Смецта

1. Что такое препарат Смекта и для чего он используется

Благодаря своей структуре и высокой вязкости, препарат Смекта обладает сильными покрывающими свойствами
слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, укрепляя барьер, защищающий его от раздражающих факторов
и патогенов.
Препарат Смекта используется:

• для лечения острой диареи у детей старше 2 лет в сочетании с применением перорального регидратационного раствора, а также острой диареи у взрослых
• для лечения симптомов хронической функциональной диареи у взрослых

Если после 2-3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться
с врачом.
Не рекомендуется длительное или частое применение препарата Смекта без консультации с врачом.

2. Важные сведения перед применением препарата Смекта

Когда не применять препарат Смекта

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на диосмектит или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Не следует применять препарат Смекта у младенцев и детей до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Смекта необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если пациент был проинформирован врачом о том, что имеет непереносимость некоторых сахаров (см. также пункт «Препарат Смекта содержит глюкозу и сахарозу»),
• если у пациента ранее наблюдались тяжелые запоры.

Во время лечения диареи необходимо восполнять жидкости и электролиты. Объем вводимых растворов и их путь введения следует адаптировать к возрасту и состоянию здоровья пациентов, а также к степени диареи.

Дополнительные диетические принципы:

• Необходимо обеспечить гидратацию большим количеством соленых или сладких напитков, чтобы компенсировать потерю жидкости из-за диареи (среднесуточная потребность в воде у взрослого человека составляет 2 литра).
• Необходимо поддерживать прием пищи до момента исчезновения диареи, но с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, острых блюд, а также замороженных продуктов или напитков.
• Предпочтение следует отдавать запеченному мясу и рису.

Необходимо проконсультироваться с врачом:

• если симптомы не исчезают в течение 3 дней.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Смекта у младенцев и детей до 2 лет. У детей старше 2 лет острая диарея должна быть лечена в сочетании с ранним применением перорального регидратационного раствора, чтобы избежать обезвоживания. Превентивное применение препарата Смекта не рекомендуется.

Препарат Смекта и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Адсорбционные свойства этого препарата могут влиять на скорость и (или) степень всасывания других веществ. В связи с этим, не следует применять любой другой препарат в это время вместе с диосмектитом.
Рекомендуется 2-часовой интервал между применением препарата Смекта и другими препаратами.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Нет данных или ограниченные данные о применении препарата Смекта у беременных или кормящих женщин.
Не рекомендуется применение препарата Смекта во время беременности.
Препарат Смекта не должен применяться во время кормления грудью. Не оценивалось влияние препарата на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами, однако предполагается отсутствие такого влияния.

Препарат Смекта содержит глюкозу и сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат Смекта содержит 0,679 г глюкозы и 0,27 г сахарозы в одной саше. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.

3. Как применять препарат Смекта

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лечение острой диареи:

У детей старше 2 лет

• 2 саше в день. В начале эпизода острой диареи можно удвоить дозу (т.е. применить до 4 саше в день)

У взрослых:

Обычно применяется 3 саше в день
В начале эпизода острой диареи можно удвоить дозу (т.е. применить до 6 саше в день)

Лечение симптомов хронической функциональной диареи:

У взрослых:

Обычно применяется 3 саше в день

Продолжительность лечения

Если после 2-3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться
с врачом. Не рекомендуется длительное или частое применение препарата Смекта без консультации с
врачом.

Способ и путь применения

Пероральное применение.
Непосредственно перед применением содержимое саше необходимо растворить в жидкости до получения
суспензии.
У детей старше 2 лет: содержимое саше можно растворить в бутылке с 50 мл воды и применять небольшими порциями в течение дня, также можно смешать с полужидкими продуктами: бульоном, вареными фруктами, пюре, готовыми блюдами для детей.
У взрослых: содержимое саше можно растворить в половине стакана воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Смекта

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Смекта может вызвать тяжелые запоры или
образование безоара, т.е. накопление не переваренных веществ в желудочно-кишечном тракте.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Смекта необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Смекта

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае обнаружения любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата Смекта и немедленно обратиться к врачу:

• аллергической реакции (чувствительности) - симптомами могут быть: покраснение кожи, зуд, отек,
• тяжелой аллергической реакции, вызывающей отек лица и горла, трудности с дыханием, обморок или коллапс (ангионевротический отек). Частота возникновения вышеуказанных нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных). Остальные нежелательные реакции включают:

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• Запоры

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• Сыпь

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Крапивница (зудящая сыпь)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или параллельному импортеру.

5. Как хранить препарат Смекта

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в сухом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Смекта

• Активным веществом препарата является: диосмектит (глинокrzемян). Одна саше содержит 3 г диосмектита в виде глинокrzемяна.
• Другими вспомогательными веществами являются: глюкоза моногидрат, сахарин натрия, апельсиновый аромат*, ванильный аромат ** *Апельсиновый аромат :мальтодекстрин, сахароза, арабская камедь (Е 414), моно- и диглицериды жирных кислот, эстерифицированные моно- и диацетилвиновой кислотой (Е 472е), двуокись кремния (Е 551), апельсиновый аромат. ** Ванильный аромат: мальтодекстрин, сахароза, триглицерид глицерина (Е 1518), двуокись кремния (Е 551), этанол, соевый лецитин (Е 322), ванильный аромат.

Как выглядит препарат Смекта и что содержит упаковка

Препарат Смекта имеет вид порошка для приготовления суспензии для перорального применения, находящегося в саше.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 или 30 саше, помещенных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:

IPSEN Consumer HealthCare
65, квай Жорж Горс
92100 Булонь-Бийанкур
Франция

Производитель:

Beaufour Ipsen Industrie
ру Эте Виртон
28100 Дрё

Параллельный импортер:

Allpharm Сп. з о.о. Сп. ком.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Сп. з о.о. Сп. ком.
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Сп. з о.о.
ул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь

Номер разрешения во Франции, стране экспорта:

34009 319 230 7 7
34009 319 231 3 8
34009 319 233 6 7
34009 279 158 9 5
Номер разрешения на параллельный импорт:122/23

Дата утверждения инструкции: 13.02.2025

[информация о зарегистрированном товарном знаке]