Сорбифер Дурулес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Сорбифер Дурулес, 100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки с продленным высвобождением

Сульфат железа(II) + Аскорбиновая кислота

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Сорбифер Дурулес и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Сорбифера Дурулеса
• 3. Как принимать Сорбифер Дурулес
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Сорбифер Дурулес
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Сорбифер Дурулес и для чего он используется

Сорбифер Дурулес содержит сульфат железа(II) и аскорбиновую кислоту, повышающую абсорбцию железа.
Сорбифер Дурулес используется для:

• лечения железодефицитной анемии,
• лечения латентной железодефицитной анемии,
• профилактики в период беременности.

Сорбифер Дурулес используется у взрослых и детей старше 12 лет.

2. Важная информация перед приемом Сорбифера Дурулеса

Когда не принимать Сорбифер Дурулес

• Если у пациента есть аллергия на сульфат железа(II), аскорбиновую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• Если у пациента выявлено сужение пищевода или другие нарушения, затрудняющие движение пищи в пищеварительном тракте,
• Если у пациента выявлено чрезмерное накопление железа в организме (гемохроматоз, гemosiderоз),
• Если у пациента выявлена анемия, не вызванная дефицитом железа,
• Если пациенту многократно переливали кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Сорбифер Дурулес, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Из-за риска язвы рта и изменений цвета зубов таблетки не следует сосать, жевать
или держать во рту, а следует проглотить целиком, запив водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.
Трудности с глотанием
В случае случайного проглатывания таблетки необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Причина этого кроется в риске развития язвы и сужения бронхов, если таблетка попадет в дыхательные пути. Это может привести к постоянному кашлю, отхаркиванию крови и (или) чувству нехватки воздуха, даже если проглатывание произошло за несколько дней до нескольких месяцев до появления этих симптомов. Поэтому необходимо как можно скорее оценить, не повредила ли таблетка дыхательные пути.
Лекарство может вызывать темное окрашивание стула.

Дети и подростки

Сорбифер Дурулес не следует давать младенцам и детям младше 12 лет.
Лекарство может вызвать отравление у детей.

Сорбифер Дурулес и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать одновременного приема с следующими лекарствами:

• антибиотики (противобактериальные препараты) группы фторхинолонов (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• микофенолат мофетил, иммунодепрессивный препарат;
• антибиотики (противобактериальные препараты) группы тетрациклинов (например, тетрациклин, окситетрациклин, доксициклин, миноциклин).

В случае одновременного приема Сорбифера Дурулеса с нижеуказанными лекарствами может потребоваться изменение дозировки этих лекарств. Необходимо обеспечить максимально возможный интервал (не менее 2 часов) между приемом Сорбифера Дурулеса и нижеуказанных лекарств:

• лекарства, нейтрализующие соляную кислоту, содержащие гидроксид алюминия, карбонат магния;
• каптоприл (препарат, снижающий артериальное давление);
• лекарства, используемые для лечения заболеваний костей группы бисфосфонатов, такие как алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормоны щитовидной железы (тироксин);
• пеницилламин (препарат, связывающий металлы в организме);
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, такие как леводопа;
• лекарства, используемые для лечения гипертонии, содержащие метилдопу.

Прием Сорбифера Дурулеса с пищей и напитками

Абсорбция железа может снижаться при одновременном употреблении чая, кофе, яиц, молочных продуктов, ржаного хлеба, зерновых продуктов и пищи, богатой растительным волокном. Необходимо обеспечить максимально возможный интервал времени между приемом Сорбифера Дурулеса и употреблением вышеуказанных продуктов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
В период беременности и грудного вскармливания необходимо принимать рекомендованные врачом дозы (см. пункт 3).

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как принимать Сорбифер Дурулес

Это лекарство необходимо принимать всегда строго по указаниям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо точно соблюдать дозировку и продолжительность лечения.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.
Таблетки необходимо принимать перед едой или во время еды, в зависимости от желудочно-кишечной толерантности.
Таблетки никогда не следует принимать в лежачем положении.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 1 таблетку дважды в день (утром и вечером). В случае необходимости, обусловленной нежелательными эффектами, дозу можно уменьшить вдвое (1 таблетка в день).
При железодефицитной анемии, в случае необходимости, дозу можно увеличить до 3 или 4 таблеток в день, принимаемых в двух разделенных дозах (утром и вечером).

Использование у детей

Сорбифер Дурулес не следует давать младенцам и детям младше 12 лет.

Беременные женщины

Рекомендуемая доза во время беременности составляет 1 таблетку в день для профилактики дефицита железа.
В случае дефицита железа обычно назначают 1 таблетку дважды в день (утром и вечером).
Врач определяет индивидуально продолжительность лечения на основе исследований метаболизма железа у пациентки.

Использование у детей (в возрасте до 12 лет)

Сорбифер Дурулес не следует давать младенцам и детям (в возрасте до 12 лет).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Сорбифера Дурулеса

В случае случайного приема пациентом слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.
Передозировка особенно опасна для маленьких детей.

Пропуск приема Сорбифера Дурулеса

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Сорбифера Дурулеса

Не следует прекращать использование лекарства после устранения дефицита железа без согласования с врачом, а следует продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача для восполнения запасов железа в организме (около 2 месяцев). В случае симптоматического дефицита железа лечение обычно длится 3-6 месяцев.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Часто встречающиеся нежелательные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• боли в животе,
• диарея,
• запор.

Редко встречающиеся нежелательные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• открытые дефекты слизистой оболочки пищевода (язвы пищевода),
• сужение (стеноз) пищевода.

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анाफилактическая реакция). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангиоэдем). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• сыпь на коже,
• рвота,
• язва рта (в случае неправильного использования, когда таблетки сосутся, жуются или держатся во рту),
• Все пациенты, но особенно пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями глотания, могут быть также подвержены риску язвы горла или пищевода (протока, соединяющего рот с желудком). Если таблетка попадет в дыхательные пути, может возникнуть риск язвы бронхов (главных дыхательных путей легких), что может привести к сужению бронхов.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Сорбифер Дурулес

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Сорбифер Дурулес

Активными веществами лекарства являются: 100 мг железа(II) в виде сульфата железа(II), высушенного, и 60 мг аскорбиновой кислоты в одной таблетке .
Другие компоненты: повидон К 25, порошок полиэтилена, карбомер 934 П, стеарин магния.
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), твердый парафин.

Как выглядит Сорбифер Дурулес и что содержит упаковка

Таблетки с продленным высвобождением цвета охры, двусторонне слегка выпуклые, с характерным запахом, с маркировкой «Z» на одной стороне.
Бутылка из коричневого стекла, закрывающаяся крышкой из ПЭ, содержащая 50 таблеток с продленным высвобождением, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Словацкой Республике, стране экспорта:

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестури ут 30-38.
Венгрия

Производитель:

Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Керменд, Матьяш кираль у 65.
Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонская, 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Словацкой Республике, стране экспорта:12/0416/91-S
Номер разрешения на параллельный импорт:344/19

Дата утверждения инструкции: 10.09.2024

[Информация о защищенной торговой марке]