Смецта

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

СМЕКТА(Смекта апельсин-ваниль)

3 г, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Диосмектит
Смекта и Смекта апельсин-ваниль являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 2-3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Смекта и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Смекта
• 3. Как применять препарат Смекта
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Смекта
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Смекта и для чего он используется

Благодаря своей структуре и высокой вязкости, препарат Смекта проявляет сильные покрывающие свойства слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, укрепляя барьер, защищающий его от раздражающих факторов и патогенов.
Препарат Смекта используется:

• для лечения острой диареи у детей старше 2 лет в сочетании с применением пероральной регидратационной жидкости и острой диареи у взрослых
• для лечения симптомов хронической функциональной диареи у взрослых

Если через 2-3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует связаться с врачом.
Не рекомендуется длительное или частое применение препарата Смекта без консультации с врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Смекта

Когда не применять препарат Смекта

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на диосмектит или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Не следует применять препарат Смекта у младенцев и детей до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Смекта следует обратиться к врачу или фармацевту:

• если пациент был проинформирован врачом о том, что имеет непереносимость некоторых сахаров (см. также пункт «Препарат Смекта содержит глюкозу и сахарозу»),
• если у пациента ранее наблюдались тяжелые запоры.

Во время лечения диареи необходимо восполнять жидкости и электролиты. Объем вводимых растворов и их путь введения следует адаптировать к возрасту и состоянию здоровья пациентов, а также к степени диареи.

Дополнительные принципы диеты:

• Необходимо обеспечить регидратацию большим количеством соленых или сладких напитков, чтобы компенсировать потерю жидкости из-за диареи (среднее суточное потребность в воде у взрослого человека составляет 2 литра).
• Необходимо поддерживать прием пищи до момента исчезновения диареи, но с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, острых блюд, а также замороженных продуктов или напитков.
• Предпочтение следует отдавать запеченному мясу и рису. Необходимо проконсультироваться с врачом:
• если симптомы не исчезнут в течение 3 дней.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Смекта у младенцев и детей до 2 лет. У детей старше 2 лет острая диарея должна быть лечена в сочетании с ранним введением пероральной регидратационной жидкости, чтобы избежать обезвоживания. Пролонгированное применение препарата Смекта не рекомендуется.

Препарат Смекта и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Адсорбционные свойства этого препарата могут влиять на скорость и (или) степень абсорбции других веществ. В связи с этим, не следует вводить любой другой препарат в это время вместе с диосмектитом. Рекомендуется 2-часовой интервал между приемом препарата Смекта и другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Нет данных или ограниченные данные о применении препарата Смекта у беременных или кормящих женщин.
Не рекомендуется применение препарата Смекта во время беременности.
Препарат Смекта не должен быть применен в период грудного вскармливания.
Не оценено влияние препарата на фертильность у человека.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не проводились исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако предполагается отсутствие такого влияния.

Препарат Смекта содержит глюкозу и сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Смекта содержит 0,679 г глюкозы и 0,27 г сахарозы в одной саше. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.

3. Как применять препарат Смекта

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Лечение острой диареи:

У детей старше 2 лет

• 2 саше в день. В начале эпизода острой диареи можно удвоить дозу (т.е. применить до 4 саше в день)

У взрослых:

Обычно применяется 3 саше в день.
В начале эпизода острой диареи можно удвоить дозу (т.е. применить до 6 саше в день)

Лечение симптомов хронической функциональной диареи:

У взрослых:

Обычно применяется 3 саше в день.

Продолжительность лечения

Если через 2-3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует связаться с врачом. Не рекомендуется длительное или частое применение препарата Смекта без консультации с врачом.

Способ и путь введения

Пероральное введение.
Непосредственно перед введением содержимое саше следует растворить в жидкости до получения суспензии.
У детей старше 2 лет: содержимое саше можно растворить в бутылке с 50 мл воды и вводить небольшими порциями в течение дня, также можно смешать с полужидкими продуктами: бульоном, вареными фруктами, пюре, готовыми блюдами для детей.
У взрослых: содержимое саше можно растворить в половине стакана воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Смекта

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Смекта может привести к тяжелым запорам или образованию безоара, т.е. накоплению не переваренных веществ в желудочно-кишечном тракте.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Смекта следует обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Смекта

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае обнаружения любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата Смекта и немедленно обратиться к врачу:

• аллергической реакции (чувствительности) - симптомами могут быть: покраснение кожи, зуд, отек,
• тяжелой аллергической реакции, вызывающей отек лица и горла, затруднение дыхания, обморок или коллапс (ангиоэдем). Частота возникновения вышеуказанных нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).

Остальные нежелательные реакции включают:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• Запоры

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• Сыпь

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Крапивница (зудящая сыпь)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Смекта

Препарат следует хранить в сухом месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Смекта

• Активным веществом препарата является: диосмектит (глинокrzемян). Одна саше содержит 3 г диосмектита в виде глинокrzемяна.
• Другими вспомогательными веществами являются: глюкоза моногидрат, сахарин натрия, апельсиновый аромат*, ванильный аромат** *Апельсиновый аромат :(мальтодекстрин, сахароза, камедь аравийская (Е 414), моно- и диглицериды жирных кислот эстерифицированные моно- и диацетилвиниловым эфиром (Е 472е), двуокись кремния (Е 551), апельсиновый аромат) ** Ванильный аромат (мальтодекстрин, сахароза, триацетин (Е 1518), двуокись кремния (Е
• 551), этанол, лецитин соевый (Е 322), ванильный аромат).

Как выглядит препарат Смекта и что содержит упаковка

Препарат Смекта имеет вид порошка для приготовления суспензии для приема внутрь, находящегося в саше.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 или 30 саше, помещенных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:

IPSEN Consumer Healthcare
65 Квай Жорж Горс
92100 Булонь-Бийанкур
Франция

Производитель:

Beaufour Ipsen Industrie
Рю Эте Виртон
28100 Дрё
Франция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзьялковская, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская, 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тимьянковая, 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидская, 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению во Франции, стране экспорта:34009 319 230 77
319 230 – 7
319 231 – 3
34009 319 231 38
319 233 – 6
34009 319 233 67

Номер разрешения на параллельный импорт: 279/22 Дата утверждения инструкции: 11.07.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]