Смецта

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

СМЕКТА (СМЕКТА АПЕЛЬСИН-ВАНИЛЬ)

3 г, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Диосмектит
СМЕКТА и СМЕКТА АПЕЛЬСИН-ВАНИЛЬ являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 2-3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат СМЕКТА и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата СМЕКТА
• 3. Как применять препарат СМЕКТА
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат СМЕКТА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат СМЕКТА и для чего он используется

Благодаря своей структуре и высокой вязкости, препарат СМЕКТА обладает сильными покрывающими свойствами, укрепляя барьер, защищающий слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта от раздражающих факторов и патогенов.
Препарат СМЕКТА применяется:

• для лечения острой диареи у детей старше 2 лет в сочетании с применением перорального реидратационного раствора, а также острой диареи у взрослых
• для лечения симптомов хронической функциональной диареи у взрослых.

Если через 2-3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.
Не рекомендуется длительное или частое применение препарата СМЕКТА без консультации с врачом.

2. Важные сведения перед применением препарата СМЕКТА

Когда не применять препарат СМЕКТА

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на диосмектит или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Не рекомендуется применять препарат СМЕКТА у младенцев и детей до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата СМЕКТА необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если пациент был проинформирован врачом о том, что имеет непереносимость некоторых сахаров (см. также пункт «Препарат СМЕКТА содержит глюкозу и сахарозу»),
• если у пациента ранее были тяжелые запоры.

Во время лечения диареи необходимо восполнять жидкости и электролиты. Объем вводимых растворов и их путь введения должны быть адаптированы к возрасту и состоянию здоровья пациентов, а также к степени диареи.

Дополнительные диетические рекомендации:

• Необходимо обеспечить обильное питье солеными или сладкими напитками, чтобы компенсировать потерю жидкости из-за диареи (среднесуточная потребность в воде у взрослого человека составляет 2 литра).
• Необходимо поддерживать прием пищи до момента исчезновения диареи, но с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, острых блюд, а также замороженных продуктов или напитков.
• Предпочтение следует отдавать запеченному мясу и рису.

Необходимо проконсультироваться с врачом:

• если симптомы не исчезают в течение 3 дней.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат СМЕКТА у младенцев и детей до 2 лет. У детей старше 2 лет острая диарея должна быть лечена в сочетании с ранним введением перорального реидратационного раствора, чтобы избежать обезвоживания. Превентивное применение препарата СМЕКТА не рекомендуется.

Препарат СМЕКТА и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Адсорбционные свойства этого препарата могут влиять на скорость и (или) степень всасывания других веществ. Поэтому не следует вводить любой другой препарат в это время вместе с диосмектитом.
Рекомендуется 2-часовой интервал между приемом препарата СМЕКТА и другими препаратами.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении препарата СМЕКТА у беременных или кормящих женщин.
Не рекомендуется применять препарат СМЕКТА во время беременности.
Препарат СМЕКТА не должен применяться во время кормления грудью.
Не оценивалось влияние препарата на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако предполагается отсутствие такого влияния.

Препарат СМЕКТА содержит глюкозу и сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат СМЕКТА содержит 0,679 г глюкозы в одной саше и сахарозу. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.

3. Как применять препарат СМЕКТА

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лечение острой диареи:

У детей старше 2 лет

• 2 саше в день. В начале эпизода острой диареи можно удвоить дозу (т.е. применить до 4 саше в день).

У взрослых:

Обычно применяется 3 саше в день.
В начале эпизода острой диареи можно удвоить дозу (т.е. применить до 6 саше в день).

Лечение симптомов хронической функциональной диареи:

У взрослых:

Обычно применяется 3 саше в день.

Продолжительность лечения

Если через 2-3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом. Не рекомендуется длительное или частое применение препарата СМЕКТА без консультации с врачом.

Способ и путь введения

Пероральное введение. Непосредственно перед применением содержимое саше необходимо растворить в жидкости до получения суспензии. У детей старше 2 лет: содержимое саше можно растворить в бутылке с 50 мл воды и применять небольшими порциями в течение дня, также можно смешать с полужидкими продуктами: бульоном, вареными фруктами, пюре, готовыми блюдами для детей. У взрослых: содержимое саше можно растворить в половине стакана воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата СМЕКТА

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата СМЕКТА может привести к тяжелым запорам или образованию безоара, т.е. скоплению не переваренных веществ в желудочно-кишечном тракте.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата СМЕКТА необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата СМЕКТА

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае обнаружения любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата СМЕКТА и немедленно обратиться к врачу:

• аллергической реакции (чувствительности) - симптомами могут быть: покраснение кожи, зуд, отек,
• тяжелой аллергической реакции, вызывающей отек лица и горла, затруднение дыхания, обморок или коллапс (ангиоэдем). Частота возникновения вышеуказанных нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).

Остальные нежелательные реакции включают:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• Запоры

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• Сыпь

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Крапивница (зудящая сыпь)

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат СМЕКТА

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в сухом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат СМЕКТА

• Активным веществом препарата является: диосмектит (глинокrzемян). Одна саше содержит 3 г диосмектита.
• Другими вспомогательными веществами являются: глюкоза моногидрат, сахарин натрия, апельсиновый аромат*, ванильный аромат** * Апельсиновый аромат: мальтодекстрин, сахароза, камедь аравийская (Е 414), моно- и диглицериды жирных кислот, эстерифицированные моно- и диацетилвинной кислотой (Е 472е), двуокись кремния (Е 551), апельсиновый аромат. ** Ванильный аромат: мальтодекстрин, сахароза, триацетин (Е 1518), двуокись кремния (Е 551), этанол, лецитин соевый (Е 322), ванильный аромат.

Как выглядит препарат СМЕКТА и что содержит упаковка

Препарат СМЕКТА имеет форму порошка для приготовления суспензии для приема внутрь, находящегося в саше.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 или 30 саше, помещенных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:

IPSEN Consumer HealthCare
65, кв. Жорж Горс
92100 Булонь-Бийанкур
Франция

Производитель:

BEAUFOUR IPSEN Industrie
ру Эте Виртон
28100 Дрю
Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Дzieciątка Jezus 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Дzieciąтка Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 319 230-7
34009 319 230 7 7
319 231-3
34009 319 231 3 8

Номер разрешения на параллельный импорт: 28/07 Дата утверждения инструкции: 26.04.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]