэтилена, карбомер 934 П, стеарин магния.
Оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), твердая парафин.

Как выглядит препарат Сорбифер Дурулес и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой охристого цвета, двояковыпуклые, с маркировкой «Z» на одной стороне.
Бутылка из коричневого стекла с крышкой из ПЭ с механизмом фиксации таблеток в бутылке, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Словакии, в стране экспорта:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
Н-1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Egis Pharmaceuticals PLC
Матьяш кирали ут 65.
9900 Керменд
Венгрия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковщик:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонска 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоса Быдгошка 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению на Словакии, стране экспорта:12/0416/91-S

Номер разрешения на параллельный импорт: 244/22 Дата утверждения листовки: 03.06.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]